醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械從業(yè)人員崗前培訓(xùn)質(zhì)管部徐麗主題一、醫(yī)療器械的定義二、醫(yī)療器械的分類(lèi)三、醫(yī)療器械的識(shí)別四、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)五、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存六、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售七、人員醫(yī)療器械的定義是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。醫(yī)療器械的分類(lèi)第一類(lèi) 是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性

2、、有效性的醫(yī)療器械 第二類(lèi) 是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi) 是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械的識(shí)別有醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)： 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3150134號(hào)粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2400750號(hào)浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第1640041號(hào)第字后面“3”=第三類(lèi)醫(yī)療器械第字后面“2” =第二類(lèi)醫(yī)療器械第字后面“1” =第一類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)、第三類(lèi)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械注冊(cè)登記表醫(yī)療器械的儲(chǔ)存1、單獨(dú)的庫(kù)區(qū)2、貨架離墻30cm、離地10cm3、分區(qū)管理：合格片區(qū)（綠色）、不合品區(qū)（紅色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）4、按照分類(lèi)相對(duì)集中5、適宜的溫度，需要冷藏的醫(yī)療