MDR醫(yī)療器械法規(guī)試卷

1、MDR醫(yī)療器械法規(guī)試卷您的姓名： 填空題 *_您的部門： 填空題 *_1、下列產(chǎn)品中，屬于MDR指令適用范圍的是（ ）； *A、新冠抗原檢測試劑B、連接呼吸機(jī)使用的面罩(正確答案)C、用于化妝的美瞳(正確答案)D、用于實(shí)時監(jiān)測呼吸的軟件(正確答案)2、我司將在2022年申請CE認(rèn)證，屆時我司的審核依據(jù)將是（ ） 單選題 *A、MDD 93/42/EECB、MDR (EU) 2017/745(正確答案)C、IVDR（EU）2017/746D、ISO 9001:20153、在MDR/IVDR規(guī)定中，以下附錄規(guī)定了CE技術(shù)文件的具體內(nèi)容（ ） *A、附錄IB、附錄II(正確答案)C、附錄III(正確

2、答案)D、附錄IV4、針對（ ）醫(yī)療器械，制造商需要編寫PSUR (Periodic safety update report)并提交給公告機(jī)構(gòu)評審。 *A、I類醫(yī)療器械B、IIb類醫(yī)療器械(正確答案)C、IIa類醫(yī)療器械(正確答案)D、所有醫(yī)療器械5、針對（ ）醫(yī)療器械，在需要在發(fā)證前完成“Clinical evaluation consultation procedure ”。 *A、III類植入性醫(yī)療器械(正確答案)B、IIa類醫(yī)療器械C、IIb類控制藥物使用醫(yī)療器械(正確答案)D、所有醫(yī)療器械6、IIa類和IIb類醫(yī)療器械需要在（ ）之前，帶有UDI編碼才可銷售 單選題 *A、2019

3、-05-26B、2021-05-26C、2023-05-26(正確答案)D、2025-05-267、醫(yī)療器械進(jìn)行 符合性聲明（Declaration of conformity）包含的內(nèi)容？（ ）附錄I + 附錄II附錄IV *A、附錄+附錄B、附錄(正確答案)C、附錄IX Chapter ID、產(chǎn)品的分類和分類規(guī)則(正確答案)8、IIa類醫(yī)療器械的定期安全更新報告periodic safety update report (PSUR)需要最少每（ ）年更新一次，并提供給公告機(jī)構(gòu)審查。 單選題 *A、一B、二(正確答案)C、三D、四9、對于醫(yī)療器械的CE技術(shù)文件保存的要求有？（ ）要保存在歐盟

4、境內(nèi)僅由制造商保存即可 *A、要保存在歐盟境內(nèi)(正確答案)B、僅由制造商保存即可C、在最后一個器械投放市場后，至少10年，可植入器械至少15年(正確答案)D、在最后一個器械投放市場后，至少5年10、歐盟的Eudamed數(shù)據(jù)庫將會包含以下信息（ ） *A、UDI-DI數(shù)據(jù)庫B、SRN數(shù)據(jù)庫(正確答案)C、公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)及CE證書查詢數(shù)據(jù)庫(正確答案)D、臨床研究數(shù)據(jù)庫(正確答案)E、警戒系統(tǒng)及市場抽查數(shù)據(jù)庫(正確答案)非植入性醫(yī)療器械的CE技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)保存至最后一個產(chǎn)品出廠后的10年，植入性醫(yī)療器械為15年。 判斷題 *對(正確答案)錯通過了MDR認(rèn)證后就不需要再接受飛行檢查了。 判斷題 *對錯(

5、正確答案)制造商應(yīng)至少任命一名負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)性的員工。他應(yīng)有至少4年以上醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗，或理工科、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)大學(xué)以上學(xué)歷加至少1年以上醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系工作驗。 判斷題 *對(正確答案)錯歐盟委員會如果發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品缺少相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或者協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)有不足時，將會頒布CS “common specification”。 判斷題 *對(正確答案)錯醫(yī)療器械的定期安全更新報告“periodic safety update report”(PSUR)是CE技術(shù)文件的一部分，且需要定期更新 判斷題 *對(正確答案)錯我公司現(xiàn)有的證書可以在2021年直接轉(zhuǎn)成MDR證書，無額外工作 判斷題 *對錯(正確答案)重復(fù)使用的一次性醫(yī)療器械，其符合性的全部職責(zé)由原制造商承擔(dān)。 判斷題 *對錯(正確答案)MDR法規(guī)下，單純的I類醫(yī)療器械不再需要建立CE技術(shù)文件。 判斷題 *對錯(正確答案)關(guān)于警戒系統(tǒng)事件的報告時間，