醫(yī)療器械注冊體考中關(guān)于研發(fā)的典型缺陷

1、 4/4醫(yī)療器械注冊體考中關(guān)于研發(fā)的典型缺陷列舉了一些醫(yī)療器械注冊體考研發(fā)典型缺陷與分析，供參考一、醫(yī)械研發(fā)輸入階段缺少關(guān)鍵內(nèi)容舉例：“設(shè)計和開發(fā)輸入時未明確輸入新產(chǎn)品相關(guān)的標準”“設(shè)計開發(fā)輸入過程中未涉及所需設(shè)備（生產(chǎn)、檢驗）的內(nèi)容”“設(shè)計輸入未包含產(chǎn)品使用壽命研究內(nèi)容，企業(yè)設(shè)備清單中無壽命期限測試設(shè)備，無疲勞測試驗證記錄及報告”。設(shè)計和開發(fā)輸入屬于重要環(huán)節(jié)，必須明確基本要求：產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征；產(chǎn)品采用和引用的標準等；產(chǎn)品需要滿足的法規(guī)；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品的使用說明；產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境要求等。設(shè)計和開發(fā)除了輸入關(guān)鍵內(nèi)容外，一定要形成報告，經(jīng)批準后進行后續(xù)的設(shè)計和開發(fā)活動。二、醫(yī)械研發(fā)輸

2、出內(nèi)容不滿足輸入要求舉例：“產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)文檔未輸出關(guān)于產(chǎn)品包裝材料的要求，生產(chǎn)作業(yè)指導書，產(chǎn)品的檢驗規(guī)程”“設(shè)計開發(fā)文檔無定制外協(xié)加工件主板的具體采購要求”“不能提供送檢樣機EMC報告中整改項，所更換零部件的采購信息”“未提供產(chǎn)品所用軟件開發(fā)相關(guān)過程記錄”“企業(yè)設(shè)計開發(fā)材料中未涵蓋關(guān)鍵零部件的設(shè)計圖紙”。設(shè)計和開發(fā)的目標就是設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求，注冊管理體系核查的核心就是要查設(shè)計輸出這一結(jié)果，是設(shè)計環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的充分證明。輸出內(nèi)容要滿足產(chǎn)品注冊所需要的所有資料，給正式生產(chǎn)后提供技術(shù)文件。設(shè)計輸出至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：采購、生產(chǎn)、安裝和使用說明、產(chǎn)品、檢驗標準、生產(chǎn)作業(yè)指導書、包裝

3、標簽要求等，是能夠為連續(xù)生產(chǎn)提供保障的采購、生產(chǎn)、檢驗、售后服務(wù)等信息。三、醫(yī)械研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動中，其輸出不適用于正式生產(chǎn)舉例：“作業(yè)指導書未規(guī)定部件加工彎度及設(shè)置方法，未規(guī)定長度誤差值”“未將設(shè)計開發(fā)輸出的不同規(guī)格型號產(chǎn)品在燒寫工序所需要的軟件版本號轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過程中”。設(shè)計轉(zhuǎn)換活動一般指產(chǎn)品設(shè)計后，完成樣品試制，證明設(shè)計效果后，企業(yè)需要持續(xù)生產(chǎn)，保證產(chǎn)品可以大批量的生產(chǎn)，從小樣到量產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動。轉(zhuǎn)換活動是保證批量產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可重復(fù)性，提高生產(chǎn)產(chǎn)能和效能。設(shè)計轉(zhuǎn)換涉及到不同的工藝階段和工藝過程。設(shè)計轉(zhuǎn)換的方式、過程、結(jié)果都應(yīng)經(jīng)過驗證，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。每個企業(yè)每個產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換都不同，無法

4、規(guī)定設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的方式，但一般都要求形成作業(yè)指導書，保證輸出適用于正式生產(chǎn)。四、未對醫(yī)械研發(fā)進行驗證并保持記錄舉例：“企業(yè)對電路板焊接工序（外協(xié)）中焊接溫度和時間進行工序驗證，但未在驗證結(jié)論中明確最終所選擇的焊接溫度和時間具體參數(shù)數(shù)值”“未對輸出軟件（包括電腦軟件及單片機軟件）確認過程進行記錄”“生產(chǎn)工藝參數(shù)電烙鐵溫度350400C，產(chǎn)品技術(shù)要求中視場角45，設(shè)計開發(fā)文檔均未能提供相應(yīng)的驗證記錄”。設(shè)計和開發(fā)的驗證是通過測試、試驗等方式取得客觀證據(jù)，證明產(chǎn)品對規(guī)定要求的滿足。驗證的目的是證明設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。驗證包括對整個產(chǎn)品，中間產(chǎn)品，部件及材料的驗證，要確定驗證方式，記錄結(jié)果，證明驗證的結(jié)論。企業(yè)應(yīng)重點保存驗證記錄，作為驗證過程和結(jié)果的追溯用。五、未對醫(yī)械研發(fā)的更改進行識別和記錄舉例：“申報產(chǎn)品的注冊檢驗報告中涉及產(chǎn)品設(shè)計變更，但企業(yè)無法提供設(shè)計變更評審、驗證記錄”“送檢樣機EMC報告中有整改項，但設(shè)計和開發(fā)文檔無相關(guān)變更及評審記錄”“企業(yè)針對EMC報告不符合進行了整改，要求控制面板供應(yīng)商在控制面板主板到軌跡球的連線上增加磁環(huán)。但不能提供供應(yīng)商能持續(xù)符合要求的規(guī)定”。設(shè)計和開發(fā)有變更時，需要評審驗證和確認，對變更程序要