1醫(yī)用退熱貼安全風(fēng)險分析資料

1、醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品風(fēng)險分析報告產(chǎn)品預(yù)期用途/預(yù)期目的與安全性有關(guān)的特征的判定按照YY/T0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.2條的要求及附錄C中有關(guān)醫(yī) 療器械的定性和定量特征的判定的提示清單，列出“醫(yī)用退熱貼”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定 性和定量特征的問題.并判定如下：C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械一預(yù)期用途：適用于各種原因引起的發(fā)熱的輔助治療及應(yīng)急物理降溫，緩解感冒發(fā)熱引起的頭痛、鼻 塞、煩躁等不適癥狀，以減少發(fā)熱對大腦細(xì)胞的損害；適用于快速物理降溫，候診應(yīng)急 處理。一怎樣使用：按照使用說明書在正常的室內(nèi)環(huán)境下使用。C2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入一一

2、無C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸是治療時與患者的皮膚表面接觸C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸一一無C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取一一無C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上獲取一一無C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料以用于隨后的再使用、輸液/血或移植然后再次使用一一否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或其他適用的微生物控制方法否C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒一一否C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境一一否C.2.11是否進(jìn)行測量一一否C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處

3、理？一一否C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用一一否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出一一無C.2.15醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響一一否C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境一一否C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件一一有C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)一一否C.2.19醫(yī)療器械是否包含軟件一一否C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制一一是C.2.21是否有延遲和長期使用效應(yīng)一一否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力一一無C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命一一包裝不嚴(yán)實(shí)和老化C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用一一是C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)

4、行或處置一一否C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能一一否C.2.27如何提供安全使用信息一一參閱使用說明書C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程一一否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶接口一一否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)一一否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地?zé)o用一一無無否是無否是C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能危險（源）、可預(yù)見的事件序列和危險情況示例表E.1危險（源）示例能量危險（源） 示例生物學(xué)和化學(xué)危險（源） 示例操作危險（源） 示例信息危險（源） 示例

5、電 磁 能線電壓 漏電流 電場 磁場生 物 學(xué) 的細(xì)菌病毒其他介質(zhì)再次或交叉感染功 能不正確或不適當(dāng)?shù)?輸出或功能 不正確的測量 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 功能的喪失或變壞標(biāo)記不完整的使用說 明書性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋霾贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范局限性未充分公 示輻 射 能電離輻射非電離輻射化學(xué) 的氣路、組織、環(huán)境或財產(chǎn)暴露在外來 物質(zhì)中使 用 錯 誤缺之注意力 記憶力不良 不遵守規(guī)則 缺之知識 違反常規(guī)操 作 、業(yè) 說 明 書醫(yī)療器械所使用 的附件的規(guī)范不 適當(dāng)使用前檢查規(guī)范 不適當(dāng)過于復(fù)雜的操作 說明熱 能高溫低溫重力振動生 物 相 容 性化學(xué)成分毒性警告副作用一次性使用醫(yī)療器械可能重復(fù)使用的危險（源）機(jī)

6、械 能貯存的能量運(yùn)動零件扭轉(zhuǎn)力、剪切力和張力患者的移動和定位聲能高壓液體注射服 務(wù) 和 維 護(hù) 規(guī) 范能量危險（源）：無生物學(xué)的：再次或交叉感染有其他項(xiàng)無操作危險（源）：無信息危險（源）：無表E.2初始事件和環(huán)境示例通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求下列各項(xiàng)的不適當(dāng)?shù)囊?guī)范：設(shè)計參數(shù)-無運(yùn)行參數(shù)-無性能要求-無在服務(wù)中的要求（例如維護(hù)、再處理）-無壽命的結(jié)束-無制造過程制造過程更改的控制不充分-無多種材料/材料的相容性信息的控制不充分-無制造過程的控制不充分-無分包商的控制不充分-無運(yùn)輸和貯存不適當(dāng)?shù)陌b-無污染或變質(zhì)-無不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件-有環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）-無化學(xué)的（如

7、腐蝕、降解、污染）-無電磁場（如對電磁干擾的敏感度）-無不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)-無不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)-無清潔、消毒 和火菌缺少對清潔、消毒和滅菌的經(jīng)過確認(rèn)的程序，或確認(rèn)程序的規(guī)范不適當(dāng)-無清潔、消毒和火菌的執(zhí)行不適當(dāng)-無處置和廢棄沒提供信息或提供的信息不充分-無使用錯誤-無配方生物降解-無生物相容性-無沒有信息或提供的規(guī)范不適當(dāng)-無與不正確的配方有關(guān)的危險（源）的警告不充分-無使用錯誤-無人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤-無失效模式不希望的電能/機(jī)械完整性的喪失-無由于老化、磨損和重復(fù)使響導(dǎo)致功能退化（如液/氣路的逐漸堵塞、或流動阻力和電導(dǎo)率的變化）-無疲勞失效-無表E3危險（源）、可預(yù)見的事件序

8、列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系危險（源）可預(yù)見的事件序列危險情況傷害電磁能量（線電壓）電極導(dǎo)線無意地插入了電源插 座線電壓出現(xiàn)在電極上嚴(yán)重?zé)齻呐K顫動 死亡化學(xué)的 （揮發(fā)性溶劑）1、沒有完全清除制造過程中所 使用的揮發(fā)性溶劑2、在體溫下溶劑殘留物轉(zhuǎn)變成 氣體透析期間在血流中形成氣 泡氣體栓塞腦損傷死亡生物學(xué)的（微生物污染）1、為重復(fù)使用的麻醉管路的去 污提供的說明書不適當(dāng)2、麻醉過程中使用了受污染的 管路麻醉過程中侖細(xì)菌進(jìn)入患者 的氣路中細(xì)菌感染死亡電磁能（靜電釋放ESD）1、帶靜電的患者觸摸輸注泵2、靜電導(dǎo)致泵和泵報警失效3、胰島素未輸送給患者不知道胰島素沒有被輸送給高血糖患者輕微的器

9、官損壞 意識減退 昏迷、死亡功能 （沒有輸出）1、植入除顫器的電池到達(dá)其使 用壽命重點(diǎn)2、臨床隨訪的時間間隔不適當(dāng) 地過長心律失常時，器械不能發(fā)出除顫電擊死亡產(chǎn)品安全風(fēng)險風(fēng)險及所采取的降低風(fēng)險的措施根據(jù)以上的判定結(jié)果，本產(chǎn)品的安全風(fēng)險分析及所采取的限制、降低風(fēng)險的措施見下表判定危害 內(nèi)容風(fēng)險估計（危害的可能后果）風(fēng)險評價（風(fēng)險是否需要降低）風(fēng)險控制（降低風(fēng)險的措施）再次或交叉感染患者皮膚感染或他人 交叉感染需要使用時詳細(xì)閱讀使用 說明書不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件儲存和運(yùn)行偏離預(yù)定 的環(huán)境條件需要儲存和運(yùn)行時按照包 裝要求執(zhí)行綜上所述可以確定，本產(chǎn)品屬于低風(fēng)險類的醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險措施即能有效的 控制產(chǎn)品的風(fēng)險，達(dá)到安全使用的要求：已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯誤，確認(rèn)了本產(chǎn)品可能發(fā)生的危險已確認(rèn)設(shè)計中采取了限制和降低產(chǎn)品使用風(fēng)險的