醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項目

1、v1.0可編寫可更正附件2醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項目說明1、醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項目共76項，其中要點項目15項（條款號前加“*”），一般項目61項。2、結(jié)果評定項目結(jié)果嚴(yán)重弊端一般弊端經(jīng)過GMP認(rèn)證012013-24限時6個月整改后，312追蹤檢查312不經(jīng)過GMP認(rèn)證0v1.0可編寫可更正3自檢記錄條款檢查內(nèi)容檢查結(jié)果*0301企業(yè)可否成立醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)。0302可否裝備與醫(yī)用氣體相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，并擁有相應(yīng)的專業(yè)知識。主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責(zé)人可否擁有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并擁有0401相應(yīng)的管理經(jīng)驗。生產(chǎn)管理和質(zhì)

2、量管理的部門負責(zé)人可否擁有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級以上的專業(yè)0501技術(shù)職稱，并擁有醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責(zé)人可否相互兼任。1v1.0可編寫可更正從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)操作的人員可否接受醫(yī)用氣體生產(chǎn)特定操作的相關(guān)知識培訓(xùn)，并按國0601家相關(guān)規(guī)定獲取相關(guān)部門頒發(fā)的資格證書。0604從事醫(yī)用氣體質(zhì)量檢驗人員可否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)知識培訓(xùn)后持證上崗。0701從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級人員可否按GMP要求進行培訓(xùn)和核查。醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境可否齊整，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)瓤煞駥︶t(yī)用氣體生產(chǎn)0801造成污染。醫(yī)用氣體生產(chǎn)地域整體布局可否吻合國家相關(guān)醫(yī)用氣體站設(shè)計

3、規(guī)范及相關(guān)氣體安全*0802技術(shù)規(guī)程的相關(guān)規(guī)定，可否獲取省級消防部門頒發(fā)的查收判斷證書。廠房可否按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工藝流程要求進行合理布局；并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、0901防靜電、防雷等設(shè)施。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作可否相互影響。1101醫(yī)用氣體充裝區(qū)內(nèi)表面可否平展、無零散物、不長霉、耐磨防滑、易干凈。1201生產(chǎn)區(qū)和儲蓄區(qū)可否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1205醫(yī)用氣體生產(chǎn)過程各階段的氣瓶可否分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。*1207醫(yī)用氣體充裝可否有專用充裝地域。2v1.0可編寫可更正2901對有特別要求的儀器、儀表可否布置在特地的儀器室內(nèi)，有防范靜電、

4、震動、潤濕或其他外界因素影響的措施。*3104醫(yī)用氣體壓縮設(shè)施可否未使用氟塑料資料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。*3105醫(yī)用氣體充裝可否使用專用設(shè)施，沖裝夾具可否有防錯裝裝置。3106用液態(tài)氧汽化充裝醫(yī)用氣體，可否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝。3301與設(shè)施連接的主要管道涂色可否吻合國家GB169121997的規(guī)定；可否注明管內(nèi)物流名稱及流向。3501用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精美度可否吻合生產(chǎn)和檢驗要求，可否有明顯狀態(tài)標(biāo)志，可否定期校驗。3601生產(chǎn)設(shè)施可否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3602設(shè)施可否定期維修和保養(yǎng)，設(shè)施安裝維涵保養(yǎng)的操作可否影響產(chǎn)質(zhì)量量。3605自有氣

5、瓶可否有檔案，可否由當(dāng)?shù)丶夹g(shù)督查管理部門指定的檢驗單位如期檢驗，檢驗結(jié)果可否歸入檔案。3606醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)可否有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的自有氣瓶，可否充裝自有氣瓶。3607液態(tài)氣體儲罐可否定期檢查，可否吻合國家相關(guān)規(guī)定，并獲取相關(guān)證明文件。3v1.0可編寫可更正3608可否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲罐中乙炔含量，并吻合國家相關(guān)規(guī)定。3701生產(chǎn)、檢驗設(shè)施可否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。*3901醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)可否向擁有醫(yī)用氣體生產(chǎn)贊同證和生產(chǎn)贊同文號的企業(yè)購進液態(tài)氧，可否在分裝前做全檢。3904當(dāng)?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶時，每個容器可否都作鑒別和含量測定。4202不合

6、格產(chǎn)品可否專區(qū)存放，有易于識其余明顯表記；并按相關(guān)規(guī)定及時辦理。4411醫(yī)用氣體容器可否擁有能與其余氣體容器劃分的明顯狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)志可否吻合國家相關(guān)規(guī)定。4412可否成立自有氣瓶報廢制度。如有嚴(yán)重腐化或嚴(yán)重傷害時，可否提前檢驗?？煞裼袌髲U辦理記錄。*4601醫(yī)用氣體標(biāo)簽、說明書的設(shè)計可否吻合國家相關(guān)規(guī)定；4801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)可否擬定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負責(zé)。4904可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，可否按GB141993規(guī)定檢查；可否消毒。4v1.0可編寫可更正4905可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，可否釋放瓶內(nèi)全部余氣，再用充裝氣沖刷氣瓶至合格，也許抽真空大于80kpa。5101

7、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)可否設(shè)換衣室。5201醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工可否依照生產(chǎn)需要裝備相應(yīng)的工作服和安全防范用品。5301醫(yī)用氣體充裝車間可否有控制外來人員進入的措施和制度。5601醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員可否有健康檔案，色盲患者可否從事醫(yī)用氣體的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗工作。*5701企業(yè)可否進行考據(jù)，可否依照考據(jù)對象成立考據(jù)小組，提出考據(jù)項目、擬定考據(jù)方案，并組織推行。*5702醫(yī)用氣體生產(chǎn)可否對低溫空分設(shè)施，充裝設(shè)施、充裝容器的辦理及沖刷、產(chǎn)品檢驗進行考據(jù)。5801生產(chǎn)必然周期后可否進行再考據(jù)。5901考據(jù)工作完成后可否寫出考據(jù)報告，由考據(jù)工作負責(zé)人審查、贊同?？紦?jù)過程中的數(shù)據(jù)和解析內(nèi)容可否以文件形式歸檔保

8、存，考據(jù)文件可否包括考據(jù)方案、6001考據(jù)報告、議論和建議、贊同人等。5v1.0可編寫可更正6101生產(chǎn)企業(yè)可否成立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度、記錄和文件。6201生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記錄。醫(yī)用氣體的生產(chǎn)可否有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄可否擁有可追蹤性，主要內(nèi)容可否包括：品6202名、自有氣瓶號、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量、生產(chǎn)過程記錄、操作者、空瓶檢驗記錄和成品檢驗報告。6301產(chǎn)質(zhì)量量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請和審批文件；成質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；批檢驗記錄。6401生產(chǎn)企業(yè)可否成立文件的起草、校正、審查、贊同、撤消及保存的管理制度。6402發(fā)

9、散、使用的文件可否為贊同的現(xiàn)行文本。已經(jīng)撤消的文件除留檔備查外，可否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。6501文件的擬定可否吻合規(guī)定。*6601醫(yī)用氣體生產(chǎn)可否按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，如需更正時，可否按規(guī)定程序辦理校正、審批手續(xù)。6801批生產(chǎn)記錄可否字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完滿、并由操作人及復(fù)核人簽字。6v1.0可編寫可更正批生產(chǎn)記錄可否保持齊整，不得撕毀和任意涂改；批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，可否按規(guī)定6802更正。批生產(chǎn)記錄可否按批號歸檔，保存至有效期后一年。*6901醫(yī)用氣體生產(chǎn)批號的劃分可否以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個批次，可否可追蹤。6803在生產(chǎn)過程中，可否有在線監(jiān)測生產(chǎn)

10、醫(yī)用氣體的質(zhì)量和雜質(zhì)的措施，并有監(jiān)測記錄。醫(yī)用氣體放行前，可否按國家藥質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)進行全檢。每個容器都可否帖有合格證，合7009格證上可否注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用氣體的有效期可否大于鋼瓶的有效期。7022可否按工藝、質(zhì)量要求成立的生產(chǎn)過程中要點控制點檢查制度，并如期進行監(jiān)控與檢查、記錄完滿。7023全部已充裝氣瓶可否都貼有標(biāo)簽和涂有顏色標(biāo)志，標(biāo)簽內(nèi)容和顏色可否吻合相關(guān)規(guī)定。*7401質(zhì)量管理部門可否受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。7402質(zhì)量管理部門可否裝備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗人員。7403可否有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)施。7v1.0可編寫可更正7505醫(yī)用氣體成品放行前可否由質(zhì)量管理部門對記錄進行審查。吻合要求并有審查人員簽字方可放行。*7512醫(yī)用氣體產(chǎn)品可否按現(xiàn)行國家藥質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進行檢驗。7513檢驗記錄應(yīng)保持齊整、不得撕毀和任意涂改，并整理歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。每批產(chǎn)品可否均有銷售記錄，依照銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時應(yīng)能及7701時全部追回。銷售記錄內(nèi)容可否包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。7702醫(yī)用氣體的運輸可否吻合國家相關(guān)部門的規(guī)定，并相關(guān)證件。7801銷售記錄可否保存至產(chǎn)品有效期后一年。790