圣釋紫飄帶助力干細胞轉(zhuǎn)化邁向產(chǎn)學研4-0時代

1、圣釋紫飄帶助力干細胞轉(zhuǎn)化邁向產(chǎn)學研4.0時代生物技術(shù)是當前最具潛力和最富活力的科技領域之 一。生物技術(shù)每前進一步，都將對人類的生命健康和經(jīng)濟 社會的發(fā)展帶來深遠影響。在生命科學與生物技術(shù)中，干 細胞再生醫(yī)學與轉(zhuǎn)換醫(yī)學不僅是核心的研究領域之一，更 是未來國家科技戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型、地方高新科技產(chǎn)業(yè)升級時，將 起到關(guān)鍵性推動和示范作用的戰(zhàn)略性技術(shù)。干細胞行業(yè)發(fā) 展至今，已迎來了它產(chǎn)學研4.0干細胞轉(zhuǎn)化時代的黃金發(fā) 展時期。目前在干細胞轉(zhuǎn)換醫(yī)學與再生醫(yī)學臨床研究與應 用方面，SCLnow日圣釋日已經(jīng)走在了世界技術(shù)的前沿。作為中國產(chǎn)學研干細胞創(chuàng)新示范基地的圣釋（北京） 生物工程有限公司（以下簡稱SCLnow日圣

2、釋日），是中國 國家高新技術(shù)企業(yè)、中國中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。SCLnow日 圣釋區(qū)業(yè)務體系是由圣釋紫飄帶公益基金、SCLBank日 圣釋區(qū)生命能源銀行、SCLnow日圣釋日再生醫(yī)學空間、 SCLIC日圣釋日生命能源加油站、SCLPF日圣釋日工廠、 SCLCC日圣釋日再生醫(yī)學云中心六大部分構(gòu)成。SCLnow日 圣釋日多年來致力于干細胞轉(zhuǎn)換醫(yī)學和再生醫(yī)學的研究 與實踐，率先發(fā)布了臍帶多能干細胞質(zhì)量控制標準專利 技術(shù)，填補了行業(yè)空白，繼而參與主導制定間充質(zhì)干細 胞的國際系列標準和國家系列標準，在臍帶多能干細胞 的臨床研究和臨床應用領域貢獻累累碩果。高級研發(fā)人才是推動生命科學發(fā)展的根本，而應用 科學成果

3、轉(zhuǎn)化才能惠及社會。生物經(jīng)濟時代需要一群以 臨床應用為導向研發(fā)的人才。需要既有臨床經(jīng)驗、又有 研發(fā)能力的雙向人才。所以醫(yī)生+研發(fā)便是生物經(jīng) 濟時代重要的人才指標。郭鐳教授從1996年至2006年在 日本東京大學10年，受聘于日本東京大學醫(yī)學部肝膽胰 外科及人工臟器移植外科副教授。在10年時間里，郭鐳 在學術(shù)核心期刊發(fā)表了 30幾篇文章，拿到了美國器官移 植學會青年研究者獎，日本科學技術(shù)振興會外國人特別 研究學者獎、加拿大國家健康研究學會外國人特別研究 者獎。另外他師從慕內(nèi)雅敏教授，練就了一手庖丁解 牛式的精準肝臟手術(shù)。在此期間，郭鐳教授在干細胞 基礎與臨床應用方面也取得了突破性成果，在干細胞的

4、疾病治療、組織工程與精準醫(yī)學、干細胞移植均有成熟 的研究路徑與成果。作為SCLnow日圣釋日首席科學家, 郭鐳教授將自己的干細胞專利技術(shù)轉(zhuǎn)化為企業(yè)標準，代 表中國市場監(jiān)管總局國家標準委員會在ISO/TC276國際標準生物技術(shù)委員會主導制定生物技術(shù)-生物銀行-人 類間充質(zhì)干細胞的質(zhì)量要求和生物技術(shù)-人類間充質(zhì) 干細胞元數(shù)據(jù)規(guī)范兩項國際標準，開啟了 1.0干細胞發(fā) 現(xiàn)時代，之后由接連開啟2.0、3.0干細胞研究時代。尤 其SCLnow圣釋日開展的紫飄帶公益項目的運營和實施， 以紫飄帶公益基金為資金支持啟動，在全球布局生命 園區(qū)，將中國大量的臍帶資源采集回來，制備為寶貴的 臍帶多能干細胞生命能源，回

5、饋于社會、回饋于醫(yī)學研 究機構(gòu)、回饋于全人類，助力和推進干細胞轉(zhuǎn)化邁向產(chǎn) 學研4.0協(xié)同創(chuàng)新的嶄新時代。1.0干細胞發(fā)現(xiàn)時代一一圣胞兒國干細胞的發(fā)現(xiàn)時代1、什么是圣胞兒日干細胞原料？由紫飄帶基金支持SCLPR日紫飄帶項目采集的臍帶組 織,簽署過圣胞兒區(qū)D759389儲戶臍帶采集知情同意書 和圣胞兒區(qū)D759389臍帶供者健康調(diào)查表，解決了歸 屬權(quán)、倫理、安全性、隱私保護、數(shù)據(jù)溯源、時效性。2、什么是紫飄帶基金？紫飄帶基金是由圣釋（北京）生物工程有限公司出資 發(fā)起的基金。3、什么是SCLPR日紫飄帶項目？SCLPR日紫飄帶項目是由紫飄帶基金支持的圣胞兒日 干細胞原料的采集、圣胞兒日干細胞儲備、圣

6、胞兒日干細 胞解決方案臨床研究的項目。在1.0干細胞發(fā)現(xiàn)時代的SCLnow日圣釋日十年以來， 致力于干細胞轉(zhuǎn)換醫(yī)學以及再生醫(yī)學的產(chǎn)、學、研、用 投入，開創(chuàng)了全球第一個將干細胞從無形到有形量化的 圣胞兒日干細胞出生紙，并在歐盟、美國、馬德里協(xié)約 下的成員國等全球申請了專利保護。共申報知識產(chǎn)權(quán)（包 括發(fā)明專利、軟件著作權(quán)）48項，參與主導制定ISO/TC276國際標準生物技術(shù)委員會標準工作，為產(chǎn)學研干 細胞創(chuàng)新示范基地實現(xiàn)了專利技術(shù)轉(zhuǎn)化為國際標準的市 場化道路。2.0干細胞儲備時代一一圣胞兒區(qū)干細胞的儲備時代什么是圣胞兒日D759389?圣胞兒區(qū)D759389提取自圣胞兒日干細胞原料， 圣胞兒區(qū)D

7、759389是訂制的商品名稱，英文商品名稱 iSCLstem cell日。學術(shù)名稱人臍帶間充質(zhì)干細胞種子，英 文學術(shù)名稱簡寫hUCMSCs。附有圣胞兒日干細胞出生紙。什么是圣胞兒日干細胞出生紙？1、圣胞兒日干細胞出生紙作為干細胞的質(zhì)量標準， 由細胞水平、分子水平、蛋白水平、基因水平、生物安 全性以及分化潛能組成。2、圣胞兒的出生紙受中國專利技術(shù)保護（專利 號：ZL201330651446.7）,歐盟專利技術(shù)保護（專利 號:NO.002490680-001），美國專利技術(shù)保護（專利號： D759389）什么是圣胞兒日干細胞銀行？1、圣胞兒區(qū)D759389存儲在SCLBank日圣釋日干 細胞生命能

8、源銀行，存放在SCLnow日圣釋日訂制的 Thermo Fisher 2D太空艙內(nèi)，置于-196C液氮系統(tǒng)儲存。2、圣胞兒區(qū)D759389干細胞種子標準數(shù)量單位 3X10 7 （30,000,000 個 hUCMSCs） / 份。3、圣胞兒區(qū)D759389質(zhì)量標準數(shù)據(jù)與安全標準數(shù) 據(jù)，均在SCLCC日圣釋數(shù)據(jù)銀行的阿里云端數(shù)據(jù)保管， SCLCC日圣釋數(shù)據(jù)銀行實行數(shù)據(jù)溯源。4、圣胞兒區(qū)D759389質(zhì)量證明，由中國食品藥品檢 定研究院（NIFDC）檢定復核圣釋（北京）生物工程 有限公司人臍帶間充質(zhì)干細胞質(zhì)量標準檢定報告。5、存儲于圣胞兒日干細胞銀行的圣胞兒區(qū)D759389 均附加財產(chǎn)保險。圣胞兒

9、日干細胞原料的甄選和采集：在圣胞兒日 干細胞的儲備時代，原料的甄選是決定了干細胞產(chǎn)業(yè) 化的基礎。SCLnow日圣釋日紫飄帶基金支持下的紫飄 帶項目，解決圣胞兒日干細胞原料（臍帶組織）的歸 屬權(quán)、倫理問題、時效性、安全性、隱私保護以及數(shù) 據(jù)溯源。每一根臍帶在采集時必須由供者及其家屬簽 署圣胞兒區(qū)D759389臍帶采集知情同意書和圣胞 兒區(qū)D759389臍帶供者健康調(diào)查表，并送至CNAS級 別的第三方進行至少6次以上的安全性檢測，以確保原 料的合理合規(guī)及安全性，供者的信息已數(shù)據(jù)加密進行 隱私保護。目前圣胞兒日干細胞原料的采集已覆蓋中國 75%的省市地區(qū)，參與紫飄帶項目的每個家庭都會獲贈 3X107

10、個圣胞兒日干細胞，參與紫飄帶項目的醫(yī)療機構(gòu) 也同樣會每采集一根臍帶獲贈3 X107個圣胞兒日干細胞。圣胞兒日干細胞與SCL Bank日圣胞兒日干細胞銀行： 每一個圣胞兒日干細胞都擁有自己的出生紙(質(zhì)量 控制證明和數(shù)據(jù)溯源證明)。SCLnow日圣釋日針對核心 技術(shù)特征，依照標準操作流程，在基因水平、蛋白水平、 細胞水平、分子水平方面為圣胞兒日干細胞種子及釋胞 兒日干細胞制劑提供完整的43項質(zhì)控檢驗，其中功能 性檢驗28項，安全性檢驗15項，并獲得中國國家食品 藥品檢定研究院的復核性檢定報告，證明其干細胞屬性 及其醫(yī)學價值。SCLnow日圣釋日生產(chǎn)管理體系達到IS09001生產(chǎn)管 理標準，生產(chǎn)規(guī)程

11、管理嚴格執(zhí)行GMP標準，生產(chǎn)環(huán)境 達到B+A級潔凈度。集研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制為一體 的產(chǎn)學研SCLPF日圣釋工廠。SCLnow日圣釋日自主研發(fā) 的干細胞數(shù)據(jù)銀行，能夠完成臍帶原料采集、圣胞兒日 干細胞種子培養(yǎng)制備、存儲、臨床應用數(shù)據(jù)優(yōu)化整合、 信息管理及臨床數(shù)據(jù)積累、挖掘分析處理等全方位數(shù)據(jù) 管理，真正打通了從臍帶原料采集、干細胞種子銀行管 理以及干細胞產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)標準化，到標準化干細胞產(chǎn) 品臨床轉(zhuǎn)化之間的紐帶。目前，SCL Bank日圣胞兒日干細胞銀行儲備可滿足全 國14億人，每人擁有1 X107hUCMSCs的圣胞兒日干細胞。 北京大學第三醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院等九家

12、國內(nèi)頂尖三甲醫(yī)院托管在圣胞兒日干細 胞銀行中，可供10萬人都擁有3X107hUCMSCs圣胞兒日 干細胞。參與SCLP”圣釋紫飄帶項目的10萬個家庭都 擁有贈予的3X107hUCMSCs圣胞兒日干細胞。圣胞兒日 干細胞銀行儲量(截止到2020年9月已達到全國14億人 都擁有1X107 hUCMSCs的圣胞兒日干細胞)可以保證”圣 胞兒日干細胞朋友圈內(nèi)的儲戶隨用隨取。3.0干細胞探究時代一一圣胞兒國干細胞解決方案的 臨床研究時代什么是圣胞兒區(qū)干細胞解決方案(釋胞兒區(qū)干細胞產(chǎn)品)？ 圣胞兒日干細胞解決方案(釋胞兒日干細胞產(chǎn)品) 來源于圣胞兒日干細胞銀行提出的圣胞兒日干細胞，應 用于疾病治療和主動健

13、康的干細胞產(chǎn)品。釋胞兒日是訂 制的商品名稱，英文商品名稱iSCLife日。學術(shù)名稱人臍 帶間充質(zhì)干細胞制劑。什么是圣胞兒日干細胞解決方案的三類劑型？釋胞兒日干細胞產(chǎn)品的包裝分為三種劑型：靜脈移 植劑型、局部移植劑型、骨關(guān)節(jié)腔移植劑型。圣胞兒日干細胞解決方案臨床研究的資質(zhì)1、釋胞兒日干細胞產(chǎn)品質(zhì)量管理體系獲得國家市 場監(jiān)督管理總局認證認可委(CNAS) GB/T19001-2016/ IS09001 : 2018標準質(zhì)量管理體系質(zhì)資，美國國家標準 協(xié)會-美國質(zhì)量學會認證機構(gòu)認可委員會(ANAB)資質(zhì)， 英國皇家標準質(zhì)量管理體系認可委員會(UKAS)資質(zhì)。2、釋胞兒日干細胞產(chǎn)品質(zhì)量證明，由中國食品

14、藥品 檢定研究院(NIFDC)檢定復核圣釋(北京)生物工 程有限公司人臍帶間充質(zhì)干細胞質(zhì)量標準檢定報告。3、釋胞兒日干細胞產(chǎn)品由中國食品藥品監(jiān)督管理局 (CFDA)和國家衛(wèi)生健康委員會共同審批可以應用于干 細胞臨床研究。SCLnow日圣釋日積極推動并主導構(gòu)建的干細胞再生 醫(yī)學與精準醫(yī)學多點研究中心，提供一個開放的研究平 臺，鼓勵技術(shù)交流和學術(shù)分享，致力于推動干細胞轉(zhuǎn)換 醫(yī)學、再生醫(yī)學與精準醫(yī)學的快速發(fā)展。圣胞兒日干細 胞解決方案在干細胞臨床研究中，聯(lián)合北京大學第三醫(yī) 院、中南大學湘雅醫(yī)院、吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院、上海 交通大學第一人民醫(yī)院等開展了臍帶生物資源拯救、圣 胞兒日干細胞種子標準化儲備及

15、釋胞兒日干細胞產(chǎn)品臨 床研究轉(zhuǎn)化，例如：國家重大項目釋胞兒#19UT治療 薄型子宮不孕癥安全性和有效性臨床研究；國家干細胞 臨床研究項目：（1）釋胞兒#19LC治療乙型肝炎肝硬 化安全性和有效性的臨床研究； 釋胞兒#19CSD治 療子宮創(chuàng)傷愈合不良安全性和有效性的臨床研究；（3）釋 胞兒#19OA治療骨關(guān)節(jié)炎安全性和有效性的臨床研究； （4）釋胞兒#19SI治療腰椎間盤退行性病變安全性和有 效性的臨床研究；（5）釋胞兒#19DPD治療椎間盤源 性疼痛安全性和有效性的臨床研究等完成了臍帶原 料采集、臍帶樣本冷鏈運輸、第三方安全性檢測、圣胞 兒國干細胞種子培養(yǎng)制備復檢、干細胞銀行標準化凍存、 釋胞

16、兒國干細胞制劑生產(chǎn)復檢、釋胞兒國干細胞制劑冷 鏈運輸、釋胞兒國干細胞制劑臨床應用前放行檢驗、全 過程數(shù)據(jù)精準溯源的標準化流程，為臨床研究提供干細 胞制劑全套的質(zhì)量標準與數(shù)據(jù)標準服務。同時也為中國 主動健康與老齡化科技應對項目占領了有國際標準支撐 的干細胞臨床研究制高點，將中國豐富的臍帶資源轉(zhuǎn)化 為主動健康與老齡化科技應對項目標準化生物芯片的 應用、實現(xiàn)干細胞臨床研究項目質(zhì)量有標準、數(shù)據(jù)可溯源。4.0干細胞轉(zhuǎn)化時代一一圣胞兒區(qū)干細胞解決方案的 臨床應用轉(zhuǎn)化時代圣胞兒干細胞國解決方案在醫(yī)療機構(gòu)臨床轉(zhuǎn)化的七 個條件：SCLnow國圣釋國紫飄帶實施項目在中國產(chǎn)學研干細 胞創(chuàng)新示范基地（SCLnow國圣

17、釋國園區(qū)）實施開展，項 目宗旨保衛(wèi)珍貴的臍帶資源，守護每一份圣胞兒國生 命的種子，讓每一份釋胞兒國創(chuàng)造生命的奇跡，計劃的 實施方式是通過“1+100（圣胞兒國干細胞種子獲取及 守護&釋胞兒國干細胞產(chǎn)品臨床研究與轉(zhuǎn)化應用）行動 展開，旨在更大規(guī)模地采集臍帶資源，儲存圣胞兒國干 細胞種子，讓釋胞兒國干細胞產(chǎn)品惠及于人。已有眾多三甲醫(yī)院及社會團體加入到該項目，如北京大學北醫(yī)三 院、中南大學湘雅醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院（301 醫(yī)院）、北京醫(yī)科大學婦產(chǎn)醫(yī)院&宣武醫(yī)院、吉林大學 中日聯(lián)醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、湖南省產(chǎn)科聯(lián)盟、 中國疼痛康復產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等機構(gòu)。多年來，中國產(chǎn)學研干細胞創(chuàng)新示范基

18、地通過產(chǎn)學 研協(xié)同創(chuàng)新模式為疾病治療和主動健康找到了繼藥物和 手術(shù)之外的新型生物技術(shù)一一圣胞兒國干細胞解決方案, 為人類帶來美好的健康生活。據(jù)權(quán)威機構(gòu)預測，到2024年，全球干細胞技術(shù)市場 將達1500億美元。隨著科學的飛速發(fā)展，再生醫(yī)學技術(shù) 在不斷進步。ScienceCellStemCellNature等世 界級高端科研雜志已陸續(xù)刊登了臍帶干細胞的相關(guān)研究 與進展。Science雜志曾公布干細胞為世界十大科技進 展榜首，臍帶間充質(zhì)干細胞領域研究為各種難治性疾病 的治療帶來了新希望，新生兒臍帶來源的多能干細胞具 有高純度、多能性、穩(wěn)定性等更多優(yōu)點，臍帶多能干細 胞移植技術(shù)作為一種繼藥物與手術(shù)治療疾病后的第三類 診療技術(shù)，將造福于人類，為改善亞健康、再造年輕活 力、延緩生命衰老提供了完美解決方案