血液制劑使用管理辦法

血液制劑使用管理方法1、血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，本方法僅指血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，即血液制劑。2、為保證我院使用的血液制劑的質(zhì)量，凡在我院使用的血液制劑，其生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證。3、購(gòu)進(jìn)血液制劑，必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)。4、從醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)的血液制劑其運(yùn)輸設(shè)備、記錄必須符合血液制劑儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。5、醫(yī)院藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、血液制劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，《藥品注冊(cè)證》及血液批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口血液制劑除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。6、嚴(yán)格執(zhí)行生物制劑的入庫(kù)驗(yàn)收制度。入庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)血液制劑的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、配送公司及入庫(kù)數(shù)量進(jìn)行登記、核對(duì)，并對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。7、入庫(kù)血液制劑按照說(shuō)明書(shū)要求貯存。對(duì)熱不穩(wěn)定的血液制劑，運(yùn)輸和貯存都應(yīng)有專門的設(shè)施，貯存溫度為2-8℃,嚴(yán)防凍結(jié)。應(yīng)嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出，近效期先出的原那么，防止過(guò)期失效。8、臨床使用血液制劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥，特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥。9、加強(qiáng)血液制劑的不良反響監(jiān)測(cè)，對(duì)使用血液制劑進(jìn)行有效地的藥物警戒。遵循不良反響“可疑即報(bào)”的原那么。并注意血液制劑中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反響或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。如發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)為嚴(yán)重的藥品不良反響/事件或突發(fā)性的群體性藥品不良反響/事件，應(yīng)就地封存藥品，及時(shí)上報(bào)昆明市衛(wèi)生局及昆明市食品藥品監(jiān)督管理局、云南省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心，并通報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，配合相關(guān)部門接受調(diào)查處理。10、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)血液制劑臨床應(yīng)用的管理，并根據(jù)本院“血液制劑臨床使用指南”、“血液制劑臨床使用管理方法”要求，促進(jìn)、指導(dǎo)、監(jiān)督血液制劑臨床合理使用。11、將血液制劑合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。12、臨床輸血管理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療專業(yè)委員會(huì)要履行職責(zé)，