臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理2017-全講義

1、新的或修改的方法引入到臨床對(duì)臨床專業(yè)技術(shù)期望保證高質(zhì)量的服務(wù)來說是經(jīng)常性一、基本概念和定義（熟悉和掌握感分析物可溯源的準(zhǔn)確度庫已有的參考系統(tǒng)有 12 個(gè)分析物。臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)是使用相同儀器和技術(shù)從幾個(gè)獲得的能力驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果的平均值。同組均值可允許通過與其他使用相同的儀器的比較來評(píng)價(jià)自己儀器的準(zhǔn)確度。此種方法，依賴于廠家來描述方法系圖可清楚地顯示（見下圖）AB45總誤差（totalerror）概念7：（重點(diǎn)，總誤差的概念）分析范圍（ytical range）這種參數(shù)指的是“方法應(yīng)用修改樣本的濃度范圍或其他量”。通過線性試驗(yàn)，即候選方法檢測(cè)含方法的分析范圍應(yīng)足夠的寬包括沒有預(yù)稀釋期望樣本的 95%至

2、 99%。正如臨床改進(jìn) 最終規(guī)則分析靈敏度（yticalsensitivity）要點(diǎn) 9：（重點(diǎn)，分析靈敏度概念）分析特異性（ytical物質(zhì)很明顯是人工的方法；不能肯定分析物的物理或化學(xué)性狀（即是它的溶解性和與蛋白結(jié)合力）或二、選擇分析方法（了解三、性能標(biāo)準(zhǔn)（了解建立性能標(biāo)準(zhǔn)（見圖 1 和表 1）。和有效性，并可導(dǎo)致作出像“很好的質(zhì)量”、“比較后很好”、“證明具有可接受的性能”陳述的結(jié)60年代中期了對(duì)臨床醫(yī)師的研究結(jié)果。他后來繼續(xù)他的研究并更新了一些目標(biāo)，以及與 臨床改進(jìn)（CLIA）對(duì)方法選擇和評(píng)價(jià)過程最具有影響意義在于對(duì)特定的法定分 最小，并且將室內(nèi)的變異系數(shù)降低到 1/3 的 CLIA

3、固定限目標(biāo)。他們的建議是假定測(cè)定過程穩(wěn)定。Barnett和 Westgard 進(jìn)一步建議方法的變異系數(shù)應(yīng)不超過 1/4 的 CLIA 界限，這樣包括了不穩(wěn)定性能的可能性及使用成本效率的質(zhì)量控制程序。在這基礎(chǔ)上，將 CLIA884s 規(guī)范進(jìn)行比較。求而不是需要滿足每一試驗(yàn)臨床質(zhì)量要求的是實(shí)際性能。然而，在最近幾年的和個(gè)人交流表明，廠家越來越多地使用 CLIA 限來建立性能和它們的產(chǎn)品的規(guī)范。2 分祈項(xiàng)決定性可接受性平(CL趴固定限（景大標(biāo)準(zhǔn)差（最大總誤差 Fm沁OJK 平（也趴江血Fns瓷萄糖氐1. 51.12 5.奴佚沁7.以比肋乳酸殷氫酶同工初7, 鎖么。叢無機(jī)4 鉀o.眾6.。已0 總蛋o

4、.oo. 眾鈉戲中紅的。逾l扔m叩牛甘油三l的尿索心叫讓1.尿6. 噸o.o. 及有關(guān)的標(biāo)志幾去氧皮質(zhì)痊孕。. 5戍g/l5印咽凡拴烯二酮2的叨CA15認(rèn)-癌胚抗抗5咽毛膜促激25仄o.冗loooolU0. 皮質(zhì)扣gId 1. 3如l 阰3作硫散脫氫去挫蚴凡四雌二oo四、評(píng)價(jià)分析方法（了解一旦分析滿足執(zhí)行的方法并沒有任何，精密度應(yīng)使用在每一決定性水平上材料重復(fù)至20 較試驗(yàn)（3）能建立類似的準(zhǔn)則。Sobs SA4Sobs 4Sobs|（abxc）xc|差；a 和 b 采用方法比較數(shù)據(jù)由回歸分析確定的 y-軸上的截距和斜率；xc 醫(yī)學(xué)解釋是最為關(guān)鍵的決定性濃度水平；sA、BA 和 TEA 分別是

5、允許標(biāo)準(zhǔn)差（s）、允許偏倚和允許總誤差。 （1）評(píng)價(jià)草案和程序文件（例如NCCLSGP2-A3“臨床技術(shù)程序手冊(cè)批準(zhǔn)指南”），并評(píng)價(jià)草案和程序文件：NCCLSGP2-A3“臨床技術(shù)程序手冊(cè)批準(zhǔn)指南”提供了描述技術(shù)比較來評(píng)價(jià)可接受性。如果它們是統(tǒng)計(jì)上的離群值（如果樣品數(shù)為 40，則大于 3.5s 的數(shù)據(jù)為離群值），這異是通過至少 20 天，在每一工作日分析混合或質(zhì)控品來確定。個(gè)值乘以 100 得到百分回收。了固定誤差的估計(jì)值，及 sy/x 是方法之間隨機(jī)誤差的估計(jì)值?；貧w方程：yabx其中 xbl 是空白測(cè)量的平均值，Sbl 是空白測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)差，k 是基于期望的置信水平選定的數(shù)字系數(shù)。實(shí)際上，k

6、2395%99%。3）Sobs SA4Sobs 4Sobs|（abxc）xc|用于新的方法。如果根據(jù)廠家執(zhí)行新的方法，甚至可以使用廠家的參考區(qū)間。然而， 量以前未檢測(cè)的分析物，則必須確定參考區(qū)間。 除了評(píng)價(jià)候選方法的性能外，也應(yīng)該：通過比較使用不同批號(hào)和使用已經(jīng)不同時(shí)期的批號(hào)的試劑和參考物質(zhì)獲得的結(jié)果，確定它們的穩(wěn)定性和一致性。同時(shí)鼓勵(lì)在新方法應(yīng)用初期信息的國(guó)家臨床標(biāo)準(zhǔn)（NCCLS）多年來一直致力于制定一系列評(píng)價(jià)臨床方法的文件。NCCLS用。它在發(fā)展相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指南時(shí)采取了特有的協(xié)商一致過程（consensusprocess）。NCCLSEP12-A：用于定性實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)的用戶協(xié)議 提議指南 EP13-R：統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)差 報(bào)告五、評(píng)價(jià)方法可接受性（了解1.0%。 2s，bias3sbias4s。由這些準(zhǔn)則決定的區(qū)間將性能劃分為差、邊界、好或優(yōu)秀。B.C.重復(fù)性好 D