500L不銹鋼結(jié)晶罐驗(yàn)證方案

1、山東羅欣藥業(yè)股份有限公司GMP文件 驗(yàn)證方案500L不銹鋼結(jié)晶罐驗(yàn)證 Page: PAGE 16 of 15山東羅欣藥業(yè)股份有限公司GMP文件 驗(yàn)證方案500L不銹鋼結(jié)晶罐驗(yàn)證 PAGE 0 編號(hào)：500L不銹鋼結(jié)晶罐驗(yàn)證方案方案起草部門責(zé)任人簽 名日期3201車間 王 謙審核人職務(wù)責(zé)任人簽 名審核日期3201車間經(jīng)理劉文芳設(shè)備機(jī)電部經(jīng)理張澤眾質(zhì)量保證部QA王傳凱質(zhì)量控制部副經(jīng)理王金星質(zhì)量保證部副經(jīng)理李志濱生產(chǎn)副總陳 雨批準(zhǔn)人職務(wù)責(zé)任人簽 名批準(zhǔn)日期驗(yàn)證委員會(huì)主任孫亞東山東羅欣藥業(yè)股份有限公司目錄1、概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證范圍4、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)5、文件資料審查與人員培訓(xùn)考核6、驗(yàn)證用儀器

2、、儀表的校驗(yàn)7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8、驗(yàn)證內(nèi)容 8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.2安裝確認(rèn) 8.3運(yùn)行確認(rèn) 8.4性能確認(rèn) 8.5性能持續(xù)性評(píng)價(jià)9、驗(yàn)證過程注意事項(xiàng)及偏差處理10、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論11、驗(yàn)證周期12、參考資料13、附表目錄1、概述500L不銹鋼結(jié)晶罐安裝于頭孢原料車間三層結(jié)晶間，安裝區(qū)域?yàn)锽級(jí)潔凈區(qū)，（設(shè)備編號(hào)為：210404）。是由杭州雙子機(jī)械設(shè)備有限公司制造，500L結(jié)晶罐安裝后，對(duì)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備以及設(shè)備的安裝進(jìn)行檢查，證實(shí)其技術(shù)規(guī)格、參數(shù)符合要求、技術(shù)資料齊全、開箱驗(yàn)收合格、安裝條件及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。結(jié)晶罐的材質(zhì)是316L不銹鋼，表面光滑易清潔，不會(huì)對(duì)罐內(nèi)物料

3、造成污染，結(jié)晶罐帶有夾套。利用乙二醇達(dá)到降溫的目的，結(jié)晶罐配有攪拌，可以達(dá)到所需要的攪拌效果，從而使罐內(nèi)物料能夠均勻結(jié)晶。通過確定500L結(jié)晶罐性能參數(shù)與設(shè)計(jì)及工藝要求是否相符，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否符合該設(shè)備正常運(yùn)行的基本條件，輔助設(shè)施的布置是否合理、可靠、安全等，確認(rèn)本設(shè)備已按照相關(guān)要求完成安裝、運(yùn)行和性能的確認(rèn)，既能滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件，又能滿足生產(chǎn)需要和生產(chǎn)工藝的要求。1.1主要技術(shù)參數(shù)：主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)項(xiàng)目數(shù)值單位1攪拌轉(zhuǎn)速0-50HZ2電機(jī)功率1.5Kw（防爆）3工作壓力-0.10.3Mpa4工作溫度-251505全容積0.64m6外形尺寸9006400mm2、驗(yàn)證目的：2.1 對(duì)供

4、應(yīng)商提供的技術(shù)資料、相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備以及設(shè)備的安裝進(jìn)行檢查，證實(shí)其技術(shù)規(guī)格、參數(shù)符合要求、技術(shù)資料齊全、安裝條件及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。2.2 檢查設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)是否符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備的安裝質(zhì)量是否符合該設(shè)備正常運(yùn)行的基本條件，輔助設(shè)施的布置是否合理、可靠、安全等，確認(rèn)本設(shè)備已按照相關(guān)要求完成安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，既能滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件，又能滿足生產(chǎn)需要和生產(chǎn)工藝的要求。3、驗(yàn)證范圍： 本驗(yàn)證方案適用于頭孢原料3201車間500L結(jié)晶罐（設(shè)備編號(hào)為：210404）驗(yàn)證。4、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)部門及職務(wù)姓名職責(zé)3201車間經(jīng)理劉文芳負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的協(xié)調(diào)并組織驗(yàn)證報(bào)告編

5、制，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)，對(duì)整個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)。3201車間副質(zhì)量員王謙負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，及驗(yàn)證報(bào)告的填寫。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中各項(xiàng)參數(shù)的執(zhí)行。質(zhì)量保證部QA王傳凱參與相關(guān)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督。設(shè)備機(jī)電部經(jīng)理張澤眾驗(yàn)證小組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證最終結(jié)果評(píng)價(jià)，對(duì)整個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)。質(zhì)量控制部副經(jīng)理王金星組織對(duì)驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核質(zhì)量保證部副經(jīng)理李志濱負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作4.2 驗(yàn)證時(shí)間：驗(yàn)證小組將于 年 月對(duì)頭孢原料3201車間500L結(jié)晶罐進(jìn)行驗(yàn)證5、文件資料審查與人員培訓(xùn)考核5.1文件資料審查5.1.1文件審查目的：為驗(yàn)證工作提供有據(jù)的保障，

6、為參與驗(yàn)證的所有人員提供操作依據(jù)和培訓(xùn)教材。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)：所有文件必須完整，設(shè)備檔案內(nèi)容齊全，驗(yàn)證工作實(shí)施前必須有表1內(nèi)的文件。 5.1.3檢查方法：檢查文件總目錄，檢查檔案室，查看相關(guān)文件和資料的原件是否完整，存放版本和地點(diǎn)是否符合要求，檢查驗(yàn)證小組成員和相關(guān)崗位操作人員的培訓(xùn)檔案。5.1.4異常情況及偏差處理：檢查過程中應(yīng)按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真檢查，如遇到缺少相關(guān)資料，應(yīng)責(zé)成質(zhì)量部購買或外借；缺少相關(guān)文件，應(yīng)責(zé)成相關(guān)部門按文件管理規(guī)程要求予以起草、審核、批準(zhǔn)，并對(duì)操作人員或驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)。5.1.5對(duì)驗(yàn)證所需的文件資料進(jìn)行審查。結(jié)果填入附表1文件資料審查記錄。 文件資料審查表序號(hào)資料

7、名稱1500L結(jié)晶罐圖紙2500L結(jié)晶罐驗(yàn)收文件3500L結(jié)晶罐驗(yàn)證方案4500L結(jié)晶罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5500L結(jié)晶罐清潔操作規(guī)程5.2人員培訓(xùn)考核參加驗(yàn)證的操作人員和驗(yàn)證小組人員必須經(jīng)培訓(xùn)，培訓(xùn)中有記錄和考核。5.2.1人員考核目的：確保驗(yàn)證過程中不會(huì)因人員差錯(cuò)問題給500L結(jié)晶罐驗(yàn)證數(shù)據(jù)和驗(yàn)證各環(huán)節(jié)帶來風(fēng)險(xiǎn)或偏差，保障驗(yàn)證工作各環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。 5.2.2標(biāo)準(zhǔn)：參加500L結(jié)晶罐驗(yàn)證的操作人員和小組人員必須進(jìn)行口試、實(shí)操等(建議改為經(jīng)過驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)并經(jīng)過)考核，各項(xiàng)相關(guān)知識(shí)合格。5.2.3檢查方法：檢查操作人員和驗(yàn)證小組成員的培訓(xùn)記錄和考核記錄。5.2.4異常情況及偏差處理：檢查過程中應(yīng)

8、按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真檢查，如遇到缺少相關(guān)培訓(xùn)項(xiàng)目，應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.2.5對(duì)參加驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)的情況進(jìn)行檢查，需培訓(xùn)的內(nèi)容如下表所示，結(jié)果填入附表2驗(yàn)證人員培訓(xùn)情況匯總記錄。 驗(yàn)證人員培訓(xùn)考核確認(rèn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人培訓(xùn)課時(shí)500L結(jié)晶罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程王謙1500L結(jié)晶罐清潔操作規(guī)程王謙1500L結(jié)晶罐驗(yàn)證方案王謙1驗(yàn)證用儀器、儀表的校驗(yàn) 關(guān)鍵性儀器儀表是對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的重要部件通過對(duì)其進(jìn)行校驗(yàn)來保證設(shè)備安全運(yùn)行，同時(shí)確定它們的校驗(yàn)周期。 6.1確認(rèn)目的：系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對(duì)系統(tǒng)的狀態(tài)參數(shù)進(jìn)行比較、判斷，確保儀器儀表的合格能夠?yàn)轵?yàn)證工作提供準(zhǔn)確的參數(shù)

9、。6.2確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表均經(jīng)過校驗(yàn)，所有儀器儀表均應(yīng)有校驗(yàn)合格證。6.3確認(rèn)方法：檢查設(shè)備上的所有的儀器儀表與計(jì)量臺(tái)帳、計(jì)量檔案核對(duì)；查看有效期和計(jì)量合格證，現(xiàn)場(chǎng)查看計(jì)量標(biāo)簽。6.4異常情況及偏差處理：儀器儀表如有校驗(yàn)不符合規(guī)定的，由能源計(jì)量部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系維修或更換該儀表，并重新進(jìn)行校驗(yàn)。 6.5為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)項(xiàng)目所用的儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，驗(yàn)證用儀器儀表如表3所示。確認(rèn)結(jié)果填入附表3驗(yàn)證用儀器、儀表校驗(yàn)情況檢查表。 儀器、儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄序號(hào)儀器儀表名稱規(guī)格型號(hào)儀器編號(hào)校驗(yàn)期至1溫度計(jì)2壓力表

10、3真空表7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.1評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平定義嚴(yán)重性（S）10嚴(yán)重影響直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP原則，危害人體健康。7高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。5中等影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。3低盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1沒影響盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝

11、與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性（P）10基本確定基本確定，每次均會(huì)發(fā)生。7極高必然的問題，幾乎每次都發(fā)生。5高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會(huì)發(fā)生。3中偶爾出現(xiàn)的問題，有時(shí)會(huì)發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。檢測(cè)度（D）5不可能不可能檢測(cè)到4極低問題總是檢測(cè)不到，沒有可行的檢測(cè)手段，可認(rèn)為是無法檢測(cè)到的3低問題有時(shí)能被檢測(cè)到，但是更傾向于檢測(cè)不到。2中出了問題有方向能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到。1高只要出了問題就能被檢測(cè)到?？傦L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)（RPN）RPN風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)估30低可接受30，90中考慮改進(jìn)措施90高不可接受，或需要整改備注：當(dāng)嚴(yán)重性S8時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)不可接受RP

12、N：總風(fēng)險(xiǎn)=SPD7.2找出評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)通過人、機(jī)、料、法、環(huán)幾個(gè)方面進(jìn)行排查: 評(píng)估內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避措施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)結(jié)論結(jié)晶崗位操作人員該崗位的操作人員，都經(jīng)過崗位職責(zé)、設(shè)備操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備衛(wèi)生清洗、并經(jīng)考試合格后方可上崗低可接受風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備配套儀器、儀表公司設(shè)有計(jì)量部門負(fù)責(zé)設(shè)備上所用儀器、儀表的校驗(yàn)工作，在驗(yàn)證前先檢查設(shè)備上的儀器、儀表是否在校驗(yàn)期范圍，否則不得生產(chǎn)，完全可以保證結(jié)晶罐上的儀器及儀表均在校驗(yàn)期內(nèi)使用。低可接受風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備維護(hù)嚴(yán)格按照維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行維護(hù)，保證設(shè)備正常運(yùn)行低可接受風(fēng)險(xiǎn)結(jié)晶罐、過濾器、管路、閥門的密封管路材質(zhì)為316L不銹鋼，照?qǐng)D配管、閥門采用隔膜閥，采用四氟

13、墊，過濾器采用進(jìn)口濾殼中需評(píng)估夾套、動(dòng)力管路檢查、夾套上配套的壓力表、罐內(nèi)配套的壓力真空表，乙二醇冷凍液低可接受風(fēng)險(xiǎn)減速機(jī)照?qǐng)D安裝，觀察減速機(jī)的運(yùn)行、發(fā)熱及電流情況，使用萬能表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流低可接受風(fēng)險(xiǎn)淋洗球照?qǐng)D安裝，經(jīng)常檢查其靈活性，用檢可見異物的方法（澄明度檢測(cè)儀）檢測(cè)（每批生產(chǎn)前檢測(cè)）是否有脫落物出現(xiàn)，一旦發(fā)現(xiàn)隨時(shí)更換中需評(píng)估攪拌檢查機(jī)械密封是否完好，確保設(shè)備各部件運(yùn)行正常，并在驗(yàn)證過程中確認(rèn)攪拌的攪拌效果高不可接受風(fēng)險(xiǎn)物料冷熱媒介質(zhì)保證升溫、降溫介質(zhì)的有效性，確認(rèn)500L結(jié)晶罐的耐壓性能符合設(shè)計(jì)要求低可接受風(fēng)險(xiǎn)四氟墊使用前檢查其完好性，安裝后檢測(cè)氣密性低需評(píng)估法相應(yīng)管理

14、及操作文件針對(duì)已制定的相關(guān)設(shè)備使用操作文件、清潔操作文件、維護(hù)保養(yǎng)操作等文件，文件下發(fā)前對(duì)從事本崗位的操作人員都進(jìn)行了培訓(xùn)，并考核合格。低可接受風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境崗位的生產(chǎn)環(huán)境本崗位為B級(jí)區(qū)，生產(chǎn)環(huán)境符合工藝要求。低可接受風(fēng)險(xiǎn)7.3 對(duì)提出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估1、攪拌、減速機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)單元風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害存在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起始RPN驗(yàn)證側(cè)重點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)消減措施消減后評(píng)估RPNSPDSPD攪拌、減速機(jī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：攪拌晃動(dòng)、有異物脫落，不密封。危害：影響產(chǎn)品質(zhì)量。74384使用前仔細(xì)檢查，并在每次生產(chǎn)前做可見異物的檢測(cè)（無水產(chǎn)品要求的要確保結(jié)晶罐無水），攪拌晃動(dòng)、不密封的發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)檢修、更換墊子。71321風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：減速機(jī)運(yùn)

15、轉(zhuǎn)不正常、發(fā)熱。危害：影響產(chǎn)品質(zhì)量。73363定期用萬能表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流再aiuyinggu，隨時(shí)觀察運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)。713212、結(jié)晶罐、管路、閥門、過濾器的密封風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)單元風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害存在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起始RPN驗(yàn)證側(cè)重點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)消減措施消減后評(píng)估RPNSPDSPD結(jié)晶罐、管路、閥門、過濾器的密封風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：有漏點(diǎn)。危害：影響過濾速度及產(chǎn)品質(zhì)量。73484對(duì)結(jié)晶罐、管路、過濾器進(jìn)行氣密性試驗(yàn)，檢查、確認(rèn)密封性符合要求并記錄結(jié)果71321四氟墊風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：泄漏。危害：影響過濾速度及成品質(zhì)量。74384使用前檢查其完好性，安裝后檢測(cè)氣密性713213、淋洗球風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)單元風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害存在

16、的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起始RPN驗(yàn)證側(cè)重點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)消減措施消減后評(píng)估RPNSPDSPD淋洗球風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：不旋轉(zhuǎn)、有死角。危害：影響產(chǎn)品質(zhì)量。73484驗(yàn)證過程中對(duì)淋洗球淋洗效果通過核黃素進(jìn)行確認(rèn)，保證淋洗球的噴淋無死角，并在日常生產(chǎn)中經(jīng)常過水檢測(cè)，目測(cè)觀察是否旋轉(zhuǎn)自如，無死角713217.4結(jié)論通過人、機(jī)、料、法、環(huán)幾方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查，確定了攪拌減速機(jī)，結(jié)晶罐，管路，閥門，過濾器的密封，四氟墊，淋洗球?yàn)橘|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)品評(píng)估點(diǎn)，對(duì)以上的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估點(diǎn)進(jìn)行多方面的評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)值均在可接受范圍內(nèi)。驗(yàn)證結(jié)束后針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)消減措施實(shí)施情況對(duì)各中、高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再評(píng)估結(jié)果填入附表11風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再評(píng)估表。8、驗(yàn)證內(nèi)容8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)

17、 500L結(jié)晶罐的設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是指對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查結(jié)晶罐是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括：主要部件的名稱、型號(hào)、產(chǎn)品材質(zhì) 、罐體設(shè)計(jì)溫度、夾套設(shè)計(jì)溫度、設(shè)計(jì)壓力等。確認(rèn)目的：確認(rèn) 500L結(jié)晶罐的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)與設(shè)計(jì)相一致。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)計(jì)技術(shù)要求核對(duì)每個(gè)部件安裝位置，每個(gè)部件連接方式和順序是否與設(shè)計(jì)圖紙一致。 確認(rèn)方法：借閱資料，到現(xiàn)場(chǎng)按照設(shè)計(jì)圖紙對(duì)每個(gè)部件連接方式、順序和技術(shù)要求進(jìn)行核對(duì)。異常情況及偏差處理：設(shè)備如有與設(shè)計(jì)圖紙不符或有所偏離的，通知設(shè)備機(jī)電部進(jìn)行調(diào)整或重新安裝，并重新進(jìn)行檢查確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)見下表，確認(rèn)結(jié)果填入附表4結(jié)晶罐設(shè)計(jì)確認(rèn)表中。 設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)

18、準(zhǔn)序號(hào)設(shè)備部位確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法1設(shè)備體積500L2工作容積100L500L3材質(zhì)和物料接觸部位為SUS316L，其它部位為SUS304不銹鋼。支腳為不銹鋼4罐體設(shè)計(jì)壓力-0.95MPa0.5MPa， 內(nèi)壁電解拋光要求0.28um，外表面亞光處理。5罐體材質(zhì)316L不銹鋼6罐體設(shè)計(jì)溫度-201457罐體工作溫度-151358夾套設(shè)計(jì)溫度-251459夾套工作溫度-208010夾套設(shè)計(jì)壓力-0.95-0.5MPa11夾套工作壓力0.3MPa12夾套工作介質(zhì)乙二醇13傳動(dòng)減速機(jī)采用進(jìn)口臥式，防爆電機(jī)14機(jī)械密封采用雙端面干磨機(jī)封，選約翰克蘭（天津）、博格曼機(jī)封15溫度傳感器PT100, -25度15

19、0度16呼吸器疏水性聚四氟0.22um濾芯，濾芯接口形式為C形接口8.2安裝確認(rèn)8.2.1安裝確認(rèn)涉及文件資料進(jìn)行安裝確認(rèn)是對(duì)已安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是500L結(jié)晶罐的安裝符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全、驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。設(shè)備驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。確認(rèn)設(shè)備開箱驗(yàn)收資料，按設(shè)備購貨合同和裝箱單，檢查箱內(nèi)設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等，下列文件資料應(yīng)齊全。確認(rèn)結(jié)果填入附表5安裝確認(rèn)文件資料確認(rèn)記錄。安裝確認(rèn)文件資料序號(hào)文件資料名稱1產(chǎn)品購銷合同2產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說明書3產(chǎn)品合格證4產(chǎn)品裝箱單5產(chǎn)品

20、試驗(yàn)報(bào)告6保修證書7材質(zhì)證明書8設(shè)備平面圖9壓力容器檢驗(yàn)證書10備品備件清單8.2.2 500L結(jié)晶罐的安裝確認(rèn)500L結(jié)晶罐的安裝確認(rèn)主要是指結(jié)晶罐安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括：主要部件的名稱、型號(hào)、產(chǎn)品材質(zhì) ，確認(rèn)結(jié)晶罐夾套上配套的壓力表、真空表、減速機(jī)、攪拌、罐底閥、安裝形式、電機(jī)功率、攪拌形式、動(dòng)力管路連接、電器線路等確認(rèn)目的：根據(jù)500L結(jié)晶罐工藝流程、安裝圖紙檢查設(shè)備和管道系統(tǒng)各功能段與設(shè)計(jì)相一致。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)計(jì)工藝流程圖核對(duì)每個(gè)部件安裝位置，每個(gè)部件連接方式和順序是否與設(shè)計(jì)圖紙一致。 確認(rèn)方法：借閱資料，到安裝現(xiàn)場(chǎng)按

21、照設(shè)計(jì)圖紙對(duì)每個(gè)部件連接方式、順序和技術(shù)要求進(jìn)行核對(duì)。異常情況及偏差處理：設(shè)備安裝如有與設(shè)計(jì)圖紙不符或有所偏離的，安裝位置或順序顛倒的，通知設(shè)備機(jī)電部進(jìn)行調(diào)整或重新安裝，并重新進(jìn)行檢查確認(rèn)結(jié)果填入附表6結(jié)晶罐安裝確認(rèn)表中。 結(jié)晶罐安裝確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法安裝位置安裝于B級(jí)潔凈區(qū)無菌潔凈室，安裝后空間便于操作和維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)查看安裝形式采用支耳固定的方式，未發(fā)生移動(dòng)。支撐支耳的固定框架已被焊接固定牢固。設(shè)備固定牢固不會(huì)發(fā)生移位。正常操作不會(huì)使其移動(dòng)。罐 體罐體型號(hào)為500L不銹鋼結(jié)晶罐。罐體各結(jié)合部鉤頭螺栓連接牢固，無松動(dòng)泄漏，正常操作不會(huì)使其松開。罐體外觀光潔，無明顯凹凸點(diǎn)檢查罐體內(nèi)部無

22、破損，表面完好無損，無死角攪拌槳類型錨式攪拌電氣系統(tǒng)開關(guān)按鈕安裝正確，標(biāo)示正確，且按鈕位置在設(shè)備附近任何時(shí)候都可斷開設(shè)備全部電源控制電壓220V萬用表測(cè)量動(dòng)力電壓380V萬用表測(cè)量接線方式三相五線目測(cè)對(duì)地絕緣2兆歐1000伏兆歐表接地電阻2歐萬用表測(cè)量接線正確，無錯(cuò)位，絕緣層完好無破損?，F(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備管道系統(tǒng)標(biāo)識(shí)齊全、流向準(zhǔn)確結(jié)合部連接牢固，無松動(dòng)泄漏閥門可正常開停，無內(nèi)漏管路材質(zhì)為不銹鋼，確認(rèn)其不會(huì)受物料腐蝕8.3運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的：為證明設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求，同時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行全面檢驗(yàn)，如有不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改，并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。確認(rèn)方法：按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

23、操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行試驗(yàn)，通過目測(cè)或應(yīng)用相應(yīng)設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行情況、監(jiān)測(cè)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，來判定設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)方案的要求。檢查設(shè)備每個(gè)部件的運(yùn)行情況，攪拌、管路、閥門、過濾器等是否有泄漏等缺陷。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行正常，無泄漏，各技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試中所有設(shè)備均應(yīng)啟動(dòng)，目的是為了確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)及說明書要求，確認(rèn)結(jié)果填入附表7結(jié)晶罐運(yùn)行確認(rèn)記錄。 結(jié)晶罐運(yùn)行確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)方法點(diǎn)動(dòng)試車點(diǎn)擊開啟，轉(zhuǎn)動(dòng)部分靈活，無碰觸，無異常聲音，攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)方向從攪拌上方看為順時(shí)針；點(diǎn)擊停止，攪拌在1分鐘內(nèi)停止運(yùn)轉(zhuǎn)點(diǎn)擊開停兩次，現(xiàn)場(chǎng)查看斷電測(cè)試切斷電力供應(yīng)后按動(dòng)減速機(jī)啟動(dòng)按鈕減速機(jī)應(yīng)無任何反

24、應(yīng)。現(xiàn)場(chǎng)查看電工測(cè)量確認(rèn)電力切斷后減速機(jī)電機(jī)無電力供應(yīng)。萬用表測(cè)量當(dāng)電力重新恢復(fù)供應(yīng)后，設(shè)備沒有自動(dòng)重新啟動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)查看傳動(dòng)裝置減速機(jī)無異常雜音，發(fā)熱不超過60，以水代料運(yùn)行4小時(shí)，負(fù)載試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，觀察減速機(jī)的運(yùn)行、發(fā)熱情況,無異常情況發(fā)生。夾套耐壓0.3MPa打開動(dòng)力管路閥門，查看管路上壓力表，目視檢查無泄漏結(jié)晶罐氣密性無泄漏密封及管路檢查，給結(jié)晶罐加壓到0.2Mpa，保持此壓力，在30分鐘內(nèi)結(jié)晶罐壓力無變化。物料管路及閥門管路通暢、無泄漏。閥門啟閉靈活、通暢用水測(cè)試500L結(jié)晶罐各物料出入管路均可正常進(jìn)出物料，在此過程中閥門啟閉靈活、通暢。電氣及照明電氣控制靈活可靠安全有效、照明符合要求開啟各

25、電氣控制開關(guān)及閥門，進(jìn)行查看管道密封及管道檢測(cè)無泄漏設(shè)備內(nèi)升壓至原料的1.15倍，管路上涂抹肥皂水擦拭壓力表能準(zhǔn)確顯示管道內(nèi)壓力查看壓力表校驗(yàn)合格證應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)電壓、電流實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%內(nèi)使用萬能表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況減速機(jī)溫升減速機(jī)無異常聲響，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)用手觸摸減速機(jī)外殼不燙手。啟動(dòng)結(jié)晶罐的攪拌器，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)2h。在運(yùn)行開始和結(jié)束時(shí)，用手觸摸減速機(jī)電機(jī)的溫升（遠(yuǎn)離聯(lián)軸器的一端）。8.4性能確認(rèn)500L結(jié)晶罐安裝檢查確認(rèn)與運(yùn)行檢查確認(rèn)完成后，設(shè)備運(yùn)行正常，應(yīng)對(duì)結(jié)晶罐系統(tǒng)進(jìn)行性能檢查確認(rèn)。確認(rèn)目的：確定500L結(jié)晶罐能夠在規(guī)定的維護(hù)保養(yǎng)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，符合工藝要求8.4.1攪拌效果測(cè)

26、試8.4.1.1確認(rèn)方法：在計(jì)量罐中提前準(zhǔn)備好純化水，檢查所有儀表已校驗(yàn)之后，崗位人員檢查結(jié)晶罐罐各個(gè)閥門及連接處是否已連接緊密，檢查無誤后打開攪拌，將攪拌開至HZ，通過精制崗位計(jì)量罐經(jīng)過濾系統(tǒng)向結(jié)晶罐中加純化水，加至攪拌能夠?qū)⒐迌?nèi)純化水完全攪拌起來為止，加入的純化水的體積，即為結(jié)晶罐的最小裝量，純化水剛好不會(huì)從罐中溢出為止所用純化水的總體積即為結(jié)晶罐的最大裝量，分別在最小裝量和最大裝量狀態(tài)下，投入一定量的氯化鈉?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：觀察電極從投入起至電阻無明顯變化時(shí)，即為混合時(shí)間，混合時(shí)間越短，攪拌效果越好。8.4.2升溫降溫效果測(cè)試8.4.2.1確認(rèn)方法：通知?jiǎng)恿徫蝗藛T打開結(jié)晶罐熱媒、冷媒，再向

27、結(jié)晶罐中加100Kg純化水(常溫)，啟動(dòng)結(jié)晶罐的攪拌器，攪拌控制為50，對(duì)罐中物料進(jìn)行升溫至50，把結(jié)晶罐夾層壓空后，再打開冷媒出口，開冷媒進(jìn)口，再對(duì)物料進(jìn)行降溫至0，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)2h。在運(yùn)行過程中對(duì)物料進(jìn)行取樣檢測(cè)溫度，并記錄(見附表8)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：升降溫速度約0.51/分鐘；5分鐘記錄一次，罐內(nèi)物料最低溫度可達(dá)到0，最高溫度可達(dá)到508.4.3結(jié)晶罐壓力衰減確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查所有儀表已校驗(yàn)、檢查結(jié)晶罐各個(gè)閥門及連接處是否已連接緊密，檢查無誤后，打開氮?dú)忾y門往過結(jié)晶罐內(nèi)加壓至-0.085-0.1Mpa后關(guān)閉氮?dú)忾y門，開始計(jì)時(shí)，并在器械密封連接處涂抹肥皂液?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：罐內(nèi)壓力在2小時(shí)內(nèi)應(yīng)無無變化壓力保持在-0.085-0.1Mpa，每十分鐘檢查一次，并觀察機(jī)械密封處涂抹的肥皂液，應(yīng)無連續(xù)的氣泡冒出。結(jié)果填入附表9結(jié)晶罐壓力衰減確認(rèn)記錄。8.5性能持續(xù)性評(píng)價(jià)500L結(jié)晶罐安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能初步評(píng)定完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為設(shè)備整體運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，設(shè)備可以用于生產(chǎn)，但應(yīng)在以后運(yùn)行過程中對(duì)500L結(jié)晶罐運(yùn)行的數(shù)據(jù)，按照檢測(cè)計(jì)劃進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，從而對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行定期的回顧分析，以確認(rèn)該設(shè)備是否能繼續(xù)滿足生產(chǎn)工藝的需求?；仡欜?yàn)證周期：正常運(yùn)