2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號(hào)：6

1、2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（專科藥學(xué)專業(yè)）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.有關(guān)行政處罰的的設(shè)定和實(shí)施的法律規(guī)范是(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)A、行政強(qiáng)制制度B、行政處罰制度C、行政訴訟制度D、行政許可制度E、行政復(fù)議制度正確答案:B2.中華人民共和國(guó)藥品管理法制定的目的是（章節(jié)：第五章 藥品管理立法，難度：3）A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益C、維護(hù)人民身體健康D、保障人體用藥安全E、保證藥品質(zhì)量正確答案:A,B,C,D,E3.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位

2、置應(yīng)標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。（ ）（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）正確答案:錯(cuò)誤4.藥物濫用的范圍包括（章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理，難度：3）A、麻醉藥品。如阿片類、可卡因類、大麻類等。B、精神藥品C、揮發(fā)性有機(jī)溶劑D、煙草E、酒精正確答案:A,B,C,D,E5.我國(guó)現(xiàn)行藥典共幾部(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)A、一部B、二部C、三部D、四部E、五部正確答案:D6.藥事管理的英文是(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：2)A、drug administrationB、pharmacy administrationC、pharmaceutical affai

3、rD、pharmacy managementE、pharmacy jurisprudence正確答案:B7.下列不屬于藥品注冊(cè)管理的必要性的是（章節(jié)：第六章 藥品注冊(cè)管理，難度：2）A、保證藥品安全有效B、維護(hù)人民健康C、提高新藥研發(fā)水平D、提升醫(yī)藥科技競(jìng)爭(zhēng)力E、規(guī)范藥學(xué)科研行為，維護(hù)科研道德正確答案:A,B,C,D,E8.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。（ ）（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）正確答案:正確9.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：2)A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥庫(kù)保管員D、零售藥企處方審核人員E

4、、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人正確答案:D10.什么是GAP? 為什么要制定GAP？正確答案:(1)GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱。 (2)制訂GAP的意義 1)企業(yè)需要 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得來(lái)源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強(qiáng)烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。 2)實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要 實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。11.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為 年。(所屬章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理 ，難度：1)A、3B、4C、5D、6E、7正確答案:C12.碩士

5、需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年才可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確13.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)是(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：2)A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)E、C和D級(jí)正確答案:E14.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到給藥

6、品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為A、生產(chǎn)假藥B、銷售假藥C、銷售劣藥D、生產(chǎn)劣藥正確答案:C15.一般臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊(cè)管理 ，難度：1)A、80B、90C、120D、100E、150正確答案:D16.第一屆中國(guó)藥典編撰委員會(huì)，成立于（）年，負(fù)責(zé)制定中國(guó)藥典，是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)(所屬章節(jié)：第三章 藥事組織 ，難度：3)正確答案:195017.100級(jí)或10000級(jí)監(jiān)督下局部100級(jí)的潔凈廠房適用于生產(chǎn)(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：4)A、片劑、膠囊

7、劑的制粒B、口服液的配制C、注射劑的包裝D、原料的精制、烘干E、大容量注射劑的灌封正確答案:E18.藥品商標(biāo)權(quán)包括（章節(jié)：第十一章 藥品信息管理，難度：3）A、定價(jià)權(quán)B、禁止權(quán)C、轉(zhuǎn)讓權(quán)D、許可權(quán)E、專有使用權(quán)正確答案:B,C,D,E19.人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議簡(jiǎn)稱(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊(cè)管理 ，難度：2)A、IBHB、IAHC、ICHD、IKHE、WHO正確答案:C20.生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪的將依法處以(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：3)A、給予批評(píng)警告B、處以高額的罰款C、處以一定的罰款D、依法追究刑事責(zé)任E、沒(méi)收違法所得正確答案:D21.余某，現(xiàn)年35 歲，2

8、004 年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010 年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011 年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013 年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1 個(gè)月。2015 年3 月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是A、擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B、替親戚辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C、作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)D、在擔(dān)

9、任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。正確答案:C22.中藥材標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的基礎(chǔ)和先決條件。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、（）標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。(所屬章節(jié)：第九章 中藥管理 ，難度：1)正確答案:飲片23.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30 余種，貨值金額5000 元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1001 元。當(dāng)事的獸藥店有獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)藥品生產(chǎn)許可證。下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說(shuō)法，正確的是A、甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以

10、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處B、甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C、銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)D、本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處正確答案:A24.民族藥(所屬章節(jié)：第九章 中藥管理 ，難度：1)正確答案:系指我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性 ，如藏藥、蒙藥等。25.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 ，難度：3)A、業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門B、質(zhì)量管理部門C、財(cái)務(wù)部門D、企業(yè)經(jīng)理辦公室E、以上均不對(duì)正確答案:B26.藥品管理法適用范圍包括

11、中國(guó)境內(nèi)的（章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度，難度：4）A、藥品研制單位和個(gè)人B、藥品生產(chǎn)單位和個(gè)人C、藥品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人D、藥品監(jiān)督管理單位和個(gè)人正確答案:A,B,C,D27.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征有（章節(jié)：第十章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：4）A、無(wú)形性B、競(jìng)爭(zhēng)性C、時(shí)限性D、專有性E、地域性正確答案:A,C,D,E28.下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：3)A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、多樣性E、均一性正確答案:D29.下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓(所屬章節(jié)：第十章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) ，難度：4)A、中藥注射劑，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家B、簡(jiǎn)單改變劑

12、型的新藥，申報(bào)生產(chǎn)單位超過(guò)3家C、首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報(bào)生產(chǎn)單位為2家D、工藝重大改革后的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家E、國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為2家正確答案:B30.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職能不包括(所屬章節(jié)：第三章 藥事組織 ，難度：2)A、藥品注冊(cè)審批B、核發(fā)許可證、審查批準(zhǔn)藥品廣告C、制定執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)工作D、擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)藥品目錄E、利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策正確答案:B31.新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：2）正確答案:正確32

13、.下列關(guān)于藥事管理的概念，描述正確的是(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：3)A、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。B、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。C、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的間接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。D、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。E、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的直接管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究的社會(huì)活動(dòng)。正確答案:A33.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品GMP證書(shū).如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說(shuō)法，正確的是A、必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B、必須持有生產(chǎn)中藥飲片的藥品GMP