崩解儀檢定規(guī)程

1、6/61目的:建立LB-881B型六管崩解儀的檢定規(guī)程.2 范圍：檢驗室LB88B型六管崩解測定儀的檢定。3 責(zé)任者:QC主管、Q檢驗員對本SO的實施負(fù)責(zé)。4 程序：4 說明41.1 崩解儀是用于檢測固體劑型如片劑、膠囊劑、滴丸等藥物崩解時限的儀器。儀器主要由網(wǎng)籃、機(jī)械振動裝置、控溫、定時顯示四大部分組成。4。1。2 本規(guī)程系根據(jù)中華人民共和國藥典2000年版二部附錄XA崩解時限檢查法并參照中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYO、-93“崩解儀”制訂。4。2 檢定項目和技術(shù)要求. 吊籃。2.。1玻璃管（6支),長77。mm,內(nèi)徑2.5m，壁厚2mm。4。 透明塑料板（2塊），直徑90mm，厚mm;板

2、面6孔,孔徑26mm。4。1。3 不銹鋼板（1塊）,直徑9mm，厚1mm，板面6孔,孔徑2.42。1. 不銹鋼篩網(wǎng)（1塊），篩網(wǎng)內(nèi)徑2mm或0。25mm（滴丸劑用）.4。12。 不銹鋼軸根，大于m。4。2. 擋板4。2.2.1 擋板(6只）,透明塑料板制，直徑20.70。15mm，厚9.515mm。422 擋板小孔，孔數(shù)5孔,孔距中心6mm，孔徑2mm。4.2。2。3 擋板V型槽，上端寬9。5mm，深2.55mm，底部開口寬1。6m，深16mm。.2。3吊籃上下移動距離為可調(diào)節(jié)552m。4。2。4 吊籃下移至最低點(diǎn)時篩網(wǎng)距燒杯底部可調(diào)節(jié)為2m。2。5吊籃往返次數(shù)為每分鐘30-3次。4.2。6應(yīng)

3、能使燒杯中所用試驗溶劑的溫度穩(wěn)定在371。42。7 崩解儀所附的電子顯示時鐘的精度應(yīng)能調(diào)節(jié)至5秒/2小時。4. 檢定條件崩解儀應(yīng)置于干燥通風(fēng)和無腐蝕氣體的房間內(nèi)進(jìn)行檢定。44 檢定方法.1 吊籃和擋板尺寸檢定，應(yīng)選用001m的游標(biāo)卡尺。4。4。2 性能檢測4。4。1 吊籃往復(fù)次數(shù)用最小刻度值為0.s的秒表計數(shù)，測量吊籃往返次數(shù)，測量值應(yīng)符合本規(guī)程4.2.5項的規(guī)定。.4。22 吊籃移動距離用精度為0.5m的高度游標(biāo)卡尺測量起端和終端，測量值應(yīng)符合本規(guī)程。2.3項的規(guī)定.調(diào)節(jié)吊在下降時至最低點(diǎn)點(diǎn)篩網(wǎng)距燒杯底部值應(yīng)符合本規(guī)程4。24項的規(guī)定。4。4.23 溫度控制性能在低型平底燒杯內(nèi)注入1000m

4、水,待水溫升至后，用分度為0。5的水銀溫度計，測量燒杯內(nèi)水的溫度值，應(yīng)符合本規(guī)程4.6項的規(guī)定。4.2.4 時鐘精確性用一預(yù)先檢驗的誤差在2秒24小時以內(nèi)的手表或電子顯時器對時鐘進(jìn)行連續(xù)48小時的觀測。4。5檢定結(jié)果處理和檢定周期4。5.1檢定結(jié)果經(jīng)連續(xù)三次測試證明全部項目均符合技術(shù)要求者，判為合格，方可使用。如不符合,應(yīng)予檢修后再行檢定。45。2 檢定周期為1年.4。6 本SOP附有附件：“L881B型六管崩解測定儀的檢定結(jié)果（一）”、“L-88型六管崩解測定儀的檢定結(jié)果（二）。881B型六管崩解儀檢定結(jié)果（一）測試時間： 年 月 日 測試地點(diǎn)： ； 測試室溫： 尺度測試記錄(單位：mm）吊

5、籃編號:玻璃管編號12345長度內(nèi)徑壁厚六孔塑料板面板直徑 厚度 六孔內(nèi)直徑 1 2 3 4 檔板編號2456厚度直徑孔距中心孔徑V型槽上寬上深底寬底深不銹鋼板直徑厚度孔徑 3 不銹鋼篩網(wǎng)內(nèi)徑不銹鋼軸長度吊籃最低處與燒杯底距L81B型六管崩解儀檢定結(jié)果（二）溫度測試記錄21水浴箱溫度計顯示溫度 ，實測溫度 開機(jī)后10 mn ；20 in ;3 min ;5 n ；4 min ；45 mn ；0 min ;55mi ；60min 22 燒杯溶液實際溫度開機(jī)后10mi ；20mn ；0 min ；5 i ；4 in ;5mi ；50 min ；55 in ；60 mn 2。 運(yùn)行過程中1小時內(nèi)溫度波動范圍：水浴溫度 ;燒杯內(nèi)溫度 三 運(yùn)行次數(shù)測試記錄吊籃運(yùn)行設(shè)計次數(shù) 次/分；實際運(yùn)行次數(shù)開機(jī)后1 min 次/分;30 mi 次/分;60 mn 次/分;四時間