獸醫(yī)生物制品檢驗(yàn)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化課件

1、獸醫(yī)生物制品檢驗(yàn)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化獸醫(yī)生物制品檢驗(yàn)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化目錄獸醫(yī)生物制品質(zhì)量與檢驗(yàn)的關(guān)系獸醫(yī)生物制品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）的制定與應(yīng)用生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和應(yīng)用目錄一、獸醫(yī)生物制品質(zhì)量與檢驗(yàn)的關(guān)系一、獸醫(yī)生物制品質(zhì)量與檢驗(yàn)的關(guān)系1.1 獸醫(yī)生物制品質(zhì)量的特殊性和重要性第一，所有預(yù)防制品如疫苗都是用于健康動(dòng)物群，特別是用于大量幼齡動(dòng)物免疫接種，其質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關(guān)系到動(dòng)物健康和免疫效果；第二，所有治療制品如血液制劑、抗毒素、免疫血清或免疫調(diào)節(jié)制劑，都是通過(guò)非胃腸途徑，直接用于特定患病動(dòng)物，其質(zhì)量關(guān)系到患病動(dòng)物的療效和安全；第三，即使是體外用診斷試劑如診斷菌液、診斷血清或免疫標(biāo)記診斷試劑，其質(zhì)

2、量則關(guān)系到能否對(duì)試樣作出特異、敏感地正確診斷，而不至誤判，導(dǎo)致不應(yīng)有的不良后果。1.1 獸醫(yī)生物制品質(zhì)量的特殊性和重要性質(zhì)量好的獸醫(yī)生物制品例如，牛瘟在歷史上曾經(jīng)是威脅牛的重大傳染病，由于牛瘟苗在全世界各國(guó)多年的推廣使用，終于取得了預(yù)防免疫的卓越成效，到目前全世界已經(jīng)消滅牛瘟。豬瘟活疫苗的問(wèn)世和推廣應(yīng)用，結(jié)果在很多國(guó)家，這種傳染病的發(fā)病率顯著下降，并基本控制。至于近年推廣應(yīng)用的禽流感疫苗，也正在各國(guó)取得非常滿意的免疫效果。 質(zhì)量好的獸醫(yī)生物制品質(zhì)量不好或者有問(wèn)題的制品例如，在生產(chǎn)豬瘟細(xì)胞苗時(shí)，將帶有豬瘟野毒的仔豬腎制備成生產(chǎn)細(xì)胞，生產(chǎn)的豬瘟疫苗導(dǎo)致大量免疫接種豬感染豬瘟，造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失。 質(zhì)

3、量不好或者有問(wèn)題的制品1.2 獸醫(yī)生物制品質(zhì)量的含義 獸醫(yī)生物制品的質(zhì)量含有三個(gè)主要特性：一是安全性，即使用應(yīng)是安全的，副反應(yīng)低的二是有效性，即用于預(yù)防或治療應(yīng)是有效的，用于診斷應(yīng)是準(zhǔn)確的；三是可接受性，即制品的生產(chǎn)工藝、條件，成品的藥效穩(wěn)定性、外觀、包裝、使用方法以至價(jià)格等都應(yīng)是可接受的。 1.2 獸醫(yī)生物制品質(zhì)量的含義 獸醫(yī)生物制品的質(zhì)量含有三個(gè)主質(zhì)量是一個(gè)綜合反映系統(tǒng) 即經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)并形成文件的，已經(jīng)實(shí)施和經(jīng)過(guò)檢定的，并通過(guò)人員、設(shè)備和其它原料提供保證的，因而產(chǎn)品（質(zhì)量）具有適宜于使用目的的連續(xù)一致性（Consistency）強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的適用性和穩(wěn)定性。 質(zhì)量是一個(gè)綜合反映系統(tǒng)1.3 獸醫(yī)生物

4、制品GMP與檢驗(yàn)的關(guān)系 獸醫(yī)生物制品不同于一般獸醫(yī)藥品，更不同于一般工業(yè)產(chǎn)品。獸醫(yī)生物制品的生產(chǎn)涉及到生物材料和生物學(xué)過(guò)程，有其固有的生物易變性和特殊性，它的質(zhì)量必須具有理想的安全性、有效性和可接受性，這些質(zhì)量特性是受從原材料投產(chǎn)到成品出廠以至用戶使用中一系列因素包括人員、設(shè)施和管理等因素決定的，而對(duì)于成品的某些質(zhì)量因素是無(wú)法檢查和檢驗(yàn)的。只有實(shí)行GMP管理對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的每一步驟做最大可能的控制，才能更為有效地使最終產(chǎn)品符合所有質(zhì)量要求和設(shè)計(jì)規(guī)范。1.3 獸醫(yī)生物制品GMP與檢驗(yàn)的關(guān)系 獸醫(yī)生物制品不同于 “質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的”其目的是強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性，告誡人們檢驗(yàn)結(jié)果是

5、產(chǎn)品質(zhì)量的客觀反映，低質(zhì)量產(chǎn)品是不可能檢驗(yàn)出高質(zhì)量結(jié)果的。但另一方面，我們也不應(yīng)忽略質(zhì)量形成過(guò)程中的 “工藝檢驗(yàn)”和“成品檢驗(yàn)”兩個(gè)環(huán)節(jié)的重要作用。如果沒(méi)有通過(guò)檢驗(yàn)特別是生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn)，是無(wú)法了解質(zhì)量和控制質(zhì)量的，所以,檢驗(yàn)對(duì)于保證和提高獸醫(yī)生物制品質(zhì)量是不可替代的手段,貫穿于GMP的全過(guò)程. “質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的”其目的是強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)質(zhì)量1.4獸醫(yī)生物制品檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的重要意義 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為保持產(chǎn)業(yè)與區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的一個(gè)關(guān)鍵因素，世界各國(guó)和地區(qū)高度重視科技創(chuàng)新和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工作，紛紛制定和實(shí)施技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略，我國(guó)科技部在本世紀(jì)初提出人才專利技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)三大戰(zhàn)略。1.4獸醫(yī)生物制品檢驗(yàn)技術(shù)

6、標(biāo)準(zhǔn)化的重要意義 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為檢驗(yàn)(測(cè)量)是人類認(rèn)識(shí)自然和改造自然的一種基本手段，是人們?yōu)榱私馕镔|(zhì)的屬性與特征而進(jìn)行的工作。當(dāng)對(duì)物質(zhì)某一特性進(jìn)行多次檢驗(yàn)(測(cè)量)，結(jié)果重復(fù)性好，而且不存在任何系統(tǒng)誤差時(shí)，則可認(rèn)為檢驗(yàn)(測(cè)量)是正確的。正確的檢驗(yàn)(測(cè)量)如實(shí)地反映了客觀事物所處的狀態(tài)及變化，使人們了解到事物的真實(shí)屬性和特征。 檢驗(yàn)(測(cè)量)是人類認(rèn)識(shí)自然和改造自然的一種基本手段，是人們?yōu)樗膫€(gè)基本條件:第一必須采用統(tǒng)一的計(jì)量單位；第二使用檢定的儀器和量值傳遞系統(tǒng)；第三推廣標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)(測(cè)量)方法(SOPs)；第四使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和統(tǒng)一的計(jì)量器具。 推廣標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）和使用生物標(biāo)準(zhǔn)

7、物質(zhì)是保證獸醫(yī)生物制品檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和可靠性必須建立的先決條件。四個(gè)基本條件:在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的因素中，人是最重要的因素，接受過(guò)專門的培訓(xùn)，具備相應(yīng)知識(shí)和能力的檢驗(yàn)人員，在保證檢驗(yàn)質(zhì)量中起著關(guān)鍵性的作用。獸醫(yī)生物制品檢驗(yàn)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化及具有高素質(zhì)的人員，是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的基本條件之一?？茖W(xué)的一大特點(diǎn)就是可重復(fù)性。在獸醫(yī)生物制品檢驗(yàn)中，可重復(fù)性也標(biāo)志著檢驗(yàn)技術(shù)精確程度的重復(fù)穩(wěn)定性。只有標(biāo)準(zhǔn)化，才能使得這種技術(shù)精確程度可以穩(wěn)定地得到重復(fù)。因此，獸醫(yī)生物制品檢驗(yàn)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化，保證了檢驗(yàn)的可重復(fù)性。在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的因素中，人是最重要的因素，接受過(guò)專門的培訓(xùn)，二、獸醫(yī)生物制品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standar

8、d Operating Procedures SOPs）的制定與應(yīng)用 二、獸醫(yī)生物制品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Oper2.1 SOPs制定的指導(dǎo)原則 科學(xué)性可操作性實(shí)用性細(xì)致性全面性規(guī)范性 一致性 合理性 條理性簡(jiǎn)潔性 藝術(shù)性習(xí)慣性2.1 SOPs制定的指導(dǎo)原則 科學(xué)性2.1 SOPs的內(nèi)容及一般格式標(biāo)題和統(tǒng)一的SOPs編號(hào) SOPs編寫(xiě)和修改日期 編寫(xiě)和修訂SOPs的人員姓名 目的和原理 適用范圍檢測(cè)設(shè)備和試劑相應(yīng)的崗位操作方法、程序安全操作指南或注意事項(xiàng)附錄，包括相關(guān)的附加文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備說(shuō)明書(shū)等。 2.1 SOPs的內(nèi)容及一般格式標(biāo)題和統(tǒng)一的SOPs編號(hào) 舉例獸醫(yī)生物制品

9、中心和國(guó)家獸醫(yī)局實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件血凝抑制試驗(yàn)檢測(cè)馬流感抗體獸醫(yī)生物制品中心（CVB）和國(guó)家獸醫(yī)局實(shí)驗(yàn)室（NVSL）檢驗(yàn)文件雞新城疫疫苗、雞傳染性支氣管炎疫苗和雞新城疫、雞傳染性支氣管炎二聯(lián)疫苗病毒含量測(cè)定舉例獸醫(yī)生物制品中心和國(guó)家獸醫(yī)局實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)文件血凝抑制試驗(yàn)檢 美國(guó)農(nóng)業(yè)部sops.doc美國(guó)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)生物制品中心檢驗(yàn)SOPs 美國(guó)農(nóng)業(yè)部sops.doc美國(guó)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)生物制品中心檢驗(yàn)S2.4 農(nóng)業(yè)部中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢驗(yàn)SOPs2.4 農(nóng)業(yè)部中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢驗(yàn)SOPs三、生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和應(yīng)用 三、生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和應(yīng)用 3.1 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要性 在進(jìn)行測(cè)定時(shí)，用已知效價(jià)或單位的同

10、一類生物制品作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于定量或者定性檢驗(yàn)。這種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是標(biāo)準(zhǔn)品，或參考試劑。 3.1 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要性 在進(jìn)行測(cè)定時(shí)，用已知效價(jià)或3.2 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品(international biological standard, IS)國(guó)際單位（IU）國(guó)際生物參考試劑（international reference reagents,IRR）國(guó)際參考試劑用于微生物的鑒別或疾病診斷國(guó)際生物參考物質(zhì)（international reference material）是IS和IRR的總稱3.2 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品(internati3.3 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件 材料均勻性能穩(wěn)定準(zhǔn)確定值合法程序3.3 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件 材料均勻3.4 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備與標(biāo)定 原料選擇標(biāo)準(zhǔn)品的制備檢定3.4 生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備與標(biāo)