臨床研究病例報(bào)告表

1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX臨床研究病例報(bào)告表（X 日用藥） 受試者姓名縮寫 藥 物 編 號(hào) ： 試驗(yàn)中心編號(hào)： 試驗(yàn)開(kāi)始日期年月日填 表 說(shuō) 明請(qǐng)用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。受試者姓名按漢語(yǔ)拼音首字母縮寫靠左對(duì)齊填寫。在所有選擇項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的方框中劃“” ；疼痛強(qiáng)度（PI）橫線，在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（液等）涂抹原記錄。請(qǐng)將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁(yè)中，并保留以上記錄副本。知情同意書(shū)一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。試驗(yàn)觀察流程圖天）用藥時(shí)間（天）項(xiàng)目停藥后（天）

2、-6 -10123456717查生命體征入選標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)病史體格檢查查實(shí)驗(yàn)室檢果應(yīng)受試者應(yīng)為：是 否年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬） 性別不限 預(yù)計(jì)生存期2個(gè)月以上的住院患者 疼痛強(qiáng)度為中到重度 ，評(píng)分4 并符合一下條件之一（請(qǐng)?jiān)诜系捻?xiàng)目上畫圈） 1XX40-60mg，疼痛強(qiáng)度可緩解 到2； 入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥其全日劑量相當(dāng)于40-60mgXX 劑量，疼痛強(qiáng)度可緩解到2是 否非放療期或疼痛部位為非照射部位 間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無(wú)止痛作用 該患者是否同意參加本試驗(yàn)，并已簽署知情同意書(shū) 如以上任何一個(gè)答案為“否，此受試者不能參加 受試者排

3、除標(biāo)準(zhǔn)： 本研究開(kāi)始前4周內(nèi)曾參加過(guò)其他臨床試驗(yàn) 2周內(nèi)曾服用MAO 乙肼) 24小時(shí)內(nèi)用過(guò)XX類鎮(zhèn)痛藥，或5日內(nèi)用過(guò)XXX 4/和雙磷酸鹽類藥物 治療 呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧 膽道疾病 心臟疾患（即級(jí)和級(jí)以上心功能） 血壓高于正常值 血液系統(tǒng)疾病肝、腎功能明顯異常(即指標(biāo)高于正常值一倍以上)腦部疾病，判定能力異常XX藥物及或酒精濫用孕婦或哺乳期婦女結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組醫(yī)生簽名：日期年月日病歷簡(jiǎn)況1.1檢查日期：年月日.2受試者病歷號(hào)：2.1出生日期：年月.2性別：1.男2.女.3臨床診斷：分期 1. T 2. N 3. M .4 現(xiàn)接受的抗癌治療：1.2.化療間

4、歇期3.中醫(yī)藥4.5.6.（請(qǐng)注明）.50 疼痛強(qiáng)度:1.輕(評(píng)分) 2.中(評(píng)分)3.分)疼痛性質(zhì): 1.急性疼痛2.慢性持續(xù)性疼痛3.間歇性(規(guī)律或無(wú)規(guī)律 )4.持續(xù)性痛伴一過(guò)性加劇5.疼痛主要部位： 1.頭面部2.頸部3.四肢4.胸背部5.腹部6.骨關(guān)節(jié)7.會(huì)陰8.（請(qǐng)注明）疼痛能否自行緩解： 1.能2.有時(shí)能3.不能入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：1.無(wú)2. 嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑如有，請(qǐng)回答：3. 緩控釋嗎啡、多瑞吉4. 自控泵5. 可待因及其復(fù)方制劑6. 曲馬多7. 解熱鎮(zhèn)痛藥8. 其他藥品名稱用藥劑量：.62 用藥方式： 1.口服2.靜注3.肌注4.其他用藥時(shí)間

5、： 1.近四周內(nèi)2.近三天3.其他其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥，如有，請(qǐng)?jiān)斒觯?.0 既往史.1藥物過(guò)敏史 1.無(wú) 2.有.2腦部疾患1.無(wú) 2.有.3心臟疾患1.無(wú) 2.有.4哮喘1.無(wú) 2.有.5膽道疾患1.無(wú) 2.有.6習(xí)慣性便秘1.無(wú) 2.有.7腎臟疾患1.無(wú) 2.有.8糖尿病1.無(wú) 2.如有，請(qǐng)描述： 1.2.4.0 體格檢查.50 1.等大等圓2.不等大呼吸節(jié)律3.51肺部羅音.50 1.等大等圓2.不等大呼吸節(jié)律3.51肺部羅音1.2.1.無(wú)2.有.60心律.61心臟各瓣膜區(qū)雜音1.齊2.不齊1.無(wú)2.有.70腹部.71腹部壓痛1.軟2.硬1.無(wú)2.有.72腹部包塊.73移動(dòng)性濁音1.

6、無(wú)2.有.1.無(wú)2.有.74肝區(qū)叩痛.75肝臟腫大1.無(wú)2.有1.無(wú)2.有.76脾臟腫大.77腎區(qū)叩痛1.無(wú)2.有1.無(wú)2.有.80生理反射1.存在2.部分存在3.81病理反射SBPmmHg5.DBPmmHg6. 身高cm7.體重Kg皮膚粘膜 1.無(wú)2.蒼白3.黃染4.紫紺5.皮疹淺表淋巴結(jié) 1. 無(wú)腫大 2. 有腫大雙側(cè)瞳孔1.2.入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥狀（如果患者出現(xiàn)沒(méi)有標(biāo)識(shí)的癥狀，請(qǐng)自行填寫文字）癥狀名稱有（入組時(shí)） 無(wú)（入組時(shí)）癥狀出現(xiàn)時(shí)間/(年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/

7、日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/ (年/月/日)/便秘排尿困難嗜睡眩暈呼吸困難膽絞痛頭痛腹痛厭食填表醫(yī)生簽名：日期年月日給藥前生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)0很好0很好12345678910極差0很好12345678910極差0正常12345678910臥床睡眠一般活動(dòng)精神狀態(tài)情緒與人交往生活興趣01 2 3 4 5 6 7 8 9 10很好極差1212345678910極差12345678910嚴(yán)重干擾12345678910嚴(yán)重干擾很好0正常0正常觀察醫(yī)師簽名日期年月日

8、入組時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常RBC12如異常12HbHbg/L1212WBC10/L1212PLT10/L1212尿常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目蛋 白測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常ALT如異常12AST12BIL12BUN12Cr12測(cè)定值單位個(gè)/HP(性)個(gè)/HP(性)G/L(性)是否正常如異常 有無(wú)臨床意121212121212Iu/L1 是2Iu/L1 是2 mol/L1 是2mmol/L1 是2 mol/L1 是2是否正常： 是 否如異常有無(wú)臨床意義： 是 否是否正常： 是 否如異常有無(wú)臨床意義： 是 否異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：日期年月日入組時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告粘

9、貼單用藥情況記錄表(24No.1制)No.2No.3用藥劑（支醫(yī)生簽字備注D1No.4No.5 No.6 No.1 No.2No.3D2No.4No.5 No.6 No.1 No.2No.3D3No.4No.5 No.6 No.1 No.2No.3D4No.4No.5 No.6 No.1 No.2D5No.3No.4 No.5 No.1 No.2D6No.3No.4 No.5 No.1 No.27No.3No.4 No.5鎮(zhèn)痛效果記錄表01230123疼痛強(qiáng)度4012345678910未輕中明無(wú)完劇緩度度顯痛全痛解緩緩緩輕中重緩解解解用記藥錄天時(shí)數(shù)間突發(fā)性疼觀痛用藥紀(jì)察者錄 28:00（用藥0

10、12345678910解0123前用藥后0123456789104D1 1h01234567891001234h01234567891048h01234567891001238:00（用藥0123456789100123前用藥后0123456789104D21h01234567891001234h01234567891048h01234567891001238:00（用藥0123456789100123前用藥后0123456789104D31h01234567891001234h01234567891048h01234567891001238:00（用藥0123456789100123前用藥后

11、0123456789104D41h01234567891001234h01234567891048h01234567891001230123D538:0020:000011223344556677889910104012340123D68:0020:000011223344556677889910104012340123D78:0020:00001122334455667788991010401234說(shuō)明0)；11/4)；21/2)；33/4)；4完全緩解(疼痛消失)。請(qǐng)?jiān)敿?xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時(shí)間、劑量、方式43試驗(yàn)期間一般情況觀察記錄表觀 察 呼 吸觀 察 呼 吸項(xiàng) 目 （次分）

12、（分）血 壓（mmHg）備注觀察者第1第2第3第4第5第6第7日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)生活質(zhì)量記錄表表表現(xiàn)睡眠012很345678910好極差一般活動(dòng)臥床012正345678910常精神狀態(tài)極差012很345678910好情緒極差012很345678910好與人交往012正345678910常嚴(yán)重干擾生活興趣012正345678910常0120123456789食欲10很好極差嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師日期年月日如果在試驗(yàn)期間沒(méi)有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖巳缬姓?qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問(wèn)出的記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱開(kāi)始發(fā)生時(shí)間1用藥后用藥后用藥后用藥后小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí)用藥后用藥后用藥后用藥后

13、小時(shí)小時(shí)小時(shí)小時(shí) 陣發(fā)性 陣發(fā)性 陣發(fā)性 陣發(fā)性不良事件發(fā)作次數(shù)發(fā)作次數(shù)發(fā)作次數(shù)發(fā)作次數(shù)特點(diǎn)持續(xù)性 持續(xù)性持續(xù)性持續(xù)性關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)可能有關(guān)可能有關(guān)可能有關(guān)可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 可能無(wú)關(guān) 可能無(wú)關(guān) 可能無(wú)關(guān)無(wú)關(guān)無(wú)關(guān)無(wú)關(guān)無(wú)關(guān)消失 后遺消失 后遺消失 后遺消失 后遺癥癥癥癥是否是否是否是否是否是否是否是否不良事件嚴(yán)重程度不良事件嚴(yán)重程度輕中輕中輕中輕中2 重 重 重 重3的關(guān)系肯定有關(guān) 肯定有關(guān) 肯定有關(guān) 肯定有關(guān)轉(zhuǎn)歸有 有 有 有 無(wú)繼續(xù)死亡無(wú)繼續(xù)死亡無(wú)繼續(xù)死亡無(wú)繼續(xù)死亡糾正治療觀察醫(yī)師簽名日期年月日如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評(píng)

14、價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表順序關(guān)可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 肯定無(wú)關(guān)類型停藥后反應(yīng)減輕或消失再次給藥后反應(yīng)復(fù)？出現(xiàn)來(lái)解釋不良事件記錄表用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問(wèn)出的診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個(gè)不良事件。年日月年日月年日月年日月年日月年日月年日月年日月年日月時(shí)間結(jié)束時(shí)間 1不良事件 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù) 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù) 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù) 陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)特點(diǎn)持續(xù)性持續(xù)性持續(xù)性持續(xù)性不良事件 輕 輕 中 嚴(yán)重程度2重重 輕 輕 中 中重重肯定有關(guān)肯定有關(guān)肯定有關(guān)肯定有關(guān)與試驗(yàn)藥物關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)的關(guān)系可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)關(guān)對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施繼續(xù)用

15、藥減小劑量恢復(fù)停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量恢復(fù)停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量恢復(fù)停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量恢復(fù)停用藥物轉(zhuǎn)歸消失 后遺癥有 無(wú)繼續(xù)死亡消失 后遺癥有 無(wú)繼續(xù)死亡消失 后遺癥有 無(wú)繼續(xù)死亡消失 后遺癥有 無(wú)繼續(xù)死亡是否是否是否是否是否是否是否是否33觀察醫(yī)師簽名日期年月日如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。藥品名稱(商品名或通藥品名稱(商品名或通用名)量使用原因開(kāi)始日期結(jié)束日期（年/月/（年/月/日）日）(仍在使用，方框中“” )年日年日年日年日年日年日年日年日年日年日月年年年年年年年年年年月日月月日月月日月月日月月日月月日月月日月月日月月日月月日年年日

16、年日年日年日年日年日年日月年年年年年年年月日月月日月月日月月日月月日月月日月月日觀察醫(yī)師簽名測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常RBC如異常12Hb12WBC12PLT12用藥后輔助檢查結(jié)果1012/L1 是2g/L1 是210/L1 是210/L1 是2尿常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目蛋 白測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常ALT如異常12AST12BIL12BUN12Cr12測(cè)定值單位個(gè)/HP(性)個(gè)/HP(性)G/L(性)是否正常如異常 有無(wú)臨床意121212121212Iu/L1 是2Iu/L1 是2 mol/L1 是2mmol/L1 是2 mol/L1 是2心電圖檢查是否正常： 是 否是否正常： 是 否如異常有無(wú)臨床意義： 是 否異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：日期年月日用藥后檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單研究完成情況總結(jié)患者末次服藥日期：年月日患者的藥物編號(hào)是否被破盲？是否該患者在試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？是否