凝血檢測(cè)質(zhì)量保證課件

1、凝血檢測(cè)質(zhì)量保證炮制雖繁必不敢省人工品味雖貴必不敢減物力臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制全面質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)比對(duì)室間比對(duì)室間質(zhì)評(píng)分析前質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制1、抗凝劑：109mmol/L枸櫞酸鈉抗凝。與鈣離子形成可溶性螯合物而起到抗凝作用有效阻止凝血因子FV、FVIII的降解不受肝素影響，以用于肝素治療的監(jiān)測(cè) EDTA ：抑制或干擾纖維蛋白凝塊形成纖維蛋白單體聚合， 對(duì)FV保護(hù)性差。 肝素：可與AT-作用抑制凝血因子的反應(yīng)。 草酸鹽：與鈣離子形成不溶性沉淀物，影響血凝儀的光電終點(diǎn)。 分析前3、采血管：內(nèi)壁應(yīng)硅化，而且死腔量越小越好。4、采血量：通常按1：9的抗凝比例采血。 但對(duì)于HCT55%的患者，血

2、漿相對(duì)于抗凝劑量會(huì)減少，使凝血試驗(yàn)的結(jié)果延長(zhǎng)，應(yīng)調(diào)整采血量。需取出抗凝劑量(ml)=0.3-血量（ml）0.00185 (100-HCT%)5、標(biāo)本送檢條件：室溫下2小時(shí)內(nèi)送檢，低溫會(huì)損傷血小板活化因子，使PT結(jié)果降低。6、標(biāo)本保存時(shí)間：2-8 4小時(shí)，-20 1周，-80 6個(gè)月。7、凝血、溶血標(biāo)本為不合格標(biāo)本。分析前造成標(biāo)本溶血的原因室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品的選擇 1.1 檢測(cè)系統(tǒng)配套的質(zhì)控品1.2 第三方質(zhì)控品1.3 質(zhì)控品要求自動(dòng)質(zhì)控！室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控頻度2.1 室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目PT、INR、APTT、Fbg、TT、DD、FDP2.2 質(zhì)控頻度室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控靶值及SD的累積 4.1 靶值設(shè)定

3、？質(zhì)控廠商提供的數(shù)據(jù)僅供參考！ 不同儀器對(duì)同一批號(hào)質(zhì)控的反應(yīng)程度不一樣！ 4.2 SD設(shè)定？室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控規(guī)則（Westgard多規(guī)則）/5.1 警告：12s、10 x、41s5.2 失控：22s、13s、R4s允許誤差本室標(biāo)準(zhǔn)PT15%15%APTT15%15%TTNA15%FBG20%10%DD3SD20%室內(nèi)比對(duì)1、頻率：每年2次。2、參與儀器：所有儀器，以參加EQA的儀器為參考儀器。3、執(zhí)行人員：當(dāng)班人員、質(zhì)控員；組長(zhǎng)、主任簽字確認(rèn)。4、比對(duì)血漿：收集高、中、低水平新鮮血漿共20份。5、比對(duì)項(xiàng)目：PT、INR、APTT、FBG、TT、DD。6、數(shù)據(jù)處理：錄入專(zhuān)用的EXCEL表格，統(tǒng)計(jì)r、

4、bias%。7、判斷標(biāo)準(zhǔn)：PT、INR、APTT、FBG、DD各項(xiàng)r0.975，并且80%的樣本bias%在下列標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)為合格。8、比對(duì)試驗(yàn)不合格的儀器需啟用校準(zhǔn)程序。室內(nèi)比對(duì)*WFH衛(wèi)生部、北京市CAPWFH（世界血友病聯(lián)盟）EQASPT/INR、APTT、Fbg、TT（衛(wèi)生部，北京市）PT/INR、APTT、Fbg、D Dimer、FDP、凝血因子、狼瘡抗凝物、蛋白S/C、AT-III、vWF：Ag室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)失控處理*室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)失控處理-1*室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)失控處理-3APTT、TT無(wú)定標(biāo)項(xiàng)目1、訂貨量；2、東西兩院保持批號(hào)一致；3、試劑更換批號(hào)后進(jìn)行標(biāo)本傳遞

5、（質(zhì)控品、標(biāo)本），觀察批間差。2014/1/7PT舊試劑新試劑CS5100CA7000-2CA7000-3CA7000-4143.342.643.64043220.920.72219.720.9316.616.717.915.816.9436.435.235.433.735.5511.511.812.111.212.1INR舊試劑新試劑CS5100CA7000-2CA7000-3CA7000-413.713.83.65 3.683.7221.821.861.83 1.791.8231.451.511.49 1.431.4843.133.152.96 3.063.0851.011.071.00

6、1.011.06室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本傳遞舉例分析后華法林凝血酶原時(shí)間（Prothrombin Time, PT）PT=各國(guó)貨幣INR=美金INR=（患者PT/MNPT）ISILocal ISI ISI值確定？ISI是什么：反映試劑對(duì)Vitamin K依賴(lài)的凝血因子水平的敏感程度，通過(guò)國(guó)際參考品（International reference preparation，IRP）來(lái)溯源。參考試劑BCA校正用戶(hù)所用批號(hào)的試劑Local ISI=MNPTPTINRISI預(yù)先ISI賦值的促凝血酶原活酶試劑，Local ISI校準(zhǔn)。用戶(hù)預(yù)先測(cè)定 MNPT計(jì)算MNPT和ISI值 PT-INR系統(tǒng)校準(zhǔn)Local ISI

7、 MNPT3、凍干標(biāo)準(zhǔn)血漿1、儀器/廠商數(shù)據(jù) 地域、人群差異2、凍干正常水平質(zhì)控4、20例正常新鮮血漿PT幾何均數(shù)潛在問(wèn)題：工作量較大Local ISI直接INR測(cè)定用56個(gè)濃度的認(rèn)證血漿（不同系統(tǒng)的定值不一樣）產(chǎn)生本實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)線。使用本實(shí)驗(yàn)的凝血活酶/聯(lián)合試劑測(cè)定認(rèn)證血漿的PT值，將所得的結(jié)果和認(rèn)證血漿的INR賦值繪成對(duì)數(shù)圖?？梢杂镁€性的或正交的回歸方法繪制校準(zhǔn)線，從校準(zhǔn)線上讀取患者的INR值。這種方法與ISI和正常人PT均值（MNPT）無(wú)關(guān)。所有的本地因素都被消除了。給每個(gè)批號(hào)試劑校準(zhǔn)INRMNPT2,03,04,05,01,010203040= 1/ISIINRPT (sec)PT-I

8、NR系統(tǒng)校準(zhǔn)Local ISI用參考血漿對(duì)試劑進(jìn)行定標(biāo)作校準(zhǔn)曲線，根據(jù)定標(biāo)曲線直接得到INR室間的變異可以大大降低 多點(diǎn)定標(biāo)進(jìn)行的校準(zhǔn)更加精密準(zhǔn)確所有的當(dāng)?shù)匾蛩囟急幌薒ocal ISI采用INR定值血漿校準(zhǔn)當(dāng)?shù)氐腜T/INR檢測(cè)系統(tǒng)，不僅使INR結(jié)果更加準(zhǔn)確，而且加強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室間的INR結(jié)果的一致性，使口服抗凝劑的監(jiān)測(cè)更加有效。Local ISI定標(biāo):PT-INR的標(biāo)準(zhǔn)化絕不僅僅是對(duì)某一儀器或某一試劑的校準(zhǔn)，從實(shí)驗(yàn)室角度出發(fā)是對(duì)整個(gè)系統(tǒng)（System）的標(biāo)準(zhǔn)化！“一個(gè)樣本，一個(gè)結(jié)果”，不同系統(tǒng)結(jié)果趨于一致。Local ISI性能驗(yàn)證的目的確保正確的選擇實(shí)驗(yàn)室方法，并在方法使用前進(jìn)行充分、有效

9、的評(píng)價(jià)，以保證方法的可靠性對(duì)實(shí)驗(yàn)室正在使用的檢驗(yàn)系統(tǒng)/方法進(jìn)行定期的、有效的驗(yàn)證，以保證所使用的檢驗(yàn)系統(tǒng)/方法能夠滿(mǎn)足臨床和患者的需求，并保證檢驗(yàn)系統(tǒng)/方法的可靠性定量方法的性能驗(yàn)證精密度準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)線性攜帶污染方法學(xué)比較參考范圍驗(yàn)證分析干擾及稀釋驗(yàn)證性能驗(yàn)證內(nèi)容批內(nèi)不精密度參數(shù)PTAPTTTTFibD-dimerFDP水平1判定標(biāo)準(zhǔn)%2.002.005.004.005.005.00水平2判定標(biāo)準(zhǔn)%4.004.0010.008.0010.0010.00性能驗(yàn)證內(nèi)容日間精密度參數(shù)PTAPTT TT Fib D-dimerFDP判定標(biāo)準(zhǔn)CV %5.005.006.676.67 6.676.67性能驗(yàn)

10、證內(nèi)容準(zhǔn)確度：是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度。保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性最有效的手段是建立和保證檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性計(jì)算定值參考物質(zhì)或校準(zhǔn)品的測(cè)定值（測(cè)定三次取均值）與靶值的偏差判斷標(biāo)準(zhǔn)：小于1/2CLIA88允許變異性能驗(yàn)證內(nèi)容線性：選取一份接近預(yù)期上限的高值血漿樣本（H），分別按100%、90%、75%、50%、25%的比例進(jìn)行稀釋?zhuān)總€(gè)稀釋度重復(fù)測(cè)定2次，計(jì)算均值。將實(shí)測(cè)值與預(yù)測(cè)值作比較（偏離應(yīng)小于10%），計(jì)算 y=ax+b，驗(yàn)證線性范圍。判斷結(jié)果：a值在10.1范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)R2 0.95性能驗(yàn)證內(nèi)容攜帶污染：指分析物含量高的標(biāo)本對(duì)分析物含量低的標(biāo)本其測(cè)定結(jié)

11、果的影響攜帶污染率=(L1-L3)/(H3-L3)*100%攜帶污染率3%性能驗(yàn)證內(nèi)容稀釋驗(yàn)證：選取高值樣本，分別以?xún)x器自動(dòng)稀釋和手工法兩種方式，按照原倍、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32的比例進(jìn)行稀釋?zhuān)瑢纱谓Y(jié)果比較，偏離應(yīng)小于10%。性能驗(yàn)證內(nèi)容參考范圍驗(yàn)證：收集20例健康人血漿，年齡20-70歲，男10例，女10例計(jì)算檢測(cè)系統(tǒng)的R值（R值=落在參考范圍內(nèi)的樣本數(shù)/總樣本數(shù)）。要求R0.9性能驗(yàn)證內(nèi)容方法學(xué)比對(duì)：為保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，使用實(shí)驗(yàn)室的不同分析系統(tǒng)和/或公認(rèn)的參考方法同時(shí)檢測(cè)一批病人標(biāo)本，從測(cè)定結(jié)果的差異了解不同分析系統(tǒng)之間的偏倚標(biāo)本范圍應(yīng)涵蓋所比對(duì)項(xiàng)目的高中低值，正

12、常結(jié)果占4060%，分別用被比較的儀器方法以及比較儀器方法檢測(cè)性能驗(yàn)證內(nèi)容干擾實(shí)驗(yàn)：分析干擾是指某一物質(zhì)對(duì)某分析物的濃度或催化活力測(cè)定中任何一步驟的影響作用在標(biāo)本中添加不同濃度的干擾物后與未添加干擾物的標(biāo)本同時(shí)測(cè)定懷疑被干擾的項(xiàng)目，比較兩者的結(jié)果通常添加干擾物的標(biāo)本和未添加干擾物的標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的差異應(yīng)10%。干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果（乳糜）性能驗(yàn)證謝謝聆聽(tīng)！ ww_pumch檢測(cè)項(xiàng)目1/3允許誤差1/2允許誤差2/3允許誤差允許誤差實(shí)驗(yàn)室自定標(biāo)準(zhǔn)建議允許CV備注PT5.00%7.50%10.00%15.00%5.40%5.40%2011.01-2012.05三水平共158次CV%結(jié)果，7次超出允許CV，均在5/12CLIA88（6.25%）以?xún)?nèi)。APTT5.00%7.50%10.00%15.00%5.00%2011.01-2012.05三水平共158次CV%結(jié)果，5次超出允許CV，最高值6.78%。與試劑換批號(hào)后批間差有關(guān)，維持1/3CLIA88。Fbg6.67%10.00%13.33%20.00%5.40%6.67%2011.01-2012.05三水平共158次CV%結(jié)果，23次超出，急診儀器超出明顯，調(diào)至6.67%后，近一年只有1