質(zhì)量意識(shí)專業(yè)培養(yǎng)

本資料來源質(zhì)量意識(shí)識(shí)的培養(yǎng)養(yǎng)2007.11第一部分分人人類歷史史上藥物物災(zāi)難事事件導(dǎo)導(dǎo)致GMP的誕生GMP的由來人類社會(huì)會(huì)發(fā)生的的藥物災(zāi)災(zāi)難，促促成了GMP的誕生。。20世紀(jì)世界界范圍內(nèi)內(nèi)發(fā)生12次較大藥藥物傷害害事件。。本世紀(jì)初初，美國(guó)國(guó)一本《從林》之書，揭揭露食品品生產(chǎn)不不衛(wèi)生狀狀況，美美國(guó)國(guó)會(huì)會(huì)1906年制定了了世界上上第一部部食品藥藥品管理理法。要要求產(chǎn)產(chǎn)品必須須檢驗(yàn)才才能銷售售。30年代美國(guó)國(guó)發(fā)生磺磺胺類藥藥物中毒毒事件，，造成107人死亡，，1938年美國(guó)國(guó)國(guó)會(huì)修改改《食品、藥藥品和化化妝品法法》，要求生生產(chǎn)廠商商在產(chǎn)品品上市前前必須是是安全的的。GMP的由來60年代歐洲洲發(fā)生反反應(yīng)停事事件，在在17個(gè)國(guó)家造造成12000多例畸形形嬰兒，，美國(guó)由由于嚴(yán)格格的審查查制度，，避免了了此次災(zāi)災(zāi)難。但但引起了了美國(guó)藥藥品管理理局的警警覺。GMP最初由美美國(guó)坦普普爾大學(xué)學(xué)6名教授編編寫，1963年由美國(guó)國(guó)FDA頒布實(shí)施施，其理理念、原原則至今今仍被采采用。GMP的概念和和理解GMP是“良好好制造規(guī)規(guī)范”的的英文縮縮寫詞，，最早在在醫(yī)藥行行業(yè)實(shí)施施；目前食品品、化妝妝品、獸獸藥等行行業(yè)也在在推行GMP；《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》簡(jiǎn)稱“藥藥品GMP””。GMP是對(duì)藥品品生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理過程程的最低低要求。。實(shí)施GMP的目的把影響藥藥品質(zhì)量量的人為為差錯(cuò)減減少到最最低程序序防止一切切對(duì)藥品品污染現(xiàn)現(xiàn)象的發(fā)發(fā)生以保保證藥品品質(zhì)量建立健全全完善的的生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系所有法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)則則和指導(dǎo)導(dǎo)大綱都都是為了了一個(gè)目目標(biāo)：控控制--要控制你你的生產(chǎn)產(chǎn)工藝--要控制你你的供應(yīng)應(yīng)商--要控制你你的質(zhì)量量實(shí)施GMP的作用和和意義實(shí)施GMP向傳統(tǒng)的的經(jīng)驗(yàn)管管理提出出了挑戰(zhàn)戰(zhàn)，向規(guī)規(guī)范化、、科學(xué)化化、制度度化管理理邁進(jìn)。。實(shí)施GMP已走向法法制化軌軌道，成成為企業(yè)業(yè)進(jìn)入市市場(chǎng)的先先決條件件。實(shí)施GMP強(qiáng)調(diào)全員員、全過過程管理理，保證證生產(chǎn)出出百分之之百合格格的藥品品。實(shí)施GMP是與國(guó)際際接軌的的必然要要求，是是藥品國(guó)國(guó)際貿(mào)易易中的質(zhì)質(zhì)量保證證。第二部分分對(duì)對(duì)藥害事事件的剖剖析問題思考考？2006年，我國(guó)國(guó)相繼發(fā)發(fā)生了““齊二藥藥”、““欣弗””、“魚魚腥草””、“廣廣東佰易易”等不不良事件件，嚴(yán)重重?fù)p害了了公眾的的生命安安全，在在社會(huì)上上引起強(qiáng)強(qiáng)烈反響響。從“齊二二藥”事事件到““欣弗””事件，，公眾、、媒體都都發(fā)出了了這樣的的疑問，，為什么么通過了了GMP認(rèn)證的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，，生產(chǎn)的的藥品仍仍然會(huì)出出問題？？是企業(yè)業(yè)管理的的問題？？還是藥藥品監(jiān)管管的問題題？我們們應(yīng)該從從中吸取取什么什什么教訓(xùn)訓(xùn)？國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局局長(zhǎng)長(zhǎng)邵明立立承認(rèn)：：“藥害害事件暴暴露出藥藥品研制制、生產(chǎn)產(chǎn)、流通通和使用用環(huán)節(jié)存存在的突突出問題題，反映映了當(dāng)前前藥品市市場(chǎng)秩序序的混亂亂局面，，也暴露露出藥品品監(jiān)管工工作存在在的漏洞洞?！碑?dāng)前藥品品監(jiān)管面面臨的形形勢(shì)我們正處處于藥品品安全風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)發(fā)期和矛矛盾凸現(xiàn)現(xiàn)期，大藥害頻頻發(fā)，小小藥害不不斷。人民群眾眾日益增增長(zhǎng)的藥藥品需求求和相對(duì)對(duì)落后的的社會(huì)生生產(chǎn)力之之間矛盾盾還比較較突出，，發(fā)達(dá)國(guó)國(guó)家在經(jīng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌軌階段出出現(xiàn)的藥藥品安全全風(fēng)險(xiǎn)在在我國(guó)現(xiàn)現(xiàn)階段比比較集中中地出現(xiàn)現(xiàn)和暴露露。藥品監(jiān)管管體制存存在漏洞洞，法規(guī)規(guī)體系和和制度亟亟待完善善。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)構(gòu)不盡合合理，““多、小小、散、、亂”的的企業(yè)結(jié)結(jié)構(gòu)沒有有改變，，低水平平重復(fù)生生產(chǎn)現(xiàn)象象嚴(yán)重。。藥品市場(chǎng)場(chǎng)秩序的的混亂局局面尚未未根本好好轉(zhuǎn)，企企業(yè)法律律意識(shí)、、質(zhì)量意意識(shí)、自自律意識(shí)識(shí)不強(qiáng)。。齊二藥—一個(gè)國(guó)營(yíng)營(yíng)老藥廠廠的悲劇劇齊齊哈爾爾第二制制藥公司司是一家家擁有300多名職工工的正規(guī)規(guī)藥廠，，其前身身是一家家國(guó)有企企業(yè)，2005年改制為為民營(yíng)藥藥廠作為黑龍龍江省西西部地區(qū)區(qū)最大的的水針劑劑生產(chǎn)廠廠2002年通過了了藥品GMP認(rèn)證轉(zhuǎn)制之后后，齊二二藥進(jìn)入入了一個(gè)個(gè)“多事事之秋””，大批批老工人人“回家家”，新新進(jìn)廠的的人不培培訓(xùn)就上上崗，管管理人員員用誰不不用誰老老板一個(gè)個(gè)人說了了算，化化驗(yàn)室11名職工無無一人會(huì)會(huì)進(jìn)行紅紅外圖譜譜分析操操作。為為了節(jié)省省成本，，工廠大大量解聘聘正式工工人，而而用工資資水平低低的臨時(shí)時(shí)工來替替代。結(jié)局：5種假藥現(xiàn)現(xiàn)身市場(chǎng)場(chǎng)，11名病人被被奪去生生命，《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》被吊銷，，企業(yè)被被關(guān)閉，，職工失失業(yè)。1：1920倍的慘痛痛代價(jià)“齊二藥””事件由由輔料引引起，用用工業(yè)原原料二甘甘醇替代代藥用輔輔料丙二二醇生產(chǎn)產(chǎn)“亮菌菌甲素注注射液””。工業(yè)二甘甘醇每噸噸6000元，藥用用丙二醇醇每噸17000元，齊二二藥購(gòu)入入一噸工工業(yè)二甘甘醇節(jié)省省資金1萬元。黑龍江省省食品藥藥品監(jiān)管管局對(duì)齊齊二藥處處罰結(jié)果果：沒收收查封扣扣押的假假藥；沒沒收其違違法所得得238萬元，并并處貨值值金額5倍罰款1682萬元，罰罰沒款合合計(jì)1920萬元；吊吊銷其《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》，撤銷其其129個(gè)藥品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)，收回回GMP認(rèn)證證書書。國(guó)務(wù)院對(duì)對(duì)21名有關(guān)責(zé)責(zé)任人員員作出處處理，其其中移交交司法機(jī)機(jī)關(guān)處理理10人，給予予黨紀(jì)政政紀(jì)處分分11人。問題產(chǎn)生生的原因因亮菌甲素素注射液液，是齊齊齊哈爾爾第二制制藥廠2006年3月才推出出的一個(gè)個(gè)新的品品種，使使用工業(yè)業(yè)二甘醇醇代替丙丙二醇作作為溶劑劑生產(chǎn)亮亮菌甲素素注射液液，二甘甘醇在體體內(nèi)氧化化成草酸酸而引起起腎臟損損害。國(guó)家局調(diào)調(diào)查結(jié)果果表明：：“齊二二藥”生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理理混亂，，檢驗(yàn)環(huán)環(huán)節(jié)失控控，檢驗(yàn)驗(yàn)人員將將二甘醇醇判為丙丙二醇投投料生產(chǎn)產(chǎn)，造成成假藥案案件的發(fā)發(fā)生?！靶栏ァ辈徊弧靶腋８！币粋€(gè)和““幸?！薄睅缀跬舻脑~詞匯，““欣弗””藥品通通用名稱稱叫克林林霉素磷磷酸酯葡葡萄糖注注射液，，由安徽徽華源生生物藥業(yè)業(yè)有限公公司生產(chǎn)產(chǎn)，自2006年6月份以來來，“安安徽華源源”共生生產(chǎn)“欣欣弗”370萬瓶，流流向全國(guó)國(guó)26個(gè)省份。。由于使使用它造造成的上上百例嚴(yán)嚴(yán)重不良良反應(yīng)，，其中8人不幸死死亡。8月3日衛(wèi)生部部叫停““欣弗””，安徽徽華源藥藥廠全面面停產(chǎn)，，近兩千千多名員員工停工工回家。。停產(chǎn)后，，其母公公司上海海華源股股份有限限公司開開盤后跌跌停，公公司損失失了1.967億元市值值。問題產(chǎn)生生的原因因國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局調(diào)查查結(jié)果：：安徽華華源生物物藥業(yè)有有限公司司違反規(guī)規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)，是導(dǎo)導(dǎo)致這起起不良事事件的主主要原因因。該公公司2006年6月至7月生產(chǎn)的的克林霉霉素磷酸酸酯葡萄萄糖注射射液未按按批準(zhǔn)的的工藝參參數(shù)滅菌菌，降低低滅菌溫溫度，縮縮短滅菌菌時(shí)間，，增加滅滅菌柜裝裝載量，，影響了了滅菌效效果。經(jīng)經(jīng)中國(guó)藥藥品生物物制品檢檢定所對(duì)對(duì)相關(guān)樣樣品進(jìn)行行檢驗(yàn)，，結(jié)果表表明，無無菌檢查查和熱原原檢查不不符合規(guī)規(guī)定。魚腥草—引發(fā)中藥藥注射劑劑安全的的思考2006年6月1日，由于于中藥注注射劑不不良反應(yīng)應(yīng)事件的的一再發(fā)發(fā)生，引引發(fā)多名名兒童死死亡，國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局做出出決定，，暫停使使用魚腥腥草類注注射液的的7個(gè)品種。。中藥注注射劑，，這個(gè)傳傳統(tǒng)中藥藥沒有的的劑型，，發(fā)展陷陷入了低低谷期。?！棒~腥草事事件”共涉及135家企業(yè)的的262個(gè)批準(zhǔn)文文號(hào)，停停產(chǎn)給企企業(yè)造成成20億元經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失。。此后，，肌注魚魚腥草注注射液有有條件恢恢復(fù)使用用，但給給藥途徑徑為靜脈脈滴注的的含魚腥腥草注射射劑仍在在“被禁”之列?！棒~腥草事事件”不是質(zhì)量量問題，，是典型型的藥品品不良反反應(yīng)，但但其中暴暴漏了中中藥注射射劑的安安全隱患患，生產(chǎn)產(chǎn)工藝落落后，成成分復(fù)雜雜，質(zhì)量量不可控控。佰易違規(guī)規(guī)生產(chǎn)—偶然中的的必然廣東佰易易藥業(yè)有有限公司司前身是是廣東省省血液制制品所，，有40年血液制制品生產(chǎn)產(chǎn)歷史，，2006年11月通過國(guó)國(guó)家局組組織的GMP認(rèn)證五年年到期復(fù)復(fù)查。今年年初初，佰易易藥業(yè)生生產(chǎn)的藥藥品“靜注人免免疫球蛋蛋白”，導(dǎo)致部部分患者者檢驗(yàn)出出丙肝抗抗體呈陽(yáng)陽(yáng)性。國(guó)家局和和衛(wèi)生部部迅速采采取行動(dòng)動(dòng)，調(diào)查查表明，，佰易公公司在生生產(chǎn)“靜注人免免疫球蛋蛋白”過程中，，非法購(gòu)購(gòu)進(jìn)血漿漿原料、、不能提提供有效效完整的的生產(chǎn)記記錄和檢檢驗(yàn)記錄錄、套用用正常生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)上市銷銷售；涉涉嫌藥品品已銷往往全國(guó)各各地。涉案藥品品市場(chǎng)流流通量大大于批生生產(chǎn)記錄錄產(chǎn)量，，即實(shí)際際銷售量量大于生生產(chǎn)量。。故意造造假，套套用正常常產(chǎn)品的的批號(hào)生生產(chǎn)并上上市銷售售，妄圖圖逃避監(jiān)監(jiān)管，把把非法產(chǎn)產(chǎn)品合法法化，把把違法行行為隱秘秘化。結(jié)局：收收回“藥品GMP””證書，停停止生產(chǎn)產(chǎn)和銷售售產(chǎn)品。。應(yīng)該吸取取的教訓(xùn)訓(xùn)企業(yè)法人人不能只只重視市市場(chǎng)、效效益，而而忽視企企業(yè)管理理管理。。要時(shí)刻繃繃緊“質(zhì)質(zhì)量”這這根弦，，“齊二二藥”和和安徽華華源藥業(yè)業(yè)都是因因藥品質(zhì)質(zhì)量問題題，造成成多人死死亡，企企業(yè)為此此付出了了慘痛的的代價(jià)。。企業(yè)員工工素質(zhì)不不高，責(zé)責(zé)任心不不強(qiáng)，也也是導(dǎo)致致藥品質(zhì)質(zhì)量問題題的主要要原因。。不能貪圖圖小利，，而不顧顧企業(yè)發(fā)發(fā)展的長(zhǎng)長(zhǎng)遠(yuǎn)利益益。制度不能能形同虛虛設(shè)，要要有效地地貫徹實(shí)實(shí)施。?！褒R二二藥”在在原料采采購(gòu)、驗(yàn)驗(yàn)收、檢檢驗(yàn)等環(huán)環(huán)節(jié)沒有有嚴(yán)格把把關(guān)；安安徽華源源藥業(yè)反反規(guī)定生生產(chǎn)，降降低滅菌菌溫度，，縮短滅滅菌時(shí)間間，導(dǎo)致致不合格格產(chǎn)品出出廠；廣廣東佰易易由偶然然事件暴暴漏出違違規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)問題。。實(shí)施GMP不能流于于形式，，要變成成企業(yè)自自覺的行行為?！度珖?guó)整頓頓和規(guī)范范藥品市市場(chǎng)秩序序?qū)ｍ?xiàng)行行動(dòng)方案案》針對(duì)相繼繼發(fā)生的的藥害事事件，為為了嚴(yán)厲厲打擊制制售假劣劣藥品違違法犯罪罪活動(dòng)，，保障公公眾用藥藥安全，，國(guó)務(wù)院院將用一一年左右右時(shí)間在在全國(guó)范范圍深入入開展整整頓和規(guī)規(guī)范藥品品市場(chǎng)秩秩序?qū)ｍ?xiàng)項(xiàng)行動(dòng)。。根據(jù)這一一行動(dòng)方方案，今今后一年年中，有有關(guān)部門門將堅(jiān)持持整頓與與規(guī)范相相結(jié)合，，圍繞藥藥品研制制、生產(chǎn)產(chǎn)、流通通、使用用四個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)，突突出重點(diǎn)點(diǎn)品種和和重點(diǎn)地地區(qū)，嚴(yán)嚴(yán)格準(zhǔn)入入管理，，強(qiáng)化日日常監(jiān)管管，打擊擊違法犯犯罪，查查處失職職瀆職，，推動(dòng)行行業(yè)自律律。藥品生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)節(jié)重重點(diǎn)是消消除注射射劑高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品品的隱患患，實(shí)施施駐廠監(jiān)監(jiān)督員制制度，繼繼續(xù)開展展飛行檢檢查和專專向檢查查，防止止藥害事事件發(fā)生生。此次專項(xiàng)項(xiàng)行動(dòng)，，范圍之之廣、力力度之大大、前所所未有，，必將對(duì)對(duì)藥品安安全形勢(shì)勢(shì)和藥品品監(jiān)管工工作帶來來深遠(yuǎn)影影響。。第三部分分為什什么實(shí)施施GMP

實(shí)施GMP目的？第一節(jié)實(shí)實(shí)施GMP重要意義義（1）1.有利于企企業(yè)新藥藥和仿制制藥品的的開發(fā)；；2.有利于換換發(fā)《藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證》；3.有利于提提高企業(yè)業(yè)和產(chǎn)品品的聲譽(yù)譽(yù)，提高高競(jìng)爭(zhēng)力力；4.有利于藥藥品的出出口；5.有利于提提高科學(xué)學(xué)的管理理水平，，促進(jìn)企企業(yè)人員員素質(zhì)提高高和增強(qiáng)強(qiáng)質(zhì)量意意識(shí)，保保證藥品品質(zhì)量；6.有利于企企業(yè)提高高經(jīng)濟(jì)效效益；第一節(jié)實(shí)實(shí)施GMP重要意義義（2）7.有利于為為制藥企企業(yè)提供供一套藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量所遵循循的基本本原則和和必需的的標(biāo)準(zhǔn)組組合，促促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化化征稅管管理和質(zhì)質(zhì)量管理理，有助助于企業(yè)業(yè)管理現(xiàn)代化化，采用用新技術(shù)術(shù)、新設(shè)設(shè)備，提提高產(chǎn)品品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益。。8.國(guó)家限期期的強(qiáng)制制性的認(rèn)認(rèn)證。第二節(jié).影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的五大因因素人（Human）機(jī)器設(shè)備備（Machine）物料（Material）方法（Mwthod）環(huán)境（Environment）第三節(jié).GMP三大目標(biāo)標(biāo)因素（GMP精髓）要把影響響藥品質(zhì)質(zhì)量的人人為差錯(cuò)錯(cuò)，減少少到最低低程度；；要防止一一切對(duì)藥藥品的污污染和交交叉污染染，防止止產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量下降降的情況況發(fā)生；；要建立健健全企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理體體系，確確保藥品品GMP的有效實(shí)實(shí)施，以以生產(chǎn)出出高質(zhì)量量的藥品品。當(dāng)然，GMP有效實(shí)施施的證明明，就是是通過藥藥品GMP認(rèn)證，就就是以產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)合格來來證明第四節(jié).GMP管理的法法制和科科學(xué)觀（1）法制觀念念1.若《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法》為母法，，《藥品生產(chǎn)和和質(zhì)量管管理》就是子法法；2.藥品GMP的立法依依據(jù)是藥藥品管理理法，其其具有法法律的強(qiáng)制性質(zhì)質(zhì)；3.無論是WHO的GMP，還是任任何國(guó)家家法定的的GMP，或者是行業(yè)或或企業(yè)的的GMP，其最終終必須遵遵循這樣樣的原則則：只要切實(shí)實(shí)按照所所規(guī)定的的GMP去做，就就能生產(chǎn)產(chǎn)出符合合一定質(zhì)量的的藥品，，防止任任何事故故的發(fā)生生。第四節(jié).GMP管理的法法制和科科學(xué)觀（2）科學(xué)觀念念（1）1.GMP在本質(zhì)上上是以預(yù)預(yù)防為主主的預(yù)防防型質(zhì)量量管理；；2.GMP基本要求求：要求對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的產(chǎn)生生、形成成和實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的全過過程進(jìn)行行質(zhì)量管管理；要求全員員參與質(zhì)質(zhì)量管理理；要求企業(yè)業(yè)各部門門承擔(dān)質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任；要求企業(yè)業(yè)管理由由企業(yè)最最高管理理者承擔(dān)擔(dān)責(zé)任；；要求把教教育培訓(xùn)訓(xùn)置于重重要地位位。第四節(jié).GMP管理的法法制和科科學(xué)觀（3）科學(xué)觀念念（2）3.GMP的指導(dǎo)思思想：為用戶服服務(wù)的思思想；系統(tǒng)管理理的思想想；預(yù)防為主主的思想想；對(duì)質(zhì)量形形成的全全過程進(jìn)進(jìn)行控制制的思想想；第四節(jié).GMP管理的法法制和科科學(xué)觀（4）技術(shù)與管管理并重重的思想想；用事實(shí)和和數(shù)據(jù)說說話的思思想；強(qiáng)調(diào)人員員素質(zhì)的的管理思思想；根據(jù)藥品品的特殊殊性，GMP還強(qiáng)調(diào)衛(wèi)衛(wèi)生管理理、無菌菌管理、、核對(duì)檢檢查和驗(yàn)驗(yàn)證管理理等。第五節(jié).藥品GMP的基本控控制要求求（1）對(duì)藥品生生產(chǎn)過程程中進(jìn)行行控制，，使產(chǎn)品品達(dá)到““內(nèi)控標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)”的的要求；；對(duì)廠房、、設(shè)施、、設(shè)備進(jìn)進(jìn)行控制制達(dá)到““合適的的”要求求；對(duì)物料進(jìn)進(jìn)行控制制，達(dá)到到“合格格的”要要求；對(duì)生產(chǎn)方方法進(jìn)行行控制，，要“經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證證”；第五節(jié).藥品GMP的基本控控制要求求（2）對(duì)檢驗(yàn)的的監(jiān)測(cè)手手段進(jìn)行行控制，，使手段段具有““可靠性性”；對(duì)售后服服務(wù)進(jìn)行行控制，，使之““完善健健全”；；對(duì)生產(chǎn)人人員、管管理人員員進(jìn)行控控制，使使之“訓(xùn)訓(xùn)練有素素”。第六節(jié).質(zhì)量體系系文件化化使質(zhì)量體體系與GMP一致；GMP文件化是是制藥企企業(yè)通過過GMP認(rèn)證的前前提；對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量的正正確理解解藥品是指指用于預(yù)預(yù)防、治治療、診診斷人的的疾病，，有目的的地調(diào)節(jié)節(jié)人的生生理機(jī)能能并規(guī)定定有適應(yīng)應(yīng)癥或者者功能主主治、用用法和用用量的物物質(zhì)，包包括中藥藥材、中中藥飲片片、中成成藥、化化學(xué)原料料藥及其其制劑、、抗生素素、生化化藥品、、放射性性藥品、、血清、、疫苗、、血液制制品和診診斷藥品品等。藥品是一一種特殊殊的商品品，藥品品的質(zhì)量量直接關(guān)關(guān)系到百百姓生命命安全和和身體健健康。生產(chǎn)藥品品不僅要要保證外外在質(zhì)量量合格（（指按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)驗(yàn)合格）），而且且要保證證內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量合格格（指藥藥品的安安全、有有效），，在某種種意義上上講，內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量的合格格要比外外在質(zhì)量量的合格格更為重重要檢驗(yàn)合格格的產(chǎn)品品不一定定是合格格的藥品品，藥品品生產(chǎn)不不僅最終終質(zhì)量要要合格，，而且生生產(chǎn)過程程和形式式還要合合法。生產(chǎn)藥品品的基本本要求生產(chǎn)藥品品必須獲獲得法律律的許可可，取得得準(zhǔn)入資資質(zhì)，如如取得《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》、藥品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、通過過GMP認(rèn)證等要遵循法法律的規(guī)規(guī)定，規(guī)規(guī)范藥品品生產(chǎn)行行為，承承擔(dān)相應(yīng)應(yīng)的義務(wù)務(wù)GMP的法律基基礎(chǔ)是《藥品管理理法》，實(shí)施GMP最起碼要要做到依依法組織織生產(chǎn)。。違法的生生產(chǎn)行為為必將受受到法律律的嚴(yán)懲懲。第四部分分質(zhì)量量保證法法（一）全全員質(zhì)量量意識(shí)的的培養(yǎng)質(zhì)量意識(shí)識(shí)是最基基本的上上崗證質(zhì)量管理理不光是是質(zhì)量部部門的事事情，不不可能每每個(gè)操作作人員配配一個(gè)QA來監(jiān)督。。沒有經(jīng)過過必要質(zhì)質(zhì)量培訓(xùn)訓(xùn)的人不不能上崗崗作業(yè)，，業(yè)務(wù)，，生產(chǎn)，，研發(fā)概概莫能外外。-質(zhì)量意識(shí)識(shí)必須滲滲透在每每個(gè)人的的意識(shí)中中，不是是參加過過幾次GMP知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)就可以以有質(zhì)量量意識(shí)了了，質(zhì)量量意識(shí)應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)在在具體的的工作習(xí)習(xí)慣中。。合格的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是什什么什么才算算是合格格，必須須有判斷斷標(biāo)準(zhǔn)和和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)驗(yàn)收所所采用的的方法，，兩者缺缺一不可可，標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)錯(cuò)了，，后面的的一切工工作都錯(cuò)錯(cuò)了客戶的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)說了了算，符符合客戶戶要求的的就是合合格。如如果沒有有事先統(tǒng)統(tǒng)一好驗(yàn)驗(yàn)收的方方法，可可能變成成了客戶戶說了算算。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：很多多新產(chǎn)品品所遵循循的原則則是企業(yè)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)推薦給給客戶，，但是也也要約定定好標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所采用用的檢驗(yàn)驗(yàn)方法。。為什么要要質(zhì)量審審計(jì)合格的產(chǎn)產(chǎn)品是做做出來的的，不是是檢測(cè)出出來的。。在對(duì)工廠廠審計(jì)前前，先對(duì)對(duì)自己的的業(yè)務(wù)程程序進(jìn)行行審計(jì)，，業(yè)務(wù)操操作也是是一個(gè)生生產(chǎn)過程程，不符符合質(zhì)量量控制的的程序也也會(huì)產(chǎn)生生差錯(cuò)，，如貨物物被人掉掉包。提出整改改意見才才體現(xiàn)出出審計(jì)工工作的服服務(wù)價(jià)值值。嚴(yán)格控制制產(chǎn)品發(fā)發(fā)貨，只只靠放行行是不夠夠的產(chǎn)品放行行是最后后一道防防線，我我們經(jīng)常常會(huì)碰到到判定為為不合格格但是交交貨期違違約了，，怎么辦辦呢？所所以必須須有過程程的控制制和驗(yàn)證證。驗(yàn)證就如如同是信信用紀(jì)錄錄，事先先應(yīng)對(duì)業(yè)業(yè)務(wù)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)做出出判斷。。不能等到到交貨期期最后一一天發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格才去想想辦法，，而應(yīng)跟跟蹤整個(gè)個(gè)過程，，把問題題解決在在出現(xiàn)問問題之前前。客戶的質(zhì)質(zhì)量抱怨怨幫助我我們提高高產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量通過用戶戶對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量的的抱怨和和投訴可可以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品存存在的缺缺陷，幫幫助企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系的持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。沒有造成成損失也也可能被被處罰有些時(shí)候候有些差差錯(cuò)經(jīng)常常發(fā)生，，沒有及及時(shí)改正正或已造造成對(duì)公公司的不不良影響響，盡管管沒有造造成損失失，也應(yīng)應(yīng)得到處處罰。技術(shù)支持持和質(zhì)量量管理的的區(qū)別質(zhì)量管理理工作包包括但不不限于下下列工作作：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布；；產(chǎn)品的檢檢測(cè)；COA簽發(fā)與產(chǎn)產(chǎn)品的放放行；客戶投訴訴處理；；公司的質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)的制制度、流流程建設(shè)設(shè)及培訓(xùn)訓(xùn)；對(duì)工廠進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量審計(jì)，，完成DMF文本等。。技術(shù)支持持和質(zhì)量量管理的的區(qū)別而技術(shù)支支持包括括但不限限于下列列工作：：指完成產(chǎn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)構(gòu)式的確確認(rèn)；客戶的調(diào)調(diào)查問卷卷；對(duì)客戶質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和分析析方法的的翻譯；；出具TSE//BSE、殘留溶溶劑證明明文件等等；起草客戶戶保密協(xié)協(xié)議和獨(dú)獨(dú)家代理理等協(xié)議議。GMP的核心思思想寫好你要要做的；；做好你所所寫的；；記好你所所做的。。且將人為的的差錯(cuò)控控制在最最低限度度；防止對(duì)藥藥品的污污染；建立嚴(yán)格格的質(zhì)量量保證體體系，確確保產(chǎn)品品質(zhì)量。。持續(xù)改進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量和服服務(wù)的質(zhì)質(zhì)量必須須持續(xù)改改進(jìn)和不不斷完善善，以適適應(yīng)客戶戶不斷提提高的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。質(zhì)量保證證法(二)、上崗培培訓(xùn)要求求不同崗位位，培訓(xùn)訓(xùn)的內(nèi)容容由各部部門主管管和質(zhì)量量管理部部門共同同決定具體培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容文件管理理變更控制制供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量審計(jì)計(jì)如何應(yīng)對(duì)對(duì)客戶的的投訴及及如何答答復(fù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理藥品質(zhì)量量體系建建立如何制定定符合客客戶要求求的DMF文本藥物研發(fā)發(fā)管理（（ICHQ8）及流程程規(guī)范實(shí)驗(yàn)室操操作的規(guī)規(guī)范偏差調(diào)查查與控制制OOS自檢管理理倉(cāng)庫(kù)及物物料管理理5S管理儀器確認(rèn)認(rèn)及進(jìn)行行分析方方法驗(yàn)證證Reach法規(guī)對(duì)我我公司產(chǎn)產(chǎn)品的影影響每年制訂訂年度培培訓(xùn)計(jì)劃劃，建立立個(gè)人培培訓(xùn)檔案案。第四部分分、質(zhì)量量保證法法（三）、、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)發(fā)布和變變更程序序這是針對(duì)對(duì)公司所所有產(chǎn)品品，包括括貿(mào)易產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)由誰制制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的制訂訂，必須須由專業(yè)業(yè)的人員員和部門門制訂，，在標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制定工工作中一一定要用用系統(tǒng)全全面與發(fā)發(fā)展的思思路，科科學(xué)地實(shí)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的質(zhì)控控目標(biāo)；；質(zhì)量管理理部承擔(dān)擔(dān)著質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)制制訂和執(zhí)執(zhí)行的權(quán)權(quán)利和義義務(wù)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)均由質(zhì)質(zhì)量管理理部審核核、QA經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)，質(zhì)量量管理部部發(fā)布。。對(duì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的建建立分兩兩種情況況：1、自己研研發(fā)的產(chǎn)產(chǎn)品，原原料、中中間體、、包裝材材料和成成品都要要建立相相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。2、貿(mào)易產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)分三類類：工廠提供供質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，，必須對(duì)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行審審核，確確保該質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的合理理性和可可操作性性。工廠沒有有質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，，必須建建立質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。。不需進(jìn)行行質(zhì)量控控制的產(chǎn)產(chǎn)品，無無須建立立公司自自己的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，按照照對(duì)方的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)來放放行。變更程序序：由變更申申請(qǐng)人填填寫《變更審批批表》，交予QA部門。QA人員對(duì)變變更進(jìn)行行審查、、評(píng)價(jià)，，簽署意意見后交交相關(guān)部部門經(jīng)理理。相關(guān)部門門經(jīng)理對(duì)對(duì)此變更更的可行行性進(jìn)行行評(píng)價(jià)，，簽署意意見后交交終審人人進(jìn)行再再評(píng)價(jià)。。質(zhì)量管理理部經(jīng)理理負(fù)責(zé)變變更的批批準(zhǔn)，簽簽署意見見后及時(shí)時(shí)交給相相關(guān)執(zhí)行行部門。。變更執(zhí)行行部門按按照審批批意見執(zhí)執(zhí)行變更更，并如如實(shí)記錄錄變更執(zhí)執(zhí)行情況況。由QA相關(guān)人員員對(duì)變更更執(zhí)行情情況進(jìn)行行監(jiān)督、、檢查。。由QA經(jīng)理對(duì)變變更執(zhí)行行結(jié)果進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，并確確定將隨隨之變更更的項(xiàng)目目，逐一一填寫于于《變更審批批表》上。由QA對(duì)《變更審批批表》進(jìn)行編號(hào)號(hào)、復(fù)印印，分送送予變更更相關(guān)部部門，原原件由QA按編號(hào)存存檔，備備查。由QA主管組織織相關(guān)變變更牽涉涉部門的的主管，，共同協(xié)協(xié)商下步步變更的的方案，，并填寫寫相關(guān)的的《變更審批批表》，準(zhǔn)備執(zhí)執(zhí)行相關(guān)關(guān)變更。。第四部分分、質(zhì)量量保證法法（四）、、產(chǎn)品放放行程序序產(chǎn)品放行行流程成品放行行審核首首先由生生產(chǎn)部進(jìn)進(jìn)行（若若貿(mào)易產(chǎn)產(chǎn)品，這這部分內(nèi)內(nèi)容可省省略），，審核內(nèi)內(nèi)容（（略）生產(chǎn)研發(fā)發(fā)部授權(quán)權(quán)審核人人審核無無誤后，，在《成品放行行審核記記錄》上簽字，，連同批批生產(chǎn)記記錄轉(zhuǎn)交交QA，以上工工作自生生產(chǎn)研發(fā)發(fā)部上交交記錄起起2個(gè)工作日日內(nèi)完成成。QA授權(quán)審核核人審核核內(nèi)容包包括質(zhì)量監(jiān)控控記錄完完整，準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤誤，與批批生產(chǎn)記記錄、包包裝記錄錄各項(xiàng)一一致無誤誤，結(jié)果果正常。。各中間產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)合格。。成品取樣樣按《取樣操作作程序》執(zhí)行，檢檢驗(yàn)記錄錄完整，，復(fù)核人人復(fù)核無無誤。標(biāo)簽粘貼貼是否正正確，內(nèi)內(nèi)外包裝裝是否與與實(shí)物相相符。包裝稱量量是否無無誤，稱稱量是否否經(jīng)QA復(fù)核。以上工作作自生產(chǎn)產(chǎn)研發(fā)部部轉(zhuǎn)交記記錄起2個(gè)工作日日內(nèi)完成成。產(chǎn)品放行行流程QA授權(quán)審核核人審核核批生產(chǎn)產(chǎn)記錄、、批包裝裝記錄及及檢驗(yàn)記記錄后，，根據(jù)審審核結(jié)果果在《成品放行行審核記記錄》上簽名，，連同成成品分析析報(bào)告單單交質(zhì)量量管理部部負(fù)責(zé)人人。質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)人根據(jù)據(jù)審核結(jié)結(jié)果簽發(fā)發(fā)分析報(bào)報(bào)告單，，開具《成品放行行單》，并在《成品放行行單》上加蓋質(zhì)質(zhì)量管理理部紅印印章?！冻善贩判行袉巍芬皇蕉莘荩环莘莞脚b記錄錄，一份份交成品品倉(cāng)庫(kù)，，倉(cāng)管員員憑《成品放行行單》發(fā)貨第四部分分、質(zhì)量量保證法法（5）、業(yè)務(wù)務(wù)過程質(zhì)質(zhì)量控制制程序業(yè)務(wù)操作作過程中中的質(zhì)量量控制業(yè)務(wù)員必必須做好好銷售記記錄，保保證可以以追溯產(chǎn)產(chǎn)品銷售售的去向向，確保保必要時(shí)時(shí)能以最最快的速速度召回回有關(guān)的的產(chǎn)品。。在業(yè)務(wù)過過程中，，保持與與質(zhì)量管管理部的的溝通，，確保提提供的分分析報(bào)告告單、分分析方法法和TDP、DMF等質(zhì)量技技術(shù)文件件的準(zhǔn)確確性和完完整性。。接到用戶戶投訴，，業(yè)務(wù)員員應(yīng)認(rèn)真真記錄并并及時(shí)通通知質(zhì)量量管理部部門，質(zhì)質(zhì)量管理理部門立立即組織織調(diào)查，，并及時(shí)時(shí)將調(diào)查查結(jié)果和和處理意意見通知知客戶。。從顧客要要求的高高度去完完成各自自的職責(zé)責(zé)，建立立一種預(yù)預(yù)防性的的企業(yè)質(zhì)質(zhì)量文化化；樹立“第第一次就就把事情情做對(duì)””的觀念念，為創(chuàng)創(chuàng)造“零零缺陷””奠定基基礎(chǔ)；質(zhì)量保證證法-生產(chǎn)過程程質(zhì)量控控制程序序（包括括中試生生產(chǎn)）(6)對(duì)進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)域域的物料料，現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)管理員員根據(jù)批批指令進(jìn)進(jìn)行核對(duì)對(duì)，無誤誤后，確確認(rèn)清場(chǎng)場(chǎng)效果并并發(fā)放批批生產(chǎn)記記錄和包包裝記錄錄；在生產(chǎn)中中，QA實(shí)施動(dòng)態(tài)態(tài)監(jiān)控，，特別是是關(guān)鍵的的生產(chǎn)工工序，確確保標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)得到貫貫徹執(zhí)行行，對(duì)違違反標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的行為為，及時(shí)時(shí)進(jìn)行制制止和糾糾正；生產(chǎn)過程程中需對(duì)對(duì)設(shè)施、、設(shè)備、、物料和和容器掛掛狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志；生產(chǎn)過程程中出現(xiàn)現(xiàn)的偏差差和不合合格物料料及時(shí)調(diào)調(diào)查處理理；對(duì)中間產(chǎn)產(chǎn)品和成成品及時(shí)時(shí)取樣；；確保保證證不合格格的中間間產(chǎn)品，，不流入入下工序序每個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)階段結(jié)結(jié)束后，，對(duì)批記記錄和包包裝記錄錄進(jìn)行審審核；質(zhì)量保證證法-內(nèi)部質(zhì)量量審計(jì)和和整改及及處罰程程序(7)審核的結(jié)結(jié)果為公公司采取取措施提提供了信信息。審核的主主要目的的是確定定滿足審審核準(zhǔn)則則的程序序，如：：確定管理理體系對(duì)對(duì)規(guī)定要要求的符符合性；；評(píng)價(jià)對(duì)法法規(guī)的符符合性；；確認(rèn)所實(shí)實(shí)施的管管理體系系滿足規(guī)規(guī)定目標(biāo)標(biāo)的有效效性。具體要求求如下：：是否達(dá)到到了所建建立的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求，，及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存在的的問題，，制訂改改進(jìn)措施施與預(yù)防防措施進(jìn)一步提提高質(zhì)量量管理體體系的符符合性和和有效性性。質(zhì)量管理理部還應(yīng)應(yīng)跟蹤限限期整改改，將問問題的整整改落到到實(shí)處。。假如遇到到違反質(zhì)質(zhì)量的問問題，進(jìn)進(jìn)行如下下的處罰罰：對(duì)違反質(zhì)質(zhì)量管理理的行為為實(shí)施處處罰，處處罰金額額為100～10000元（視違違反質(zhì)量量行為的的性質(zhì)而而定），，并及時(shí)時(shí)在公司司內(nèi)部進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量公告，，幫助相相關(guān)部門門和人員員進(jìn)行整整改；并就此事事作為案案例，負(fù)負(fù)責(zé)培訓(xùn)訓(xùn)公司員員工，逐逐步培養(yǎng)養(yǎng)員工的的質(zhì)量意意識(shí)；對(duì)屢教不不改的行行為，以以及對(duì)質(zhì)質(zhì)量部門門提出的的整改意意見置之之不理，，應(yīng)加重重處罰；；質(zhì)量管理理部有權(quán)權(quán)對(duì)任何何違反質(zhì)質(zhì)量的行行為進(jìn)行行處罰，，處罰金金額為100～10000元（視違違反質(zhì)量量行為的的性質(zhì)而而定），，及時(shí)在在公司內(nèi)內(nèi)部進(jìn)行行質(zhì)量公公告，并并幫助相相關(guān)部門門和人員員進(jìn)行整整改質(zhì)量保證證法-質(zhì)量抱怨怨的解決決程序(8)認(rèn)真分析析原因，，找到解解決問題題的方法法。確保與客客戶的充充分溝通通，正確確認(rèn)識(shí)不不合格；；必要的情情況下，，專門安安排人員員進(jìn)行獨(dú)獨(dú)立的檢檢查；分析問題題，找出出真正的的具體原原因；對(duì)存在的的問題，，進(jìn)行整整改；對(duì)所做的的工作進(jìn)進(jìn)行效果果評(píng)估。。質(zhì)量保證證法-質(zhì)量爭(zhēng)議議的仲裁裁程序(9)仲裁是指指雙方當(dāng)當(dāng)事人自自愿而且且達(dá)成書書面協(xié)議議將糾紛紛交給第第三方——質(zhì)量管理理委員會(huì)會(huì)做出裁裁決，糾糾紛雙方方有義務(wù)務(wù)執(zhí)行該該裁決，，從而解解決糾紛紛的一種種制度。。仲裁裁裁決為一一裁終局局而且具具有強(qiáng)制制性。仲裁是一一種第三三方的公公正活動(dòng)動(dòng)，進(jìn)行行仲裁的的第三方方是質(zhì)量量管理委委員會(huì)，，仲裁程程序包括括申請(qǐng)、、答辯、、調(diào)查取取證、最最終裁決決等。質(zhì)量管理理委員會(huì)會(huì)由SBU立法委員員會(huì)選舉舉產(chǎn)生，，若質(zhì)量量管理委委員會(huì)成成員是當(dāng)當(dāng)事人，，必須回回避。五、質(zhì)量量系統(tǒng)SBU與業(yè)務(wù)系系統(tǒng)SNU的質(zhì)量協(xié)協(xié)議共分為5類套餐A級(jí)套餐（（形式式審查放放行）B級(jí)套餐（（數(shù)據(jù)檢檢測(cè)放行行）C級(jí)套餐（（過程控控制放行行）D級(jí)套餐（（問卷調(diào)調(diào)查+過程控制制放行）E級(jí)套餐（（現(xiàn)場(chǎng)檢檢查+過程控制制放行））A級(jí)套餐（（形式式審查放放行）服務(wù)內(nèi)容容：僅僅對(duì)ＣＣＯＡＡ的格格式進(jìn)行行審核。。適用對(duì)象象：成成熟業(yè)務(wù)務(wù)(工廠穩(wěn)定定,客戶穩(wěn)定定,工藝穩(wěn)定定)收費(fèi)：：工本本費(fèi)(15元)責(zé)任：：COA形式規(guī)范范，完整整，在形形式上與與前批保保持一致致，無打打印錯(cuò)誤誤。B級(jí)套餐（（數(shù)據(jù)檢檢測(cè)放行行）服務(wù)內(nèi)容容：根根據(jù)已經(jīng)經(jīng)有的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方方法檢測(cè)測(cè)樣品，，并出具具有COA適用對(duì)象象：金金額比較較大的成成熟業(yè)務(wù)務(wù)收費(fèi)：：工本本費(fèi)（60元）+檢測(cè)費(fèi)用用(由QC收取)責(zé)任：：確保保產(chǎn)品檢檢測(cè)結(jié)果果準(zhǔn)確及及時(shí)，COA形式規(guī)范范，完整整，在形形式上與與前批保保持一致致，無打打印錯(cuò)誤誤。C級(jí)套餐（（過程控控制放行行）服務(wù)內(nèi)容容：在在業(yè)務(wù)報(bào)報(bào)價(jià)階段段，與客客戶，工工廠標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與方法法的統(tǒng)一一，并按按照約定定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)產(chǎn)品，出出具COA適用對(duì)象象：第第一次進(jìn)進(jìn)行的業(yè)業(yè)務(wù)(由合格的的供應(yīng)商商生產(chǎn)收費(fèi)：：工本本費(fèi)（50元）+檢測(cè)費(fèi)用用(由QC收取)+標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)（（500元）責(zé)任任：確確保標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和驗(yàn)收收方法一一致，確確保產(chǎn)品品檢測(cè)結(jié)結(jié)果準(zhǔn)確確及時(shí)，，COA形式規(guī)范范，完整整，在形形式上與與前批保保持一致致，無打打印錯(cuò)誤誤。