獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP倉庫物料管理要求

1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP倉庫物料管理要求.初檢原輔料到貨后，倉庫管理人負責(zé)按規(guī)定進行初步驗收。原輔料上所標示的品名、規(guī) 格、數(shù)量、批號、供貨單位等內(nèi)容應(yīng)與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單上的內(nèi)容一 致。物料的包裝應(yīng)無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象。物料的標簽應(yīng)完好，標示內(nèi)容應(yīng)規(guī)范齊全。 凡不符合上述要求的，倉庫有權(quán)利予以拒收。初檢后同意收貨的原輔料由倉庫根據(jù)企業(yè)的編號原那么進行統(tǒng)一編號，以防止混藥現(xiàn)象的發(fā)生 為目的。無批號的原輔料，由倉庫根據(jù)批號編制原那么自編批號，按批分區(qū)存放，然后填寫原 輔料收料記錄、原輔料總賬及原輔料庫卡。對進庫原輔料的外包裝進行清潔除塵。按規(guī)定分區(qū)存放，設(shè)待檢標志，及時填寫原輔料

2、請驗 單，連同供貨單位或口岸藥檢所的檢驗報告單一起交質(zhì)量管理部門抽樣檢驗。.檢驗質(zhì)管部門接到原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規(guī)那么取樣，取樣后重新封好，做好清潔 工作，貼上取樣證，并填寫原輔料取樣記錄。(2)原輔料的取樣宜在取樣室或取樣區(qū)進行，其環(huán)境潔凈級別宜與配料室相同。原輔料送到 取樣室前，應(yīng)用適當?shù)姆椒▽υo料的外包裝進行清潔，在取樣區(qū)內(nèi)，同一時間只能對同一 批號進行取樣，所用容器及取樣器具要保持清潔，要有適當?shù)姆乐菇徊嫖廴镜拇胧?3)取樣員負責(zé)將樣品分成三份，分別貼上取樣標簽，內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、 供貨單位等，將樣品及請驗單、供貸方提供的檢驗報告單交質(zhì)量檢驗人員，分別做原

3、輔料留 樣、化學(xué)分析和微生物檢驗，做好留樣記錄。留樣應(yīng)保存至獸藥質(zhì)量負責(zé)期后一年，無負責(zé) 期的獸藥應(yīng)保存3年。根據(jù)檢驗結(jié)果，質(zhì)管部門向倉庫下達原輔材料檢驗報告單，并按貸物的件數(shù)發(fā)放合格證 或不合格證，由倉庫人員負責(zé)將其粘貼或懸掛在適當?shù)奈恢谩?入庫倉庫管理員根據(jù)檢驗結(jié)果，將貨物移入相應(yīng)合格品區(qū)或不合格品區(qū)，亦可解除待檢標志， 將貨物標上合格與否的狀態(tài)標志。特殊情況下，也可采取其他能防止混用和人為過失的管理 措施。(2)檢驗合格的原輔料，入庫后填寫庫存原輔材料貸位卡和分類賬，記錄收發(fā)結(jié)存情況。不合格原輔料，要按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)量管理部門做出限定性使用 或退貨處理的決定，并建立不

4、合格產(chǎn)品臺賬。(4)原輔料不得露天存放，露天堆放易受陽光、水、空氣、風(fēng)、蟲、鼠等自然條件的侵蝕， 使原輔料霉變變質(zhì)。原輔料要與包裝材料、成品分庫或分區(qū)存放。固體和液體原料要分庫存放；揮發(fā)性物料 要有防止污染其他物料的措施。(6)對易燃易爆、毒性大、腐蝕性強的危險品，應(yīng)設(shè)置危險品庫，并嚴格執(zhí)行國家有關(guān)危險 品的運輸、貯存、使用的平安管理規(guī)定。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括約材)、貴細藥材、放射性藥品的驗收、貯存、保 管、發(fā)放、使用、銷毀，要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。(8)菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。對溫、濕度或其他條件行特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成

5、品，府按規(guī)定條件貯存，并做 好倉庫溫、濕度記錄。(10)炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與末加工、炮制的藥材嚴格分開。(11)不同的原輔料應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性情況，分別制定貯存期，一般不超過三年，期滿后應(yīng)按質(zhì) 量標準全項復(fù)檢，合格者才能使用，并執(zhí)行復(fù)檢后貯存期限的規(guī)定。原料在貯存期間，可以 定期抽樣檢驗，視具體情況可三個月、六個月或十二個月抽檢一次。(12)存放區(qū)應(yīng)照明、通風(fēng)良好，無鼠、無蟲、無霉，保持整潔，貨物的堆放、離墻、離地、 貨行間都必須留有一定距離，以便于運輸和消防，便于執(zhí)行“先進先出”的發(fā)貨原那么。高位 貨架的貨區(qū)、貸巷、貨架應(yīng)用不同顏色、數(shù)字清晰表示。(13)一般中藥材

6、最容易受潮、發(fā)霉和遭蟲蛀。因此除了特別注意防潮外，還應(yīng)有適當?shù)姆烂埂?防蟲蛀措施。防霉、防蟲蛀措施不得影響中藥材的品質(zhì)。藥材加工前應(yīng)清除雜質(zhì)和非藥用部位，并進行質(zhì)量檢驗，必要時應(yīng)用樣本做對照。經(jīng)復(fù)核無 誤后方可投入加工。要制定倉庫定期養(yǎng)護管理制度及養(yǎng)護操作規(guī)程，建立養(yǎng)護操作記錄，并認真實施。長期儲存 的藥材，每半年倒庫一次，徹底清理庫存藥材。霉雨天氣經(jīng)常晾曬易發(fā)霉生蟲的藥材，發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量問題，立即報質(zhì)量管理部門，按不合格原輔料處理。.發(fā)放發(fā)料原那么：倉庫按生產(chǎn)指令或生產(chǎn)部門領(lǐng)料單計量發(fā)放。所發(fā)原輔料必須是合格品，不 合格原輔料不得發(fā)放。倉庫按車間填寫的需料送料單備料。倉庫所發(fā)原輔料必須包裝完好，

7、有合格標志，有原 輔料檢驗報告單。物料的標簽與標志應(yīng)與物料一致。送發(fā)料時要按,供貨批號先進先出，按 規(guī)定要求稱量計量，并填寫倉庫稱量記錄表。送料員與倉庫管理員核對實物后，把原輔料送到生產(chǎn)部門指定地點，送料員與生產(chǎn)部門 收料員根據(jù)生產(chǎn)文件核對原輔料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及檢驗合格證等，發(fā)料、送料、收 料人均應(yīng)在需料送料單上簽名。液體貯料的發(fā)料，按需料送料單，將原輔料送至生產(chǎn)部門。發(fā)料、收料人以體積換算成重量 后在需料送料單上簽名。運輸過程中，物料外面要加保護罩。每次發(fā)料后，倉庫管理員要在庫存貨位卡和臺賬上填清貨物去向，包括所生產(chǎn)的制劑品 種、批號等，以便追溯。庫存原輔料應(yīng)定期盤存，填寫原輔材料盤

8、存報表。(5)裝在容器內(nèi)的原輔料如分數(shù)次領(lǐng)用時，發(fā)料人應(yīng)在容器上標以領(lǐng)發(fā)料清單，發(fā)料時要復(fù) 核存量，如有過失，應(yīng)查明原因。為了防止在屢次翻開包裝的情況下造成污染，應(yīng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在與生產(chǎn)車間潔凈級別相 同的環(huán)境下進行稱量。(6)易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料在使用前，超過規(guī)定貯存期的原輔料，未規(guī)定使用期 限但已貯存三年的原輔料都必須抽樣復(fù)檢，合格后方可發(fā)放。復(fù)檢合格的原輔料，應(yīng)執(zhí)行復(fù) 檢后的貯存期規(guī)定。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)檢。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的發(fā)放、使用，應(yīng)執(zhí)行雙人雙鎖、專人管 理，并及時做好記錄，記錄至少應(yīng)有兩人簽字。二、包裝材料直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料在正

9、常情況下能起到保護藥品的作用，但如果材質(zhì)不好或受到污 染，那么這種包裝材料非但不能起到保護藥品的作用，反而會對藥品造成污染，影響藥品質(zhì) 量。.初檢包裝材料進廠由倉庫管理員按購貨合同核對后，檢查包裝應(yīng)無受潮、破損、蟲蛀等，物 料標簽完好，內(nèi)容規(guī)范，物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位等與購貨合同一致，并附有供貨 單位的檢驗報告單或合格單，按廠定包裝材料質(zhì)量標推檢查，符合要求方可入庫。進廠包裝材料的收貨、入庫、待檢等程序同原輔料的相關(guān)程序。.檢驗質(zhì)管部門接到包裝材料請驗單后，派取樣員按抽樣方法取樣，取樣后重新封好，貼上取 樣證，填寫包裝材料取樣記錄。取樣員將樣品、請驗單與供方的檢驗報告單交有關(guān)檢驗人員。

10、根據(jù)檢驗結(jié)果，質(zhì)檢部門向倉庫送達包裝材料檢驗報告單，并按貨物件數(shù)發(fā)放合格讓或 不合格證。.入庫倉庫管理員根據(jù)檢驗報告單結(jié)果解除待檢標志，將貨物移人合格區(qū)或不合格區(qū)，或在貨 物上標上合格與否的標志，特殊情況下也可采取其他能防止混用和人為過失的管理措施。合格的包裝材料，入庫后填寫原輔材料貨位卡和分類賬，記錄收發(fā)結(jié)存情況。包裝材料 不得露天存放。不合格包裝材料要隔離存放，按不合格原輔材料處理程序妥善處理，及時退回供貨單位 或銷毀。直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括黏合劑、襯墊、填充物等)必須無毒，與藥品不發(fā) 生化學(xué)反響，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當中，以保證動物平安用藥。其封閉的外包裝必 須嚴密，不

11、得破損、污染，必須清潔貯存。不得回收使用直接接觸藥品的包裝材料。(5)可以回收使用的容器，須按廠方制訂的清洗標準驗收入庫，不符合要求的要退回重洗。印有品名、商標等標記的印刷包裝材料應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑧?yīng)視同標簽管理。因故不予 使用或檢驗不合格時，應(yīng)隔離存放并及時處理，必要時應(yīng)銷毀或抹去標記。在麻醉藥品、精 神藥品、毒性藥品、放射性藥品的包裝物料上應(yīng)有明顯的相應(yīng)標志。訂購內(nèi)包裝材料和容器，必須在訂貨合同中明確包裝材料的衛(wèi)生要求，而且隨著對內(nèi)包 裝材料無菌化和潔凈程度的提高，應(yīng)積極開展測定內(nèi)包裝材料上附著微生物菌數(shù)的工作。選用的藥品包裝必須適合藥品質(zhì)星的要求，方便貯存、運輸和使用，防止因包裝選用不

12、當，造成藥品滲出、泄漏、潮解、風(fēng)化，甚至與藥品發(fā)生化學(xué)反響而致變質(zhì)。.發(fā)放(1)生產(chǎn)部門人員按指令單填寫需料送料單，交倉庫備料。倉庫發(fā)放的包裝材料必須有合格標志，有檢驗報告單。經(jīng)送料員與倉庫管理員核點后， 把包裝材料送至車間指定地點，碼放整齊，由車間收料員點收。發(fā)料、送料與收料人均應(yīng)在 需料送料單上簽名。(3)每次發(fā)送料后，倉庫管理員都要在貨位卡與臺賬上填寫貨物去向、結(jié)存情況。庫存物料 應(yīng)定期盤存，填寫原輔材料盤存報告單。三、成品.驗收倉庫按質(zhì)管部門的成品檢驗報告單和生產(chǎn)部門的成品入庫單驗收成品。檢查內(nèi)容包括： 品名、規(guī)格、代號、批號、數(shù)量、有效期等，如發(fā)現(xiàn)該批產(chǎn)品有任何疑點的話，及時與生產(chǎn) 部門聯(lián)系。同意驗收的合格成品，直接填寫成品入庫總賬、貨位卡，設(shè)置綠色合格標志。正在檢驗而需要寄存的產(chǎn)品，應(yīng)在指定位置附待檢標志。合格品轉(zhuǎn)入合格區(qū)存放，亦可 更換成綠色的合格狀態(tài)標志。不合格品必須放在指定購位置，設(shè)置不合格品狀態(tài)標志，按不 合格品處理程序妥善處理，并建立不合格品臺賬。.入庫成品按品種分類、分批碼放，高度適中，排列齊整。成品碼放時，離地、離墻、貨行間必須留有一定距離，以便執(zhí)行“先進先出”的原那么。合格的成品放置處應(yīng)設(shè)置成品庫存貨位卡，內(nèi)容有代號、品名、批號、數(shù)量、有效期、檢驗 報告單號、發(fā)貨日期、客戶名稱、發(fā)貨量、庫存量、發(fā)貨員簽名等。如果在倉儲過