ISO 9001質(zhì)量管理體系-要求

1、 GB中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T 19001-2000 (idt ISO 9001：2000) 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求Quality management systems Requirements1.范范圍1.1總總則1.2應(yīng)應(yīng)用2.引引用用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義4.質(zhì)質(zhì)量量管理體體系4.1總總要要求4.2文文件件要求5.管管理職責(zé)責(zé)5.1管管理理承諾5.2以以顧顧客為中中心5.3質(zhì)質(zhì)量量方針5.4策策劃劃5.5職職責(zé)責(zé)、權(quán)限限與溝通通5.6管管理理評(píng)審6.資資源管理理6.1資資源源的提供供6.2人人力力資源6.3基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施6.4工工作作環(huán)境7.產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

2、現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的策劃7.2與與顧顧客有關(guān)關(guān)的過(guò)程程7.3設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)7.4采采購(gòu)購(gòu)7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.6監(jiān)監(jiān)視視和測(cè)量量裝置的的控制8.測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)8.1總總則則8.2監(jiān)監(jiān)視視和測(cè)量量8.3不不合合格品的的控制8.4數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分析8.5改改進(jìn)進(jìn)前言言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織(ISO)是是由各國(guó)國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)團(tuán)體)組組成的世世界性的的聯(lián)合會(huì)會(huì)，制定定國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)工作作通常由由ISO的技術(shù)術(shù)委員會(huì)會(huì)完成。各成員團(tuán)團(tuán)體若對(duì)對(duì)某技術(shù)術(shù)委員會(huì)會(huì)確定的的項(xiàng)目感感興趣，均有權(quán)權(quán)參加該該委員會(huì)會(huì)的工作作，與ISO 保持持聯(lián)系的的各國(guó)際際組織(官官方的的或非官官方的)也可參參

3、加有關(guān)關(guān)工作,I SO與國(guó)國(guó)際電工工委會(huì)(IEC) 在電電工技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化化方面保保持密切切合作的的關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是根據(jù)據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則則第3部部分的規(guī)規(guī)則起草草的。由技術(shù)委委員會(huì)通通過(guò)的國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)草案提提交各成成員團(tuán)體體投票表表決，需取得了了至少3/4參參加表決決的成員員團(tuán)體的的同意，國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)草案案才能作作為國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)正正式發(fā)布布。本標(biāo)準(zhǔn)中中的某些些內(nèi)容有有可能涉涉及一些些專利權(quán)權(quán)問(wèn)題，這一點(diǎn)點(diǎn)應(yīng)引起起注意，ISO不負(fù)責(zé)責(zé)識(shí)別任任何這樣樣的專利利權(quán)問(wèn)題題。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9001是由由ISO/TC176/SC2質(zhì)量量管理和和質(zhì)量保保證技術(shù)術(shù)委員會(huì)會(huì)質(zhì)量體體系分技技術(shù)委員員會(huì)制定定的。

4、由于ISO9001已已作了技技術(shù)性修修訂，ISO9001第三版版取代第第二版(ISO9001：1994)。ISO9002：1994和和ISO9003：1994的內(nèi)容容已反映映在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布布時(shí)，這這兩項(xiàng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)將作作廢。原已使用用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組組織只需需按第1.2條條的規(guī)定定剪裁某某些要求求，仍可可以使用用本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的的名稱發(fā)發(fā)生了變變化，不不再有質(zhì)量保證證一詞。這這反映了了本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的質(zhì)量管管理體系系要求包包括了產(chǎn)品質(zhì)量量保證和和顧客滿滿意。0.引言言0.1總則則采用質(zhì)量量管理體體系應(yīng)該該是組織織的一項(xiàng)項(xiàng)戰(zhàn)略性性決策。組織的的質(zhì)量

5、管管理體系系的設(shè)計(jì)計(jì)和實(shí)施施受各種種需求、具體的的目標(biāo)、所提供供的產(chǎn)品品、所采采用的過(guò)過(guò)程以及及組織的的規(guī)模和和結(jié)構(gòu)的的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)無(wú)意統(tǒng)一一質(zhì)量管管理體系系的結(jié)構(gòu)構(gòu)或文件件。本標(biāo)準(zhǔn)所所規(guī)定的的質(zhì)量管管理體系系要求是是對(duì)產(chǎn)品品要求的的補(bǔ)充，“注”是理解解和澄清清有關(guān)要要求的指指南。本標(biāo)能用用于內(nèi)部部和外部部(包括括認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu))評(píng)評(píng)價(jià)組織織滿足顧顧客、法法律法規(guī)規(guī)和組織織自身要要求的能能力。本標(biāo)準(zhǔn)的的制定已已經(jīng)考慮慮了GB/T19004-2000中所所闡明的的質(zhì)量管管理原則則。0.2過(guò)過(guò)程方法法本標(biāo)準(zhǔn)鼓鼓勵(lì)在制制定、實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系以及及改進(jìn)其其有效性性時(shí)采用用過(guò)程方方法，通通過(guò)滿足足顧

6、客要要求，增增強(qiáng)顧客客滿意。為使組織織有效運(yùn)運(yùn)行，必必須識(shí)別別和管理理眾多相相關(guān)聯(lián)的的活動(dòng)，通過(guò)利利用資源源和管理理，將輸輸入轉(zhuǎn)化化為輸出出的一項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)，可以視視為一個(gè)個(gè)過(guò)程，通常，一個(gè)過(guò)過(guò)程的輸輸出可直直接形成成下一過(guò)過(guò)程的輸輸入。組織內(nèi)過(guò)過(guò)程系統(tǒng)統(tǒng)的應(yīng)用用，連同同這些過(guò)過(guò)程的識(shí)識(shí)別和相相互作用用及其管管理，可可稱之為為“過(guò)程方法法”。過(guò)程方法法的優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)是對(duì)過(guò)過(guò)程系統(tǒng)統(tǒng)中單個(gè)個(gè)過(guò)程之之間的聯(lián)聯(lián)系以及及過(guò)程的的組合和和相互作作用進(jìn)行行連續(xù)的的控制。過(guò)程方法法在質(zhì)量量管理體體系中應(yīng)應(yīng)用時(shí)強(qiáng)強(qiáng)調(diào)以下下方面的的重要性性：a)理理解和滿滿足要求求；b)需需要從增增值的角角度考慮慮過(guò)程c)獲獲得過(guò)程程業(yè)

7、績(jī)和和有效性性的結(jié)果；d)基基于客觀觀的測(cè)量量，持續(xù)續(xù)改進(jìn)過(guò)程。質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進(jìn)顧 客要求顧 客滿意管理職責(zé)責(zé)資源管理理測(cè)量.分分析和改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入輸出增值活動(dòng)動(dòng)信息流基于過(guò)程程的質(zhì)量量管理體系系模式圖1反映映的基于于質(zhì)量管管理體系系的過(guò)程程模式展展示了4-8章章中所提提出的過(guò)過(guò)程聯(lián)系系，這種種展示反反映了在在規(guī)定輸輸入要求求時(shí)，顧顧客起著著重要的的作用，顧客滿意意的監(jiān)視視需評(píng)價(jià)價(jià)顧客對(duì)對(duì)組織是是否滿足足其要求求的感知知的相關(guān)關(guān)信息。該模式式中覆蓋蓋了本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的所所有要求求，但卻卻未詳細(xì)細(xì)地反映映各過(guò)程程。注：此外外，稱之之為PDCA的的方法可可適用于于所有過(guò)過(guò)程。PDCA模

8、式可可簡(jiǎn)述如如下：P策劃劃：根據(jù)顧客客的要求求和組織織的方針針，建立立提供結(jié)結(jié)果所必必要的目目標(biāo)過(guò)程程D做：實(shí)施過(guò)程程；C檢查查：根據(jù)方針針、目標(biāo)標(biāo)和產(chǎn)品品要求，對(duì)過(guò)程程和產(chǎn)品品進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量，并并報(bào)告結(jié)結(jié)果；A行動(dòng)動(dòng)：采取措施施，以持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過(guò)程業(yè)業(yè)績(jī)。0.3與與GB/T19004的的關(guān)系GB/T19001-2000和GB/T19004-2000已制制定為一一對(duì)協(xié)調(diào)調(diào)一致的的質(zhì)量管管理體系系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相相互補(bǔ)充充，但也也可單獨(dú)獨(dú)使用，雖然兩項(xiàng)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具具有不同同的適用用范圍，但具有有相似的的結(jié)構(gòu)，以有助助于他們們作為協(xié)協(xié)調(diào)一致致的一對(duì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的的應(yīng)用。GB/T19001-2000規(guī)

9、定定了質(zhì)量量管理體體系要求求，可供供組織內(nèi)內(nèi)部使用用，也可可用于認(rèn)認(rèn)證或合合同目的的，在滿滿足顧客客要求方方面，GB/T19001-2000所關(guān)關(guān)注的是是質(zhì)量管管理體系系的有效效性。與GB/T19001-2000相相比，GB/T 19004-2000對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系更寬范范圍的目目標(biāo)提供供了指南南，除了了有效性性，該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)還特特別關(guān)注注持續(xù)改改進(jìn)一個(gè)個(gè)組織的的總體業(yè)業(yè)績(jī)與效效率，為最高管管理者希希望通過(guò)過(guò)追求業(yè)業(yè)績(jī)持續(xù)續(xù)改進(jìn)而而超越GB/T 19001-2000要求的那那些組織織，GB/T19004-2000推薦了指指南。然然而，GB/T19004-2000無(wú)意用于于認(rèn)證或或合同目目的。0

10、.4與與其其他管理理體系相相容性為了使用用者的利利益，本本標(biāo)準(zhǔn)與與GB/T24001-1996相相互趨近近，以增增強(qiáng)兩類類標(biāo)準(zhǔn)的的相容性性。本標(biāo)準(zhǔn)不不包括針針對(duì)其他他管理體體系的特特定要求求，例如如環(huán)境管管理、職職業(yè)健康康與安全全管理、財(cái)務(wù)管管理或風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理有關(guān)的的特定要要求。然而本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)使組組織能夠夠?qū)⒆陨砩淼馁|(zhì)量量管理體體系與相相關(guān)的管管理體系系要求結(jié)結(jié)合或一一體化。組織為為了建立立符合本本標(biāo)準(zhǔn)要要求的質(zhì)質(zhì)量管理理體系，可能會(huì)會(huì)改變現(xiàn)現(xiàn)行的管管理體系系。中華人民民共和國(guó)國(guó)國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2000質(zhì)量管理理體系要求IdtISO 9001：2000Quality manage

11、mentsystemsRequirements代代替替 GB/T19001-941 范圍圍1.1總總則本標(biāo)準(zhǔn)為為同時(shí)有有下列需需求的組組織規(guī)定定了質(zhì)量量管理體體系要求求：a)需需要證實(shí)實(shí)其有能能力穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客和適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品：b)通通過(guò)體系系的有效效應(yīng)用，包括持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)體系的的過(guò)程以以及保證證符合顧顧客與適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求，旨在增增強(qiáng)顧客客滿意。注：在本本標(biāo)準(zhǔn)中中，術(shù)語(yǔ)語(yǔ)產(chǎn)品僅適用于于提供預(yù)預(yù)期的產(chǎn)產(chǎn)品，不不適用于于非預(yù)期期的副產(chǎn)產(chǎn)品。1.2應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的所所有要求求是通用用的，意意在適用用于各種種類型、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)

12、準(zhǔn)的任何何要求由由于組織織及其產(chǎn)產(chǎn)品的特特點(diǎn)而不不適用時(shí)時(shí)，可以以考慮進(jìn)進(jìn)行刪減減。除非刪減減僅限于于第7章章中那些些不影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力或或責(zé)任的的要求，否則不不能聲稱稱符合本本標(biāo)準(zhǔn)。2引用用標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)在本本標(biāo)準(zhǔn)中中的引用用，下列列標(biāo)準(zhǔn)包包含了構(gòu)構(gòu)成本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的內(nèi)容容。對(duì)版版本明確確的引用用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的增補(bǔ)補(bǔ)或修訂訂不適用用。但是，鼓鼓勵(lì)使用用本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的各方方探討使使用下列列標(biāo)準(zhǔn)最最新版本本的可能能性。GB/T 19000-2000質(zhì)質(zhì)量量管理體體系基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語(yǔ)(idtISO9000:2000)3術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義義本標(biāo)準(zhǔn)采采用GB/T190

13、00-2000給出的的術(shù)語(yǔ)和和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描描述供應(yīng)應(yīng)鏈所使使用的以以下術(shù)語(yǔ)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了了更改，以反映映當(dāng)前的的使用情情況：供方組組織顧顧客本標(biāo)準(zhǔn)中中的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)組織用以取代代GB/T19000-1994所所使用的的術(shù)語(yǔ)供方，術(shù)語(yǔ)供方用以取代代術(shù)語(yǔ)分承包方方。本標(biāo)準(zhǔn)中中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)產(chǎn)品，也可指指服務(wù)。4質(zhì)量量管理體體系4.1總總要求求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，形成文文件，加加以實(shí)施施和保持持，并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。組織應(yīng)：a)識(shí)識(shí)別質(zhì)量量管理體體系所需需的過(guò)程程及其在在組織中中的應(yīng)用用(見(jiàn)0.2)；b)確確定這些些過(guò)程的的順序和和相互作作用；c)確確定為確確保這些些過(guò)程的的有效運(yùn)運(yùn)

14、作和控控制所需需的準(zhǔn)則則和方法法；d)確確保可以以獲得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過(guò)程程的運(yùn)作作和監(jiān)視視；e)測(cè)測(cè)量、監(jiān)監(jiān)視和分分析這些些過(guò)程；f)實(shí)實(shí)施必要要的措施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)這這些過(guò)程程所策劃劃的結(jié)果果和對(duì)這這些過(guò)程程的持續(xù)續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過(guò)程程。注：上述述質(zhì)量管管理體系系所需的的過(guò)程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括與管理理活動(dòng)、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和測(cè)量量有關(guān)的的過(guò)程。針對(duì)組織織所外包包的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合性的過(guò)過(guò)程，組組織應(yīng)確確保對(duì)其其實(shí)施控控制，對(duì)對(duì)此類外外包過(guò)程程的控制制應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中加以識(shí)識(shí)別。4.2文文件要要求4.2.1總則則質(zhì)量管理理體系

15、文文件應(yīng)包包括:a)形形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)聲明；b)質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)；c)本本標(biāo)準(zhǔn)所所要求需需形成文文件的程序序；d)組組織為確確保其過(guò)過(guò)程有效效策劃、運(yùn)運(yùn)作和控控制所需需的文件；e)本本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的質(zhì)量記記錄(見(jiàn)4.2.4)。注：1.本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)現(xiàn)“形成文件件的程序”之處，即要求求建立該該程序，形成成文件，并加以以實(shí)施和保持持。2.不同同組織的的質(zhì)量管管理體系系的詳略程程度取決決于：a)組組織的規(guī)規(guī)模和活活動(dòng)的類型；b)過(guò)過(guò)程及其其相互作作用的復(fù)雜程度度；c)人人員的能能力；3.文件件可采用用任何形形式或類型的媒媒體。4.2.2質(zhì)質(zhì)量手手冊(cè)組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊(cè)，質(zhì)量

16、手手冊(cè)包括括：a)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括括任何刪刪減的細(xì)節(jié)與與合理性性(見(jiàn)1.2)b)為質(zhì)質(zhì)量管理理體系編編制所形成成文件的的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量量管理體體系過(guò)程程的相互作作用的表表述4.2.3文件件控制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制，質(zhì)質(zhì)量記錄錄是一種種特殊類類型的文文件，應(yīng)應(yīng)依據(jù)條條款4.2.4的要求求進(jìn)行控控制應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)定定以下方方面所需需的控制制：a)文文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn)，以確保保文件是是充分的的b)必必要時(shí)對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)審、更新新并再次次批準(zhǔn)；c)確確保文件件的更改改和現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得得到識(shí)別；d)確確保在使使用處可可獲得有關(guān)版

17、版本的適適用文件；e)確確保文件件保持清清晰、易于于識(shí)別；f)確確保外來(lái)來(lái)文件得得到識(shí)別,并控制制其分發(fā)；g)防防止作廢廢文件的的非預(yù)期使用用，若因因任何原因而而保留作作廢文件時(shí)，對(duì)這些些文件進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識(shí)4.2.4質(zhì)質(zhì)量記記錄的控控制應(yīng)制定并并保持質(zhì)質(zhì)量記錄錄,以提提供質(zhì)量量管理體體系符合合要求和和有效運(yùn)運(yùn)行的證證據(jù)。質(zhì)量記錄錄應(yīng)保持持清晰、易于識(shí)識(shí)別和檢檢索。應(yīng)應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定質(zhì)量量記錄的的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期期限和處處置所需需的控制制。5管理理職責(zé)5.1管管理承諾諾最高管理理者應(yīng)通通過(guò)以下下活動(dòng)，對(duì)建立立、實(shí)施施質(zhì)量管管理體系系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其其有效性性所

18、作出出的承諾諾提供證證據(jù)：a)向向組織傳傳達(dá)滿足足顧客和和法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性b)制制定質(zhì)量量方針；c)確確保質(zhì)量量目標(biāo)的的制定；d)進(jìn)進(jìn)行管理理評(píng)審；e)確確保資源源的獲得得。5.2以以顧客為為中心最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧顧客滿意意為目標(biāo)標(biāo)，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。5.3質(zhì)質(zhì)量方針針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針:a)與與組織的的宗旨相相適應(yīng)；b)包包括對(duì)滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管管理體系系有效性性的承諾；c)提提供制定定和評(píng)審審質(zhì)量目標(biāo)的框框架；d)在在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理解；e)在在持續(xù)適適宜性方方面得到評(píng)審。5.4策策劃劃5.

19、4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容(見(jiàn)7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可測(cè)量的，并與質(zhì)質(zhì)量方針保保持一致致5.4.2質(zhì)質(zhì)量管管理體系系策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系進(jìn)進(jìn)行策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及條條款4.1的的要求求b)在在對(duì)質(zhì)量量管理體體系的更更改進(jìn)行行策劃和和實(shí)施時(shí)時(shí)，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整性。5.5職職責(zé)責(zé)、權(quán)限限和溝通通5.5.1職職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限及其其相互關(guān)關(guān)系得到到規(guī)定和和溝通。5.5.2管管理理者代表表最高管理理者

20、應(yīng)指指定一名名管理人人員，無(wú)無(wú)論該成成員在其其他方面面的職責(zé)責(zé)如何，應(yīng)具有有以下方方面的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a)確確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過(guò)程程得到建建立、實(shí)實(shí)施和保保持；b)向向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績(jī)和任任何改進(jìn)進(jìn)的需求求；c)確確保在整整個(gè)組織織內(nèi)提高高對(duì)顧客客要求的的意識(shí)。注：管理者代代表的職職責(zé)可包包括與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)事宜宜的外部部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝溝通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^(guò)程，并確保保對(duì)質(zhì)量量管理體體系的有有效性進(jìn)進(jìn)行溝通通。5.6管管理理評(píng)審5.6.1總總則最高管理理者應(yīng)按按計(jì)劃時(shí)時(shí)間間隔隔評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管理理體系，以確保

21、保其持續(xù)續(xù)的適宜宜性、充充分性和和有效性性。評(píng)審應(yīng)包包括評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量管管理體系系改進(jìn)的的機(jī)會(huì)和和變更的的需要，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)。應(yīng)保持管管理評(píng)審審的記錄錄(見(jiàn)4.2.4)5.6.2評(píng)評(píng)審輸輸入管理評(píng)審審的輸入入應(yīng)包括以下方方面的信信息：a)審審核結(jié)果果；b)顧顧客反饋饋；c)過(guò)過(guò)程的業(yè)業(yè)績(jī)和產(chǎn)產(chǎn)品的符合合性；d)預(yù)預(yù)防和糾糾正措施施的狀況；e)以以往管理理評(píng)審的的跟蹤措施；f)可可能影響響質(zhì)量管管理體系的策策劃的變變更g)改改進(jìn)的建建議。5.6.3評(píng)評(píng)審輸輸出管理評(píng)審審的輸出出應(yīng)包括與以以下方面面有關(guān)的任何何決定和和措施：a)質(zhì)質(zhì)量管理理體系及及其過(guò)程有效效性的改改進(jìn)b)與與顧客要要

22、求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品的改改進(jìn)；c)資資源需求求。6資源源管理6.1資資源源的提供供組織應(yīng)確確定并提提供所需需的資源源，以a)實(shí)實(shí)施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持續(xù)改改進(jìn)其有有效性；b)通通過(guò)滿足足顧客要要求，增增強(qiáng)顧客滿意意。6.2人人力力資源6.2.1總總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)訓(xùn)、技能和經(jīng)經(jīng)歷，從從事影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作作的人員員應(yīng)是能能夠勝任任的。6.2.2能能力、意識(shí)和和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必要的的能力；b)提提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；c)評(píng)評(píng)價(jià)所采采取措施施的有效效性d)確確保員工工意識(shí)到到所從事事活動(dòng)的相關(guān)關(guān)性和重重要性，以及

23、如何為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)；e)保保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)歷的適適當(dāng)記錄錄(見(jiàn)4.2.4)。6.3基基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定、提提供、維維護(hù)為實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品的符合合性所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)設(shè)施包括括，如：a)建建筑物、工作場(chǎng)場(chǎng)所和相關(guān)的的設(shè)施；b)過(guò)過(guò)程設(shè)備備，包括括硬件和軟件件；c)支支持性服服務(wù)，如如運(yùn)輸或通訊訊。6.4工工作作環(huán)境組織應(yīng)確確定和管管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品符合合性所需的工工作環(huán)境境。7產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的策劃組織應(yīng)策策劃和開(kāi)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所需的過(guò)過(guò)程。產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過(guò)程程的要求求相一致致(見(jiàn)4.1)。在對(duì)產(chǎn)品品進(jìn)行策策劃時(shí)，

24、組織應(yīng)應(yīng)在適當(dāng)當(dāng)時(shí)確定定以下方方面的內(nèi)內(nèi)容：a)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求b)針針對(duì)產(chǎn)品品確定過(guò)過(guò)程、文件和資資源的需需求；c)產(chǎn)產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)，以及及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則；d)為為實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄。策劃的輸輸出形式式應(yīng)適于于組織的的運(yùn)作方方式。注：1：對(duì)應(yīng)應(yīng)用于特特定產(chǎn)品品、項(xiàng)目或合同同的質(zhì)量量管理體體系的過(guò)程(包括產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程)和資源作作出規(guī)定定的文件件可稱之為質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃。2：組織織也可將將條款7.3的的要求應(yīng)用于于產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的開(kāi)發(fā)。7.2與與顧顧客有關(guān)關(guān)的過(guò)程程7.2.1與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確

25、定組織應(yīng)確確定：a)顧顧客規(guī)定定的要求求，包括括對(duì)交付付及交付付后活動(dòng)動(dòng)的要求求；b)顧顧客雖然然沒(méi)有規(guī)規(guī)定，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用用途所必必需的要要求；c)與與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；d)組組織確定定的任何何附加要要求。7.2.2與與產(chǎn)品品有關(guān)的的要求的的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評(píng)審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進(jìn)行(如：提提交標(biāo)書(shū)書(shū)、接受受合同或或訂單及及接收合合同或訂訂單的更更改)，并應(yīng)確確保：a)產(chǎn)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與與以前表表述不一一致的合合同或訂單單的要求求已予解解決；c)組組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求；評(píng)審結(jié)果果及評(píng)

26、審審所引發(fā)發(fā)的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客提提供的要要求沒(méi)有有形成文文件，組組織在接接收顧客客要求前前應(yīng)對(duì)顧顧客要求求進(jìn)行確確認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。注：在某某些情況況中，如如網(wǎng)上銷銷售，對(duì)對(duì)每一個(gè)個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評(píng)審審可能是是不實(shí)際際的。而而實(shí)際的的評(píng)審對(duì)對(duì)象可以以是有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品信息，如產(chǎn)品品目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容容等。7.2.3顧顧客溝溝通組織應(yīng)對(duì)對(duì)以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與顧客溝溝通的有有效安排排：a)產(chǎn)產(chǎn)品信息息；b)問(wèn)問(wèn)詢、合合同或訂訂單的處處理，包括括對(duì)其的的修改；c)顧

27、顧客反饋饋，包括括顧客投投訴7.3設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段；b)適合合每個(gè)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)階段的評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)；c)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的職責(zé)責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的不不同小組組之間的的接口實(shí)實(shí)施管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。策劃的輸輸出應(yīng)隨隨設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)予以以更新。7.3.2設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸輸入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄（見(jiàn)4.2.4 ）。這些輸入入包括：a)功功能和

28、性性能要求求；b)適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求;c)適適用時(shí)，以前類類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的信息息；d)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)所必必需的其其他要求。對(duì)這些輸輸入的充充分性應(yīng)應(yīng)進(jìn)行評(píng)評(píng)審。要要求應(yīng)完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。7.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸輸出應(yīng)以以能夠針針對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出應(yīng)：a)滿滿足設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸入的的要求；b)為為采購(gòu)、生產(chǎn)和和服務(wù)提提供適當(dāng)?shù)男判畔?；c)包包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則d)規(guī)規(guī)定對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用所必必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性性。7.3.4設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)評(píng)審審在適宜的的階

29、段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)進(jìn)行行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的結(jié)果滿足足要求的的能力；b)識(shí)識(shí)別任何何問(wèn)題并并提出必要的的措施。評(píng)審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評(píng)審審的設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段有有關(guān)的職職能的代代表。評(píng)評(píng)審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.5設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出以滿足足輸入的的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)進(jìn)行行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)結(jié)果及任任何必要要措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予保持持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)確確認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的或或已知預(yù)預(yù)期使用用或應(yīng)用用的要求求，應(yīng)按按所策劃劃的安排排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和和

30、開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。只要可行行，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┦┲巴晖瓿?。確確認(rèn)結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持(見(jiàn)4.2.4)。7.3.7設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)更更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更更改，并并保持記記錄。在在適當(dāng)時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的更改進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)，并在在實(shí)施前前得到批批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改改的評(píng)審審應(yīng)包括括評(píng)價(jià)更更改對(duì)已已交付產(chǎn)產(chǎn)品及其其組成部部分的影影響。更改評(píng)審審結(jié)果及及任何必要要措施的的記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.4采采購(gòu)購(gòu)7.4.1采采購(gòu)過(guò)過(guò)程組織應(yīng)確確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購(gòu)要求求。對(duì)供供方及采采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類型型和程

31、度度應(yīng)取決決于采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品對(duì)隨后后的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評(píng)價(jià)價(jià)和選擇擇供方。應(yīng)制定定選擇、評(píng)價(jià)和和重新評(píng)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)準(zhǔn)則。評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果果及評(píng)價(jià)價(jià)所引起起的任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.4.2采采購(gòu)信信息采購(gòu)信息息應(yīng)表述述擬采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時(shí)包括括：a)產(chǎn)產(chǎn)品、程程序、過(guò)過(guò)程和設(shè)設(shè)備批準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求：b)人人員資格格的要求求；c)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求。在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保保規(guī)定的的采購(gòu)要要求是充充分的。7.4.3采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的的驗(yàn)證組織應(yīng)建建立并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)或其他他必要的的活動(dòng)，以確保保采購(gòu)的

32、的產(chǎn)品滿足規(guī)定定的采購(gòu)購(gòu)要求當(dāng)組織或或其顧客客擬在供方的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施施驗(yàn)證時(shí)，組織織應(yīng)在采采購(gòu)信息中對(duì)擬擬驗(yàn)證的的安排和產(chǎn)品放放行的方方法作出規(guī)定。7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.1生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供的控制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。適用時(shí)時(shí)，受控控條件應(yīng)應(yīng)包括：a)獲獲得表述述產(chǎn)品特特性的信息息；b)獲獲得作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)c)使使用適宜宜的設(shè)備備d)獲獲得和使使用監(jiān)視視和測(cè)量裝置置；e)實(shí)實(shí)施監(jiān)視視和測(cè)量量；f)放放行、交交付和交交付后活動(dòng)的的實(shí)施。7.5.2生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過(guò)過(guò)程的確認(rèn)認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過(guò)程程的輸出不能能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視視或測(cè)量加以以驗(yàn)證時(shí)

33、時(shí)，組織織應(yīng)對(duì)任何這這樣的過(guò)過(guò)程實(shí)施施確認(rèn)。這包括僅僅在產(chǎn)品品使用或或服務(wù)已已交付之之后缺陷陷才變得得明顯的的過(guò)程.確認(rèn)應(yīng)證證實(shí)這些些過(guò)程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)規(guī)規(guī)定確認(rèn)認(rèn)這些過(guò)過(guò)程的安安排，適適用時(shí)包包括：a)為為過(guò)程的的評(píng)審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則；b)設(shè)設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可和人人員資格的鑒定定；c)使使用特定定的方法法和程序；d)記記錄的要要求(見(jiàn)4.2.4)e)再再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)標(biāo)識(shí)和和可追溯溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的全過(guò)程程中使用用適宜的的方法識(shí)識(shí)別產(chǎn)品品。組織應(yīng)針針對(duì)監(jiān)視視和測(cè)量量要求識(shí)識(shí)別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。在有可追追溯性要要求的場(chǎng)場(chǎng)合，組組織應(yīng)控控制并記記錄產(chǎn)

34、品品的唯一一性標(biāo)識(shí)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是保保持標(biāo)識(shí)識(shí)和可追追溯性的的一種方方法。7.5.4顧顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)愛(ài)護(hù)在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和和維護(hù)供供其使用用或構(gòu)成成產(chǎn)品一一部分的的顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)發(fā)生生丟失、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時(shí)時(shí)，應(yīng)報(bào)報(bào)告顧客客，并保保持記錄錄（見(jiàn)4.2.4）注：顧客客財(cái)產(chǎn)可可包括知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)。7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防防護(hù)在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點(diǎn)期間間，組織織應(yīng)針對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的符合性性提供防防護(hù)，這這種防護(hù)護(hù)應(yīng)包括括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和和保護(hù)。防護(hù)也也應(yīng)適用用于產(chǎn)品品的組

35、成成部分。.監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置置的控制組織應(yīng)確確定需實(shí)實(shí)施的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量，以以及為產(chǎn)產(chǎn)品符合合確定的的要求（見(jiàn)7.2.1）。提供證據(jù)據(jù)所需的的監(jiān)視和和測(cè)量裝裝置。組織應(yīng)建建立過(guò)程程，以確確保監(jiān)視視和測(cè)量量活動(dòng)可可行并以以與監(jiān)視視和測(cè)量量的要求求相一致致的方式式實(shí)施。當(dāng)有必要要確保有有效結(jié)果果時(shí)，測(cè)測(cè)量設(shè)備備應(yīng)：a）對(duì)照照能溯源源到國(guó)際際或國(guó)家家基準(zhǔn)的的測(cè)量基基準(zhǔn)，按按照規(guī)定的時(shí)間間間隔或或在使用用前進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)或或驗(yàn)證。當(dāng)不存存在上述述基準(zhǔn)時(shí)時(shí)，應(yīng)記記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)或驗(yàn)證證的依據(jù)據(jù)；b）必要要時(shí)進(jìn)行行調(diào)整或或再調(diào)整整c）得到到識(shí)別，以確定定其校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止止可能使使測(cè)量結(jié)結(jié)果失效效的調(diào)整；e）

36、在搬搬運(yùn)、維維護(hù)和貯貯存期間間防止損環(huán)環(huán)或失效效；此外，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符符合要求求時(shí)，組組織應(yīng)對(duì)對(duì)以往測(cè)測(cè)量結(jié)果果的有效效性進(jìn)行行評(píng)價(jià)和和記錄。組織應(yīng)應(yīng)對(duì)設(shè)備備和任何何受影響響的產(chǎn)品品采取適適當(dāng)?shù)拇氪胧?。校校?zhǔn)和驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果的記錄錄應(yīng)予保保持（見(jiàn)見(jiàn).）。當(dāng)用于規(guī)規(guī)定要求求的監(jiān)視視和測(cè)量量時(shí)，計(jì)計(jì)算機(jī)軟軟件滿足足預(yù)期用用途的能能力應(yīng)予予以確認(rèn)認(rèn)。確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在初初次使用用前進(jìn)行行，并在在必要時(shí)時(shí)予以重重新確認(rèn)認(rèn)。注：作為為指南，參見(jiàn)19022.1和T19022.2.測(cè)測(cè)量、分析和和改進(jìn)8.總總則組織應(yīng)策策劃并實(shí)實(shí)施所需需的監(jiān)視視、測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)過(guò)程，以便；a）證實(shí)實(shí)產(chǎn)品的的符合性性；b）確

37、保保質(zhì)量管管理體系系的符合性；c）持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的有效效性。這應(yīng)包括括對(duì)適用用方法及及應(yīng)用程程度的確確定，包包括統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)。8.2監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.2.1顧顧客客滿意作為對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績(jī)的一一種測(cè)量量，組織織應(yīng)監(jiān)視視顧客對(duì)對(duì)組織是是否滿足足其要求求的感知知的有關(guān)關(guān)信息。獲取和和利用這這種信息息的方法法應(yīng)予以以確定。8.2.2內(nèi)內(nèi)部審審核組織應(yīng)按按計(jì)劃的的時(shí)間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：a)符符合策劃劃的安排排（見(jiàn).）、本標(biāo)準(zhǔn)的的要求以以及組織織所確定定的質(zhì)量量管理體體系的要要求；b）得到到有效實(shí)實(shí)施與保保持?？紤]擬審審核的過(guò)過(guò)程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和

38、重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果，組織應(yīng)應(yīng)對(duì)審核核方案進(jìn)進(jìn)行策劃劃。應(yīng)規(guī)規(guī)定審核核的準(zhǔn)則則、范圍圍、頻次次和方法法。審核員的的選擇和和審核的的實(shí)施應(yīng)應(yīng)確保審審核過(guò)程程的客觀觀性和公公正性。審核員員不應(yīng)審審核自己己的工作作策劃和實(shí)實(shí)施審核核以及報(bào)報(bào)告結(jié)果果和保持持記錄（見(jiàn).）的職責(zé)和和要求應(yīng)應(yīng)在形成文件件的程序序中作出規(guī)規(guī)定負(fù)責(zé)受審審區(qū)域的的管理者者應(yīng)確保保及時(shí)采采取措施施，以消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格及及其產(chǎn)生生的原因因。跟蹤蹤活動(dòng)應(yīng)應(yīng)包括對(duì)對(duì)所采取取措施的的驗(yàn)證和和驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的報(bào)報(bào)告（見(jiàn).）。注：作為為指南，參見(jiàn)19021.1.19021.2及及19021.3。8.2.3過(guò)過(guò)程的的監(jiān)視和和測(cè)量組織應(yīng)采采用適宜宜的方法法對(duì)質(zhì)量量管理體體系過(guò)程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時(shí)進(jìn)行行測(cè)量。這些方方法應(yīng)證證實(shí)過(guò)程程實(shí)現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。當(dāng)未能達(dá)達(dá)到所策策劃的結(jié)結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適適當(dāng)時(shí)采采取糾正正和糾正正措施，以確保保產(chǎn)品的的符合性性。8.2.