臨床研究報(bào)告的撰寫原則共52張課件

1、臨床研究報(bào)告的撰寫原則1、紀(jì)律是管理關(guān)系的形式。阿法納西耶夫2、改革如果不講紀(jì)律，就難以成功。3、道德行為訓(xùn)練，不是通過語言影響，而是讓兒童練習(xí)良好道德行為，克服懶惰、輕率、不守紀(jì)律、頹廢等不良行為。4、學(xué)校沒有紀(jì)律便如磨房里沒有水?？涿兰~斯5、教導(dǎo)兒童服從真理、服從集體，養(yǎng)成兒童自覺的紀(jì)律性，這是兒童道德教育最重要的部分。陳鶴琴臨床研究報(bào)告的撰寫原則臨床研究報(bào)告的撰寫原則1、紀(jì)律是管理關(guān)系的形式。阿法納西耶夫2、改革如果不講紀(jì)律，就難以成功。3、道德行為訓(xùn)練，不是通過語言影響，而是讓兒童練習(xí)良好道德行為，克服懶惰、輕率、不守紀(jì)律、頹廢等不良行為。4、學(xué)校沒有紀(jì)律便如磨房里沒有水?？涿兰~斯5、

2、教導(dǎo)兒童服從真理、服從集體，養(yǎng)成兒童自覺的紀(jì)律性，這是兒童道德教育最重要的部分。陳鶴琴臨床研究報(bào)告的撰寫原則及常見問題分析主講人:黃欽講習(xí)組成員:趙明、趙德恒、楊志敏、楊煥、高晨燕SFDA藥品審評中心cde sda臨床研究和臨床研究報(bào)告我國的現(xiàn)狀和問題臨床研究報(bào)告的撰寫原則常見問題分析cde sda護(hù)理學(xué)是一門獨(dú)立的學(xué)科，具有很強(qiáng)的實(shí)踐性。在護(hù)理學(xué)當(dāng)中，內(nèi)科護(hù)理學(xué)是護(hù)生接觸的第一門課程，在整個(gè)護(hù)理學(xué)當(dāng)中，內(nèi)科護(hù)理學(xué)具有基礎(chǔ)性的作用，因此，內(nèi)科護(hù)理學(xué)的教學(xué)質(zhì)量和效果十分重要。但是，據(jù)了解，目前我國內(nèi)科護(hù)理學(xué)的臨床實(shí)踐課程的教學(xué)還存在著幾個(gè)較為突出的問題，如何進(jìn)行臨床實(shí)踐課程教學(xué)的改革，是目前提高

3、內(nèi)科護(hù)理學(xué)的教學(xué)質(zhì)量過程中亟待解決的一個(gè)重要問題。 1臨床實(shí)踐課程教學(xué)的現(xiàn)狀及問題 目前，我國各大高校的護(hù)理專業(yè)中嚴(yán)重缺乏師資力量，諸多護(hù)理系中的內(nèi)科護(hù)理教學(xué)無法由專業(yè)的護(hù)理學(xué)教師擔(dān)任，在內(nèi)科護(hù)理學(xué)當(dāng)中，較為專業(yè)的教師普遍集中在呼吸、循環(huán)、消化、泌尿等幾個(gè)內(nèi)科系統(tǒng)當(dāng)中，其余的課程普遍由臨床醫(yī)生進(jìn)行講解和傳授，而臨床醫(yī)生沒有專門進(jìn)行護(hù)理學(xué)的研究和實(shí)踐，因此導(dǎo)致這些教師在教學(xué)的過程中大多數(shù)以教材為主，同時(shí)在教學(xué)的過程中存在著嚴(yán)重的重內(nèi)科講解、輕護(hù)理講解的現(xiàn)狀1。 文章對某高校的120名內(nèi)科護(hù)理專業(yè)學(xué)生的臨床實(shí)踐課程教學(xué)情況進(jìn)行了調(diào)查，在研究對象的120名護(hù)生當(dāng)中，男1名，女119名，且均為該校大二

4、和大三的學(xué)生。對護(hù)生的臨床護(hù)理實(shí)踐進(jìn)行調(diào)查的過程中，將這120名護(hù)生分為6組，每組20人，讓每個(gè)教師分別帶一組護(hù)生進(jìn)行現(xiàn)場臨床實(shí)踐課程的教學(xué)。根據(jù)問卷調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查發(fā)現(xiàn)，對于臨床實(shí)踐教學(xué)的認(rèn)識方面，有24%的護(hù)生表示沒有明確的實(shí)踐目標(biāo)，有33%的護(hù)生表示學(xué)校在實(shí)踐教學(xué)方面的時(shí)間安排不夠合理，有28%的護(hù)生認(rèn)為教師在臨床實(shí)踐教學(xué)方面的管理較為松散。 在具體的臨床實(shí)踐教學(xué)滿意度的調(diào)查方面，對于臨床實(shí)踐教學(xué)表示滿意的只有12%，有27%的護(hù)生對于臨床實(shí)踐教學(xué)表示不滿意，剩下81%的護(hù)生給予一般的評價(jià)，而在不滿意方面，有18%的護(hù)生在臨床實(shí)踐評分標(biāo)準(zhǔn)方面表示不滿意，有37%的護(hù)生對于現(xiàn)在單一、枯燥的教

5、學(xué)方式表示不滿意，有8%的護(hù)生對臨床實(shí)踐教學(xué)的過程安排表示不滿意。 總之，這種現(xiàn)狀嚴(yán)重的限制了學(xué)生臨床實(shí)踐的發(fā)展。目前，我國內(nèi)科護(hù)理學(xué)的臨床實(shí)踐課程教學(xué)中普遍存在的問題有以下幾點(diǎn)：內(nèi)科護(hù)理學(xué)的臨床實(shí)踐教學(xué)當(dāng)中嚴(yán)重缺乏臨床見習(xí)，實(shí)施臨床見習(xí)困難重重。在內(nèi)科護(hù)理學(xué)的臨床見習(xí)過程中，見習(xí)的帶教不夠規(guī)范。臨床見習(xí)和臨床實(shí)踐的教學(xué)過程中，教學(xué)模式過于落后，教學(xué)方法和教學(xué)手段十分單一。由于受到傳統(tǒng)的內(nèi)科護(hù)理學(xué)教學(xué)模式的影響，沒有及時(shí)進(jìn)行教學(xué)理念和教學(xué)思路的更新與轉(zhuǎn)變?？傊@幾個(gè)方面的問題使得我國護(hù)理學(xué)中內(nèi)科護(hù)理學(xué)的臨床實(shí)踐課程的教學(xué)面臨著嚴(yán)峻的現(xiàn)狀，對整個(gè)護(hù)理學(xué)的教學(xué)質(zhì)量和教學(xué)效果造成了嚴(yán)重的影響。 2

6、臨床實(shí)踐課程教學(xué)改革的對策和措施 從上文的內(nèi)科護(hù)理學(xué)臨床實(shí)踐課程教學(xué)的現(xiàn)狀、問題以及進(jìn)行臨床實(shí)踐課程教學(xué)改革的意義來看，實(shí)施內(nèi)科護(hù)理臨床實(shí)踐課程教學(xué)的改革迫不及待。下面，針對目前的教學(xué)現(xiàn)狀和問題提出幾點(diǎn)可行的改革對策和措施。 2.1從師資力量上看 首先，從內(nèi)科護(hù)理學(xué)臨床實(shí)踐課程教學(xué)的師資力量這一方面來看，由于我國各大護(hù)理專業(yè)當(dāng)中，內(nèi)科護(hù)理學(xué)的臨床實(shí)踐教學(xué)方面師資力量的嚴(yán)重欠缺是普遍存在的問題。不管是理論知識的教學(xué)還是實(shí)踐課程的教學(xué)，教師在教學(xué)的整個(gè)過程當(dāng)中都是充當(dāng)中主導(dǎo)作用，因此，要進(jìn)行臨床實(shí)踐課程教學(xué)的改革，強(qiáng)化師資力量。 2.2從教學(xué)觀念上看 其次，從教學(xué)的觀念上看，一方面，從內(nèi)科護(hù)理學(xué)的

7、特點(diǎn)來看，內(nèi)科護(hù)理學(xué)本身就具有很強(qiáng)的實(shí)踐與理論相結(jié)合的特點(diǎn)；另一方面，由于近幾年來，隨著臨床護(hù)理學(xué)的不斷發(fā)展，產(chǎn)生了許多新型的臨床護(hù)理觀念，傳統(tǒng)的內(nèi)科護(hù)理學(xué)教學(xué)觀念已經(jīng)不再適應(yīng)當(dāng)前護(hù)理學(xué)發(fā)展的需要，因此，在內(nèi)科護(hù)理學(xué)臨床實(shí)踐課程教學(xué)的改革過程中，必須要轉(zhuǎn)變教學(xué)的觀念。 2.3從教學(xué)的手段和方法上看 再次，從教學(xué)的手段和教學(xué)的方法上看，目前在內(nèi)科護(hù)理學(xué)的臨床實(shí)踐教學(xué)當(dāng)中，教學(xué)的手段還過于落后，教學(xué)的方法太過單一，因此，在進(jìn)行臨床實(shí)踐課程教學(xué)改革的過程當(dāng)中，需要全面的改進(jìn)和更新教學(xué)手段和教學(xué)方法，把角色互換法、仿真訓(xùn)練等多種教學(xué)的方法和手段有效的結(jié)合起來2。 2.4從教學(xué)的內(nèi)容上看 最后，從教學(xué)的

8、內(nèi)容上看，由于近幾年來，臨床護(hù)理迅猛發(fā)展，一方面，從教材的內(nèi)容上看，過去的護(hù)理學(xué)教學(xué)已經(jīng)不再適應(yīng)當(dāng)前護(hù)理學(xué)發(fā)展的需要，因此，需要進(jìn)行教材的改革；另一方面，在教學(xué)的過程中要以學(xué)生為主體，利用各種方式提高學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性、主動性和參與性。 3結(jié)論 總而言之，不管是從內(nèi)科護(hù)理學(xué)這門課程的特點(diǎn)來看，還是從當(dāng)前的社會需求來看，亦或是從目前臨床護(hù)理學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀來看，傳統(tǒng)的內(nèi)科護(hù)理學(xué)臨床實(shí)踐課程的教學(xué)觀念、教學(xué)模式、教學(xué)方法等都無法適應(yīng)當(dāng)前的需要。因此，進(jìn)行臨床實(shí)踐教學(xué)的改革，全面提升學(xué)生的內(nèi)科護(hù)理臨床實(shí)踐能力，具有十分顯著的作用和意義。 書法教育既可以對中小學(xué)學(xué)生進(jìn)行書寫基本技能的培養(yǎng)，也可以培養(yǎng)審美情趣

9、，提高書法藝術(shù)欣賞能力，是傳承中華民族優(yōu)秀文化，培養(yǎng)愛國情懷的重要途徑。我常年在農(nóng)村中小學(xué)進(jìn)行書法教學(xué)，積累了點(diǎn)滴經(jīng)驗(yàn)，愿和大家共同交流。 一、密切書法學(xué)科與各學(xué)科聯(lián)系，是實(shí)施書法教學(xué)的有力支撐 書法學(xué)科，是一門獨(dú)立的藝術(shù)學(xué)科，而不是孤立的學(xué)科，它與許多學(xué)科有著密切聯(lián)系。在中小學(xué)各科教學(xué)中，各科教師自覺地規(guī)范學(xué)生寫好字，書寫美觀作業(yè)，是提高學(xué)生書寫能力的一種途徑。 1.學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)自覺地制訂切合實(shí)際教學(xué)時(shí)間，作為書法教學(xué)時(shí)間保證 我曾受城關(guān)兩所小學(xué)邀請開講座，120位的梯形教室滿座，學(xué)生都帶來紙筆，學(xué)生興趣高，各科教師配合很好?？墒牵幸欢螘r(shí)間本縣山區(qū)某小學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)要我到他們學(xué)校連續(xù)上硬筆書法課。

10、第一次從三年級到六年級學(xué)生有55名參加聽課，第二次只來了10名，課后我問明原因是，五、六年級的老師不讓來，功課緊，還是學(xué)習(xí)考試功課重要。城鄉(xiāng)老師態(tài)度明顯不同，農(nóng)村小學(xué)的老師擅作決定，不讓學(xué)生聽書法課，這說明書法課必須和其他學(xué)科密切配合，合理分配時(shí)間，才能提高學(xué)習(xí)質(zhì)量。 現(xiàn)在農(nóng)村中學(xué)為了追求升學(xué)，書法也不開課；若干有開課的學(xué)校也只是開了部分年段。音、體、美有固定課時(shí)，書法課只好安排在課外活動時(shí)間，而且大部分往往被沖掉。我們?yōu)榱俗寣W(xué)生多學(xué)點(diǎn)書法，只好在課外活動時(shí)間，增設(shè)書法社團(tuán)班。 2.與其他學(xué)科學(xué)習(xí)方法相結(jié)合 與語文學(xué)科結(jié)合。語文科與書法藝術(shù)的結(jié)合密不可分，漢字的書寫規(guī)則，對于書法學(xué)習(xí)仍適用，只

11、是增加頓挫、提按、使轉(zhuǎn)等筆法，從而讓手中的毛筆有節(jié)奏地運(yùn)動而產(chǎn)生不同線條。漢字的“六書”造字法更是書寫的情趣所在，不同偏旁的形聲字換一個(gè)部件，又是另一個(gè)意義的新字，如（清晴）；一個(gè)指示字、會意字換了一個(gè)偏旁又是一個(gè)意思。語文的學(xué)習(xí)是人文的學(xué)習(xí)，而人文的學(xué)習(xí)應(yīng)首選書法藝術(shù)。 與音樂舞蹈學(xué)科結(jié)合。我們可以把粗大音符看成重拍，弱小音符的看成弱拍，以此觀察每字的停頓和變化。尤其行書是以段落為中心，猶如說話中的短句，不領(lǐng)悟停頓就無法領(lǐng)悟章法的要諦。要知道任何提按對比都是一種節(jié)奏表現(xiàn)，行書中的大小字要強(qiáng)化，疏朗部分要有節(jié)奏美，舞者的律動節(jié)奏可以反映到運(yùn)筆中，結(jié)合練習(xí)可以得到感悟，謀篇布局也可以借鑒。 與美

12、術(shù)學(xué)科結(jié)合?？梢杂妹佬g(shù)的手段訂正筆誤，如有學(xué)生經(jīng)常把口寫成倒梯形，可以通過簡筆畫比較，生動的形象讓人一目了然，那么“笑比哭”的形象圖畫會使它們牢記心中。書畫同源，何況書法也講究結(jié)體，也是造型藝術(shù)。國畫中臨摹寫生等方法在書法教學(xué)中照樣可用，書法也要臨摹，也要講究布局，統(tǒng)一協(xié)調(diào)等。教學(xué)中應(yīng)讓學(xué)生多做對比，比較不同，從中發(fā)現(xiàn)相似點(diǎn)。與其他學(xué)科教學(xué)方法相結(jié)合，才能更好地完成教學(xué)要求。 二、進(jìn)行審美教育教學(xué)，提高學(xué)生學(xué)習(xí)書法的能力 在學(xué)校書法教學(xué)中，強(qiáng)化審美教育，有利于對藝術(shù)鑒賞能力的培養(yǎng)和藝術(shù)素質(zhì)的提高，有利于豐富想像力，提高表現(xiàn)力和創(chuàng)造力。農(nóng)村中小學(xué)書法課教學(xué)，不是培養(yǎng)學(xué)生當(dāng)書法家，而是著力于學(xué)生審

13、美素質(zhì)的培養(yǎng)與提高。因此，我們應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)欣賞課教學(xué)，以拓寬學(xué)生的藝術(shù)視野，培養(yǎng)他們的書法鑒賞能力。 書法藝術(shù)是伴隨漢字的產(chǎn)生而共同成長的，是漢字的共生物。漢字的誕生，為漢字書法藝術(shù)的萌芽奠定了基礎(chǔ)。漢字起源從半坡仰韶文化出土的刻劃符號算起，將近六千年歷史。漢字的字體可分為甲骨文、鐘鼎金文、大篆、小篆、隸、楷、行、草，文字從以物具形的象形字體發(fā)展到今天使用的字體，由繁化簡，由不規(guī)則到規(guī)則，最終成為中國文字符號化的標(biāo)志。了解了它們起源變化，有利于書法審美的培養(yǎng)。 1.培養(yǎng)審美創(chuàng)造力 通過教師的書法理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)，學(xué)生由過去的被動學(xué)習(xí)變?yōu)榉e極主動地查閱資料，搜集素材，無形中擴(kuò)大了學(xué)生知識的廣度和深

14、度，從而激發(fā)他們創(chuàng)作熱情。教師必須把書法課練習(xí)，從傳統(tǒng)灌輸向創(chuàng)新意識方向轉(zhuǎn)化，使學(xué)生學(xué)習(xí)效果明顯改善。書法教師在教育教學(xué)中，應(yīng)該意識到學(xué)生要想實(shí)現(xiàn)自己書寫風(fēng)格并突破自己，是很難的事情。唯有加強(qiáng)自身的審美意識，增強(qiáng)創(chuàng)造力的意識，將書法理論與實(shí)踐相結(jié)合，書法審美創(chuàng)造力才會得以提高。 2.培養(yǎng)審美興趣 學(xué)生成為審美的主體。中國書法藝術(shù)在表現(xiàn)形式上具有特殊性，在自我創(chuàng)作的內(nèi)涵上和教學(xué)實(shí)踐的過程中，使學(xué)生形成了一種特殊的思維形式。中國書法藝術(shù)的審美過程是一個(gè)不斷深入探討、不斷創(chuàng)造、不斷反思的過程。一幅優(yōu)秀書法作品不僅是直接書寫內(nèi)容，同時(shí)還是書寫感受。這就要求教師在提高自身書法藝術(shù)修養(yǎng)的同時(shí)，加強(qiáng)教學(xué)能力

15、的培養(yǎng)，這些都會成為培養(yǎng)學(xué)生的重要手段和有效途徑。同時(shí)書法教師的課堂語言、教學(xué)手勢也是培養(yǎng)學(xué)生審美興趣的重要因素。 3.書法欣賞能提高書法審美能力 首先明白書法內(nèi)在美表現(xiàn)在線條，古代人通常用毛筆寫字，對自己寫字和別人寫字的線條感覺不同。在教學(xué)中我經(jīng)常用優(yōu)秀作品對比，有的作品表現(xiàn)沉雄，有的作品表現(xiàn)活躍，各有千秋，這樣能使學(xué)生學(xué)習(xí)更認(rèn)真。其次表現(xiàn)在結(jié)體。如唐多寶塔碑整篇結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，字行間有烏絲欄界格，點(diǎn)畫圓整，端莊秀麗，一撇一捺顯得靜中有動，飄然欲仙。此碑是顏真卿最勻穩(wěn)書作，亦盡秀媚多姿。書法之美，不僅美在形體，更美在風(fēng)骨，美在精髓，以至其任何一筆一畫，任何一筆走勢，都如巧奪天工一般，增之則長，減之

16、則短。我國書法作品豐富，經(jīng)常欣賞名帖，可以提高學(xué)生學(xué)習(xí)能力。 三、快樂學(xué)習(xí)、體驗(yàn)成功 書法課是比較枯燥的，書法教師要學(xué)會改變方法，使之生動。因此要從興趣入手。首先積極營造良好的校園書寫環(huán)境，其次在書法課多鼓勵(lì)。在批改學(xué)生作業(yè)時(shí)，我總會在規(guī)范、端正、整潔的字下面畫一個(gè)鼓勵(lì)符號，或是當(dāng)場用語言鼓勵(lì)，這樣學(xué)生會更自信，對上書法課更有興趣。 1.教師是學(xué)生的表率 首先，我經(jīng)常用我的書法作品讓學(xué)生欣賞，不定期把本校教師書法作品張貼于宣傳欄，讓大家欣賞、學(xué)習(xí)。正確、規(guī)范、大方的字能使學(xué)生對老師的傾慕之情，從而激發(fā)寫好字的濃厚興趣。所以書法教師就必須選好名家字帖，勤學(xué)苦練，從而提升自己的書寫水平。其次是注意

17、自己書寫，如平時(shí)課堂上板書，更正學(xué)生作業(yè)本上的例字，我都端端正正書寫，平時(shí)書寫姿勢，握筆姿勢等等都在潛移默化著學(xué)生，學(xué)生能在學(xué)習(xí)中得到快樂。 2.學(xué)生通過交流、比賽、展示他們的作品，使他們體驗(yàn)到成功 學(xué)生體驗(yàn)到成功，才能更好地學(xué)習(xí)。因此，我會鼓勵(lì)學(xué)生積極參與校內(nèi)外的各種比賽。在學(xué)校，每個(gè)月舉行一次優(yōu)秀作業(yè)展示，每學(xué)期舉行一次比賽，每學(xué)年在校舉行一個(gè)較大規(guī)模現(xiàn)場書寫活動，好作品在校內(nèi)宣傳欄展示，公布獲得名單，選派優(yōu)秀學(xué)生參加縣級乃至全國比賽。如今年4月在“素質(zhì)星獎”第二屆全國比賽中共4名學(xué)生分別獲得二、三等獎，還將優(yōu)秀作品貼到學(xué)校網(wǎng)站，使學(xué)生、家長有成就感。通過比賽增長見識、取長補(bǔ)短、體驗(yàn)收獲。

18、 3.塑造榜樣 找尖子，立標(biāo)兵，無論哪個(gè)班，都會有幾個(gè)學(xué)得好的學(xué)生，根據(jù)少兒善于仿效的特點(diǎn)，教師大力發(fā)現(xiàn)、扶植書寫好苗子，使他們成為其他學(xué)生學(xué)習(xí)的榜樣。他們怎么做，其他學(xué)生也會跟著學(xué)，直到“抓典型，帶一片”的效果，在班集體中形成你追我趕的局面。 4.讓家庭賞識學(xué)生，營造校家共賞 家庭是孩子每天待的時(shí)間最多的地方，家長要注意對孩子的正確引導(dǎo)，為孩子創(chuàng)造一個(gè)和諧融洽的成長環(huán)境，努力幫助孩子樹立信心。教師要求學(xué)生家長要通過豐富家庭生活的方式，創(chuàng)造多個(gè)賞識情境，幫助孩子在賞識中進(jìn)步?？释晒κ敲總€(gè)人的心理需要，少兒這種心理需要更為強(qiáng)烈，而成功欲望強(qiáng)烈程度，取決于每個(gè)人對學(xué)習(xí)的興趣和鼓勵(lì)。在學(xué)習(xí)中成功的

19、欲望越強(qiáng)，成功的機(jī)會越大。不少父母對孩子要求較高，吝嗇于贊美孩子，總板著一副嚴(yán)肅的面孔來教育孩子，忽視了贊美的教育方式帶來的效果。其實(shí)，孩子需要來自父母的賞識，父母適宜的贊美會使孩子受益修身。 我們盡量與學(xué)生的父母溝通，要父母盡量和孩子說話，孩子會在父母的一句話，一個(gè)眼神，一個(gè)微笑中品嘗到成功的愉悅。父母一句簡單的稱贊和鼓勵(lì)的話，會讓孩子產(chǎn)生無窮的信心和勇氣，會鼓舞著孩子去追求更大的進(jìn)步。 總之，要實(shí)施書法教育教學(xué)，是要靠全體教育工作者支持，做到各學(xué)科科學(xué)安排授課時(shí)間。書法教育關(guān)鍵看書法教學(xué)課堂，所以更應(yīng)該對書法教學(xué)的原本問題進(jìn)行有益反思，找準(zhǔn)弱點(diǎn)，讓當(dāng)前書法教育真正體現(xiàn)出好的功能和社會價(jià)值。

20、臨床研究報(bào)告的撰寫原則1、紀(jì)律是管理關(guān)系的形式。阿法納西臨床研究報(bào)告的撰寫原則及常見問題分析主講人:黃欽講習(xí)組成員:趙明、趙德恒、楊志敏、楊煥、高晨燕SFDA藥品審評中心cde sda臨床研究報(bào)告的撰寫原則臨床研究和臨床研究報(bào)告我國的現(xiàn)狀和問題臨床研究報(bào)告的撰寫原則常見問題分析cde sda臨床研究和臨床研究報(bào)告藥物臨床研究和臨床研究報(bào)告cde sda藥物臨床研究和臨床研究報(bào)告藥物注冊目的的臨床研究研究目的:求證藥物在人體的有效性和安全性。研究類型I期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn),為制定給藥方案提供依據(jù)。包括耐受性試驗(yàn)、藥代動力學(xué)試驗(yàn)期臨床試驗(yàn):初步評價(jià)安全有效性,探索臨床給

21、藥劑量方案,可根據(jù)研究目的采用多種方式,包括隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。期臨床試驗(yàn):遵循隨機(jī)對照的擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn),進(jìn)一步驗(yàn)證安全有效性。為藥物獲準(zhǔn)注冊提供足夠充分的證據(jù)。期臨床試驗(yàn):上市后監(jiān)測,注重不良反應(yīng)和專項(xiàng)補(bǔ)充試驗(yàn)。人體生物等效性研究:包括生物利用度比較實(shí)驗(yàn)和臨床等效性試驗(yàn)。cde sda藥物注冊目的的臨床研究lype ofsturcrdv EAssess toleranceDose- tolerance studliesBIBIe aid niple dcHuman PharmacologyExplore drug InetabolisnDrug interaction studiesdy

22、 dcsgical endpointsEstablish saley profileconfirm atnnclumistd Parallel doseonshi. s the benefit/riskrelationship se responseatvc cffcctivcnesschitrisk relationship intions and/dentitylies of edit iielRefidLarge simple trialscoMmendationharimacde sdalype ofsturcrCorrelation between Development Phase

23、s and Types of StudyTYPE OF STUDYTherapeuticTherapeutieconducINdIVIdUAL SConfirmatI therapeutiExploratoryIIIIVPHASES OF DEVELOPMENTTIMEcde sdaCorrelation between Developmen小結(jié):臨床研究要回答的問題有效性確定有效治療的適應(yīng)癥確定最佳治療劑量、療程、治療方案確定廣泛應(yīng)用時(shí)的注意及劑量調(diào)整信息,如婦女、兒童、肝腎功能不全等特殊人群,合并用藥情況等安全性確定不良反應(yīng)和可能的不良反應(yīng)(不良事件)的有無、發(fā)生條件、發(fā)生情況,如何處理cde sda小結(jié):臨床研究要回答的問題臨床研究報(bào)告臨床研究報(bào)告是對藥物臨床研究過程和結(jié)果的總結(jié),其內(nèi)容是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù),是藥品注冊所需的重要文件。cde sda臨床研究報(bào)告臨床研究和報(bào)告的關(guān)系形式為內(nèi)容服務(wù),好的臨床研究報(bào)告不是“寫”出來的,而是“做”出來的臨床研究的質(zhì)量決定研究報(bào)告的質(zhì)量關(guān)鍵是臨床研究的設(shè)計(jì)和操作應(yīng)該符合GCPcde sda臨床研究和報(bào)告的關(guān)系我國的現(xiàn)狀和問題cde sda我國的現(xiàn)狀和問題臨床研究報(bào)告的撰寫原則共52張課件臨床研究報(bào)告的撰寫原則共52張課件臨床研究報(bào)告的撰寫原則共52張課件臨床研究報(bào)告的撰寫原則共52張