醫(yī)用外科口罩無菌產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求XXXX有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：醫(yī)用外科口罩本技術(shù)要求適用于XXX有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1資料與組成醫(yī)用外科口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的資料制成。1.2型號規(guī)格型號：無菌耳掛式規(guī)格：17.5cm×9.5cm、15.0cm×9.0。1.3型號規(guī)格劃分說明口罩的型式和基本尺寸見表1和圖1。圖1口罩型式：耳掛式表1口罩規(guī)格型號和基本尺寸單位：cm規(guī)格型號長度（L）寬度(B)帶子長度（L1）鼻夾長度(L2)層數(shù)17.5cm×9.5cm17.5土5%9.5土5%16.0土5%≥8.03層15.0cm×9.0cm15.0土5%9.0土5%16.0土5%≥8.03層2.性能指標(biāo)2.1外觀口罩外觀應(yīng)齊整、形狀圓滿，表面不得有破壞、污漬。2.2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)吻合標(biāo)志的設(shè)計尺寸及允差。2.3鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性資料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。2.4口罩帶口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口單帶與口罩體連接點處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。2.5合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)浸透。2.6過濾效率細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。顆粒過濾效率（PFE）口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。2.7壓力差（p）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49Pa。2.8阻燃性能口罩資料應(yīng)采用不易燃資料；口罩走開火焰后燃燒不大于5s。2.9微生物指標(biāo)包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。2.10環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不高出10μg/g。2.11皮膚刺激性口罩資料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不高出0.4。2.12細(xì)胞毒性口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級。2.13遲發(fā)型超敏反應(yīng)口罩資料應(yīng)無致敏反應(yīng)。3.試驗方法3.1外觀用3個樣品進(jìn)行試驗，目視檢查，應(yīng)吻合2.1的要求。3.2結(jié)構(gòu)與尺寸用3個樣品進(jìn)行試驗，實質(zhì)佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)吻合2.2的要求。3.3鼻夾用3個樣品進(jìn)行試驗，目視檢查，并實質(zhì)佩戴，應(yīng)吻合的要求。用3個樣品進(jìn)行試驗，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)吻合的要求。3.4口罩帶用3個樣品進(jìn)行試驗，經(jīng)過佩戴檢查其調(diào)治情況，應(yīng)吻合的要求。用3個樣品進(jìn)行試驗，以10N的靜拉力進(jìn)行測量，連續(xù)5s，結(jié)果應(yīng)吻合的要求。3.5合成血液穿透試驗樣品數(shù)量：用3個樣品進(jìn)行試驗。樣品預(yù)辦理：將樣品在溫度（21±5）℃，相對濕度（85±5）%的環(huán)境下預(yù)辦理最少4h，取出后1min內(nèi)進(jìn)行試驗。測試過程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上（見圖1），在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為（0.O42±O.002）N/m的合成血液（配制方法見YY0469-2011中附錄A）以16.0kPa（120mmHg）的壓力從內(nèi)徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標(biāo)地域，取下后10s內(nèi)目視檢查。結(jié)果辦理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面可否有浸透。若是目視檢查可疑，可以用吸水棉拭子或近似物在目標(biāo)地域內(nèi)側(cè)進(jìn)行擦拭，爾后判斷可否有合成血液浸透。結(jié)果均應(yīng)吻合2.5的要求。1—過濾器/調(diào)治器——供氣；2—至控制器的空氣管路（外徑）12.7mm，內(nèi)徑6.35mm，壓力1.03×106Pa，長193cm；3—空氣管路（直徑6.35mm，長300cm，塑料資料）4—從控制器至閥門開關(guān)的電線；5—至閥門的空氣管路（直徑6.35mm，長150cm，塑料資料）；6—至氣壓閥的供液管（直徑6.35mm，長94cm，塑料資料）；7—容器壓力表；8—擰在環(huán)形架上的閥門，上裝有42cm長的針管。圖1合成血液試驗儀器表示圖3.6過濾效率細(xì)菌過濾效率（BFE）用3個樣品進(jìn)行試驗，依照YY0469-2011中附錄B的方法進(jìn)行試驗,結(jié)果均應(yīng)吻合的要求。顆粒過濾效率（PFE）樣品數(shù)量：用3個樣品進(jìn)行試驗。樣品預(yù)辦理：試驗從前，將樣品從包裝中取出，置于相對濕度為（85±5）%，溫度為（38±2.5）℃的環(huán)境中（25±l）h進(jìn)行樣品預(yù)辦理。爾后應(yīng)將樣品密封在一個不透氣的容器中，試驗應(yīng)該在樣品預(yù)辦理結(jié)束后的10h內(nèi)完成。測試過程：應(yīng)使用在相對濕度為（30±10）%，溫度為（25±5）℃的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或近似的固體氣溶膠［顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）］：（O.0750.020）μm；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：≤1.86；濃度：≤200mg/m3進(jìn)行試驗?？諝饬髁吭O(shè)定為（3O±2）L/min,氣流經(jīng)過的截面積為100cm2。注：顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）相當(dāng)于空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD）（0.24±0.06）m。3.7壓力差樣品數(shù)量：用5個樣品進(jìn)行試驗。測試過程：試驗用氣體流量需調(diào)整至8L/min，樣品測試區(qū)直徑為25mm,試驗面積為4.9cm2。依照式（1）計算壓力差（P），結(jié)果報告為每平方厘米面積的壓力差值，應(yīng)符合2.7的規(guī)定。PMP=????????????????????????????????????????????????????（1）4.9式中：PM——試驗樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。3.8阻燃性能樣品數(shù)雖：用3個樣品進(jìn)行試驗。測試過程：燃燒器的頂端和樣品最低部位的距離設(shè)定為（20±2）mm。將火焰高度設(shè)定為（4O±4）mm，燃燒器尖端上方（20±2）mm處火焰的溫度設(shè)定為（8OO±5O）℃。將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運動線速度設(shè)定為（6O±5）mm/s，記錄樣品一次經(jīng)過分焰后的效應(yīng)，報出續(xù)燃和陰燃時間的總和。3.9微生物指標(biāo)依照GB/T14233.2-2005第2章規(guī)定的方法進(jìn)行無菌試驗.結(jié)果應(yīng)吻合的要求。3.10環(huán)氧乙烷殘留量依照GB/T14233.1-2008中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)吻合2.10的要求。3.11皮膚刺激性依照GB/T16886.10-2017中6.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)吻合2.11的要求。3.12細(xì)胞毒性依照GB/T16886.5-2017中8.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)吻合2.12的要求。3.13遲發(fā)型超敏反應(yīng)依照GB/T16886.10-2017中7.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)吻合2.13的要求。附件1產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)解析方法GB/T1