藥品執(zhí)法中法律適用問(wèn)題邵蓉ppt-杭州市食品藥品監(jiān)督管理

藥品監(jiān)管實(shí)踐中的若干問(wèn)題中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院邵蓉2006.04一、相關(guān)概念念法律行政法規(guī)規(guī)地方性法法規(guī)行政規(guī)章章法律國(guó)家最高權(quán)力力機(jī)關(guān)制定的規(guī)規(guī)范性文文件權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)：全國(guó)國(guó)人民代代表大會(huì)會(huì)：基本本法全國(guó)人大大常委會(huì)會(huì)：一般般性法行政法規(guī)規(guī)特指國(guó)務(wù)院制定的規(guī)規(guī)范性文文件的總總稱國(guó)務(wù)院：：最高行行政管理理機(jī)關(guān)制定和發(fā)發(fā)布的形形式：國(guó)務(wù)院制制定并發(fā)發(fā)布國(guó)務(wù)院批批準(zhǔn)、各各部委發(fā)發(fā)布國(guó)務(wù)院批批準(zhǔn)、直直屬機(jī)構(gòu)構(gòu)發(fā)布地方性法法規(guī)地方權(quán)力力機(jī)關(guān)制定的規(guī)規(guī)范性文文件

地方權(quán)力力機(jī)關(guān)：：人大及及其常委委會(huì)地方級(jí)別別：省級(jí)級(jí)、省級(jí)級(jí)政府所所在地的的市、國(guó)務(wù)院批批準(zhǔn)的較較大的市市行政規(guī)章章部門(mén)規(guī)章章國(guó)務(wù)院各部門(mén)在其權(quán)限限內(nèi)制定定的規(guī)范范性文件件地方規(guī)章章地方政府府制定的規(guī)規(guī)范性文文件地方級(jí)別別：省級(jí)級(jí)、省級(jí)級(jí)政府所所在地的的市、國(guó)務(wù)院批批準(zhǔn)的較較大的市市國(guó)務(wù)院各各部委是國(guó)務(wù)院院的工作作部門(mén)，，部委的的設(shè)立經(jīng)經(jīng)總理提提出，由由全國(guó)人人民代表表大會(huì)決決定，在在全國(guó)人人民代表表大會(huì)閉閉會(huì)期間間，由全全國(guó)人大大常委會(huì)會(huì)決定。。國(guó)務(wù)院的的行政職職能，根根據(jù)性質(zhì)質(zhì)的不同同分配于于各部委委承擔(dān)。。直屬機(jī)構(gòu)構(gòu)是國(guó)務(wù)院院主管各各項(xiàng)專門(mén)門(mén)業(yè)務(wù)的的機(jī)構(gòu)。。國(guó)務(wù)院院直屬機(jī)機(jī)構(gòu)由國(guó)國(guó)務(wù)院根根據(jù)工作作需要和和精簡(jiǎn)的的原則設(shè)設(shè)立，無(wú)無(wú)需全國(guó)國(guó)人大或或全國(guó)人人大常委委會(huì)批準(zhǔn)準(zhǔn)。效力層級(jí)級(jí)法律＞＞法規(guī)規(guī)＞規(guī)規(guī)章法律沖突突：新＞舊、、特別法法優(yōu)于一一般法行政法規(guī)規(guī)與地方方性法規(guī)規(guī)（＞））部門(mén)規(guī)章章與地方方性法規(guī)規(guī)部門(mén)規(guī)章章之間部門(mén)規(guī)章章與地方方規(guī)章意義法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章在行行政訴訟訟、行政政復(fù)議中中地位、、作用行政訴訟訟：原告：自自然人、、法人、、其他社社會(huì)組織織被告：行行政機(jī)關(guān)關(guān)舉證責(zé)任任倒置原原則舉證時(shí)間間的限制制判案依據(jù)據(jù)：法律律、法規(guī)規(guī)參照依據(jù)據(jù)：規(guī)章章意義行政復(fù)議議：具體行政政行為與與抽象的的行政行行為合法性與與合理性性的審查查抽象性的的行政行行為：國(guó)務(wù)院部部門(mén)的規(guī)規(guī)定；縣縣級(jí)以上上地方各各級(jí)人民民政府及其工作作部門(mén)的的規(guī)定；；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人人民政府府的規(guī)定定。例：關(guān)于于超經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍與與經(jīng)營(yíng)方方式經(jīng)營(yíng)營(yíng)藥品的的定性原SDA7號(hào)令令21條條相關(guān)內(nèi)內(nèi)容效力力的思考考《藥品管管理法實(shí)實(shí)施條例例》SFDA6號(hào)令令《行政許許可法》》關(guān)于無(wú)證證經(jīng)營(yíng)藥藥品SDA7號(hào)令《《藥品流流通監(jiān)督督管理辦辦法》（（暫行））第21條第1款第2項(xiàng)規(guī)定定：嚴(yán)禁無(wú)《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證》的單單位或個(gè)個(gè)人從事事藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)。有下下列情況況之一的的，按無(wú)無(wú)證經(jīng)營(yíng)營(yíng)處理：：（二）非非處方藥藥經(jīng)營(yíng)單單位經(jīng)營(yíng)營(yíng)處方藥藥或其他他超經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍經(jīng)經(jīng)營(yíng)的；；------””，法律責(zé)任任第73條條未未取得《《藥品生生產(chǎn)許可可證》、、《藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證》》或者《《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑許可證證》生產(chǎn)產(chǎn)藥品、、經(jīng)營(yíng)藥藥品的，，依法予予以取締締，沒(méi)收收違法生生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品和違違法所得得，并處處違法生生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品（包包括已售售出的和和未售出出的藥品品，下同同）貨值值金額二二倍以上上五倍以以下的罰罰款；構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任?！端幤饭芄芾矸▽?shí)實(shí)施條例例》（2002年9月15日實(shí)施施）第16條規(guī)規(guī)定：““藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)變更《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證》許許可事項(xiàng)項(xiàng)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在許許可事項(xiàng)項(xiàng)發(fā)生變變更30日前，，向原發(fā)發(fā)證機(jī)關(guān)關(guān)申請(qǐng)《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證》變變更登記記；未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)，，不得變變更許可可事項(xiàng)。。--------”《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證管理理辦法》》第13條條規(guī)定：：“《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》變更更分為許許可事項(xiàng)項(xiàng)變更和和登記事事項(xiàng)變更更。許可可事項(xiàng)變變更是指指經(jīng)營(yíng)方方式、經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍、注冊(cè)冊(cè)地址、、倉(cāng)庫(kù)地地址（包包括增減減倉(cāng)庫(kù)））、企業(yè)業(yè)法定代代表人或或負(fù)責(zé)人人以及質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人的變變更。””2004年4月月1日、、6號(hào)令令法律責(zé)任任《藥品管管理法實(shí)實(shí)施條例例》第74條規(guī)規(guī)定：““藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品經(jīng)營(yíng)企企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)變更藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許許可事項(xiàng)項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)辦理變變更登記記手續(xù)而而未辦理理的，由由原發(fā)證證部門(mén)給給予警告告，責(zé)令令限期補(bǔ)補(bǔ)辦變更更登記手手續(xù)；逾逾期不補(bǔ)補(bǔ)辦的，，宣布其其《藥品品生產(chǎn)許許可證》》、《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》和《《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑許可證證》無(wú)效效；仍從從事藥品品生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)的，依依照《藥藥品管理理法》第第七十三三條的規(guī)規(guī)定給予予處罰。?！彼伎紝?duì)《條例例》74條：二、行政政法三大大基本原原則1、行政政合法性性原則：：行政職權(quán)權(quán)法定：：任何行行政職權(quán)權(quán)都必須須基于法法律的授授予才能能存在任何行政政職權(quán)的的行使都都要依據(jù)據(jù)法律、、遵守法法律行政職權(quán)權(quán)的授予予、委托托及其運(yùn)運(yùn)用都必必須具有有法律依依據(jù)、符符合法律律要旨程序合法法與實(shí)體體合法：：程序正義義與實(shí)體體正義問(wèn)問(wèn)題職權(quán)法定定行政主體體：是指享有有行政職職權(quán)，能能以自己己的名義義行使國(guó)國(guó)家行政政職權(quán)，，作出影影響行政政相對(duì)人人權(quán)利義義務(wù)的行行政行為為，并能能由其本本身對(duì)外外承擔(dān)行行政法律律責(zé)任的的組織。。許可法定定：不能設(shè)定定行政許許可：部門(mén)規(guī)章章：國(guó)務(wù)務(wù)院所屬屬部委等等制定省會(huì)城市市市政府府及國(guó)務(wù)務(wù)院批準(zhǔn)準(zhǔn)的較大大市的市市政府制制定的地地方性規(guī)規(guī)章其他規(guī)范范性文件件處罰法定定行政處罰罰設(shè)定：：部門(mén)規(guī)章章可以在在法律、、行政法法規(guī)規(guī)定定的給予予行政處處罰的行行為、種種類和幅幅度的范范圍內(nèi)作作出具體體規(guī)定。。尚未制制定法律律、行政政法規(guī)的的，前款款規(guī)定的的國(guó)務(wù)院院部、委委員會(huì)制制定的規(guī)規(guī)章對(duì)違違反行政政管理秩秩序的行行為，可可以設(shè)定定警告或或者一定定數(shù)量罰罰款的行行政處罰罰。罰款款的限額額由國(guó)務(wù)務(wù)院規(guī)定定。國(guó)務(wù)院可可以授權(quán)權(quán)具有行行政處罰罰權(quán)的直直屬機(jī)構(gòu)構(gòu)依照本本條第一一款、第第二款規(guī)規(guī)定，規(guī)規(guī)定行政政處罰。。依法行政政三大原原則2、行政政合理性性原則：：行政決定定內(nèi)容要要客觀、、適度、、符合理理性行政行為為的動(dòng)因因應(yīng)符合合行政目目的行政行為為應(yīng)建立立在正當(dāng)當(dāng)考慮的的基礎(chǔ)上上行政行為為的內(nèi)容容應(yīng)符合合情理3、依法法行政三三大原則則行政應(yīng)急急性原則則：前提：特特殊的緊緊急狀況況下目的：國(guó)國(guó)家安全全、社會(huì)會(huì)秩序或或公共利利益手段：沒(méi)沒(méi)有法律律依據(jù)或或與一般般性法律律相抵觸觸的要求：必須存在在明確無(wú)無(wú)誤的緊緊急危險(xiǎn)險(xiǎn)由法定的的有權(quán)機(jī)機(jī)關(guān)或依依法接受受委托的的其他機(jī)機(jī)關(guān)、組組織依照有關(guān)關(guān)法律規(guī)規(guī)定的特特別程序序緊急措施施應(yīng)該適適當(dāng)三、藥品品監(jiān)督執(zhí)執(zhí)法過(guò)程程中亟待解決決的法律律適用問(wèn)問(wèn)題假、劣藥藥界定之假藥第48條條禁止生產(chǎn)產(chǎn)（包括括配制，，下同））、銷售售假藥。。有下列情情形之一一的，為為假藥：：（（一）藥藥品所含含成份與與國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的成份不不符的；；（（二）以以非藥品品冒充藥藥品或者者以他種種藥品冒冒充此種種藥品的的。有有下列列情形之之一的藥藥品，按按假藥論論處：（（一一）國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)規(guī)定禁禁止使用用的；（（二二）依照照本法必必須批準(zhǔn)準(zhǔn)而未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)生生產(chǎn)、進(jìn)進(jìn)口，或或者依照照本法必須檢檢驗(yàn)而未未經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)即銷售售的；（（三三）變質(zhì)質(zhì)的；（（四四）被污污染的；；（（五）使使用依照照本法必必須取得得批準(zhǔn)文文號(hào)而未未取得批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的原料料藥生產(chǎn)產(chǎn)的；（（六六）所標(biāo)標(biāo)明的適適應(yīng)癥或或者功能能主治超超出規(guī)定定范圍的的。假、劣藥藥界定之劣藥第49條條禁止生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售劣藥。。藥品成份份的含量量不符合合國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，為為劣藥。。有有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：（（一））未標(biāo)明明有效期期或者更更改有效效期的；；（（二）不不注明或或者更改改生產(chǎn)批批號(hào)的；；（（三）超超過(guò)有效效期的；；（（四）直直接接觸觸藥品的的包裝材材料和容容器未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的；（（五））擅自添添加著色色劑、防防腐劑、、香料、、矯味劑劑及輔料的；；（六）其他他不符合合藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的。1、關(guān)于于醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)使用用假劣藥藥規(guī)定第48條條第1款：：禁止生產(chǎn)產(chǎn)（包括括配制，，下同））、銷售售假藥。。第49條條第1款：禁止生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售劣藥。。關(guān)于醫(yī)療療機(jī)構(gòu)使使用假劣劣藥：《條例》》第68條：醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)使用用假藥、、劣藥的的，依照照《藥品品管理法法》第七七十四條條、第七七十五條條的規(guī)定定給予處處罰。

2、藥品品標(biāo)準(zhǔn)與與假劣藥藥界定第48條條第2款款第1項(xiàng)項(xiàng)：有下列情情形之一一的，為為假藥：：（一）藥藥品所含含成份與與國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的成份不不符的;;第49條條第2款款：藥品成份份的含量量不符合合國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的，為劣藥。。藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與假劣劣藥界定定《藥品管管理法》》第32條：藥品必須須符合國(guó)國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)。。中藥飲飲片依照照本法第第十條第第二款的的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)頒布布的《中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥典》》和藥品品標(biāo)準(zhǔn)為為國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。第10條條除中藥飲飲片的炮炮制外，，藥品必必須按照照國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)批準(zhǔn)的的生產(chǎn)工工藝進(jìn)行行生產(chǎn)，，生產(chǎn)記記錄必須須完整準(zhǔn)準(zhǔn)確。藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)改改變影響響藥品質(zhì)質(zhì)量的生生產(chǎn)工藝藝的，必必須報(bào)原原批準(zhǔn)部部門(mén)審核核批準(zhǔn)。。中中藥飲片片必須按按照國(guó)家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)炮制制；國(guó)家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有有規(guī)定的的，必須須按照省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)制制定的炮炮制規(guī)范范炮制。。省、自自治區(qū)、、直轄市市人民政政府藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)制定的的炮制規(guī)規(guī)范應(yīng)當(dāng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)務(wù)院藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)備案正確依據(jù)據(jù)：《藥品管管理法》》第49條第3款第6項(xiàng)：有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：（六）其其他不符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的。?！秾?shí)施條條例》第第71條條：生產(chǎn)沒(méi)有有國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的中藥藥飲片，，不符合合省、自自治區(qū)、、直轄市市人民政政府藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)制定的的炮制規(guī)規(guī)范的；；醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)不按按照省、、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市人民民政府藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)配制制制劑的，，依照《《藥品管管理法》》第七十十五條的的規(guī)定給給予處罰罰。3、關(guān)于于非藥冒冒充藥品品第48條條第2款第第2項(xiàng)：：有下列情情形之一一的，為為假藥：：（二）以以非藥品品冒充藥藥品或者者以他種種藥品冒冒充此種種藥品的的。非藥的藥藥檢報(bào)告告？第78條條對(duì)假藥、、劣藥的的處罰通通知，必必須載明明藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)的質(zhì)量量檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果；但但是，本本法第四四十八條條第三款款第（一一）、（（二）、、（五））、（六六）項(xiàng)和和第四十十九條第第三款規(guī)規(guī)定的情情形除外外.藥品檢驗(yàn)驗(yàn)中的最最低檢測(cè)測(cè)量批產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量量概率統(tǒng)計(jì)計(jì)民事責(zé)任任與行政政責(zé)任“僅對(duì)送送檢品負(fù)負(fù)責(zé)”的的法律意意義4、以他他藥冒充充此藥第48條條第2款款第2項(xiàng)項(xiàng)：有下列情情形之一一的，為為假藥：：（二）以以非藥品品冒充藥藥品或者者以他種種藥品冒冒充此種種藥品的的。5、關(guān)于于未經(jīng)檢檢驗(yàn)即銷銷售的第48條第3款第第2項(xiàng)：：有下列情情形之一一的藥品品，按假假藥論處處：（二）依依照本法法必須批批準(zhǔn)而未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)、、進(jìn)口，，或者依依照本法法必須檢檢驗(yàn)而未未經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)即銷售售的；立法本意意：第41條條規(guī)定的的強(qiáng)制檢檢驗(yàn)情形形：國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)對(duì)下下列藥品品在銷售售前或者者進(jìn)口時(shí)時(shí)，指定定藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行檢檢驗(yàn)；檢檢驗(yàn)不合合格的，，不得銷銷售或者者進(jìn)口：：（一）國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)規(guī)定定的生物物制品；；（二）首首次在中中國(guó)銷售售的藥品品；（三）國(guó)國(guó)務(wù)院規(guī)規(guī)定的其其他藥品品。藥品未經(jīng)經(jīng)企業(yè)自自檢即出出廠《藥品管管理法》》第12條：藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必必須對(duì)其其生產(chǎn)的的藥品進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢驗(yàn)；；不符合合國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或者不不按照省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民政府府藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)制制定的中中藥飲片片炮制規(guī)規(guī)范炮制制的，不不得出廠廠。問(wèn)題分析析：藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)未未經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)即投放放市場(chǎng)的的藥品，，能否適適用第48條的的規(guī)定將將其定性性為假藥藥呢？法定檢驗(yàn)驗(yàn)與自檢檢的效力力問(wèn)題

6、關(guān)于于醫(yī)藥行行業(yè)的““洗錢(qián)””現(xiàn)象第48條條第3款第第5項(xiàng)：：有下列情情形之一一的藥品品，按假假藥論處處：（五）使使用依照照本法必必須取得得批準(zhǔn)文文號(hào)而未未取得批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的原料料藥生產(chǎn)產(chǎn)的；問(wèn)題提出出：生產(chǎn)廠改改頭換面面、重新新貼簽受檢產(chǎn)品品經(jīng)檢測(cè)測(cè)合格法律適用用問(wèn)題7、功能能主治超超出規(guī)定定范圍第48條條第3款第第6項(xiàng)：：有下列情情形之一一的藥品品，按假假藥論處處：（六）所所標(biāo)明的的適應(yīng)癥癥或者功功能主治治超出規(guī)規(guī)定范圍圍的。問(wèn)題提出出“所標(biāo)明明”的含含義超出范圍圍臨床中擴(kuò)擴(kuò)大適應(yīng)應(yīng)癥的法法律界定定違法廣告告與假劣劣藥界定定8、關(guān)于于藥品有有效期第49條條第3款第1項(xiàng)：有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：（一）未未標(biāo)明有有效期或或者更改改有效期期的；關(guān)于藥品品效期：：2000版藥典典附件藥典收載載的各品品種藥品品有效期期系國(guó)家家對(duì)

該品種有有效期的的最低要求求9、關(guān)于于生產(chǎn)批批號(hào)標(biāo)注注第49條條第3款第2項(xiàng)：有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：（二）不不注明或或者更改改生產(chǎn)批批號(hào)的；；生產(chǎn)批號(hào)號(hào)加注規(guī)范性防竄貨（（加注數(shù)數(shù)碼或色色標(biāo)等））作用10、直直接接觸觸包材問(wèn)問(wèn)題《藥品管管理法》》第49條第3款第4項(xiàng)：有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：（四四）直接接接觸藥藥品的包包裝材料料和容器器未經(jīng)批批準(zhǔn)的；；

關(guān)于直接接接觸藥藥品包材材的問(wèn)題題第52條條直接接觸觸藥品的的包裝材材料和容容器，必必須符合合藥用要要求，符符合保障障人體健健康、安安全的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并并由藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)在審批藥品品時(shí)一并并審批。藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)不得使用用未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的直接接接觸藥藥品的包包裝材料料和容器器。立法本意意：是針對(duì)較較長(zhǎng)期直直接接觸觸新藥、、已有藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品品、進(jìn)口口藥品及及醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑的包裝裝材料和和容器應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)過(guò)批準(zhǔn)而而未批準(zhǔn)準(zhǔn)這種情情形的。。11、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的購(gòu)銷記記錄《藥品管管理法》》第18條：藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)購(gòu)銷藥品品，必須須有真實(shí)實(shí)完整的的購(gòu)銷記記錄。購(gòu)購(gòu)銷記錄錄必須注注明藥品品的通用用名稱、、劑型、、規(guī)格、、批號(hào)、、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、、購(gòu)（銷銷）貨單單位、購(gòu)購(gòu)（銷））貨數(shù)量量、購(gòu)銷銷價(jià)格、、購(gòu)（銷銷）貨日日期及國(guó)國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)規(guī)定定的其他他內(nèi)容。。分析點(diǎn)：：藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)包包含：零零售藥店店、批發(fā)公司司購(gòu)銷記錄錄：包含含購(gòu)進(jìn)和和售出（（銷售））記錄內(nèi)容容：藥品通用用名稱、、劑型、、規(guī)格、、批號(hào)、有有效期、、生產(chǎn)廠廠商、購(gòu)（銷））貨單位位、購(gòu)（（銷）貨數(shù)量、、購(gòu)銷價(jià)價(jià)格、購(gòu)購(gòu)（銷））貨日期及及其他。?，F(xiàn)實(shí)中::第85條條藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)違違反本法法第十八八條、第第十九條條規(guī)定的的，責(zé)令令改正，，給予警警告；情情節(jié)嚴(yán)重重的，吊吊銷《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》。上述處罰罰跨度大大，操操作性差差?，F(xiàn)實(shí)中：：第79條條藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)、、藥物非非臨床安安全性評(píng)評(píng)價(jià)研究究機(jī)構(gòu)、、藥物臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)未未按照規(guī)規(guī)定實(shí)施施《藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》》、《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范》、藥藥物非臨臨床研究究質(zhì)量管管理規(guī)范范、藥物物臨床試試驗(yàn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范的，，給予警警告，責(zé)責(zé)令限期期改正；；逾期不不改正的的，責(zé)令令停產(chǎn)、、停業(yè)整整頓，并并處五千千元以上上二萬(wàn)元元以下的的罰款；；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，，吊銷《《藥品生生產(chǎn)許可可證》、、《藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證》》和藥物物臨床試試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)的資格格。筆者認(rèn)為為：建議有關(guān)關(guān)部門(mén)客客觀分析析我國(guó)零零售狀況況，提出出符合實(shí)實(shí)際的解解決辦法法：根據(jù)所銷銷售藥品品適應(yīng)癥癥的類別別或劑型型，在銷銷售記錄錄上作不不同的強(qiáng)強(qiáng)制要求求全國(guó)范圍圍內(nèi)統(tǒng)一一執(zhí)法尺尺度和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)12、關(guān)關(guān)于藥品品的儲(chǔ)藏藏條件第49條條第3款第第6項(xiàng)：：有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：（六）其其他不符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的。。對(duì)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)的要要求第20條條藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)必必須制定定和執(zhí)行行藥品保保管制度度，采取取必要的的冷藏、、防凍、、防潮、、防蟲(chóng)、、防鼠等等措施，，保證藥藥品質(zhì)量量。藥品入庫(kù)庫(kù)和出庫(kù)庫(kù)必須執(zhí)執(zhí)行檢查查制度。。對(duì)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的要要求第28條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)必須制制定和執(zhí)執(zhí)行藥品品保管制制度，采采取必要要的冷藏藏、防凍凍、防潮潮、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠等措施施，保證證藥品質(zhì)質(zhì)量。13、關(guān)關(guān)于藥品品進(jìn)貨渠渠道：第34條條藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、、藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)必必須從具具有藥品品生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)資資格的企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品；；但是，，購(gòu)進(jìn)沒(méi)沒(méi)有實(shí)施施批準(zhǔn)文文號(hào)管理理的中藥藥材除外外。相關(guān)罰則則：第80條條藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)或或者醫(yī)療療機(jī)構(gòu)違違反本法法第三十十四條的的規(guī)定，，從無(wú)《《藥品生生產(chǎn)許可可證》、、《藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證》》的企業(yè)業(yè)購(gòu)進(jìn)藥藥品的，，責(zé)令改改正，沒(méi)沒(méi)收違法法購(gòu)進(jìn)的的藥品，，并處違違法購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品貨貨值金額額二倍以以上五倍倍以下的的罰款；；有違法法所得的的，沒(méi)收收違法所所得；情情節(jié)嚴(yán)重重的，吊吊銷《藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》、《《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證》或或者醫(yī)療療機(jī)構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可證書(shū)。。問(wèn)題提出出：?jiǎn)挝黄髽I(yè)個(gè)人其他組織織與法法人15、關(guān)關(guān)于行政政許可企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)））藥品資資格品種許可可：新新藥、仿仿制藥、、進(jìn)口藥藥（技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、門(mén)門(mén)檻問(wèn)題題）16、行行政處罰罰種類選選擇問(wèn)題題《藥品管管理法》》第74條規(guī)定定：生產(chǎn)、銷銷售假藥藥的，沒(méi)沒(méi)收違法法生產(chǎn)、、銷售的的藥品和和違法所所得，并并處違法法生產(chǎn)、、銷售藥藥品貨值值金額二二倍以上上五倍以以下的罰罰款；有有藥品批批準(zhǔn)證明明文件的的予以撤撤銷，并并責(zé)令停停產(chǎn)、停停業(yè)整頓頓；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，吊銷銷《藥品品生產(chǎn)許許可證》》、《藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證》或者者《醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑許可可證》；；構(gòu)成犯犯罪的，，依法追追究刑事事責(zé)任。。政處罰種種類選擇擇問(wèn)題《藥品管管理法》》第75條：生產(chǎn)、銷銷售劣藥藥的，沒(méi)沒(méi)收違法法生產(chǎn)、、銷售的的藥品和和違法所所得，并并處違法法生產(chǎn)、、銷售藥藥品貨值值金額一一倍以上上三倍以以下的罰罰款；情情節(jié)嚴(yán)重重的，責(zé)責(zé)令停產(chǎn)產(chǎn)、停業(yè)業(yè)整頓或或者撤銷銷藥品批批準(zhǔn)證明明文件、、吊銷《《藥品生生產(chǎn)許可可證》、、《藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證》》或者《《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑劑許可證證》；構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任分析：對(duì)生產(chǎn)銷銷售假藥藥的處罰罰有兩種種情況：：一是對(duì)對(duì)一般情情形的5種處罰罰：沒(méi)收收生產(chǎn)、、銷售的的假藥、、沒(méi)收違違法所得得、2----5倍的罰罰款、撤撤消批準(zhǔn)準(zhǔn)文件、、責(zé)令停停產(chǎn)、停停業(yè)整頓頓；情節(jié)節(jié)嚴(yán)重的的，還要要吊銷相相應(yīng)許可可證。這這是羈束束性的規(guī)規(guī)定，在在選擇處處罰種類類上，執(zhí)執(zhí)法者沒(méi)沒(méi)有自由由裁量權(quán)權(quán)，即5種或6種處罰罰要同時(shí)時(shí)運(yùn)用，，缺一不不可。執(zhí)執(zhí)法者的的自由裁裁量權(quán)只只限于罰罰款的2倍以上上至5倍倍以下和和情節(jié)是是否嚴(yán)重重判斷上上行政處罰罰種類選選擇問(wèn)題題《藥品管管理法實(shí)實(shí)施條例例》第81條：：藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)、、醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)未違違反《藥藥品管理理法》和和本條例例的有關(guān)關(guān)規(guī)定，，并有充充分證據(jù)據(jù)證明其其不知道道所銷售售或者使使用的藥藥品是假假藥、劣劣藥的，，應(yīng)當(dāng)沒(méi)沒(méi)收其銷銷售或者者使用的的假藥、、劣藥和和違法所所得；但但是，可以免除除其他行行政處罰罰。問(wèn)題分析析：《藥品管管理法實(shí)實(shí)施條例例》：行行政法規(guī)規(guī)效力層級(jí)級(jí)低于法法律盡管《藥藥品管理理法實(shí)施施條例》》81條條的規(guī)定定更加合合理（人人性化）），但卻卻因違反反效力等等級(jí)規(guī)則則，實(shí)際際上變通通了法律律規(guī)定。。17、關(guān)于無(wú)過(guò)過(guò)錯(cuò)銷售售假劣藥藥問(wèn)題要求經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)：進(jìn)貨檢查查驗(yàn)收制制度：驗(yàn)明藥品品合格證證明和其其他標(biāo)識(shí)識(shí)；不符符合規(guī)定定要求的的，不得得購(gòu)進(jìn)。。其他購(gòu)銷藥品品，必須須有真實(shí)實(shí)完整的的購(gòu)銷記記錄建立并執(zhí)執(zhí)行藥品品保管制制度藥品入庫(kù)庫(kù)和出庫(kù)庫(kù)必須執(zhí)執(zhí)行檢查查制度18、關(guān)關(guān)于“一一事不兩兩罰”行政處罰罰法24條：對(duì)當(dāng)事人人的同一一個(gè)違法法行為，，不得給給予兩次次以上罰罰款的行行政處罰罰。（同一個(gè)個(gè)違法行行為：同同一性質(zhì)質(zhì)的一個(gè)個(gè)違法行行為、不不同性質(zhì)質(zhì)的一個(gè)個(gè)違法行行為）19、法法的適用用第27條條當(dāng)事人有有下列情情形之一