質(zhì)量管理教程第二章

岑詠霆主編盛寶忠主審

質(zhì)量管理教程主編編岑岑詠霆主審審盛盛寶寶忠副主編編湯湯國生生夏夏圣亭亭編寫人員員岑岑詠詠霆夏夏圣圣亭湯國生梅梅宇飛王世明湯湯劍青徐勇雁第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準學(xué)習目標標（1）闡闡述ISO9000族族標準的的主要特特點和適適用范圍圍（2）了了解ISO9000族族標準的的結(jié)構(gòu)（3）能能夠正確確運用質(zhì)質(zhì)量管理理八項原原則指導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量管管理實踐踐（4）會會運用管管理的系系統(tǒng)方法法和過程程方法，，策劃、、建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系。。（5）掌掌握ISO9001：：2000標準準的實施施要點，，能在標標準的運運用中給給予注意意。（6）明明確質(zhì)量量管理體體第文件件編制的的依據(jù)、、要求與與方法，，能夠根根據(jù)組織織的實際際情況，，組織編編寫質(zhì)量量管理體體系文件件。第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準基本概念念I(lǐng)SO9000族標準準核核心標準準質(zhì)量管理理原則質(zhì)質(zhì)量管理理體系顧客顧顧客客滿意策策劃質(zhì)量方針針質(zhì)質(zhì)量目目標過過程方法法系系統(tǒng)方法法管管理評評審內(nèi)內(nèi)部部審核持持續(xù)改進進質(zhì)量手冊冊程程序文文件第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第一節(jié)ISO9000族標準的的產(chǎn)生與與發(fā)展一、ISO9000族族標準的的發(fā)展史史（1）ISO9000族標準準是國際際標準化化組織（（InternationalOrganizationforStandardization）頒頒布的關(guān)關(guān)于質(zhì)量量管理方方面的世世界性標標準，ISO是是國際標標準化組組織的英英文簡稱稱。（2）ISO成成立于1946年，總總部設(shè)在在瑞士的的日內(nèi)瓦瓦，是由由140多個國國家標準準化團體體聯(lián)合組組成的國國際組織織。（3）ISO下下設(shè)186個技技術(shù)委員員會（簡簡稱TC），專專門從事事國際標標準的制制定和推推廣工作作。其中中，專業(yè)業(yè)從事質(zhì)質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證的的技術(shù)委委員會（（ISO/TC176）于于1979年開開始著手手制定ISO9000系列標標準，1987年完成成并正式式分布。。第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第一節(jié)ISO9000族標準的的產(chǎn)生與與發(fā)展（4）1990年，ISO//TC176決定對對1987版ISO9000系列標標準進行行有限的的技術(shù)性性修訂，，1994年完完成并正正式發(fā)布布，通稱稱1994版ISO9000族標準準。（5）ISO//TC176于2000年年12月月15日日正式發(fā)發(fā)布了2000版的ISO9000族標準準中的三三個核心心標準：：ISO9000：2000《質(zhì)量量管理體體系基基礎(chǔ)和和術(shù)語》》、ISO9001：：2000《質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求》、、ISO9009：2000《質(zhì)量量管理體體系業(yè)業(yè)績改進進指南》》。2002年，ISO//TC176和ISO/TC207正正式發(fā)布布了ISO9000族族標準中中的另一一個核心心標準：：ISO19011：：2000《質(zhì)質(zhì)量和（（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南》。第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第一節(jié)ISO9000族標準的的產(chǎn)生與與發(fā)展二、ISO9000族族標準的的主要特特點1、系統(tǒng)統(tǒng)完善性性2、廣泛泛通用性性3、實用用高效性性4、靈活活適用性性5、科學(xué)學(xué)先進性性6、積極極主動性性7、客觀觀可信性性8、持續(xù)續(xù)發(fā)展性性9、相容容性10、國國際互認認性第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第一節(jié)ISO9000族標準的的產(chǎn)生與與發(fā)展三、適用用范圍1、需要要通過實實施質(zhì)量量管理體體系尋求求優(yōu)勢。。2、需要要證實其其有能力力穩(wěn)定地地提供能能滿足顧顧客要求求（包括括適用的的法律、、法規(guī)要要求）的的產(chǎn)品。。3、需要要通過體體系的有有效應(yīng)用用、持續(xù)續(xù)改進過過程，保保證符合合顧客要要求（包包括適用用的法律律、法規(guī)規(guī)要求）），來增增加顧客客滿意度度。4、需要要提高質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性和效率率性，進進而考慮慮開發(fā)改改進組織織業(yè)績的的潛能，，以使顧顧客和其其他相關(guān)關(guān)方滿意意。第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用一、2000版版ISO9000族標標準的結(jié)結(jié)構(gòu)1、核心標準準（4個個）（1）ISO9000：2000《《質(zhì)量管管理體系系基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語》（2）ISO9001：2000《《質(zhì)量管管理體系系要要求》（3）ISO9004：2000《《質(zhì)量管管理體系系業(yè)業(yè)績改進進指南》》（4）ISO19011：2000《質(zhì)量量和（或或）環(huán)境境管理體體系審核核指南》》第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用2、其他標標準ISO10012《測測量管理理體系測測量過過程和測測量設(shè)備備要求》》第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用3、技術(shù)術(shù)報告ISO//TR10005《《質(zhì)量量管理質(zhì)質(zhì)量量計劃指指南》ISO//TR10006《《質(zhì)量量管理項項目目管理質(zhì)質(zhì)量指南南》ISO//TR10007《《質(zhì)量量管理技技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理指南南》ISO//TR100013《質(zhì)量量手冊編編制指南南》ISO//TR100014《質(zhì)量量經(jīng)濟性性管理指指南》ISO//TR100015《質(zhì)量量管理培培訓(xùn)訓(xùn)指南》》ISO//TR100017《統(tǒng)計計技術(shù)指指南》第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用4、小冊冊子《質(zhì)量管管理原理理》《選擇和和使用指指南》《小型組組織實施施指南》》第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用二、質(zhì)量量管理八八項原則則1、以顧顧客為關(guān)關(guān)注的焦焦點2、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用3、全員員參與4、過程程方法5、管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法6、持續(xù)續(xù)改進7、基于于事實的的決策方方法8、與供供方互利利的關(guān)系系第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用三、ISO9001：：2000標準準的實施施要點1、標準準實施中中的刪減減2、關(guān)于于標準4.1質(zhì)質(zhì)量管理理體系總總要求的的實施要要點3、關(guān)于于標準4.2..1文件件要求總總則的實實施要點點4、關(guān)于于標準4.2..2質(zhì)量量手冊的的實施要要點5、關(guān)于于標準4.2..3文件件控制的的實施要要點6、關(guān)于于標準4.2..4記錄錄控制的的實施要要點7、關(guān)于于標準5.1管管理承諾諾的實施施要點8、關(guān)于于標準5.2以以顧客為為關(guān)注焦焦點的實實施要點點9、關(guān)于于標準5.3質(zhì)質(zhì)量方針針的實施施要點10、關(guān)關(guān)于標準準5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標標的實施施要點第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用11、關(guān)關(guān)于標準準5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃的實實施要點點12、關(guān)關(guān)于標準準5.5.1職職責和權(quán)權(quán)限的實實施要點點13、關(guān)關(guān)于標準準5.5.2管管理者代代表的實實施要點點14、關(guān)關(guān)于標準準5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通通的實施施要點15、關(guān)關(guān)于標準準5.6管理評評審的實實施要點點16、關(guān)關(guān)于標準準6.1資源提提供的實實施要點點17、關(guān)關(guān)于標準準6.2人力資資源的實實施要點點18、關(guān)關(guān)于標準準6.3基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施和6.4工工作環(huán)境境的實施施要點19、關(guān)關(guān)于標準準7.1產(chǎn)品實實現(xiàn)的策策劃的實實施要點點20、關(guān)關(guān)于標準準7.2.1產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的的確定的的實施要要點第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用21、關(guān)關(guān)于標準準7.2.2產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的的評審的的實施要要點22、關(guān)關(guān)于標準準7.2.3顧顧客溝通通的實施施要點23、關(guān)關(guān)于標準準7.3.1設(shè)設(shè)計和開開發(fā)策劃劃的實施施要點24、關(guān)關(guān)于標準準7.3.2設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸入入的實施施要點25、關(guān)關(guān)于標準準7.3.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出的實施施要點26、關(guān)關(guān)于標準準7.3.4設(shè)設(shè)計和開開發(fā)評審審的實施施要點27、關(guān)關(guān)于標準準7.3.5設(shè)設(shè)計和開開展驗證證的實施施要點28、關(guān)關(guān)于標準準7.3.6設(shè)設(shè)計和開開發(fā)確認認的實施施要點29、關(guān)關(guān)于標準準7.3.7設(shè)設(shè)計和開開發(fā)更改改的控制制的實施施要點30、關(guān)關(guān)于標準準7.4采購的的實施要要點第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用31、關(guān)關(guān)于標準準7.5.1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制的實施施要點32、關(guān)關(guān)于標準準7.5.2生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認的的實施要要點33、關(guān)關(guān)于標準準7.5.3標標識和可可追溯性性的實施施要點34、關(guān)關(guān)于標準準7.5.4顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)的實施施要點35、關(guān)關(guān)于標準準7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護護的實施施要點36、關(guān)關(guān)于標準準7.6監(jiān)視和和測量裝裝置的控控制的實實施要點點37、關(guān)關(guān)于標準準8.1測量、、分析和和改進的的總則的的實施要要點38、關(guān)關(guān)于標準準8.2.1顧顧客滿意意的實施施要點39、關(guān)關(guān)于標準準8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核的實施施要點40、關(guān)關(guān)于標準準8.2.3過過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量的實實施要點點第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用41、關(guān)關(guān)于標準準8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量的實實施要點點42、關(guān)關(guān)于標準準8.3不合格格品控制制的實施施要點43、關(guān)關(guān)于標準準8.4數(shù)據(jù)分分析的實實施要點點44、關(guān)關(guān)于標準準8.5.1持持續(xù)改進進的實施施要點45、關(guān)關(guān)于標準準8.5.2糾糾正措施施的實施施要點46、關(guān)關(guān)于標準準8.5.3預(yù)預(yù)防措施施的實施施要點第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用四、質(zhì)量量管理體體系文件件編制1、質(zhì)量量管理體體系文件件編寫的的依據(jù)、、要求與與方法（1）質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件的結(jié)結(jié)構(gòu)A層次，，質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標標和質(zhì)量量手冊；；B層次，，程序文文件；；C層次，，作業(yè)文文件；；D層次，，作業(yè)文文件。。圖2-2質(zhì)量量管理體體系文件件結(jié)構(gòu)圖圖ABCD第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用（2）質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件編寫寫的依據(jù)據(jù)與要求求①ISO9001：2000標準和和法律、、法規(guī)要要求；②對產(chǎn)品品/服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的影響；；③是否會會導(dǎo)致顧顧客不滿滿意的風風險；④缺失或或降低有有效性和和效率；；⑤經(jīng)濟上上的風險險。第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構(gòu)成與與使用（3）質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件編寫寫的方法法①制定質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標；；②識別、、確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程、、活動程程序和相相互關(guān)系系，包括括刪減和和外包過過程的識識別確認認；③規(guī)定各各個活動動或過程程的網(wǎng)位位職責、、組織各各部門職職責；④規(guī)定質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件內(nèi)容容要點及及格式要要求，制制定文件件編寫計計劃并明明確分工工；⑤按分工工編寫程程序文件件和作業(yè)業(yè)文件，，同時設(shè)設(shè)計、確確定相應(yīng)應(yīng)的記錄錄樣式；；