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文檔簡介

血液制劑使用管理方法1、血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產品，本方法僅指血漿源醫(yī)藥產品，即血液制劑。2、為保證我院使用的血液制劑的質量，凡在我院使用的血液制劑，其生產企業(yè)必須通過GMP認證，經營企業(yè)必須通過GSP認證。3、購進血液制劑，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內容進行，從具有經營資格的醫(yī)藥公司購進。4、從醫(yī)藥公司購進的血液制劑其運輸設備、記錄必須符合血液制劑儲存運輸的相關規(guī)定。5、醫(yī)院藥品質量管理部門應對供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、血液制劑檢驗報告書，《藥品注冊證》及血液批簽發(fā)文件復印件，進口血液制劑除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的進口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。6、嚴格執(zhí)行生物制劑的入庫驗收制度。入庫時應對血液制劑的名稱、規(guī)格、生產批號、生產單位、批準文號、配送公司及入庫數量進行登記、核對，并對藥品的外觀質量進行檢查，符合規(guī)定后方可入庫。7、入庫血液制劑按照說明書要求貯存。對熱不穩(wěn)定的血液制劑，運輸和貯存都應有專門的設施，貯存溫度為2-8℃,嚴防凍結。應嚴格遵循先進先出，近效期先出的原那么，防止過期失效。8、臨床使用血液制劑應嚴格掌握適應癥和禁忌癥，特別是人血白蛋白等使用的適應癥。9、加強血液制劑的不良反響監(jiān)測，對使用血液制劑進行有效地的藥物警戒。遵循不良反響“可疑即報”的原那么。并注意血液制劑中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反響或潛在風險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產品質量產生影響等。如發(fā)現和確認為嚴重的藥品不良反響/事件或突發(fā)性的群體性藥品不良反響/事件，應就地封存藥品，及時上報昆明市衛(wèi)生局及昆明市食品藥品監(jiān)督管理局、云南省藥品不良反響監(jiān)測中心，并通報藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)，配合相關部門接受調查處理。10、藥事管理與藥物治療學委員會應當加強血液制劑臨床應用的管理，并根據本院“血液制劑臨床使用指南”、“血液制劑臨床使用管理方法”要求，促進、指導、監(jiān)督血液制劑臨床合理使用。11、將血液制劑合理使用納入醫(yī)療質量和綜合目標管理考核體系。12、臨床輸血管理委員會和藥事管理與藥物治療專業(yè)委員會要履行職責，

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