心臟電生理器械技術(shù)、市場(chǎng)與代表產(chǎn)品

1、 16/16心臟電生理器械技術(shù)、市場(chǎng)與代表產(chǎn)品電生理技術(shù)用于測(cè)量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性，心臟電生理則是指通過記錄該心內(nèi)電活動(dòng)，分析其表現(xiàn)和特征加以推理，做出綜合判斷及相應(yīng)治療。除了常規(guī)的藥物控制外，電生理手術(shù)不僅能控制心律失常癥狀，提高生活質(zhì)量，而且能改善預(yù)后，降低卒中、心血管事件和死亡的發(fā)生。01電生理市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)擁有龐大的心律失?；颊呋鶖?shù)，中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)心血管患病率處于持續(xù)上升階段。心律失常是心血管疾病的常見病癥，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，其患者人數(shù)約為3000萬。心房顫動(dòng)（即“房顫”）是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一。2020

2、年，中國(guó)房顫患者人數(shù)達(dá)到1159.6萬人，受人口老齡化影響，房顫患者人數(shù)預(yù)計(jì)未來將進(jìn)一步增加。（圖片來源：弗若斯特沙利文中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告）隨著心臟電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢(shì)逐漸得到臨床驗(yàn)證，中國(guó)快速性心律失常患者中使用電生理手術(shù)治療的手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，從2015年的11.8萬例增長(zhǎng)到2020年的21.2萬例；預(yù)計(jì)到2024年，心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到48.9萬例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為23.3%。（圖片來源：弗若斯特沙利文中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告）2020年，在中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)中，國(guó)際行業(yè)巨頭強(qiáng)生、雅培、美敦力合計(jì)占據(jù)超過85%的市場(chǎng)份額。但隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突

3、破，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模也在穩(wěn)步增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2020年至2024年，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增速將達(dá)到42.3%，高于同期進(jìn)口電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增速。2024年，國(guó)產(chǎn)廠商有望占據(jù)12.9%的市場(chǎng)份額。（圖片來源：弗若斯特沙利文中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告）根據(jù)弗若斯特沙利文分析，國(guó)內(nèi)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由2015年的14.8億元增長(zhǎng)至2020年的51.5億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.3%。中國(guó)擁有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預(yù)計(jì)到2024年，電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到211.1億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為42.3%。（圖片

4、來源：弗若斯特沙利文中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告）根據(jù)標(biāo)測(cè)技術(shù)的不同，心臟電生理手術(shù)可以分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，三維心臟電生理手術(shù)在二維的基礎(chǔ)上作出改進(jìn)，利用磁場(chǎng)和（或）電場(chǎng)定位，構(gòu)建出心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，精確的顯示病變部位情況。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，三維心臟電生理手術(shù)從2015年的7.1萬例增長(zhǎng)到2020年的約16.4萬例；預(yù)計(jì)到2024年，三維心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到43.0萬例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為27.3%。（圖片來源：弗若斯特沙利文中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告）02初識(shí)心臟電生理心臟電生理手術(shù)包括二維心臟電生理手術(shù)與三

5、維心臟電生理手術(shù)。三維心臟電生理手術(shù)相較于二維心臟電生理手術(shù)具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，主要包括標(biāo)測(cè)密度高、導(dǎo)管定位準(zhǔn)確、標(biāo)測(cè)耗時(shí)短、低劑量射線輻射等，能夠提升手術(shù)的成功率，同時(shí)降低對(duì)患者及醫(yī)生的射線輻射傷害，正逐步替代二維技術(shù)。兩類手術(shù)所需的主要手術(shù)器械情況如下：二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)的對(duì)比情況如下：一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術(shù)應(yīng)在心內(nèi)科導(dǎo)管室進(jìn)行，主要分為電生理檢查、標(biāo)測(cè)、消融治療、電生理復(fù)查等幾大環(huán)節(jié)。電生理醫(yī)生首先對(duì)導(dǎo)管插入部位進(jìn)行消毒，使用局麻藥物進(jìn)行局部麻醉；接著通過穿刺針穿刺靜脈/動(dòng)脈血管，將電生理檢查導(dǎo)管通過血管插入心腔，利用電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管采集心電信號(hào)，描記心臟

6、不同部位的電活動(dòng)，并發(fā)放微弱的電刺激誘發(fā)心律失常，明確心動(dòng)過速診斷；隨后醫(yī)生以導(dǎo)管定位找到心臟異常電活動(dòng)的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過消融導(dǎo)管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復(fù)正常；最后需要再次進(jìn)行電生理檢查，確認(rèn)手術(shù)治療成功。03心臟電生理介入治療的發(fā)展歷程（一）國(guó)外發(fā)展歷程：1887年，WaHer首次描記出人類心臟電活動(dòng)，心電圖也成為心臟電活動(dòng)紊亂最直接的診斷方法。1960年，Holier發(fā)明動(dòng)態(tài)心電圖記錄方法，提高了診斷能力。1967年，荷蘭學(xué)者Durrer和法國(guó)學(xué)者Coumel分別發(fā)明了程控電刺激技術(shù)，用于研究預(yù)激綜合征的心律失常，開啟了臨床心電生理檢查的雛

7、形。1968年，美國(guó)科學(xué)家Scherlag建立了重復(fù)、穩(wěn)定記錄希氏束電位的電極導(dǎo)管技術(shù)，可以記錄心腔內(nèi)電圖，奠定了臨床心電生理研究的基石。1971年，Wellens將程控電刺激技術(shù)和腔內(nèi)電圖記錄技術(shù)相結(jié)合研究心律失常，從此心律失常的診斷由心電圖時(shí)代進(jìn)入心臟電生理檢測(cè)時(shí)期。1977年，荷蘭學(xué)者Wellens HJJ倡導(dǎo)了程序刺激聯(lián)合心腔多導(dǎo)記錄，闡明了多種心動(dòng)過速的電生理機(jī)制，使臨床心電生理的發(fā)展逐向完善。1998年，法國(guó)醫(yī)生Haissaguerre等首次發(fā)現(xiàn)肺靜脈內(nèi)異常電活動(dòng)是心房顫動(dòng)的主要發(fā)生機(jī)制，并率先運(yùn)用導(dǎo)管消融技術(shù)治療心房顫動(dòng)。2006年，ACC/AHA/ESC房顫治療指南發(fā)布，明確推

8、薦有癥狀的房顫患者，除藥物治療外，可用導(dǎo)管消融預(yù)防房顫的復(fù)發(fā)。（二）國(guó)內(nèi)發(fā)展歷程：1973年，孫端龍和胡繩俊記錄國(guó)內(nèi)第一份希氏束電圖。1985年，陳新等開展程序期前刺激技術(shù)。1983年，黃元鑄等開展經(jīng)導(dǎo)管直流電消融實(shí)驗(yàn)研究。1988年，李庚山及其團(tuán)隊(duì)自制超高頻發(fā)生器，率先開展經(jīng)導(dǎo)管射頻消融的動(dòng)物試驗(yàn)并應(yīng)用于臨床。1991年，汪康平等經(jīng)開胸植入國(guó)內(nèi)第一臺(tái)ICD。04電生理產(chǎn)品電生理產(chǎn)品一般分為三大類，包括標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（三維/二維）、標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和射頻消融導(dǎo)管。全球范圍內(nèi)，心臟電生理設(shè)備核心廠商主要包括強(qiáng)生Biosense Wester、雅培Abbott、美敦力Medtronic、波士頓科學(xué)Boston

9、Scientific、AtriCure等。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)，目前心臟電生理產(chǎn)品中境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品共約48種，包括三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、電生理導(dǎo)管、電生理刺激儀、磁定位型射頻消融導(dǎo)管等，其中微創(chuàng)電生理的注冊(cè)產(chǎn)品達(dá)24種，占比50%，惠泰醫(yī)療緊隨其后，共有4款注冊(cè)產(chǎn)品，占比8.3%。心臟電生理產(chǎn)品中進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品共37種，主要公司包括Biosense Wester (J & J)、St.Jude Medical (Abbott)、Medtronic、Boston Scientific等。（部分境內(nèi)電生理器械注冊(cè)證）（圖片來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）（部分進(jìn)口電生理器械注冊(cè)證）（圖片來源：國(guó)家藥品

10、監(jiān)督管理局）電生理器械技術(shù)壁壘高、研發(fā)難度大，強(qiáng)生、雅培、美敦力三家跨國(guó)企業(yè)目前仍然占據(jù)我國(guó)超過85%的電生理市場(chǎng)份額，中國(guó)市場(chǎng)份額前六名分別為強(qiáng)生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰醫(yī)療（3.1%）、微創(chuàng)電生理（2.7%）、波士頓科學(xué)（2.1%）。國(guó)產(chǎn)企業(yè)市占有率不足10%。國(guó)產(chǎn)電生理器械市場(chǎng)份額多集中于普通標(biāo)測(cè)、消融導(dǎo)管，以及房間隔穿刺針、鞘等通路類產(chǎn)品。由于設(shè)備、耗材研發(fā)和手術(shù)配套費(fèi)用高，國(guó)產(chǎn)品牌多未盈利。（圖片來源：弗若斯特沙利文中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告）（一）強(qiáng)生1996年，強(qiáng)生先后以18億美元、4億美元收購(gòu)Cordis、Biosense，正式進(jìn)軍心臟電

11、生理領(lǐng)域，并將Cordis Webster與Biosense合并，組成后來的心臟電生理巨頭Biosense Webster,Inc。此后，強(qiáng)生通過收購(gòu)、剝離、渠道支持、學(xué)術(shù)推廣等方式不斷加注投入，并依托其全球性銷售渠道，推動(dòng)心臟電生理業(yè)務(wù)發(fā)展。2015年，Biosense Webster已占據(jù)全球心臟電生理40%的市場(chǎng)，成為全球心臟電生理巨頭。在產(chǎn)品研發(fā)方面，Biosense Webster旗下有心臟三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、可調(diào)彎導(dǎo)管、冷鹽水灌注導(dǎo)管、可調(diào)直徑環(huán)狀標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力監(jiān)測(cè)導(dǎo)管、高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、雙向可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管等產(chǎn)品。此外，Biosense Webster還與GE醫(yī)療等合作，開發(fā)用于心臟

12、電生理的實(shí)時(shí)超聲成像系統(tǒng)。Biosense Webster的脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品在歐洲已啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，在中國(guó)已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。近日，Biosense Webster發(fā)布了新產(chǎn)品 采用TRUEref技術(shù)的OCTARAY標(biāo)測(cè)診斷導(dǎo)管，并已獲得FDA 510(k)認(rèn)證和CE認(rèn)證。OCTARAY標(biāo)測(cè)導(dǎo)管用于心律失常，包括心房顫動(dòng)（AFib）的標(biāo)測(cè)，可與消融和超聲技術(shù)集成。與上一代PENTARAYTM NAV ECO導(dǎo)管相比，OCTARAY導(dǎo)管有八個(gè)花型齒條，改進(jìn)了電極間距，可提供更短的標(biāo)測(cè)時(shí)間，從而縮短整個(gè)消融手術(shù)的耗時(shí)。（二）雅培2017年，雅培收購(gòu)了圣猶達(dá)醫(yī)療（St.Jude Medic

13、al），圣猶達(dá)醫(yī)療的業(yè)務(wù)覆蓋五大領(lǐng)域，包括心臟節(jié)律管理、電生理、心臟外科、心血管介入診療和神經(jīng)調(diào)控。在電生理領(lǐng)域，雅培的主要產(chǎn)品包括 EnSite 三維系統(tǒng)，磁電定位環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管（Advisor），標(biāo)測(cè)導(dǎo)管和射頻消融導(dǎo)管。EnSite系統(tǒng)是目前世界上主流的兩種三維電生理標(biāo)測(cè)與導(dǎo)航系統(tǒng)之一。EnSite包括兩個(gè)獨(dú)立的工作系統(tǒng)，非接觸標(biāo)測(cè)系統(tǒng)Array與接觸式標(biāo)測(cè)系統(tǒng)NavX。這款電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)具有高度自動(dòng)化、靈活性和精確性，可用于心律失常的診斷。雅培在收購(gòu)St. Jude Medical后，采用了其FlexAbility消融導(dǎo)管，并將其與 EnSite心臟映射系統(tǒng)一起使用。雅培表示，當(dāng)導(dǎo)管與En

14、Site系統(tǒng)配對(duì)時(shí)，醫(yī)生可創(chuàng)建帶有疊加顯示心臟電活動(dòng)的3D心臟模型，有助于確定心律失常類型并確定消融區(qū)域。（三）美敦力日前，美敦力宣布收購(gòu)心臟消融公司Affera，Affera是一家致力于心臟標(biāo)測(cè)、導(dǎo)航系統(tǒng)以及基于導(dǎo)管的心臟消融技術(shù)的企業(yè)，包括差異化的局部脈沖場(chǎng)消融解決方案，用于治療心律失常（心律不齊）患者。美敦力在心臟電生理領(lǐng)域布局的產(chǎn)品主要包括一次性使用心內(nèi)診斷電極導(dǎo)管、一次性使用心內(nèi)標(biāo)測(cè)電極導(dǎo)管、一次性使用射頻消融電極導(dǎo)管、一次性使用冷凍消融電極導(dǎo)管、球囊型冷凍消融導(dǎo)管、冷凍消融儀等。美敦力的Arctic Front系列冷凍球囊導(dǎo)管是一種用于消融心臟組織的柔性、超導(dǎo)線球囊導(dǎo)管，目前分為三

15、代產(chǎn)品：第一代Arctic Front利用低溫能源的解剖球囊技術(shù)，在球囊上設(shè)有四個(gè)噴射點(diǎn)；第二代Arctic Front Advance 利用改進(jìn)的溫度均勻性冷凍技術(shù)，設(shè)有8個(gè)噴射點(diǎn)，能夠更貼近病變部位；第三代Arctic Front Advance Pro 的特點(diǎn)是尖端縮短了40%，并且設(shè)計(jì)用于提高隔離時(shí)間（TTI）的可視化效果。（四）波士頓科學(xué)波士頓科學(xué)在心臟電生理方面擁有高精度三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、三維標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、磁定位微電機(jī)鹽水灌注消融導(dǎo)管。心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)可視化心內(nèi)導(dǎo)管并顯示多種不同的心臟標(biāo)測(cè)圖，還會(huì)記錄并顯示在系統(tǒng)顯示屏上，可用于各種心律失常，尤其是復(fù)雜心律失常的診斷、精確定位并指導(dǎo)

16、消融。目前波士頓科學(xué)的冷凍消融產(chǎn)品cyterion，還未在中國(guó)市場(chǎng)注冊(cè)。（五）微創(chuàng)電生理微創(chuàng)電生理已圍繞Columbus三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)形成了24款已取得注冊(cè)證的產(chǎn)品，目前在研產(chǎn)品管線主要有6款產(chǎn)品，其中進(jìn)入臨床的核心產(chǎn)品包壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管、冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導(dǎo)管，預(yù)計(jì)將于2023年進(jìn)行商業(yè)化。微創(chuàng)電生理自主研發(fā)的第一代Columbus三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)于2015年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，并于2016年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。同時(shí)，微創(chuàng)電生理還有5項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道），包括Columbus三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、FireMagi

17、c冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管、Flashpoint腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管、FireMagic壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管和IceMagic心臟冷凍消融系統(tǒng)。Columbus三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)主要用于診斷和治療復(fù)雜心律失常疾病，該系統(tǒng)能利用磁場(chǎng)定位所獲取的信息建立三維的心腔模型，并將導(dǎo)管在心腔各個(gè)部位記錄到的心電信號(hào)整合在模型的解剖部位上。通過將心內(nèi)電圖與空間結(jié)構(gòu)結(jié)合起來，幫助患者完成復(fù)雜心律失常的消融治療。（六）惠泰醫(yī)療惠泰醫(yī)療是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，其電生理電極導(dǎo)管和射頻消融電極導(dǎo)管均為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。2014年，惠泰醫(yī)療通過收購(gòu)上海宏桐控股

18、權(quán)，開始了電生理診療設(shè)備的布局。由上海宏桐研發(fā)的HT-Viewer三維電生理設(shè)備于2021年初獲批，HT-Viewer采用磁電雙定位技術(shù)，將三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、多道記錄儀、刺激儀集成為一體化平臺(tái)。據(jù)惠泰醫(yī)療稱，HT-Viewer三維系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了從二維到三維的突破，2021年在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)600余例，2022年上半年累計(jì)已完成1100余例。HT-Viewer三維系統(tǒng)憑借三機(jī)一體的差異化優(yōu)勢(shì)，提高了手術(shù)效率。公司預(yù)測(cè)到2022年底，HT-Viewer市場(chǎng)保有量將突破130臺(tái)，保有量市場(chǎng)份額約6.5%。（七）心諾普醫(yī)療心諾普醫(yī)療2005年成立于美國(guó)明尼蘇達(dá)，2007年于北京成立全資子公司，是一家心臟電生理龍頭企業(yè)。目前擁有NaviEase固定彎鞘、Rithm ID固定彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、Rithm Cool鹽水灌注消融導(dǎo)管等涵蓋診斷、治療心律失常疾病的十余條產(chǎn)品線。銷售覆蓋全國(guó)近800家醫(yī)院，同時(shí)多類產(chǎn)品獲得美國(guó)、歐盟、日本的注冊(cè)證書。Rithm ID 固定彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管由導(dǎo)管連接座、