2022完整版GCP考試題庫含答案【輕巧奪冠】（綜合題）word版

1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.82.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會 D.不良事件3.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書4.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B

2、.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力5.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查6.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力7.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別8.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D.獲得

3、藥政管理部門批準(zhǔn)9.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險和受益10.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：A.口頭協(xié)議 B.書面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議 D.無需協(xié)議11.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查 B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查 D.視察12.由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者13

4、.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定14.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審15.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E16.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期17.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的

5、地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品 B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應(yīng)18.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果19.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認(rèn)原則20.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當(dāng)C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)21.經(jīng)過下列哪項程

6、序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見22.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員23.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告24.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品 B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)25.下列哪一類人員不必

7、熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員二.判斷題(共50題，共100分)1.試驗用藥品不得在市場上銷售。（）2.研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。（）3.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。（）4.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）5.臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。（）6.試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床

8、試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。（）7.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（）8.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（）9.為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。（）10.臨床試驗所在的醫(yī)療機構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。（）11.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認(rèn)試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。（）12.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。（）13.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在

9、病例報告表上予以解釋。（）14.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（）15.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。（）16.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）17.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（）18.研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。（）19.申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（）20.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

10、（）21.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。（）22.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）23.保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（）24.申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。（）25.一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗。（）26.臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。（）27.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認(rèn)所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（）28.為保證臨床試驗

11、的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。（）29.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（）30.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（）31.臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。（）32.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）33.倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱。（）34.臨床試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。（）35.研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）36.負(fù)責(zé)試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是

12、國家藥品臨床研究基地。（）37.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。（）38.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（）39.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（）40.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。（）41.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學(xué)原則為依據(jù)。（）42.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。（）43.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（）44.申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（）45.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（）46.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。（）47.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致。（）48.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。（）49.應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（）50.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（）參考答案一.選擇題1.B2.A3.D4.D5.C6.D7.C8.C9.C10.B11.