2022年完整版GCP考試題庫含完整答案【考點(diǎn)梳理】

1、2022年完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章 六十二條2.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響3.藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制4.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證

2、，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A.臨床試驗(yàn) B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件5.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格6.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)7.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.88.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項(xiàng)？A.受試

3、者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字9.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗(yàn) B.臨床前試驗(yàn)C.倫理委員會 D.不良事件10.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者 B.見證人C.監(jiān)護(hù)人 D.以上三者之一，視情況而定11.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代

4、表12.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A.不受到歧視 B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品13.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗(yàn)方案14.下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項(xiàng)必須同時具備15.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品 B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D.藥品不良反應(yīng)16.下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A

5、.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說明可能被分配到不同組別17.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A.口頭協(xié)議 B.書面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議 D.無需協(xié)議18.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)19.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗(yàn)用對照藥品20.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料

6、C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝21.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審22.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門23.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成24.倫理委員會審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當(dāng)B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方

7、式是否適當(dāng)25.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)二.判斷題(共50題，共100分)1.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。（）2.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。（?.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評價和討論。（）4.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形

8、、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。（）5.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報告，再采取針對性的措施。（）6.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）7.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報告并記錄在案。（）8.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（）9.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）10.涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。（）11.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。

9、（）12.研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）13.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。（）14.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。（）15.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）16.病例報告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。（）17.試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。（）18.藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對比較，進(jìn)行稽查。（）19.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（）2

10、0.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認(rèn)真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（）21.研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。（）22.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。（）23.臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。（）24.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。（）25.為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。（）26.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）27.凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。（）28.倫理委員會不需要對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。（）29.研究者

11、應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（）30.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（）31.多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（）32.試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場上少量銷售。（）33.臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告。（）34.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（）35.嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（）36.多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。（）37.藥品臨床

12、試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（）38.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。（）39.臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報告相符。（）40.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。（）41.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。（）42.倫理委員會在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（）43.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中。（）44.在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（）45.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。（）46.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）47.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。（）48.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（）49.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（）50.研究者應(yīng)對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。（）參考答案一.選擇題1.C2.D3.C4.C5.C6.D7.B8.C9.A10.D11.B