獸藥GMP相關(guān)法規(guī)文件課件

1、獸藥GMP相關(guān)法規(guī)文件培訓(xùn)時間：2012.6.8培訓(xùn)人員：趙歡歡2022/10/111目 錄一、第十章高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法農(nóng)業(yè)部令二、第九章新獸藥研制管理辦法農(nóng)業(yè)部發(fā)布三、第十一章中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國主席令2022/10/112高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法一、高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法總則 制定本辦法是為了規(guī)范高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理的審批工作 ，并且依據(jù)了病原微生物實驗室生物安全管理條例。 首先，所謂高致病性動物病原微生物是指來源于動物的、動物病原微生物分類名錄中規(guī)定的第一類、第二類病原微

2、生物。 全國高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理工作由農(nóng)業(yè)部主管。 2022/10/113高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法實驗室資格審批實驗室從事高致病性動物病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)取得高致病性動物病原微生物實驗室資格證書，申請此證書應(yīng)當(dāng)具備下列條件 ：依法從事動物疫病的研究、檢測、診斷，以及菌（毒）種保藏等活動；符合農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范；取得國家生物安全三級或者四級實驗室認(rèn)可證書；從事實驗活動的工作人員具備獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，受過生物安全知識培訓(xùn)；實驗室工程質(zhì)量經(jīng)依法檢測驗收合格。2022/10/114高致病性動物病原微生物實驗室

3、生物安全管理審批辦法實驗室資格審批符合規(guī)定條件的，申請人提交下列材料向獸醫(yī)行政管理部門提出申請：高致病性動物病原微生物實驗室資格申請表一式兩份；實驗室管理手冊；國家實驗室認(rèn)可證書復(fù)印件；實驗室設(shè)立單位的法人資格證書復(fù)印件；實驗室工作人員學(xué)歷證書或者技術(shù)職稱證書復(fù)印件；實驗室工作人員生物安全知識培訓(xùn)情況證明材料；實驗室工程質(zhì)量檢測驗收報告復(fù)印件。管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10日內(nèi)，將初審意見和有關(guān)材料報送農(nóng)業(yè)部 。農(nóng)業(yè)部自收到專家評審意見之日起10日內(nèi)作出是否頒發(fā)高致病性動物病原微生物實驗室資格證書的決定。需要繼續(xù)從事該類實驗活動的 ，屆滿6個月前重新申請此證書。2022/10/115高致病性

4、動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法實驗活動審批科研項目立項后，需要從事與高致病性動物病原微生物有關(guān)的實驗活動的，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行申請，且生物安全三級、四級實驗室里才能從事高致病性動物病原微生物實驗活動 。取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的高致病性動物病原微生物實驗室資格證書，并在有效期內(nèi)；實驗活動限于與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、檢測、診斷和菌（毒）種保藏等。2022/10/117高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法實驗活動審批 符合前款規(guī)定條件的，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交下列材料：高致病性動物病原微生物實驗活動申請表一式兩

5、份；高致病性動物病原微生物實驗室資格證書復(fù)印件；從事與高致病性動物病原微生物有關(guān)的科研項目的，還應(yīng)當(dāng)提供科研項目立項證明材料。 2022/10/118高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法實驗活動審批如果實驗活動是出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要，農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到申請之時起2小時內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。2小時內(nèi)未作出決定的，出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實驗室可以從事相應(yīng)的實驗活動。實驗室實驗活動的展開應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實驗室生物安全管理條例的規(guī)定，做好防控。實驗室在實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將病原微生物菌（毒）種、樣本就地銷毀或者送交農(nóng)業(yè)部指定

6、的保藏機(jī)構(gòu)保藏，并將實驗活動結(jié)果以及工作情況向原批準(zhǔn)部門報告。2022/10/1110高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法運(yùn)輸審批審批審查項目：運(yùn)輸高致病性動物病原微生物菌（毒）種（樣本）申請表一式兩份；從事高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物實驗活動批準(zhǔn)文件復(fù)印件，接收單位的生物制品批準(zhǔn)文件復(fù)印件，指定菌（毒）種保藏的批準(zhǔn)文件；接收單位同意接收的證明材料，但送交菌（毒）種保藏的除外。2022/10/1111高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法運(yùn)輸審批審批方式：在省、自治區(qū)、直轄市人民政府行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，由本區(qū)域內(nèi)的行政管理部門審查批復(fù)；需要跨省、自治

7、區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國外的，由本區(qū)域內(nèi)的行政管理部門初審，農(nóng)業(yè)部復(fù)審并批復(fù)；審查合格的發(fā)給申請人高致病性動物病原微生物菌（毒）種、樣本準(zhǔn)運(yùn)證書。2022/10/1112新獸藥研制管理辦法省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對其他新獸藥臨床試驗審批。臨床前研究的管理 新獸藥研制前應(yīng)先分別對生物制品、中藥制劑和其他獸藥進(jìn)行臨床前研究，包括藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究 。研制新獸藥還應(yīng)進(jìn)行安全性評價，承擔(dān)新獸藥安評的單位應(yīng)當(dāng)具備農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的資格，并嚴(yán)格執(zhí)行獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 安全性評價包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗以及用于食用動物時日允許攝入量（AD

8、I）和最高殘留限量（MRL）的確定。2022/10/1114新獸藥研制管理辦法 如果研制需要使用一類病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實驗室生物安全管理條例和高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法等有關(guān)規(guī)定，有實驗活動批準(zhǔn)文件，并在取得高致病性動物病原微生物實驗室資格證書的實驗室進(jìn)行試驗。 還應(yīng)當(dāng)提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書面資料。2022/10/1115新獸藥研制管理辦法臨床試驗的審批使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，還應(yīng)當(dāng)提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料。并向農(nóng)業(yè)部提出

9、申請；其他新獸藥臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定，確定試驗區(qū)域和試驗期限，并書面通知申請人。2022/10/1117新獸藥研制管理辦法新獸藥研制的監(jiān)督管理臨床試驗批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實施完畢。逾期未完成的，可以申請延期一年。 臨床試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)批準(zhǔn)的臨床試驗方案進(jìn)行，試驗者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗用獸藥不良反應(yīng)事件的發(fā)生，并及時記錄在案。實驗不能發(fā)生下列任何情形，否則會被終止實驗：未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的；已有證據(jù)證明試驗用獸藥無效的；試驗用獸藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；2022/1

10、0/1118新獸藥研制管理辦法新獸藥研制的監(jiān)督管理試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的；試驗中弄虛作假的；違反獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范其他情形的。臨床試驗完成后，申請人應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提交批準(zhǔn)的臨床試驗方案、試驗結(jié)果及統(tǒng)計分析報告，并附原始記錄復(fù)印件。違反前款任一條規(guī)定都會有相應(yīng)的處罰措施，詳見罰則。2022/10/1119中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法第一章 總則第三條生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格實施崗位質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量責(zé)任以及相應(yīng)的考核辦法。第四條生產(chǎn)者、銷售者依照本法規(guī)定承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。第五條禁止偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志；

11、禁止偽造產(chǎn)品的產(chǎn)地，偽造或者冒用他人的廠名、廠址；禁止在生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好。第十條任何單位和個人有權(quán)對違反本法規(guī)定的行為，向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其他有關(guān)部門檢舉。2022/10/1120中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法第二章 產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督第十二條產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)檢驗合格，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。第十三條可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。作為獸藥生產(chǎn)企業(yè)，我們的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)就是獸藥GMP。第十六條對依法進(jìn)行的

12、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查，生產(chǎn)者、銷售者不得拒絕。2022/10/1121中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督第十七條依照本法規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽查的產(chǎn)品質(zhì)量不合格的，由實施監(jiān)督抽查的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門責(zé)令其生產(chǎn)者、銷售者限期改正。逾期不改正的，由省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門予以公告；公告后經(jīng)復(fù)查仍不合格的，責(zé)令停業(yè)，限期整頓；整頓期滿后經(jīng)復(fù)查產(chǎn)品質(zhì)量仍不合格的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。第二十條從事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、認(rèn)證的社會中介機(jī)構(gòu)必須依法設(shè)立，不得與行政機(jī)關(guān)和其他國家機(jī)關(guān)存在隸屬關(guān)系或者其他利益關(guān)系。2022/10/1122中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（二）有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和

13、廠址；（三）根據(jù)產(chǎn)品的特點和使用要求，需要標(biāo)明產(chǎn)品規(guī)格、等級、所含主要成份的名稱和含量的，用中文相應(yīng)予以標(biāo)明；需要事先讓消費(fèi)者知曉的，應(yīng)當(dāng)在外包裝上標(biāo)明，或者預(yù)先向消費(fèi)者提供有關(guān)資料；（四）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在顯著位置清晰地標(biāo)明生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期；（五）使用不當(dāng)，容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。裸裝的食品和其他根據(jù)產(chǎn)品的特點難以附加標(biāo)識的裸裝產(chǎn)品，可以不附加產(chǎn)品標(biāo)識。2022/10/1124中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法第三十二條生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品，不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。第二節(jié) 銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)第三十三條銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。第三十四條銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量