gcp考試題庫及答案gcp題庫大全附參考答案【達(dá)標(biāo)題】

1、gcp考試題庫及答案gcp題庫大全一.選擇題(共80題，共160分)1.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲 B.稽查C.質(zhì)量控制 D.視察2.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備3.倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗(yàn)開始后五年D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年4.發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者5.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A

2、.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力6.用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制7.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字8.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門 B.受試者C.倫理委員會 D.專業(yè)學(xué)會9.下列哪項(xiàng)

3、不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)10.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章 六十二條11.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康?B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù) D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定12.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗(yàn)方案13.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A.藥政管理

4、部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會14.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員15.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案16.下面哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率17.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.

5、2003.918.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代表19.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告C.試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D.向倫理委員會報(bào)告20.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A.總結(jié)報(bào)告 B.研究者手冊C.病例報(bào)告表 D.試驗(yàn)方案21.藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制22

6、.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果23.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字24.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品 B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品 D.藥品不良反應(yīng)25.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A.口頭協(xié)議 B.書面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議 D.無需協(xié)議26.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人

7、體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實(shí)驗(yàn)室研究指南B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南27.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定28.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.受試者的個(gè)人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料29.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后

8、重審30.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A.進(jìn)行試驗(yàn)的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址31.知情同意書上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字32.申辦者對試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B.按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C.對試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D.保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量33.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益34.為有效地實(shí)施和完成某一臨

9、床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A.藥品 B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品 D.藥品不良反應(yīng)35.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格36.試驗(yàn)病例數(shù)：A.由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定37.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A.臨床試驗(yàn) B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件38.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自

10、愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗(yàn)方案 D.研究者手冊39.下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說明可能被分配到不同組別40.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害41.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部42.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床

11、試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成43.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施44.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)45.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會委員46.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥

12、品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗(yàn)人員47.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)48.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗(yàn)研究者B.臨床試驗(yàn)藥品管理者C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D.非臨床試驗(yàn)人員49.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定50.臨床試驗(yàn)全過程包括：A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)

13、、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告51.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力52.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害53.下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法54.下列哪項(xiàng)不是受試者

14、的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)55.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案 B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗(yàn)稽查56.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響57.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)58.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性

15、檢查。A.稽查 B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查 D.視察59.倫理委員會審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當(dāng)B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)60.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意61.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E62.研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中根據(jù)受試

16、者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案63.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)64.2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個(gè)人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機(jī)構(gòu)65.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.866.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C.委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D.委員中

17、來自外單位的委員67.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品68.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝69.經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見70.下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門71.試驗(yàn)完成后的一

18、份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價(jià)報(bào)告。A.病例報(bào)告表 B.總結(jié)報(bào)告C.試驗(yàn)方案 D.研究者手冊72.倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國有關(guān)法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項(xiàng)73.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力74.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定75.下列哪項(xiàng)不在倫理

19、委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A.對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定76.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案 B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查77.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗(yàn) B.臨床前試驗(yàn)C.倫理委員會 D.不良事件78.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A.對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對療效評

20、價(jià)作出規(guī)定C對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定79.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護(hù)受試者身體狀況良好80.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門二.判斷題(共150題，共300分)1.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。（）2.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。（）3.臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。（）4.倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。（

21、）5.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報(bào)告上簽名、注明日期。（）6.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評價(jià)和討論。（）7.對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。（）8.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（）9.倫理委員會最多由5人組成。（）10.研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（）11.研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。（）12.為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以

22、接受稽查。（）13.臨床試驗(yàn)前對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的職責(zé)。（）14.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對所有錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。（）15.監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（）16.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（）17.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。（）18.臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說明所使用的方法。（）19.必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。（）20.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。（）21.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者

23、簽名并注明日期。（）22.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（）23.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報(bào)告。（）24.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）25.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。（）26.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書。（）27.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。（）28.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變原始記錄，

24、只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（）29.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）30.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。（）31.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對 稽查員資格的稽查。（）32.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。（）33.臨床試驗(yàn)中需對認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。（）34.在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。（）35.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認(rèn)原則。（）36.涉

25、及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。（）37.多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開始，但可以不同時(shí)結(jié)束。（）38.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。（）39.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。（）40.多中心臨床試驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）41.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（）42.試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。（）43.在多中心試驗(yàn)中評價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮

26、中心間存在的差異及其影響。（）44.試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。（）45.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。（）46.為保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。（）47.發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。（）48.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交申辦者。（）49.在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。（）50.研究

27、者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱。（）51.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（）52.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。（）53.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（）54.每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。（）55.在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）56.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（）57.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查

28、。（）58.倫理委員會獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。（）59.臨床試驗(yàn)均需作中期分析。（）60.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）61.臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說明其理由。（）62.試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。（）63.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（）64.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。（）65.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（）66.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終

29、止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（）67.多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）68.研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。（）69.進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。（）70.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。（）71.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。（）72.對試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。（）73.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（）74.研究者應(yīng)了解

30、并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。（）75.在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（）76.臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。（）77.臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。（）78.臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容。（）79.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。（）80.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）81.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。（）82.保障受試者的權(quán)益

31、是倫理委員會的職責(zé)。（）83.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（）84.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）85.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）86.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。（）87.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（）88.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。（）89.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。（）90.所有參

32、加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（）91.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）92.除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。（）93.臨床試驗(yàn)方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（）94.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。（）95.各檢測項(xiàng)目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（）96.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。（）97.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告，再采取針對

33、性的措施。（）98.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛＃ǎ?9.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）100.多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（）101.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。（）102.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。（）103.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（）104.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）105.負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所

34、在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。（）106.參加國際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。（）107.倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。（）108.在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。（）109.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（）110.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。（）111.臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。（）112.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。（）113.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。（）114.監(jiān)查員

35、要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。（）115.倫理委員會中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。（）116.在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。（）117.研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。（）118.受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。（）119.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（）120.臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。（）121.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。（）122.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（）123.申辦者必須是制藥

36、公司，而不能是個(gè)人。（）124.試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。（）125.多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（）126.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。（）127.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。（）128.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（）129.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。（）130.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。（）131.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。（）132.為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。（）133.外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗(yàn)。（）134.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）135.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。（）136.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。（）137.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。（）138.計(jì)算樣本