醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件

YCFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)蘇合明2019年4月YCFDA內(nèi)容提要YCFDA第一講醫(yī)療器械法規(guī)體系第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三講醫(yī)療器械的定義與分類第四講《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令15號(hào))第五講湖北省局有關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第六講《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令12號(hào))第七講《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令16號(hào))第八講《醫(yī)療器械臨床管理辦法第九講《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令10號(hào))第十講醫(yī)療器械分類目錄第十一講醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第十二講《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十三講《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》內(nèi)容提要第一講YCFDA醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是“母法”以此為基礎(chǔ)的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個(gè)方面:是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定三是與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定第一講與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定Cm1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)通知;2、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》3、第三類特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(一次性使用無菌注輸器具生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法4、YY/T0278-2019daIso13485:2019(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求)。5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(09年12月16日發(fā)布,2019年1月1日起實(shí)施)與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定Cm與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定:YCFDA1、《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)分類界定通知2、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》3、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)通知和“注冊(cè)操作規(guī)范4、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》5、《醫(yī)療器械臨床管理辦法》;6、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》;7、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》8、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》(注:《實(shí)施細(xì)則》、YY/T0287、《質(zhì)量體系考核》在考核企業(yè)時(shí)也是要針對(duì)具體產(chǎn)品的,不能脫離具體產(chǎn)與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定:、與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的YCFDA規(guī)章和規(guī)定:1、YY/T0278-2019idriS013485:2019(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求)2、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》;4、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》5、《關(guān)于進(jìn)一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的通知》(鄂食藥監(jiān)文[2009]第25號(hào));6、《關(guān)于印發(fā)2019年湖北省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證換證工作方案的通知》(鄂食藥監(jiān)文[2019]73號(hào))—附件1:湖北省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(批發(fā))檢査驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》7、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》(國食藥監(jiān)文[2019]2009號(hào));8、省局《關(guān)于進(jìn)一步明確體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知、與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》管什么?(第一條、第二條)1、管醫(yī)療器械的安全、有效。2、管理醫(yī)療器械的硏究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人誰來管?(每四條)1、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管工作。2、縣級(jí)以上的地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。3、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合部門,貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。第二講、怎么管?YCFDA1、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類管(分三類)。第五條。2、以注冊(cè)方式管(實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度)。第八條3、監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管(國家局、省局、地市局、縣局);注冊(cè)實(shí)行分級(jí)管。第八條4、管新產(chǎn)品。第七條5、管臨床試用。第九條6、管臨床研究。第十條7、管進(jìn)口醫(yī)療器械。條十一條。8、管政府工作效率。條十二條、第二十五條。9、管標(biāo)準(zhǔn)。第十五條10、管再評(píng)價(jià)和淘汰。第十八條。11、管生產(chǎn)資格。第十九條、第二十條12、管經(jīng)營資格。第二十三條、第二十四條13、管使用。第26條、第27條、第31條、第32條14、管事故報(bào)告的公告。第28條。15、管檢測機(jī)構(gòu)。第30條。16、管廣告。第34條、怎么管?第三講醫(yī)療器械的定義與分類YCFDA定義:《條例》第3條單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其作用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解補(bǔ)償三)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(四)妊娠控制第三講醫(yī)療器械的分類:《條例》第5條NYCFD一)第一類醫(yī)療器械:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如醫(yī)用橡皮膏、紗布繃帶、棉簽、棉球外科用手術(shù)器械中的刀剪鉗針鉤、無電能000聽診器、檢查手套等。(二)第二類醫(yī)療器械:對(duì)其安全性有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如避孕套、血壓計(jì)、體溫計(jì)、助聽器、無菌醫(yī)用手套、脫脂棉、紗布、紗布?jí)K等。(三)第三類醫(yī)療器械:植入人體;用NO.XOO7于支持、維護(hù)生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,如一次性輸血器、輸液器、注冊(cè)器;醫(yī)用CT、X射線機(jī)、血管內(nèi)支架、植入材料、心臟起搏器、心臟瓣膜等。醫(yī)療器械的分類:《條例》第5條N醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共45張課件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共4