體外診斷試劑說明書編寫共34張課件

1、體外診斷試劑說明書編寫山東省藥品審評認證中心柴謙體外診斷試劑說明書回顧:我們如何保證醫(yī)療器械的安全有效上市前:一把尺(標準)兩只眼睛(檢測+臨床)項緊箍咒(質量管理體系)上市后:常量:生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)市場監(jiān)督檢測并公布結果?？?不良事件報告十再評價常念:核查十檢查常測:建立企業(yè)誠信機制回顧:我們如何保證醫(yī)療器械的說明書重要!某種意乂上說,說明書是合同的種說明書體外診斷試劑說明書編寫的基本原則滿足法規(guī)的基本要求反映產(chǎn)品的基本信息預期用途、試驗方法、對試驗結果的解釋、注意事項指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確的理解和合理的應用試驗結果根據(jù)自身產(chǎn)品的特點和臨床使用目的編寫體外診斷試劑說明書編寫的體外診

2、斷試劑說明書格式()XXXX說明書樣本要求產(chǎn)品名稱檢驗方法包裝規(guī)格參考值(參考范圍預期用途檢驗結果的解釋檢驗原理檢驗方法的局限性主要組成成份產(chǎn)品性能指標儲存條件及有效期注意事項適用儀器參考文獻體外診斷試劑說明書格式()體外診斷試劑說明書格式(二)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號醫(yī)療器械注冊證書編號產(chǎn)品標準編號1說明書批準及修改日期體外診斷試劑說明書格式(二)產(chǎn)品名稱(一)產(chǎn)品名稱體外診斷試劑的名稱應符合“辦法”中的命名原則,通常由三部分組成:第一部分:被測物質的名稱第二部分:用途第三部分:方法或原理如果被測物質組分較多或特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或其它替代名稱例如:甘油三酯(T

3、G)檢測試劑盒(酶比色法)梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品名稱(一)產(chǎn)品名稱(二)商品名稱由申請人在產(chǎn)品注冊時同時申請,批準后方可使用。與產(chǎn)品名稱應當分行書寫,并且商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍,不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語,不得違反其它法律法規(guī)的規(guī)定產(chǎn)品名稱(二)產(chǎn)品名稱(三)英文名稱境內產(chǎn)品如有英文名稱應當在說明書中予以說明境外產(chǎn)品在其中文說明書中可以使用原有的英文名稱。產(chǎn)品名稱(三)包裝規(guī)格明確可測試的樣本數(shù):如XX測試/盒、X人份/盒也可用裝量來表示:如XXm等包裝規(guī)格體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫

4、共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試劑說明書編寫共34張課件體外診斷試