臨床試驗研究經(jīng)費流程課件

1、臨床試驗研究經(jīng)費流程臨床試驗門診之簡介高雄醫(yī)學大學附設中和紀念醫(yī)院新藥臨床試驗中心 編制 (2009.01.01版)臨床試驗研究經(jīng)費流程臨床試驗門診之簡介高雄醫(yī)學大學附設中臨床試驗研究經(jīng)費之列管臨床試驗門診之設置原因背景：一、因應醫(yī)院評鑑所需(須列出研究經(jīng)費總額)二、臨床試驗費用易與健保費用混淆三、目前健保門診限號嚴重 臨床試驗研究經(jīng)費之列管臨床試驗門診之設置原因背景：醫(yī)院列管之臨床試驗研究費用項目依據(jù)臨床研究經(jīng)費來源區(qū)分： 1.廠商 (必須納入院方管理) 2.國科會、國衛(wèi)院、衛(wèi)生署 3.主持人自行研究 4.各醫(yī)院之院際合作醫(yī)院列管之臨床試驗研究費用項目依據(jù)臨床研究經(jīng)費來源區(qū)分：醫(yī)院列管之臨床

2、試驗研究費用項目IRB 臨床試驗研究經(jīng)費預算明細表： (一) 研究人員相關人事費(須填寫，可選擇是否由醫(yī)院列管) a.包含試驗主持人費用、研究護士/助理費用(含勞健保費、 勞退金等) (二) 醫(yī)療業(yè)務費 (須填寫清楚，醫(yī)院必列管) a.掛號費 b.醫(yī)療費用、檢查費：試驗所需之檢驗費、門診/住院費等。 (三) 其它業(yè)務費(須填寫，可選擇是否由醫(yī)院列管) a.受試者費用：交通費、營養(yǎng)費、保險費等。 b.耗材費：郵電、印刷、文具、運輸費、電腦設備等。醫(yī)院列管之臨床試驗研究費用項目IRB 臨床試驗研究經(jīng)費預算明臨床試驗門診 9926臨床試驗門診9926之使用方式 臨床試驗門診9926之收費項目臨床試驗

3、門診 掛回健保門診之開放權限臨床試驗門診 9926臨床試驗門診9926之使用方式 臨床試驗門診之使用方式前提限制： (1)該試驗計劃經(jīng)費有納入院方管理者。 (2)受試者已登入人體臨床試驗系統(tǒng)管理者。 (3)該臨床試驗計劃之看診醫(yī)療費用為全額自費者。以上3個條件，缺一便不可使用。臨床試驗門診之使用方式前提限制：臨床試驗門診之使用方式使用說明：(1) 院內所有臨床試驗計劃共用之，僅為一科診代號。(2) 本門診為全額自費制，僅開放臨床試驗看診用，不可開立健保相關檢查與醫(yī)囑，看診費用由試驗計劃經(jīng)費全額支付。(3) 看診方式：採醫(yī)師約診制，不限定科別與醫(yī)師。(4) 看診地點：於原科別診間進行，於掛號系統(tǒng)

4、中加註病歷輸送欄位，須自行點選輸入科別。臨床試驗門診之使用方式使用說明：臨床試驗門診之使用方式常見問題解決方式：(1) 於病人預約掛號時： 門診預約掛單中未標示看診地點，僅顯示看診時間診別。 【須於門診預約掛單中，自行加註病患看診地點?！?(2) 於病人候診時： 無法按照原健保門診之看診名單進行看診。 【須於原健保門診病人之適當空檔時期，自行安插臨床試驗門診9926之病人進行看診，並自行叫號?！?3) 於病人看診時： 無法在原健保門診之看診畫面下進行看診。 【須於門診看診系統(tǒng)中，於原健保門診與臨床試驗門診9926之看診畫面，自行點選切換畫面?！颗R床試驗門診之使用方式常見問題解決方式：臨床試驗門

5、診之掛號方式(3) 點選臨床試驗門診(病歷送至)之科室，或直接輸入科室代碼(1) 點選9926臨床試驗門診，或直接輸入科室代碼9926(2) 點選醫(yī)師特準臨床試驗門診之掛號方式(3) 點選臨床試驗門診(病歷送至)臨床試驗門診之病歷送出通知單臨床試驗門診之病歷送出通知單臨床試驗門診之收費項目(1) 掛號費： 比照院內收費標準收取掛號費，由試驗計劃經(jīng)費核銷。(2) 檢查費(X-ray、CT、MRI檢查)、檢驗費(血液檢驗) 、注射技術費、治療處置費、診療費(其他相關醫(yī)療處置)等收費項目： 比照院內自費收費標準收取本項醫(yī)療相關費用，由試驗計劃經(jīng)費核銷。附註： 臨床試驗門診之醫(yī)療費用一律為自費，不可點

6、選健保給付(資訊系統(tǒng)已鎖住此功能) 。臨床試驗門診之收費項目(1) 掛號費：臨床試驗門診之費用-須點選自費臨床試驗門診之費用-須點選自費臨床試驗門診之費用-無法點選健保臨床試驗門診之費用-無法點選健保臨床試驗門診之不收費項目(1) 醫(yī)師診察費 a.已編列計畫主持人費用，故本門診不再收取本費用，且不列入醫(yī)師績效獎金PPF點值之計算。(2) 藥事服務費、特殊藥品調劑費 a.藥事服務費：已由IRB收取藥品管理費3萬元，故不再收取本費用。 b.特殊藥品調劑費：試驗藥物有需調配者，藥劑部已另外收取本費用，故本門診不再收取本費用。(3) 藥品費 a.試驗用藥為尚未核準上市之藥物，或非本院常規(guī)用藥，需由廠商

7、主動自費提供，故本門診不再收取本費用。臨床試驗門診之不收費項目(1) 醫(yī)師診察費臨床試驗門診掛回健保門診之開放前提限制： 1.原健保門診已額滿。 2.受試者已掛號臨床試驗門診9926者。 a.受試者已登入人體臨床試驗系統(tǒng)管理者。 b.該試驗計劃研究經(jīng)費有納入院方管理者。 3.處理/治療病人突發(fā)某些疾病/問題(如：AE、SAE)。臨床試驗門診掛回健保門診之開放前提限制：臨床試驗門診掛回健保門診之開放掛回健保門診之使用方式： 1. 須使用臨床試驗門診原看診醫(yī)師之帳號密碼，登入臨床試驗門診看診畫面。 2. 須於臨床試驗門診看診畫面下，點選病患預約掛號。 3. 必須點選醫(yī)師特準，方可掛回健保門診。臨床

8、試驗門診掛回健保門診之開放掛回健保門診之使用方式：臨床試驗門診掛回健保門診之開放開放額度： 1. 掛回健保門診之名額限制：目前無限制。 2. 掛回健保門診之看診限制：原則上以處理病人突發(fā)狀況為首要，非用於開立健保長期處方籤之途徑 。定期評估： 於施行初期後，每34個月進行一次定期評估，並將評估結果呈報院方裁決。臨床試驗門診掛回健保門診之開放開放額度：臨床試驗研究經(jīng)費申請核銷流程 臨床試驗研究經(jīng)費申請核銷流程 臨床試驗研究經(jīng)費 申請核銷流程新制： 先繳款，後扣款。 a. 廠商先繳交研究經(jīng)費至醫(yī)院帳戶中，之後依據(jù)受試者實際看診費用與計劃實際花費，由計畫主持人/研究護士依據(jù)帳單至會計室核銷扣款。 b

9、. 院內自97.10.01起開始使用新制，新案不得使用舊制。 c. 新制自費項目之特約機關代碼：IRB研究經(jīng)費代碼120。臨床試驗研究經(jīng)費 申請核銷流程新制： 先繳款，後扣款。臨床試驗研究經(jīng)費 申請核銷流程舊制：先欠款，後繳款。 a. 廠商先申請一計畫記帳代號，受試者實際看診費用與計劃實際花費皆歸入本記帳代號，業(yè)務室核對帳單後寄予廠商催收帳款，由廠商再至總務室出納組繳款。 b. 採用舊制 之計劃案目前仍繼續(xù)沿用，直至最後一個計畫案結束為止。 c. 舊制自費項目之特約機關代碼：廠商計劃經(jīng)費記帳帳號。臨床試驗研究經(jīng)費 申請核銷流程舊制：先欠款，後繳款。臨床試驗研究經(jīng)費 申請核銷流程(新制)【IRB

10、】廠商至本院IRB申請研究計畫審查時須檢附：計畫案資料：正本1份副本2份簡式資料23份臨床試驗審查作業(yè)費(10萬8萬)之收款證明單影本臨床試驗預算明細表(須註明計劃全程預算總經(jīng)費，可全部繳清分期付款)【IRB】IRB給予會計室計畫資料：臨床試驗預算明細表(需有IRB同意戳章)研究計畫經(jīng)費明細表(會計室格式)【會計室】會計室給予IRB該計劃會計編號，並製作計劃經(jīng)費支用表臨床試驗研究經(jīng)費 申請核銷流程(新制)【IRB】【IRB】【IRB】給予廠商計畫主持人 IRB 同意之臨床試驗預算明細表(需有IRB同意戳章，並有計劃會計編號)【總務室出納組】廠商計畫主持人至總務室出納組繳交計畫研究經(jīng)費(全部繳清

11、分期付款)須檢附臨床試驗預算明細表(需有IRB同意戳章)須告知IRB編號計劃會計編號計劃第幾期款支票給付(支票抬頭：高雄醫(yī)學大學附設中和紀念醫(yī)院)【總務室出納組】總務室出納組出具臨床研究計畫經(jīng)費之收款證明單(須註明：IRB編號計劃會計編號計劃第幾期款) ，予以廠商計畫主持人留存【IRB】廠商計畫主持人至IRB繳交文件資料，以利後續(xù)簽約臨床試驗計畫研究經(jīng)費之收款證明單影本臨床試驗合約書(正本一式3份，廠商主持人已簽章)【IRB】【總務室出納組】【總務室出納組】【IRB】【IRB】IRB同意試驗計劃執(zhí)行，並發(fā)文出具相關證明文件IRB同意函(包含IRB編號)臨床試驗合約書(廠商主持人醫(yī)院已簽章)【計

12、畫開始執(zhí)行】【新藥臨床試驗中心】計畫主持人研究護士至新藥臨床試驗中心(GCRC)網(wǎng)頁下載人體臨床試驗系統(tǒng)計劃登入/結案申請表格填寫完整後寄至GCRC信箱，由中心人員登入該計畫案資料?！救梭w臨床試驗系統(tǒng)】計畫主持人研究護士將受試者登入人體臨床試驗系統(tǒng)列管後，本系統(tǒng)與門診看診系統(tǒng)連結，標示出試驗受試者(病歷號碼前有)與計畫警告事項?！綢RB】【計畫開始執(zhí)行】【新藥臨床試驗中心】【人體臨【門診流程新制】【非全額自費計畫】試驗藥品已取得藥品許可證字號(如：藥品上市後調查之研究)【全額自費計畫】試驗藥品尚未取得藥品許可證字號(如：phase IIII研究)【一般健保門診】一般健保門診之門診批價單印出後，

13、須由研究護士註明：1.門診批價單之廠商自費項目2.廠商自費項目須入特約機關代碼120【臨床試驗門診】所有受試者須掛號至臨床試驗門診出具臨床試驗門診9926之專屬門診批價單(特約機關代碼120)【業(yè)務室】拿取門診批價單至業(yè)務室櫃檯核銷。研究護士再次與業(yè)務室櫃臺人員強調廠商自費項目須入特約機關代碼120(受試者須繳納健保門診費用)【業(yè)務室】拿取門診批價單至業(yè)務室櫃檯核銷，臨床試驗門診9926之特約機關代碼自動顯示為120，(全額自費，受試者無需繳費)【門診流程新制】【非全額自費計畫】【全額自費計畫】【一【資訊室】依據(jù)特約機關代碼120與人體臨床試驗系統(tǒng)之IRB編號，每個月統(tǒng)一印出計畫帳單與明細報表

14、，給予新藥臨床試驗中心核對計劃帳單資料【新藥臨床試驗中心】核對計畫帳單與明細報表，核對內容為本計劃採新制或舊制，新制：將帳單與明細報表給予計畫主持人研究護士核銷，舊制：將帳單與明細報表給予業(yè)務室向廠商催款?！居嫯嬛鞒秩恕坑嫯嬛鞒秩搜芯孔o士核銷計劃帳單單據(jù)須填寫會計室之計畫經(jīng)費支用明細表使用付款憑證用紙，黏貼所有帳單聯(lián)【會計室】核銷該臨床試驗計劃之帳單【資訊室】【新藥臨床試驗中心】【計畫主持人】【會計室【資訊室】定期更新人體臨床試驗系統(tǒng)之計畫經(jīng)費核銷資料計劃經(jīng)費之核銷餘款總金額臨床試驗受試者之門診就醫(yī)紀錄【臨床試驗管理委員會】於定期計畫稽核時(每6個月稽核一次)，進行計劃經(jīng)費實際核銷之調查與管理

15、(定期呈報院方稽核紀錄)說明：受試者須登入人體臨床試驗系統(tǒng)，且確定業(yè)務室櫃檯人員已輸入特約機關代號120，才可連結至資訊室之計劃經(jīng)費帳號系統(tǒng)，由該計劃經(jīng)費核銷此筆帳單。 住院流程：目前規(guī)劃中【資訊室】【臨床試驗管理委員會】說明：臨床試驗研究經(jīng)費 申請核銷流程(舊制)【業(yè)務室】廠商計畫主持人函文至業(yè)務室，申請計劃經(jīng)費記帳帳號【計畫開始執(zhí)行】【新藥臨床試驗中心GCRC】計畫主持人/研究護士至新藥臨床試驗中心(GCRC)網(wǎng)頁下載下載人體臨床試驗系統(tǒng)計劃登入/結案申請表格填寫完整後寄至GCRC信箱，中心人員登入該計畫案資料【人體臨床試驗系統(tǒng)】計畫主持人/研究護士將受試者登入人體臨床試驗系統(tǒng)列管，本系統(tǒng)

16、與門診看診系統(tǒng)連結，標示出試驗受試者與計畫警告事項。臨床試驗研究經(jīng)費 申請核銷流程(舊制)【業(yè)務室】【計畫開始【門診流程舊制】【非全額自費計畫】試驗藥品已取得藥品許可證字號(如：藥品上市後調查之研究)【全額自費計畫】試驗藥品尚未取得藥品許可證字號(如：phase IIII研究)【一般健保門診】一般健保門診之門診批價單印出後，須由研究護士註明：1.門診批價單中之廠商自費項目2.自費項目須入計劃經(jīng)費帳號帳號【臨床試驗門診】出具臨床試驗門診之專屬門診批價單特約機關代碼原為120 需由研究護士註明改為計劃經(jīng)費記帳帳號【業(yè)務室】拿取門診批價單至業(yè)務室櫃檯核銷(廠商自費項目歸入計劃經(jīng)費記帳帳號，受試者須繳

17、納健保門診費用)【業(yè)務室】拿取門診批價單至業(yè)務室櫃檯核銷（全額自費，受試者無需繳費）研究護士須再次與業(yè)務室櫃臺人員強調特約機關代碼改為計劃經(jīng)費記帳帳號【門診流程舊制】【非全額自費計畫】【全額自費計畫】【資訊室】依據(jù)各個計劃經(jīng)費記帳帳號之特約機關代碼，每個月印出試驗計劃帳單與明細報表給予業(yè)務室核對【失誤狀況】若特約機關代碼無更改為計劃經(jīng)費記帳帳號，仍為臨床試驗門診之特約機關代碼120，將會依據(jù)特約機關代碼120 與人體臨床試驗系統(tǒng)之IRB編號，資訊室每個月統(tǒng)一印出計畫帳單與明細報表，給予新藥臨床試驗中心核對計劃帳單資料【新藥臨床試驗中心】核對計畫帳單與明細報表核對內容為本計劃採新制或舊制，新制：

18、將帳單與明細報表給予計畫主持人研究護士核銷，舊制：將帳單與明細報表給予業(yè)務室向廠商催款?！緲I(yè)務室】核對試驗計劃帳單與明細報表無誤後，寄予廠商申請核銷【總務室出納組】依契約書內容，廠商定期至總務室出納組繳交臨床試驗執(zhí)行費用【資訊室】【失誤狀況】【業(yè)務室】【總務室出納組】臨床試驗研究經(jīng)費核銷之相關負責單位人體試驗審查委員（負責人員：林子堯執(zhí)秘、歐盈如執(zhí)秘、魏薏配、許雅雯） (1)進行計畫審查時，審查計劃經(jīng)費編列項目與經(jīng)費明細支用表。 (2)定期管理計畫經(jīng)費繳費狀況。臨床試驗管理委員會（負責人員：林子堯幹事、林育珊） (1)進行計畫稽核時，進行計劃研究經(jīng)費實際核銷之調查與管理。新藥臨床試驗中心（負責人員：林子堯主任、林育珊） (1)登入計劃案資料至人體臨床試驗系統(tǒng)中，並定期維護計劃相關資料，以供計畫主持人登入受試者資料。 (2)申請設置全院共用之臨床試驗門診9926，以供臨床試驗計劃看診用。 (3)核對各計劃之計畫帳單與明細報表(採用新制或舊制)。臨床試驗研究經(jīng)費核銷之相關負責單位人體試驗審查委員（負責人員臨床試驗研究經(jīng)費核銷之相關負責單位資訊室 （負責人員：吳素英組長、李國銘、陳英嵐、羅銀秀） (1)架設人體臨床試驗系統(tǒng)、臨床試驗門診看診系統(tǒng)、研究經(jīng)費核銷系統(tǒng)、會計入帳系統(tǒng)，並將各系統(tǒng)互相連結。 (2)定期印出臨床試驗計劃研究經(jīng)費之帳單明細表。業(yè)務室 （負責人員：曾素