質量管理教程第二章

岑詠霆主編盛寶忠主審

質量管理教程主編編岑岑詠霆主審審盛盛寶寶忠副主編編湯湯國生生夏夏圣亭亭編寫人員員岑岑詠詠霆夏夏圣圣亭湯國生梅梅宇飛王世明湯湯劍青徐勇雁第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準學習目標標（1）闡闡述ISO9000族族標準的的主要特特點和適適用范圍圍（2）了了解ISO9000族族標準的的結構（3）能能夠正確確運用質質量管理理八項原原則指導導質量管管理實踐踐（4）會會運用管管理的系系統(tǒng)方法法和過程程方法，，策劃、、建立質質量管理理體系。。（5）掌掌握ISO9001：：2000標準準的實施施要點，，能在標標準的運運用中給給予注意意。（6）明明確質量量管理體體第文件件編制的的依據、、要求與與方法，，能夠根根據組織織的實際際情況，，組織編編寫質量量管理體體系文件件。第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準基本概念念ISO9000族標準準核核心標準準質量管理理原則質質量管理理體系顧客顧顧客客滿意策策劃質量方針針質質量目目標過過程方法法系系統(tǒng)方法法管管理評評審內內部部審核持持續(xù)改進進質量手冊冊程程序文文件第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第一節(jié)ISO9000族標準的的產生與與發(fā)展一、ISO9000族族標準的的發(fā)展史史（1）ISO9000族標準準是國際際標準化化組織（（InternationalOrganizationforStandardization）頒頒布的關關于質量量管理方方面的世世界性標標準，ISO是是國際標標準化組組織的英英文簡稱稱。（2）ISO成成立于1946年，總總部設在在瑞士的的日內瓦瓦，是由由140多個國國家標準準化團體體聯(lián)合組組成的國國際組織織。（3）ISO下下設186個技技術委員員會（簡簡稱TC），專專門從事事國際標標準的制制定和推推廣工作作。其中中，專業(yè)業(yè)從事質質量管理理和質量量保證的的技術委委員會（（ISO/TC176）于于1979年開開始著手手制定ISO9000系列標標準，1987年完成成并正式式分布。。第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第一節(jié)ISO9000族標準的的產生與與發(fā)展（4）1990年，ISO//TC176決定對對1987版ISO9000系列標標準進行行有限的的技術性性修訂，，1994年完完成并正正式發(fā)布布，通稱稱1994版ISO9000族標準準。（5）ISO//TC176于2000年年12月月15日日正式發(fā)發(fā)布了2000版的ISO9000族標準準中的三三個核心心標準：：ISO9000：2000《質量量管理體體系基基礎和和術語》》、ISO9001：：2000《質質量管理理體系要要求》、、ISO9009：2000《質量量管理體體系業(yè)業(yè)績改進進指南》》。2002年，ISO//TC176和ISO/TC207正正式發(fā)布布了ISO9000族族標準中中的另一一個核心心標準：：ISO19011：：2000《質質量和（（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南》。第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第一節(jié)ISO9000族標準的的產生與與發(fā)展二、ISO9000族族標準的的主要特特點1、系統(tǒng)統(tǒng)完善性性2、廣泛泛通用性性3、實用用高效性性4、靈活活適用性性5、科學學先進性性6、積極極主動性性7、客觀觀可信性性8、持續(xù)續(xù)發(fā)展性性9、相容容性10、國國際互認認性第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第一節(jié)ISO9000族標準的的產生與與發(fā)展三、適用用范圍1、需要要通過實實施質量量管理體體系尋求求優(yōu)勢。。2、需要要證實其其有能力力穩(wěn)定地地提供能能滿足顧顧客要求求（包括括適用的的法律、、法規(guī)要要求）的的產品。。3、需要要通過體體系的有有效應用用、持續(xù)續(xù)改進過過程，保保證符合合顧客要要求（包包括適用用的法律律、法規(guī)規(guī)要求）），來增增加顧客客滿意度度。4、需要要提高質質量管理理體系的的有效性性和效率率性，進進而考慮慮開發(fā)改改進組織織業(yè)績的的潛能，，以使顧顧客和其其他相關關方滿意意。第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用一、2000版版ISO9000族標標準的結結構1、核心標準準（4個個）（1）ISO9000：2000《《質量管管理體系系基基礎和術術語》（2）ISO9001：2000《《質量管管理體系系要要求》（3）ISO9004：2000《《質量管管理體系系業(yè)業(yè)績改進進指南》》（4）ISO19011：2000《質量量和（或或）環(huán)境境管理體體系審核核指南》》第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用2、其他標標準ISO10012《測測量管理理體系測測量過過程和測測量設備備要求》》第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用3、技術術報告ISO//TR10005《《質量量管理質質量量計劃指指南》ISO//TR10006《《質量量管理項項目目管理質質量指南南》ISO//TR10007《《質量量管理技技術術狀態(tài)管管理指南南》ISO//TR100013《質量量手冊編編制指南南》ISO//TR100014《質量量經濟性性管理指指南》ISO//TR100015《質量量管理培培訓訓指南》》ISO//TR100017《統(tǒng)計計技術指指南》第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用4、小冊冊子《質量管管理原理理》《選擇和和使用指指南》《小型組組織實施施指南》》第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用二、質量量管理八八項原則則1、以顧顧客為關關注的焦焦點2、領導導作用3、全員員參與4、過程程方法5、管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法6、持續(xù)續(xù)改進7、基于于事實的的決策方方法8、與供供方互利利的關系系第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用三、ISO9001：：2000標準準的實施施要點1、標準準實施中中的刪減減2、關于于標準4.1質質量管理理體系總總要求的的實施要要點3、關于于標準4.2..1文件件要求總總則的實實施要點點4、關于于標準4.2..2質量量手冊的的實施要要點5、關于于標準4.2..3文件件控制的的實施要要點6、關于于標準4.2..4記錄錄控制的的實施要要點7、關于于標準5.1管管理承諾諾的實施施要點8、關于于標準5.2以以顧客為為關注焦焦點的實實施要點點9、關于于標準5.3質質量方針針的實施施要點10、關關于標準準5.4.1質質量目標標的實施施要點第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用11、關關于標準準5.4.2質質量管理理體系策策劃的實實施要點點12、關關于標準準5.5.1職職責和權權限的實實施要點點13、關關于標準準5.5.2管管理者代代表的實實施要點點14、關關于標準準5.5.3內內部溝通通的實施施要點15、關關于標準準5.6管理評評審的實實施要點點16、關關于標準準6.1資源提提供的實實施要點點17、關關于標準準6.2人力資資源的實實施要點點18、關關于標準準6.3基礎設設施和6.4工工作環(huán)境境的實施施要點19、關關于標準準7.1產品實實現(xiàn)的策策劃的實實施要點點20、關關于標準準7.2.1產產品有關關要求的的確定的的實施要要點第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用21、關關于標準準7.2.2產產品有關關要求的的評審的的實施要要點22、關關于標準準7.2.3顧顧客溝通通的實施施要點23、關關于標準準7.3.1設設計和開開發(fā)策劃劃的實施施要點24、關關于標準準7.3.2設設計和開開發(fā)輸入入的實施施要點25、關關于標準準7.3.3設設計和開開發(fā)輸出出的實施施要點26、關關于標準準7.3.4設設計和開開發(fā)評審審的實施施要點27、關關于標準準7.3.5設設計和開開展驗證證的實施施要點28、關關于標準準7.3.6設設計和開開發(fā)確認認的實施施要點29、關關于標準準7.3.7設設計和開開發(fā)更改改的控制制的實施施要點30、關關于標準準7.4采購的的實施要要點第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用31、關關于標準準7.5.1生生產和服服務提供供的控制制的實施施要點32、關關于標準準7.5.2生生產和服服務提供供過程的的確認的的實施要要點33、關關于標準準7.5.3標標識和可可追溯性性的實施施要點34、關關于標準準7.5.4顧顧客財產產的實施施要點35、關關于標準準7.5.5產產品防護護的實施施要點36、關關于標準準7.6監(jiān)視和和測量裝裝置的控控制的實實施要點點37、關關于標準準8.1測量、、分析和和改進的的總則的的實施要要點38、關關于標準準8.2.1顧顧客滿意意的實施施要點39、關關于標準準8.2.2內內部審核核的實施施要點40、關關于標準準8.2.3過過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量的實實施要點點第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用41、關關于標準準8.2.4產產品的監(jiān)監(jiān)視和測測量的實實施要點點42、關關于標準準8.3不合格格品控制制的實施施要點43、關關于標準準8.4數據分分析的實實施要點點44、關關于標準準8.5.1持持續(xù)改進進的實施施要點45、關關于標準準8.5.2糾糾正措施施的實施施要點46、關關于標準準8.5.3預預防措施施的實施施要點第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用四、質量量管理體體系文件件編制1、質量量管理體體系文件件編寫的的依據、、要求與與方法（1）質質量管理理體系文文件的結結構A層次，，質量方方針、質質量目標標和質量量手冊；；B層次，，程序文文件；；C層次，，作業(yè)文文件；；D層次，，作業(yè)文文件。。圖2-2質量量管理體體系文件件結構圖圖ABCD第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用（2）質質量管理理體系文文件編寫寫的依據據與要求求①ISO9001：2000標準和和法律、、法規(guī)要要求；②對產品品/服務務質量的的影響；；③是否會會導致顧顧客不滿滿意的風風險；④缺失或或降低有有效性和和效率；；⑤經濟上上的風險險。第二章質質量量管理體體系ISO9000族族標準第二節(jié)ISO9000族標準的的構成與與使用（3）質質量管理理體系文文件編寫寫的方法法①制定質質量方針針和質量量目標；；②識別、、確定質質量管理理體系的的過程、、活動程程序和相相互關系系，包括括刪減和和外包過過程的識識別確認認；③規(guī)定各各個活動動或過程程的網位位職責、、組織各各部門職職責；④規(guī)定質質量管理理體系文文件內容容要點及及格式要要求，制制定文件件編寫計計劃并明明確分工工；⑤按分工工編寫程程序文件件和作業(yè)業(yè)文件，，同時設設計、確確定相應應的記錄錄樣式；；