糖化血紅蛋白分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào))

1、 附件9糖化血紅蛋白分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）對(duì)糖化血紅蛋白分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)糖化血紅蛋白分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在

2、現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于采用離子交換色譜法包括高壓液相色譜法或高效液相色譜法（HPLC法）、低壓液相色譜法（LPLC法）對(duì)人體血液中HbA1c濃度進(jìn)行檢測(cè)的分析儀。對(duì)基于其他技術(shù)的HbA1c分析儀產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則適用條款。對(duì)于HbA1c分析只是其適用范圍一部分的臨床分析儀器，應(yīng)當(dāng)參照本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備HbA1c分析部分的相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品命名應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中通用名稱(chēng)的要求。產(chǎn)品名稱(chēng)通常由一個(gè)

3、核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，并以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性以及自動(dòng)化程度為基本準(zhǔn)則，例如：糖化血紅蛋白分析儀、全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀等。2.分類(lèi)編碼糖化血紅蛋白分析儀，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，產(chǎn)品的管理類(lèi)別為類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為22-10-04。3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿?cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。糖化血紅蛋白分析儀注冊(cè)單元?jiǎng)澐纸ㄗh重點(diǎn)關(guān)注以下方面。3.1技術(shù)原理不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如HPLC法和LPLC法。3.2自動(dòng)化程度產(chǎn)品自動(dòng)化程度不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如半自動(dòng)和全自動(dòng)。（二）綜述資料1.結(jié)構(gòu)組成申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的

4、具體特征描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，包括軟件組件以及配合使用的附件，并采用圖片結(jié)合文字的形式給予說(shuō)明，糖化血紅蛋白分析儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀）通常由進(jìn)樣模塊、分離模塊（色譜柱）、檢測(cè)模塊、軟件組件等組成。圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成示意圖（例）2.組成部件及功能2.1 進(jìn)樣模塊：通常由吸樣針、清洗模塊、廢液模塊等組成。2.2分離模塊：主要由色譜柱（層析柱）組成。經(jīng)預(yù)處理的樣品通過(guò)分離模塊，根據(jù)樣品與洗脫液以及色譜柱（層析柱）填充劑三者之間親和程度，來(lái)決定HbA1c在內(nèi)各成分的洗脫順序。注：為了確保分離時(shí)的溫度，也有儀器帶有加溫部件。 2.3檢測(cè)模塊：主要包括光源（如LED發(fā)光二極管）、光電檢測(cè)器單元組件等。通過(guò)檢測(cè)從

5、色譜柱（層析柱）分離樣本中各組分的吸光度值，并將其轉(zhuǎn)換電信號(hào)，最終形成色譜。2.4軟件組件：利用檢測(cè)到色譜的各峰面積，換算成各成分的濃度，其報(bào)告結(jié)果包含HbA1c測(cè)定值以及色譜圖，并一般以常用單位（又稱(chēng)NGSP單位）的%報(bào)告糖化血紅蛋白測(cè)定結(jié)果，同時(shí)報(bào)告國(guó)際單位（又稱(chēng)IFCC）的mmol/mol的結(jié)果。2.5應(yīng)詳細(xì)寫(xiě)明通過(guò)研究確定的關(guān)鍵組件信息，包括質(zhì)量控制參數(shù)等內(nèi)容。3.產(chǎn)品工作原理離子交換色譜法如高壓液相色譜法或高效液相色譜法（HPLC法）、低壓液相色譜法（LPLC法）：通常基于HbA1c與其它血紅蛋白組分（HbA1a、HbA1b、HbF、HbA0）所帶電荷不同，在一定的緩沖液離子強(qiáng)度下可

6、與色譜柱（層析柱）樹(shù)脂表面偶聯(lián)的離子基團(tuán)不同程度的結(jié)合，從而將HbA1c與其它組分區(qū)分開(kāi)而分離，檢測(cè)從色譜柱（層析柱）洗脫各成分的吸光度，根據(jù)每個(gè)峰值下的面積計(jì)算HbA1c占總Hb的比例，從而獲得峰鑒別和含量。圖2 離子交換色譜法工作原理圖（例）4.適用范圍和禁忌證產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。分析儀的適用范圍根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性對(duì)產(chǎn)品的工作原理以及預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行明確，一般可描述為：該產(chǎn)品基于離子交換色譜法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于檢測(cè)人體全血樣本中的糖化血紅蛋白含量。若申報(bào)產(chǎn)品適用范圍中包含血紅蛋白A2（HbA2）、胎兒血紅蛋白（HbF）以及異常血紅蛋白（HbC、

7、HbD、HbE、HbS等）的檢測(cè)，申請(qǐng)人則應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，提交研究資料。5.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及預(yù)期用途等方面的異同，必要時(shí)提供圖示。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)品主要的風(fēng)險(xiǎn)包括能量危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，應(yīng)按照YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求對(duì)每種可能涉及的危害識(shí)別評(píng)估，形成風(fēng)險(xiǎn)分析

8、管理報(bào)告。初始事件和環(huán)境示例見(jiàn)附件1。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特性判斷醫(yī)療器械安全性能基本原則中各條款的適用性，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件由申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行填寫(xiě)。證明產(chǎn)品符合性的文件包括風(fēng)險(xiǎn)分析資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、檢驗(yàn)報(bào)告及質(zhì)量體系管理文件等。包含在申報(bào)資料中的證明文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其具體位置。當(dāng)包含多個(gè)文件時(shí)應(yīng)具體到提交的單個(gè)文件，如軟件研究資料中的測(cè)試報(bào)告（報(bào)告編號(hào)XXX）；當(dāng)包含在同一文件中時(shí)應(yīng)具體到標(biāo)題號(hào)或條款號(hào)，如風(fēng)險(xiǎn)分析資料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表?xiàng)l款X.X。未包含在申報(bào)資料中的證明文件，應(yīng)當(dāng)注明文件名稱(chēng)及其文件編號(hào)備查。3.研究資料3.1

9、產(chǎn)品性能研究資料3.1.1功能性指標(biāo)研究資料：申報(bào)產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況，提供詳細(xì)的研究資料，通常應(yīng)包括進(jìn)樣模塊、分離模塊（色譜柱）、檢測(cè)模塊、軟件組件的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。3.1.2安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類(lèi)。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求、GB 4793.6測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求（如分離模塊包含加熱、孵育功能，則適用）、GB 4793.9測(cè)量、控

10、制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求、YY 0648測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求和GB/T 18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。具備能力的申請(qǐng)人可對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料；不具備能力的申請(qǐng)人可通過(guò)檢驗(yàn)

11、報(bào)告對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。3.2產(chǎn)品有效期和包裝研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。具體參見(jiàn)有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。3.3軟件研究3.3.1應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械軟件研究資料框架提交相應(yīng)的研究資料，軟件的安全性級(jí)別需結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能綜合判定。圖3 醫(yī)療器械軟件研究資料框架3.3.

12、2軟件版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。3.3.3有關(guān)軟件研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)按照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）要求進(jìn)行編寫(xiě)。3.4網(wǎng)絡(luò)安全要求產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件。其中，網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲(chǔ)媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪問(wèn)與

13、控制，用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護(hù)人員等）訪問(wèn)包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機(jī)交互方式。應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架提供相應(yīng)的研究資料。圖4 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料的詳細(xì)內(nèi)容，建議按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的要求進(jìn)行編寫(xiě)。3.5其他安全有效性的研究資料3.5.1申請(qǐng)人應(yīng)提交分析系統(tǒng)關(guān)于性能評(píng)估的研究資料，包括線性、準(zhǔn)確度、精密度、特異性等項(xiàng)目，其中特異性研究應(yīng)當(dāng)考慮HbA2、HbF以及異常血紅蛋白（HbC、HbD、HbE、HbS等）對(duì)測(cè)定值的影響。3.5.2申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的適用范圍，如果聲稱(chēng)除了可報(bào)告糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定

14、結(jié)果外，還可報(bào)告HbA2和HbF，以及異常血紅蛋白（HbC、HbD、HbE、HbS等）的測(cè)定結(jié)果，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)考慮檢測(cè)項(xiàng)目關(guān)于準(zhǔn)確度、精密度等的研究，另外對(duì)于HbA2和HbF，還應(yīng)當(dāng)考慮檢測(cè)項(xiàng)目關(guān)于線性的研究，所有研究項(xiàng)目均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確相關(guān)適用的要求。4.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。4.1性能指標(biāo)4.1.1可參考YY/T 1246糖化血紅蛋白分析儀設(shè)置，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點(diǎn)、技術(shù)水平予以考慮適用的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。4.1.2分析儀基本功能指標(biāo)分析

15、儀基本功能要求應(yīng)與產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)一致，并應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明相關(guān)功能。4.1.3色譜柱（層析柱）申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品若包含色譜柱（層析柱），其性能指標(biāo)除明確配套試劑評(píng)估的相關(guān)要求外，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)考慮色譜柱（層析柱）的相關(guān)要求，如柱效能、柱壓、柱溫等。4.1.4安全要求符合GB 4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求、GB 4793.9測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求、YY 0648測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求中適用條款的要求。注：

16、如分離模塊包含加溫部件（加熱、孵育功能），則應(yīng)滿足GB 4793.6測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求的要求。4.1.5電磁兼容要求符合GB/T 18268.1測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求、GB/T 18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備中適用條款的要求。注：電磁兼容性試驗(yàn)中的樣品運(yùn)行模式應(yīng)覆蓋最大負(fù)載工作模式。4.1.6軟件功能要求參照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的相關(guān)要求。4.1.7網(wǎng)絡(luò)安全參照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

17、（2022年修訂版）的相關(guān)要求。5.檢驗(yàn)報(bào)告同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)同一注冊(cè)單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等，具體原則如下：5.1覆蓋應(yīng)按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)。5.2若涉及關(guān)鍵元器件不一致，申請(qǐng)人則應(yīng)當(dāng)考慮安全關(guān)鍵元器件不一致對(duì)電氣安全性能以及電磁兼容要求的影響。5.3當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。對(duì)于代表產(chǎn)品的選擇，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料予以證明。（四）臨床評(píng)價(jià)資料根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)

18、于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄），若申請(qǐng)人擬注冊(cè)產(chǎn)品用于糖化血紅蛋白（HbA1c）濃度檢測(cè)，則可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。若申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品適用范圍中包含血紅蛋白A2（HbA2）、胎兒血紅蛋白（HbF）以及異常血紅蛋白（HbC、HbD、HbE、HbS等）的檢測(cè)，且無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)）等要求開(kāi)展相應(yīng)工作。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)求 第1部分：通用要求、GB 4793.6測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求（如分離模塊包含加熱、孵育功能）、

19、GB 4793.9測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他、YY 0648測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求、GB/T 29791.3體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）中對(duì)說(shuō)明書(shū)的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范并注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽

20、、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、圖片等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。1.說(shuō)明書(shū)每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書(shū)。說(shuō)明書(shū)內(nèi)容至少包含醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定中第十條中有關(guān)規(guī)定要求。同時(shí)，分析儀說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）注意事項(xiàng)及其他需要警示或者提示的內(nèi)容，包括對(duì)異常結(jié)果的處理，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單（包括異常色譜）的解釋。（2）如注冊(cè)單元中包含色譜柱（層析柱），應(yīng)明確色譜柱（層析柱）可檢測(cè)次數(shù)的相關(guān)信息，達(dá)到檢測(cè)次數(shù)應(yīng)采用相應(yīng)措施，不可超量使用。（3）分析儀的維護(hù)和保養(yǎng)方法以及故障排除，儲(chǔ)存條件、方法，包括管路漏液，含有氣泡，樣本血紅蛋白濃度過(guò)高，及機(jī)械故障等錯(cuò)誤處理方法。（4）

21、GB/T 18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備 條款9 要求的需要在說(shuō)明書(shū)上載明的內(nèi)容。2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（1）參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、YY/T 0466.1醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求進(jìn)行審查，說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說(shuō)明。（2）產(chǎn)品的標(biāo)簽和外部標(biāo)記中涉及安全使用的部分應(yīng)符合GB 4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求、GB 4793.6測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求（

22、如分離模塊包含加熱、孵育功能）、GB 4793.9測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求和YY 0648測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求的要求。參考文獻(xiàn)1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例Z.2醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定Z.3醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則Z.4醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法Z.5總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告Z.6免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）Z.7關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告Z.8 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告Z.9

23、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）Z.10醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）Z.11YY/T 1246，糖化血紅蛋白分析儀S.12WS/T 461，糖化血紅蛋白檢測(cè)S.13李黎，劉鐵牛，糖化血紅蛋白臨床檢測(cè)方法進(jìn)展研究J.國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012,33(8):954-956.附件1糖化血紅蛋白分析儀風(fēng)險(xiǎn)分析資料要求產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告必須符合 YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的相關(guān)要求（國(guó)際上通常參考ISO 14971），對(duì)產(chǎn)品相關(guān)的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行預(yù)計(jì)和評(píng)估，監(jiān)測(cè)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的控制和風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。申請(qǐng)人在提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告時(shí)，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明以

24、下內(nèi)容：（1）在產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)階段，對(duì)潛在危害和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)計(jì)和評(píng)估，明確實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理層面措施。（2）產(chǎn)品的性能檢測(cè)中，部分驗(yàn)證了該措施的有效性，并滿足了通用和相應(yīng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）評(píng)估所有剩余風(fēng)險(xiǎn)。（4）全部達(dá)到可接受的水平。（5）對(duì)產(chǎn)品安全性的承諾。1.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。（2）產(chǎn)品的組成和適用范圍。（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制作的依據(jù)。（4）產(chǎn)品安全性相關(guān)特征的判定。2.可參考的附錄（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的附錄C、H；（2）危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)情況可參考YY

25、/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄E、H、I；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄F、G、H、J；（4）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。（5）糖化血紅蛋白分析儀常見(jiàn)的初始事件和環(huán)境示例，見(jiàn)表1。表1 初始事件和環(huán)境示例通用類(lèi)別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)較低，可能對(duì)使用者造成電擊危害；設(shè)備插頭的插銷(xiāo)從內(nèi)部電容器接收電荷過(guò)高；工作臺(tái)支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，可能對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；受潮防護(hù)能力不足，造成電擊危害；運(yùn)動(dòng)部件功能失效，造成機(jī)械危害；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作；管道漏液、堵塞和設(shè)備浸水，導(dǎo)致電擊危害。性能參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：準(zhǔn)確性、重復(fù)性等不符合要求。機(jī)械模塊失效：無(wú)法進(jìn)樣、吸樣量不準(zhǔn)確、傳送錯(cuò)誤、定位不準(zhǔn)確，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常。與廢液處理相關(guān)的生物安全性問(wèn)題。服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：說(shuō)明書(shū)未