小牛血去蛋白注射液規(guī)模生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)可行性研究報(bào)告

小牛血去蛋白注射液規(guī)模生產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告一、總論1．申請(qǐng)項(xiàng)目的主要內(nèi)容。小牛血去蛋白注射液（商品名：奧德金注射液）項(xiàng)目，是我廠研制的治療心腦血管疾病新產(chǎn)品，屬于國(guó)家四類藥品管理，已獲得生產(chǎn)批文和提取技術(shù)專利。其技術(shù)水平和藥效達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。該藥主治腦部血液循環(huán)和營(yíng)養(yǎng)障礙性疾?。ㄈ毖該p害、顱腦外傷）所引起的神經(jīng)功能缺損，以及動(dòng)脈、靜脈末稍循環(huán)障礙引起的皮表潰瘍、糜爛和愈合傷口等病癥臨床。項(xiàng)目規(guī)模生產(chǎn)預(yù)計(jì)需總投資2500萬(wàn)元，新增資金1900萬(wàn)元，實(shí)施時(shí)間為兩年。腿部潰瘍、皮膚移植術(shù)、皮膚燒傷、燙傷、糜爛及愈合傷口（創(chuàng)傷、褥瘡）的治療。申請(qǐng)項(xiàng)目的主要任務(wù)是擴(kuò)大規(guī)模，進(jìn)行本項(xiàng)目的大批量生產(chǎn)。核心技術(shù)是通過(guò)現(xiàn)代生化手段如：層析、超濾、提純等，制備小牛血去蛋白注射液。小牛血去蛋白注射液的提取技術(shù)已經(jīng)獲得國(guó)家專利證書(shū)（專利號(hào)），心腦血管疾病嚴(yán)重危害人們的生命和健康，是世界上許多國(guó)家人口死亡首位原因。目前我國(guó)的心血管藥物主要依賴進(jìn)口，基于此原因，本項(xiàng)目1996年列入省科研計(jì)劃開(kāi)始立項(xiàng)研究（計(jì)劃編號(hào)964028），1998年獲省科委5.0萬(wàn)元經(jīng)費(fèi)資助（計(jì)劃編號(hào)98225002）?！靶∨Ｑサ鞍鬃⑸湟骸毖芯抗ぷ饕淹瓿桑?000年3月獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 X20000202。國(guó)家保護(hù)期為六年。本項(xiàng)目的創(chuàng)新性：1、技術(shù)上創(chuàng)新：生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)，已經(jīng)獲得國(guó)家發(fā)明專利，本項(xiàng)目為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，是同類項(xiàng)目中第一個(gè)批產(chǎn)的。2、在治療原理上有獨(dú)到之處：通過(guò)改善受損周圍區(qū)細(xì)胞的氧代謝而使血循環(huán)重建，使病灶的循環(huán)障礙得以改善，從而使病灶縮小。它打破了局部缺氧帶來(lái)的使病情加重的惡性循環(huán)，而與傳統(tǒng)的治療方法機(jī)理不同。傳統(tǒng)的治療方法是從改善病人的血液系統(tǒng)的流變學(xué)角度出發(fā)，對(duì)病灶周圍區(qū)沒(méi)有直接作用。3、該藥的研制成功改變了我國(guó)對(duì)該類藥物單純依賴進(jìn)口的局面，從某種程度上起到了替代進(jìn)口的作用。本項(xiàng)目階段投資總量為2500萬(wàn)元，分三個(gè)階段分期投入，即項(xiàng)目實(shí)施前的準(zhǔn)備階段，實(shí)施階段，和項(xiàng)目完成后的收尾階段。項(xiàng)目實(shí)施期限為2001年至2003年。項(xiàng)目申請(qǐng)基金執(zhí)行期為兩年。2．簡(jiǎn)述項(xiàng)目的社會(huì)經(jīng)濟(jì)意義、目前的進(jìn)展情況，申請(qǐng)技術(shù)創(chuàng)新基金的必要性。心腦血管疾病嚴(yán)重危害人們的生命和健康，是世界上許多國(guó)家人口死亡的首位原因，值得注意的是，據(jù)最新資料報(bào)道，我國(guó)人口中腦血管疾病的發(fā)病率僅次于俄羅斯位居世界第二位，而東北地區(qū)該病的發(fā)病率在全國(guó)位居首位。治療該方面疾病的藥物可以明顯減少心腦血管病的發(fā)病率和死亡率，提高人們的健康水平，具有重大的社會(huì)效益。心腦血管藥物在世界藥物市場(chǎng)銷售額處于首位，并且年平均增長(zhǎng)率高達(dá)8.4％以上。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)1999年1月報(bào)道：有關(guān)部門對(duì)京、津、滬十三個(gè)地區(qū)醫(yī)院進(jìn)口藥使用情況調(diào)查顯示：心腦血管藥物消費(fèi)達(dá)1.6億元；又據(jù)報(bào)道：我國(guó)對(duì)11個(gè)城鄉(xiāng)普查，60歲以上老年人口中，腦血管性癡呆患病率為3240人/萬(wàn)人。據(jù)統(tǒng)計(jì)：1998年醫(yī)藥用藥心腦血管系統(tǒng)用藥比上年增長(zhǎng)46.85％。上海市典型醫(yī)院用藥分析,心腦血管系統(tǒng)用藥排名第二位（世界上心腦血管病用藥排名第一位）僅次于抗感染藥占15.12％。因此我們可以肯定的講，隨著我國(guó)人口老齡化，心腦血管病患者不斷增加，患者對(duì)腦血管藥物需求將成倍增長(zhǎng)。因此，治療心腦血管疾病具有很大的經(jīng)濟(jì)效益。小牛血去蛋白注射液同時(shí)也是純天然藥物，對(duì)于保護(hù)環(huán)境和充分利用動(dòng)物資源也具有很大的促進(jìn)作用。項(xiàng)目進(jìn)展情況：1、已完成階段1996年~1999年進(jìn)行“奧德金注射液”研究工作，1996年年底完成全部研制工作。2000年3月獲得獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，國(guó)家保護(hù)期為六年。2000年4月~2000年底進(jìn)行中試放大研究，已完成。2001年1月至今進(jìn)行批量生產(chǎn)。2、需完成階段2001年8月~2002年6月進(jìn)行符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的新廠的建設(shè)并購(gòu)進(jìn)新的生產(chǎn)線及設(shè)備。2002年7月~2002年10月?tīng)?zhēng)取通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證，試生產(chǎn)前的工藝、市場(chǎng)條件準(zhǔn)備。2002年10月開(kāi)始進(jìn)行奧德金注射液的大規(guī)模生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化規(guī)模。申請(qǐng)基金的必要性：本項(xiàng)目符合國(guó)家和基金的產(chǎn)業(yè)扶持政策，符合基金支持條件，對(duì)社會(huì)有較大意義；為廣大心腦血管疾病患者帶來(lái)新的希望，并在一定程度上節(jié)省了外匯，打破的單純依賴進(jìn)口的局面。本項(xiàng)目能促進(jìn)和帶動(dòng)相關(guān)行業(yè)技術(shù)發(fā)展；項(xiàng)目的研制成功提高了本行業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，使相關(guān)技術(shù)水平得到了很大提高，同時(shí)對(duì)相關(guān)行業(yè)也起到了促進(jìn)作用，帶動(dòng)了動(dòng)物血制品行業(yè)的迅速發(fā)展，使動(dòng)物血得到充分的利用，并為生化制藥領(lǐng)域注入了新的活力。項(xiàng)目研制已取得重大進(jìn)展；本項(xiàng)目的研制是在吸收了國(guó)外先進(jìn)技術(shù)的基礎(chǔ)上，又大膽創(chuàng)新發(fā)明了新的生產(chǎn)工藝，在技術(shù)上取得了重大進(jìn)展，并獲得國(guó)家發(fā)明專利證書(shū)。同國(guó)外同類產(chǎn)品相比該藥在質(zhì)量上不低于或高于進(jìn)口產(chǎn)品。由于錦州醫(yī)學(xué)院制藥廠是剛剛成立的一家科技型中小企業(yè)，盡管各方面的條件均較優(yōu)越，但資金方面相對(duì)不足。在本項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中，受到資金制約、急需得到技術(shù)創(chuàng)新基金的認(rèn)可與資助，幫助我們使產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程順利進(jìn)行，建設(shè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的新廠和生產(chǎn)車間勢(shì)在必行。本項(xiàng)目預(yù)計(jì)申請(qǐng)資助的方式為貸款貼息；金額為 150萬(wàn)元。3．簡(jiǎn)述本企業(yè)實(shí)施項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)。錦州醫(yī)學(xué)院制藥廠是由錦州醫(yī)學(xué)院獨(dú)資的，但它的起點(diǎn)很高。一是藥廠生產(chǎn)的新藥-小牛血去蛋白注射液是我廠完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家級(jí)新藥，在技術(shù)方面有優(yōu)勢(shì)。該藥是目前臨床急需的促進(jìn)細(xì)胞代謝的藥物。它的投產(chǎn)，不僅滿足患者需求，而且將替代進(jìn)口。二是人才優(yōu)勢(shì)；這里聚集了很多高科技的人才，其中碩士、博士5名，員工大專以上學(xué)歷占71%。三是它有專業(yè)優(yōu)勢(shì)；醫(yī)學(xué)院是藥廠的堅(jiān)強(qiáng)后盾，錦州醫(yī)學(xué)院是省屬的本科院校，它擁有自己的藥學(xué)專業(yè)及藥學(xué)和藥理學(xué)碩士點(diǎn)，在專業(yè)的掌握和熟悉程度上對(duì)藥廠十分有利。四是它有管理和營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)，目前本廠的管理和運(yùn)行模式主要采用現(xiàn)代的企業(yè)管理模式，比較良好的運(yùn)行機(jī)制并有一批有醫(yī)學(xué)知識(shí)和營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)的營(yíng)銷隊(duì)伍。綜合以上分析，它必將有一個(gè)比較好的發(fā)展前途。由于本藥在研究過(guò)程中經(jīng)過(guò)了充分的基礎(chǔ)和臨床實(shí)驗(yàn)，得到了可靠的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到了中國(guó)藥品生物制品檢定所等權(quán)威單位的認(rèn)可。同時(shí)，我們對(duì)該技術(shù)完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不存在著技術(shù)及人員方面的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家一貫鼓勵(lì)天然藥品的開(kāi)發(fā)，我們的產(chǎn)品符合國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策，政策風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)我們的影響也幾乎為零。由于我們是國(guó)家醫(yī)藥管理局在同類產(chǎn)品中批準(zhǔn)的第一家，藥療效可靠，保護(hù)期六年，不存在著來(lái)自歐洲同類進(jìn)口產(chǎn)品可能存在的瘋牛病的潛在危險(xiǎn)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的前景廣闊，只要我們加大推廣的力度，市場(chǎng)方面的風(fēng)險(xiǎn)也將很小。實(shí)施本項(xiàng)目的主要風(fēng)險(xiǎn)因素在于：由于藥廠剛剛成立，各方面的經(jīng)驗(yàn)不足，特別是資金的保障方面，因此藥廠要經(jīng)受資金不足的考驗(yàn)。企業(yè)擬采取的措施是盡量爭(zhēng)取省、市及國(guó)家的項(xiàng)目資助和銀行貸款，同時(shí)加大營(yíng)銷力度，為企業(yè)增加效益籌備資金。另一方面，積極尋求有經(jīng)濟(jì)實(shí)力的公司進(jìn)行合作，解決資金問(wèn)題的同時(shí)吸收先進(jìn)的管理模式和經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)的發(fā)展提供良好的環(huán)境和基礎(chǔ)。4．項(xiàng)目計(jì)劃目標(biāo)?！隹傮w目標(biāo)：?項(xiàng)目執(zhí)行期間預(yù)計(jì)投資總額2500萬(wàn)元，新增投資1900萬(wàn)元。?項(xiàng)目完成后，將實(shí)現(xiàn)小牛血去蛋白注射液達(dá)到規(guī)模產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)年生產(chǎn)500萬(wàn)支的能力，年銷售收入7000萬(wàn)元。同時(shí)企業(yè)將通過(guò)GMP的認(rèn)證。?企業(yè)資產(chǎn)規(guī)模達(dá)5000萬(wàn)元其中，固定資產(chǎn)達(dá)2170萬(wàn)元、流動(dòng)資產(chǎn)2800萬(wàn)元、將形成的無(wú)形資產(chǎn)價(jià)值預(yù)計(jì)達(dá)1000萬(wàn)元。（負(fù)債？）?企業(yè)人員規(guī)模達(dá)200人。新增就業(yè)人數(shù)達(dá)100人?！鼋?jīng)濟(jì)目標(biāo)：本項(xiàng)目完成時(shí)，累計(jì)實(shí)現(xiàn)下列經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。?累計(jì)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值；15000萬(wàn)元?累計(jì)實(shí)現(xiàn)工業(yè)增加值；8000?累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入；7000萬(wàn)元?累計(jì)實(shí)現(xiàn)交稅總額；1900萬(wàn)元?累計(jì)實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)；1880萬(wàn)元■技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)：項(xiàng)目完成時(shí)通過(guò)省醫(yī)藥管理局對(duì)藥廠的質(zhì)量認(rèn)證，同時(shí)通過(guò)國(guó)家GMP的認(rèn)證。批量生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家醫(yī)藥管理局審批通過(guò)的小牛血去蛋白注射液生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：參見(jiàn)附件《小牛血去蛋白注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。項(xiàng)目產(chǎn)品通過(guò)的國(guó)家相應(yīng)行業(yè)許可認(rèn)證：本項(xiàng)目已獲國(guó)家新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)（見(jiàn)附件），同時(shí)藥廠擁有“藥品生產(chǎn)許可證”?！鲭A段目標(biāo)：2001年1月?2001年8月，實(shí)施新廠房的建設(shè)已經(jīng)順利完成。目前進(jìn)行小批量生產(chǎn)，銷量67萬(wàn)支，銷售額達(dá)2000萬(wàn)元。2001年9月?2002年8月，設(shè)備安裝、調(diào)試，市場(chǎng)營(yíng)銷準(zhǔn)備，進(jìn)行試生產(chǎn)，資金落實(shí)金額達(dá)2200萬(wàn)元，生產(chǎn)能力達(dá)銷量達(dá)133萬(wàn)支，銷售額達(dá)到4000萬(wàn)元。2002年9月?2003年，2002年10月完成水針劑車間GMP改造工程，并水針劑車間通過(guò)國(guó)家的GMP認(rèn)證。2002年底共計(jì)資金落實(shí)金額達(dá)2500萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)規(guī)模生產(chǎn)，生產(chǎn)能力達(dá) 500萬(wàn)支，銷量達(dá)233萬(wàn)支，銷售額預(yù)計(jì)達(dá)到7000萬(wàn)元。■資金投入及使用計(jì)劃：項(xiàng)目執(zhí)行期間預(yù)計(jì)投資總額2500萬(wàn)元。已完成投資600萬(wàn)元，用于項(xiàng)目實(shí)施前的準(zhǔn)備工作、施工管理及部分基建費(fèi)、設(shè)計(jì)費(fèi)、環(huán)評(píng)費(fèi)等。新增投資1900萬(wàn)元。新增投資金額（萬(wàn)元）到位時(shí)間到位金額（萬(wàn)元）19002001年8月8002002年8月10002003年12月100新增投資金額（萬(wàn)元）用 途552工藝設(shè)備購(gòu)置費(fèi)960土地購(gòu)置費(fèi)300其他費(fèi)用（監(jiān)理費(fèi)、電增容費(fèi)、勞保統(tǒng)籌費(fèi)、環(huán)保設(shè)施費(fèi)、部分基建費(fèi)等）88流動(dòng)資金注：土地購(gòu)置費(fèi)多了一點(diǎn)，流動(dòng)資金又太少了。建議做必要的調(diào)整。

5.主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)對(duì)比1.主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)對(duì)比企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新基金前后技術(shù)指標(biāo)對(duì)比情況表類別項(xiàng)目實(shí)施前項(xiàng)目實(shí)施后生產(chǎn)能力120萬(wàn)支500萬(wàn)支產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制技術(shù)嚴(yán)格更加嚴(yán)密經(jīng)濟(jì)指標(biāo)對(duì)比情況表 單位：萬(wàn)元類別項(xiàng)目實(shí)施前項(xiàng)目實(shí)施后固定資產(chǎn)1482170總收入51910000銷售收入49910000工業(yè)總產(chǎn)值15000工業(yè)增加值8000稅金1351124利潤(rùn)1363100流動(dòng)比118%202%速動(dòng)比87%150%年銷售收入1100萬(wàn)元7000萬(wàn)元流動(dòng)資金2800藥廠總資產(chǎn)300萬(wàn)元5000萬(wàn)元二、申報(bào)企業(yè)情況申報(bào)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱：錦州醫(yī)學(xué)院制藥廠法人代表：于洪儒法定地址：錦州市松坡路三段40號(hào)注冊(cè)時(shí)間：2000年1月24日注冊(cè)資金：300萬(wàn)元企業(yè)登記注冊(cè)類型：國(guó)營(yíng)企業(yè)主管單位（部門）名稱：錦州醫(yī)學(xué)院聯(lián)系人：王洪新聯(lián)系方式：電話13504069343傳真：4581083-8038E-mail:jyzyc@2、 企業(yè)人員及開(kāi)發(fā)能力論述2.1企業(yè)法定代表人情況介紹基本情況：于洪儒，男，滿族，1967年10月生，中共黨員，1985年考入錦州醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)系，1990年畢業(yè)于錦州醫(yī)學(xué)院，獲學(xué)士學(xué)位，同年考入錦州醫(yī)學(xué)院生化教研室攻讀碩士研究生， 1993年7月碩士畢業(yè)，并獲生化碩士學(xué)位，留生化任教，兼職從事科技開(kāi)發(fā)工作，1996年兼任學(xué)院科技開(kāi)發(fā)部副主任，1998年9月破格晉升為生化副教授，1998年12月被批準(zhǔn)為錦州醫(yī)學(xué)院生物化學(xué)碩士研究生導(dǎo)師。2001年8月破格晉升為教授。現(xiàn)任錦州醫(yī)學(xué)院制藥廠廠長(zhǎng)，專職；于洪儒具有敏捷的思維和很強(qiáng)的創(chuàng)新意識(shí)，首先他在思想觀念上創(chuàng)新，勇于、擅于接受新事物，不拘泥于傳統(tǒng)觀念和思維方式，不唯上，不唯書(shū)，只唯實(shí)。思想上創(chuàng)新，使他能在科研開(kāi)發(fā)上創(chuàng)新，獨(dú)辟蹊徑。幾年來(lái)取得了豐碩的成果，其中有兩項(xiàng)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了科技成果的重大產(chǎn)業(yè)化，取得了較大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。思想觀念上的創(chuàng)新，使他在企業(yè)管理上做到了在制度上創(chuàng)新、管理上創(chuàng)新，運(yùn)用現(xiàn)代管理手段管理企業(yè)，企業(yè)內(nèi)部在每項(xiàng)工作上都有創(chuàng)新。在企業(yè)成立僅僅一年半多的時(shí)間里取得了長(zhǎng)足的發(fā)展。在他的管理下，企業(yè)樹(shù)立了強(qiáng)烈的創(chuàng)新意識(shí)，有很強(qiáng)的向心力和凝聚力。主要工作業(yè)績(jī)介紹：該同志是遼寧省重點(diǎn)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目“腦細(xì)胞活性因子的提純及臨床觀察研究”、“肝細(xì)胞活性因子的提純及臨床觀察研究”的主要完成人，該兩項(xiàng)目分別于1995年10月及1996年4月獲遼寧省衛(wèi)生廳醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號(hào)（遼衛(wèi)藥制字95B08-08，遼衛(wèi)藥制字96B009-08），該兩個(gè)制劑產(chǎn)品使用過(guò)程中，無(wú)毒副作用，療效確切，深受使用醫(yī)院的好評(píng)，取得了良好的社會(huì)效益和較大的經(jīng)濟(jì)效益，截止到1998年末，該兩項(xiàng)目共創(chuàng)產(chǎn)值1200余萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)利稅500余萬(wàn)元，上繳學(xué)院200余萬(wàn)元，該兩項(xiàng)目于1996年12月取得省級(jí)科研成果，并分別于1997年10月及1998年4月獲遼寧省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)及錦州市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。該同志于1996年4月開(kāi)始主持省級(jí)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目“小牛血去蛋白提取物對(duì)腦細(xì)胞損傷等疾病的治療研究”，本項(xiàng)目以幼牛血清為原料提純高科技生化藥物“小牛血去蛋白注射液”在國(guó)內(nèi)屬于首創(chuàng)，到目前為止，本項(xiàng)目已創(chuàng)產(chǎn)值近300萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)利稅80余萬(wàn)元，上繳學(xué)院30余萬(wàn)元。本項(xiàng)目于1997年7月向衛(wèi)生部申報(bào)國(guó)家級(jí)四類新藥，1999年獲遼寧省發(fā)明創(chuàng)造一等獎(jiǎng)，2000年3月獲國(guó)家新藥證書(shū)及生產(chǎn)副本。本項(xiàng)目獲得準(zhǔn)字生產(chǎn)后，預(yù)計(jì)年創(chuàng)產(chǎn)值為5000萬(wàn)元以上，利潤(rùn)率在30%以上。在積極開(kāi)發(fā)新藥“小牛血去蛋白注射液”的同時(shí)，該同志于1997年10月又開(kāi)始主持省級(jí)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目“蛇毒血凝酶的止血作用及臨床療效研究”。本項(xiàng)目屬于高科技生化藥物，以中國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)白山白眉蝮蛇毒液晶體為原料，其主要成份“巴曲酶”已列入國(guó)家基本藥物名錄。本項(xiàng)目于1998年末獲醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號(hào)，到目前為止，已創(chuàng)產(chǎn)值30余萬(wàn)元。由于本項(xiàng)目科技含量高、適用面廣，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益顯著，開(kāi)發(fā)后引起國(guó)內(nèi)許多醫(yī)藥企業(yè)及其它高科技企業(yè)的濃厚興趣，經(jīng)多次洽談，錦州醫(yī)學(xué)院以本項(xiàng)目為無(wú)形資產(chǎn)參股和資產(chǎn)近7億元的北京美禾集團(tuán)共同創(chuàng)辦錦州泰康生物工程有限現(xiàn)任公司，共同研制開(kāi)發(fā)新藥“促凝活素”（本項(xiàng)目的新藥名），本項(xiàng)目將于2000年末獲新藥證書(shū)和生產(chǎn)副本，預(yù)計(jì)年創(chuàng)產(chǎn)值可達(dá)億元。該同志在公司里任董事兼常務(wù)副總經(jīng)理。本項(xiàng)目列為1999年錦州市重點(diǎn)科技項(xiàng)目，并列入錦州市四年科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中。預(yù)計(jì)本項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化，將為帶動(dòng)錦州市高科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為振興錦州乃至遼寧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做出較大的貢獻(xiàn)。該同志自1993年以來(lái)，主持一項(xiàng)省教委科研項(xiàng)目“神經(jīng)生長(zhǎng)因子對(duì)甲低功大鼠膽鹼能神經(jīng)元作用的研究”，主持省科委項(xiàng)目?jī)身?xiàng)“小牛垂體神經(jīng)生長(zhǎng)肽對(duì)神經(jīng)損傷的治療研究”、“小牛血去蛋白注射液的新藥開(kāi)發(fā)研究”，主持省衛(wèi)生廳科研項(xiàng)目?jī)身?xiàng)“小牛血去蛋白提取物（AC）對(duì)腦細(xì)胞損傷等疾病的治療研究”、“蛇毒血凝酶的止血作用及臨床療效研究”。主持錦州市科技項(xiàng)目一項(xiàng)“蛇毒血凝酶的新藥開(kāi)發(fā)研究”。幾年來(lái)，共發(fā)表國(guó)家級(jí)文章6篇，省級(jí)文章6篇，參加國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議2次，國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議5次。該同志為錦州醫(yī)學(xué)院青年學(xué)科帶頭人，多次被評(píng)為錦州醫(yī)學(xué)院先進(jìn)個(gè)人，1999年以來(lái)被評(píng)為“錦州市青年科技先鋒”、“錦州市青年科技標(biāo)兵”、錦州醫(yī)學(xué)院給予其特殊貢獻(xiàn)獎(jiǎng)，頒發(fā)了獎(jiǎng)金，在錦州市科技大會(huì)上獲“技術(shù)創(chuàng)新特殊貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”，市政府獎(jiǎng)勵(lì)本人3萬(wàn)元獎(jiǎng)金。2.2企業(yè)整體人員情況介紹本企業(yè)中層以上管理人員10名，其中博士1人，碩士4人，大學(xué)4人，大專1人，平均年齡34歲。藥廠現(xiàn)有員工88人，平均年齡在35周歲以下。文化層次結(jié)構(gòu)為博士1人，碩士4人，本科15人，大專60人，其余為中專學(xué)歷。管理、技術(shù)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售人員比例分別為20%,13%,42%,26%，這些人員都是科技開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、企業(yè)管理、策劃公關(guān)等經(jīng)驗(yàn)豐富的高素質(zhì)人才。2.3產(chǎn)品開(kāi)發(fā)情況、技術(shù)開(kāi)發(fā)投入額、其中研究開(kāi)發(fā)投入占企業(yè)銷售收入比例，研發(fā)機(jī)構(gòu)情況。本企業(yè)上一年技術(shù)開(kāi)發(fā)投入額70萬(wàn)元，其中研究開(kāi)發(fā)投入額60萬(wàn)元。研究開(kāi)發(fā)投入占企業(yè)年銷售比例的7.5%。研發(fā)機(jī)構(gòu)情況：錦州醫(yī)學(xué)院制藥廠的前身是錦州醫(yī)學(xué)院科技開(kāi)發(fā)部，實(shí)際上我們已經(jīng)有八年的科研開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。組建新的藥廠后，這支力量仍然存在，并且得到了加強(qiáng)，有一批研究生畢業(yè)的同志在搞新藥開(kāi)發(fā)。錦州醫(yī)學(xué)院制藥廠研究發(fā)展部的研發(fā)設(shè)備先進(jìn)，人才濟(jì)濟(jì)現(xiàn)在，經(jīng)理王洪新系香港大學(xué)博士后，（于2000年3月獲得省長(zhǎng)基金資助）負(fù)責(zé)研究開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品。幾名碩士及研究生們以及有多年經(jīng)驗(yàn)的藥劑師利用現(xiàn)有的科研條件，不斷汲取新的知識(shí)，為藥廠提供科技上支持。錦州醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系、錦州醫(yī)學(xué)院藥學(xué)研究所是錦州醫(yī)學(xué)院下屬的藥物研究單位，多年來(lái)一直支持并與制藥廠密切合作，提供新藥開(kāi)發(fā)的必要條件并不斷研制開(kāi)發(fā)新藥，其研究成果將不斷為藥廠提供新的高技術(shù)含量的產(chǎn)品。所以他們是藥廠研發(fā)基地的有利支持者和堅(jiān)實(shí)的后盾，為藥廠的生存發(fā)展提供新鮮的血液和活力。他們精誠(chéng)合作，目前有多個(gè)項(xiàng)目正在開(kāi)發(fā)。我們重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品如下：1）“奧德金片劑”：原料：幼牛血成份：小分子肽、氨基酸、核葡酸等小分子物質(zhì)藥理作用：促進(jìn)細(xì)胞氧和葡萄糖的攝取和利用適應(yīng)癥：腦細(xì)胞損傷等細(xì)胞代謝障礙性疾病目前進(jìn)展：正進(jìn)行基礎(chǔ)研究工作及相應(yīng)原料藥的制作促凝活素的新藥研究：原料：長(zhǎng)白山白眉腹蛇毒液成份：巴曲酯及凝血因子激活物藥理作用：促進(jìn)損傷部位血液的凝固適應(yīng)癥：各種臨床出血性疾病目前進(jìn)展：已投資150余萬(wàn)元，于99年11月份通過(guò)國(guó)家藥審會(huì)，預(yù)計(jì)到2000年9月獲得新藥證書(shū)。“蟲(chóng)草素”注射液原料：北冬蟲(chóng)夏草成份：核酸藥理作用：增強(qiáng)免疫適應(yīng)癥：腫瘤目前進(jìn)展：已完成基礎(chǔ)研究工作。項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人王洪新簡(jiǎn)介如下：王洪新，男，35歲，醫(yī)學(xué)博士，教授，碩士生導(dǎo)師，1995-1997年，赴香港大學(xué)做博士后研究。1995及1998年分別破格晉升為副教授、教授。現(xiàn)任錦州醫(yī)學(xué)院制藥廠廠長(zhǎng)助理及研發(fā)部經(jīng)理。幾年來(lái)，他一直從事天然藥物的研究，感興趣的研究領(lǐng)域主要集中在生理活性物質(zhì)及活性藥物對(duì)細(xì)胞功能變化的影響，到目前為止，他采用先進(jìn)的電生理及生化技術(shù)已經(jīng)先后研究了心臟的血管緊張素II、膽堿能受體及阿片受體激活所致細(xì)胞功能改變，也先后研究了從中草藥中提純的粉防己堿、前胡丙素及從眼鏡蛇蛇毒中提純的蛇心臟毒素等對(duì)細(xì)胞的藥理作用及機(jī)制，其中中草藥粉防己堿及前胡丙素已先后用于臨床，并在心臟病的預(yù)防和治療方面起重要作用。他的這些研究成果發(fā)表在國(guó)際領(lǐng)先的藥理學(xué)、心臟學(xué)及生理學(xué)雜志11篇及國(guó)家級(jí)雜志14篇，所發(fā)表的論文有14篇被SCI所收錄，其中有15篇可以在國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)Medline中檢索到。值得一提的是，他發(fā)表在國(guó)際雜志上的論文，根據(jù)科學(xué)雜志引文報(bào)道(JCR),其中影響因子(Impactfactor)大于2.5的雜志有9篇，他作為第一作者就有三篇,如《JMolCellCardiol》、《EurJPharmacol》、《BrJPharmacol》等。他有兩篇研究論文在1995年分別獲第五屆全國(guó)藥理學(xué)優(yōu)秀論文二等獎(jiǎng)和省第二屆青年醫(yī)學(xué)會(huì)議優(yōu)秀論文一等獎(jiǎng)。1997年，他因有兩篇論文同年度被SCI收錄獲南京醫(yī)科大學(xué)年度特別獎(jiǎng)金。到目前為止，他完成了多項(xiàng)國(guó)家及省級(jí)課題，其中課題“Signaltransductioninthecardiack-opioidreceptorphysiologicalrelevanceandalterationupontoleranee”得到香港政府資助，他為課題負(fù)責(zé)人?！扳}信息傳遞異常與高血壓左室肥厚及逆轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)機(jī)制的研究”為國(guó)家自然科學(xué)基金課題，已獲國(guó)家教委科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)，他為第四完成人。“開(kāi)發(fā)新藥前胡丙素治療左室肥厚及對(duì)舒張功能的研究”,為衛(wèi)生部資助課題,他為主要完成人（排名第二）。“前胡丙素的鈣拮抗作用及機(jī)制”受遼寧省教委資助，他為課題負(fù)責(zé)人.“槐桉堿抗心律失常作用的研究”獲遼寧省教委資助，他為課題參加者。后兩項(xiàng)課題均獲省級(jí)科技成果。此外，他積極參加新藥的研究開(kāi)發(fā)工作。他作為主要完成人，參加了國(guó)家四類新藥“奧德金注射液”的研制工作。“特異性轉(zhuǎn)移因子的制備研究”這一項(xiàng)目，他作為主要完成人，共創(chuàng)收25萬(wàn)元。他參加了“蛇毒血凝酶的止血作用及臨床療效研究”這一省級(jí)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，該藥目前已通過(guò)國(guó)家藥管局的審查。1997年，他參加了在美國(guó)NewOrleans召開(kāi)的實(shí)驗(yàn)生物學(xué)大會(huì)， 并有2篇論文在會(huì)上進(jìn)行交流。1998年，他應(yīng)邀參加第二屆海峽兩岸心血管研討會(huì)，并作了專題發(fā)言。1999年榮獲錦州市十大“青年科技先鋒”稱號(hào)。2000年3月獲遼寧省第二屆青年科技獎(jiǎng)。3．企業(yè)財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)狀況上年末企業(yè)總資產(chǎn)為749萬(wàn)元；總負(fù)債443萬(wàn)元、固定資產(chǎn)總額148萬(wàn)元、總收入519、產(chǎn)品銷售收入499萬(wàn)元、凈利潤(rùn)136萬(wàn)元、上交稅費(fèi)135萬(wàn)元、流動(dòng)比率118%萬(wàn)元、速動(dòng)比率87%、總資產(chǎn)報(bào)酬率29%、凈資產(chǎn)收益率45%、應(yīng)收帳款周轉(zhuǎn)率252%。今后三年企業(yè)的財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)。從2001年至2003年，產(chǎn)品的銷售收入從5000萬(wàn)元增加至15000

萬(wàn)元，年平均增長(zhǎng)1.5倍；銷售利潤(rùn)從1500萬(wàn)元增加至4050萬(wàn)元，年平均增長(zhǎng)1.8倍。三年財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)表 單位：萬(wàn)元項(xiàng)目第一年第二年第三年總收入5000800015000總成本180039527890稅金495712.81336.5利潤(rùn)150021604050企業(yè)管理情況企業(yè)管理制度建設(shè)情況：錦州醫(yī)學(xué)院制藥廠從建廠伊始就按照現(xiàn)代企業(yè)制度管理模式，本著以人為本、依法治廠總的原則，在吸取借鑒外資企業(yè)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本廠實(shí)際制定出一系列管理規(guī)章制度，其中，《人事、勞資管理制度》、《財(cái)務(wù)管理制度》、《營(yíng)銷策略及監(jiān)管制度》為本的企業(yè)的核心制度。本企業(yè)制度現(xiàn)已形成系統(tǒng)，除三個(gè)企業(yè)的核心制度外，有采購(gòu)制度，物料管理制度，固定資產(chǎn)管理制度，生產(chǎn)管理制度及生產(chǎn)操作規(guī)程，質(zhì)量管理制度及檢測(cè)儀器使用操作規(guī)程， 還有日常工作管理制度等，使本企業(yè)的一切活動(dòng)均做到了有章可循、有法可依。本廠多次組織員工學(xué)習(xí)廠里的各種規(guī)章制度，讓員工知法懂章，自然遵守廠里各種規(guī)章制度。并且，我們?cè)谌粘９芾砩蠂?yán)格依照廠規(guī)廠紀(jì)，強(qiáng)化企業(yè)管理，對(duì)違規(guī)員工予以處罰，真正做到了執(zhí)“法”必嚴(yán)。現(xiàn)在，我企業(yè)關(guān)系融洽，企業(yè)具有凝聚力。質(zhì)量保證體系的建設(shè)情況：1、機(jī)構(gòu)明確，人員配備合理，各部門職責(zé)劃分清楚。質(zhì)量部設(shè)質(zhì)量總監(jiān)，直接由廠長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量總監(jiān)下設(shè)兩各部門，質(zhì)量保證室（QA）和質(zhì)量控制室（QC）。2、 硬件（廠房、設(shè)施、設(shè)備）建設(shè)完全符合小容量注射劑生產(chǎn)所需的條件，提取車間下的局部百級(jí)完成，灌封條件萬(wàn)級(jí)。3、 軟件建設(shè)符合GMP要求，全廠各項(xiàng)工作完全在GMP文件指導(dǎo)下進(jìn)行運(yùn)做。4、 質(zhì)量部檢測(cè)設(shè)備配備齊全，能及時(shí)完成各種檢測(cè)任務(wù)。質(zhì)量保證室對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，保證出廠成品100%合格。5、 建立物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)制度，按GMP要求確定批準(zhǔn)醫(yī)輔材料、包材的供應(yīng)商。6、 作好用戶訪問(wèn)工作，建立不良反應(yīng)報(bào)告制度。本企業(yè)產(chǎn)權(quán)100%屬于錦州醫(yī)學(xué)院所有。企業(yè)信譽(yù)等級(jí)B級(jí)。5．企業(yè)發(fā)展思路以高科技天然藥品為基礎(chǔ)，以學(xué)院為依托，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，堅(jiān)持以人為本，堅(jiān)持信譽(yù)第一、質(zhì)量第一、創(chuàng)新第一，不斷開(kāi)發(fā)高科技天然新藥產(chǎn)品，適用現(xiàn)代機(jī)制管理企業(yè)，努力創(chuàng)造較大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，把藥廠逐漸建成符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的及適用現(xiàn)代機(jī)制進(jìn)行管理的高新技術(shù)企業(yè)，為振興錦醫(yī)，繁榮教育事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。主要預(yù)期目標(biāo)1.2001年產(chǎn)品“奧德金”的銷售額達(dá)2000萬(wàn)元左右，以后在五年內(nèi)每年以80%的進(jìn)度增長(zhǎng)。2.在2002年末以前使藥廠通過(guò)國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)。3.在五年內(nèi)再開(kāi)發(fā)出4-5種新的天然藥物。4.加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部改造，建立現(xiàn)代化的股份制公司，力爭(zhēng)成為上市公司。加快企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，形成自立創(chuàng)新能力，使開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，引進(jìn)人才及開(kāi)發(fā)市場(chǎng)同步進(jìn)行，形成良性發(fā)展。加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，逐漸培養(yǎng)出一批精明強(qiáng)干的開(kāi)發(fā)隊(duì)伍、生產(chǎn)隊(duì)伍、管理隊(duì)伍及營(yíng)銷隊(duì)伍。三．項(xiàng)目技術(shù)可行性分析和成熟性分析1．項(xiàng)目的技術(shù)創(chuàng)新性論述（1） 詳細(xì)說(shuō)明本項(xiàng)目的基本原理及關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容， 描述項(xiàng)目的技術(shù)路或工藝路線、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、基本算法原理等（可加圖示）。奧德金注射液是我廠在國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的高科技生化新藥，在制作工藝中采用了純化、提取、超濾等現(xiàn)代生物技術(shù)。它是幼牛靜脈血去除蛋白質(zhì)后的小分子混合物，含有無(wú)機(jī)離子及小分子肽（分子量小于5000D）、氨基酸、核苷酸、低聚糖、脂類等小分子有機(jī)物。本品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，技術(shù)含量高，需無(wú)菌采收健康小牛靜脈血，低溫保存，經(jīng)加工制成血清，用有機(jī)溶酶去除蛋白，經(jīng)提取制成去蛋白小牛血清，再經(jīng)過(guò)反復(fù)提純，濃縮制成提取液，最后超濾截留才制成可供制劑生產(chǎn)的原液。工藝流程1)生產(chǎn)技術(shù)：提取、蒸發(fā)濃縮、粗濾、超濾等。乙醇除蛋白：在無(wú)菌凈化條件下，取質(zhì)檢合格的小牛血清適量(本工藝按10000ml計(jì))，在攪拌狀態(tài)下加入 95%醫(yī)用乙醇40000ml，持續(xù)慢慢攪拌5小時(shí)，靜置24小時(shí)，去除沉淀，制成攪拌液28000ml。提純：28000ml攪拌液在4C條件下，8000轉(zhuǎn)/分離心20分鐘，分成上清液和沉淀物，棄沉淀，留上清，得上清為 20000ml。濃縮上清液：20000ml上清液經(jīng)旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀減壓濃縮，將上清液濃縮為2500ml。提?。和?500ml濃縮液中再加入20000ml95%醫(yī)用乙醇，靜置24小時(shí)，然后在4C條件下，8000轉(zhuǎn)/分離心20分鐘，得12000ml上清液。再濃縮上清液：12000ml上清液再經(jīng)旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀減壓濃縮，最后上清液濃縮至1500ml。超濾截留：1500ml濃縮液經(jīng)5000分子量中空纖維柱截留其5000分子量以下有效成份，即得到“小牛血去蛋白提取液”。2)工藝流程：I 分離血清 I 乙醇除蛋白 | I小牛靜脈血I I小牛血清 除蛋白上清液離心II蒸發(fā)濃縮I——質(zhì)檢 超濾I 粗濾I—I配丨 小牛血去蛋白提取液丨丨濾液丨丨濃縮液丨TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"I液I1 1 1 1 L—II | J JL—I I 燈檢I 1質(zhì)檢I I除菌——I灌封——>I包裝I >I成品I小牛血去蛋白注射液 1 1 1 1 1（2） 項(xiàng)目的創(chuàng)新點(diǎn)1）技術(shù)創(chuàng)新：在吸取國(guó)外技術(shù)的基礎(chǔ)上，又大膽探索，發(fā)明了嶄新的生產(chǎn)制備工藝，同時(shí)申報(bào)了國(guó)家級(jí)專利，并于2001年1月獲得國(guó)家發(fā)明專利證書(shū)。生產(chǎn)出的高質(zhì)量產(chǎn)品“奧德金注射液”屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的高科技生化新藥，在制作工藝中采用了純化、提取、超濾等現(xiàn)代生化技術(shù)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)制備過(guò)程進(jìn)行了嚴(yán)格的控制，很難仿制。達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。2）治療原理上創(chuàng)新：腦缺血性疾病的的病理學(xué)機(jī)制是受損區(qū)形成以缺氧開(kāi)始，導(dǎo)致腦組織酸中毒和水腫，后者又加重缺氧的惡性循環(huán)，導(dǎo)致病灶向周圍擴(kuò)大。傳統(tǒng)的治療方法一般采用抗血栓、降血壓、脫水、抗感染等方法，誠(chéng)然，這些方法對(duì)改善病人的血液系統(tǒng)的流變學(xué)大有好處，但對(duì)病灶周圍區(qū)沒(méi)有直接作用。奧德金注射液的藥理作用正是針對(duì)這種生化病理機(jī)制，必須打破這種惡性循環(huán)。它通過(guò)增進(jìn)葡萄糖的利用率，促進(jìn)細(xì)胞能量代謝而使病灶周圍區(qū)的細(xì)胞得以保護(hù)，使這種高度易受損區(qū)域（梗塞有可能擴(kuò)展到這些區(qū)）盡可能小，或減輕最初受損區(qū)的損害。因此奧德金注射液作為一種新的治療心腦血管疾病藥物，有獨(dú)特的療效。（3） 詳細(xì)描述項(xiàng)目的技術(shù)來(lái)源、合作單位情況；說(shuō)明項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬情況。其中合作開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目，需附上相關(guān)的合作開(kāi)發(fā)協(xié)議書(shū)和有關(guān)技術(shù)資料；購(gòu)買技術(shù)再開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目，需說(shuō)明再開(kāi)發(fā)的主要內(nèi)容。并提供相應(yīng)的技術(shù)資料；企業(yè)自主開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目，需提供相應(yīng)的技術(shù)資料或技術(shù)鑒定報(bào)告。小牛血去蛋白注射液是錦州醫(yī)學(xué)院制藥廠完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家級(jí)新藥。本項(xiàng)目是自主開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，知識(shí)產(chǎn)權(quán)完全獨(dú)立，屬錦州醫(yī)學(xué)院制藥廠。（4） 簡(jiǎn)述本項(xiàng)目國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀、存在的主要問(wèn)題及近期發(fā)展趨勢(shì)，

本品由JaegerK.H于60年代開(kāi)發(fā)成功,隨后在世界范圍內(nèi)投產(chǎn)。幾十年來(lái)，本品作為改善細(xì)胞能量代謝的藥物，以其突出的療效在國(guó)外一直受到廣泛的關(guān)注，長(zhǎng)用不衰。我廠的生產(chǎn)技術(shù)是在原有的制備技術(shù)基礎(chǔ)上加以創(chuàng)新、發(fā)明了新的制備工藝，采用高科技生化技術(shù)，在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在技術(shù)上和產(chǎn)品質(zhì)量上決不低于國(guó)外同類產(chǎn)品。 我廠生產(chǎn)的小牛血去蛋白注射液是國(guó)內(nèi)首家批產(chǎn)的，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合醫(yī)藥管理局，在國(guó)內(nèi)屬領(lǐng)先水平。審批通過(guò)的小牛血去蛋白注射液生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 在國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中是唯一的執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目。小牛血去蛋白注射液（奧德金）與進(jìn)口愛(ài)維治的比較洗瓶干燥J洗瓶干燥—瓶藥品主要成分理化性狀穩(wěn)定性臨床療效不良反應(yīng)奧德金小分子物質(zhì)淡黃色澄明液體穩(wěn)定87%有效未見(jiàn)愛(ài)維治小分子物質(zhì)淡黃色澄明液體穩(wěn)定85%有效未見(jiàn)2.項(xiàng)目的成熟性和可靠性論述技術(shù)成熟階段的論述、有關(guān)部門對(duì)本項(xiàng)目技術(shù)成果的技術(shù)鑒定情況；本項(xiàng)目產(chǎn)品的技術(shù)檢測(cè)、分析化驗(yàn)的情況；該技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)條件下小批量、小規(guī)模試生產(chǎn)的情況，包括生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性、成品率；本項(xiàng)目產(chǎn)品在實(shí)際使用條件下的可靠性、耐久性、安全性的考核情況等。本項(xiàng)目1996年列入省科研計(jì)劃開(kāi)始立項(xiàng)研究（計(jì)劃編號(hào)964028），1998年獲省科委5.0萬(wàn)元經(jīng)費(fèi)資助（計(jì)劃編號(hào)98225002）。本項(xiàng)目于1997年7月開(kāi)始申報(bào)國(guó)家級(jí)四類新藥，1998年11月通過(guò)國(guó)家新藥審評(píng)會(huì)，1999年6月通過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，2000年3月獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字X20000202。奧德金注射液主要由無(wú)機(jī)離子及小分子有機(jī)物組成,毒性極弱,多次、多批試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),一次給藥（尾靜脈注射本品0.5ml，觀察7天,末見(jiàn)異常反應(yīng)）無(wú)法測(cè)出LD50,故選用小白鼠最大耐受量作為本品急性毒性試驗(yàn) ,同時(shí)求出相當(dāng)于成人臨床用劑量的倍數(shù),證明其臨床使用的安全性。本藥同時(shí)通過(guò)中國(guó)醫(yī)科大學(xué)第一臨床學(xué)院、沈陽(yáng)軍區(qū)總院、遼寧省人民醫(yī)院臨床驗(yàn)證未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。該藥品投產(chǎn)一年來(lái)，臨床應(yīng)用效果良好，同時(shí)未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，目前幾乎在在國(guó)內(nèi)所有的省份均有銷售。本項(xiàng)目已列入省市重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，同時(shí)入選國(guó)家2001年火炬計(jì)劃項(xiàng)目。四．項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)查與競(jìng)爭(zhēng)能力預(yù)測(cè)1．本項(xiàng)目產(chǎn)品的主要用途，目前主要使用領(lǐng)域的的需求量，未來(lái)市場(chǎng)預(yù)測(cè)；項(xiàng)目產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)壽命期，目前處于壽命期的階段。國(guó)外心腦血管藥上市品種約500種以上，列入美、英、日藥典品種近200種，而且新品種不斷問(wèn)市。國(guó)內(nèi)研制開(kāi)發(fā)的新藥品種中，心腦血客藥物品種約占20％，但在心腦血管藥物中，以心血管藥物種類為最多，如（3-阻滯劑，鈣拮抗劑，利尿劑，抗高血壓藥，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，抗心絞痛藥物，降膽固醇防治動(dòng)脈粥樣硬化藥物等等，而用于腦血管藥物常用的有維腦路通、腦復(fù)康、鹽酸培他啶等，近年來(lái)腦復(fù)康、鹽酸培他啶注射液市場(chǎng)極為活躍，市場(chǎng)價(jià)格成數(shù)倍增長(zhǎng)，廣泛應(yīng)用于臨床，出口量增加，為該藥開(kāi)發(fā)生產(chǎn)發(fā)來(lái)最佳時(shí)期，從中可見(jiàn)，腦血管藥物的決定和可能的市場(chǎng)前景。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)1999年1月報(bào)道：對(duì)京、津滬十三個(gè)地區(qū)醫(yī)院進(jìn)口藥使用情況調(diào)查：心腦血管藥物達(dá)1.6億元，又據(jù)報(bào)道：我國(guó)對(duì)11個(gè)成鄉(xiāng)普查，60歲以上老年人口中，腦血管性癡呆患病率為3240人/萬(wàn)人。據(jù)統(tǒng)計(jì)1998年醫(yī)藥用藥心腦血管系統(tǒng)用藥比上年增長(zhǎng)46.85％。上海市典型醫(yī)院用藥分析,心腦血管系統(tǒng)用藥排名第二位（世界上心腦血管病用藥排名第一位）僅次于抗感染藥占15.2％。因此我們可以肯定的講，隨著我國(guó)人口老齡化，心腦血管病患者不斷增加，特別是對(duì)腦血管病患者藥物需求將成倍增長(zhǎng)，而一個(gè)奧德金注射液作為新型的腦血管藥物，市場(chǎng)廣闊。我廠的產(chǎn)品已在全國(guó)各地區(qū)銷售，直銷區(qū)域：東北三省、江蘇、福建、江西、山東、天津等，商務(wù)代理區(qū)域：廣東、河南、河北、新疆、北京、上海等，直銷區(qū)域的月需求量為5萬(wàn)支/月，商務(wù)代理區(qū)域需求量為10萬(wàn)支，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我廠5年內(nèi)的目標(biāo)年需求量為500萬(wàn)支。我廠的產(chǎn)品現(xiàn)正處于藥品生命周期的引入期，一年后會(huì)走入成長(zhǎng)階段；二年后會(huì)進(jìn)入成熟階段。鑒于國(guó)外瘋牛病及口蹄疫的出現(xiàn)，我廠已經(jīng)在全國(guó)部分區(qū)域籌建牛血基地而占據(jù)能源優(yōu)勢(shì)；并建立了專家網(wǎng)絡(luò)形成了人力資源優(yōu)勢(shì)，我們還具有專利的生產(chǎn)工藝，從而會(huì)延長(zhǎng)我們的產(chǎn)品生命周期。用現(xiàn)代營(yíng)銷策略，積極有效地進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，“奧德金注射液”替代進(jìn)口，占領(lǐng)國(guó)內(nèi)腦血管病市場(chǎng)，指日可待。可以說(shuō)該藥作為同類藥物中我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，國(guó)家保護(hù)期六年，它作為一種純天然藥物，隨著人類回歸自然浪潮的興起，它的銷售剛剛開(kāi)始。小牛血去蛋白注射液自2000年6月在國(guó)內(nèi)上市以來(lái)，呈現(xiàn)了良好的市場(chǎng)前景，并準(zhǔn)備打入國(guó)際市場(chǎng)。由于本藥的主要作用機(jī)制在于改善缺氧、增加葡萄糖的利用，它沒(méi)有明顯的器官依賴性，因此我們目前正在開(kāi)發(fā)它用于老年性癡呆的治療，該病將是未來(lái)世紀(jì)人類的最大頑疾，目前沒(méi)有理想的治療方法。同時(shí)我們正開(kāi)發(fā)該藥口服片劑及膠囊等新的劑型。2．本項(xiàng)目產(chǎn)品國(guó)內(nèi)主要研制單位及主要生產(chǎn)廠家研制、開(kāi)發(fā)情況；在建項(xiàng)目和已批準(zhǔn)擬開(kāi)工建設(shè)項(xiàng)目的生產(chǎn)能力，預(yù)計(jì)投產(chǎn)時(shí)間。我廠生產(chǎn)的小牛血去蛋白注射液是國(guó)家新藥管理局同類藥物中第一個(gè)批產(chǎn)的，為國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)，國(guó)家保護(hù)期六年，目前國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品包括血活素、腦活素類。血活素的生產(chǎn)廠家主要有黑龍江迪龍制藥有限公司、長(zhǎng)春常慶藥業(yè)等7家單位生產(chǎn)。但大部分廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品均未達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中黑龍江迪龍制藥有限公司、長(zhǎng)春常慶藥業(yè)兩家申請(qǐng)達(dá)到國(guó)藥標(biāo)準(zhǔn)，但目前還未生產(chǎn)出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的血活素，而且以上各廠家血活素均為注射劑型（2ml、5ml）,沒(méi)有其他劑型，而錦州醫(yī)學(xué)院制藥廠生產(chǎn)的小牛血去蛋白注射液將有膠囊、軟膏、眼膏等不同劑型即將開(kāi)發(fā)問(wèn)世，并將建成國(guó)內(nèi)唯一的一家小牛血原料及系列產(chǎn)品基地。同時(shí)還有速止血等市場(chǎng)急需品種的上市。腦活素類藥物療效明顯低于小牛血去蛋白注射液，在市場(chǎng)上占有率呈下降趨勢(shì)，應(yīng)該處于成熟后期或衰退期，競(jìng)爭(zhēng)力逐漸下降并將逐漸被替代。本項(xiàng)目同類品種已經(jīng)投產(chǎn)，目前生產(chǎn)能力約為每年80萬(wàn)支。3．分析本項(xiàng)目產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，替代進(jìn)口或出口的可能性，預(yù)測(cè)本項(xiàng)目市場(chǎng)占有份額，以及近期內(nèi)市場(chǎng)占有率的增長(zhǎng)情況，并說(shuō)明預(yù)測(cè)的根據(jù)。小牛血去蛋白注射液是目前臨床急需的促進(jìn)細(xì)胞代謝的藥物，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的高科技生化新藥，在制作工藝中采用了純化、提取、超濾等現(xiàn)代化生物技術(shù)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)制備過(guò)程進(jìn)行了嚴(yán)格的控制，很難仿制。在吸取國(guó)外技術(shù)的基礎(chǔ)上，又大膽探索、發(fā)明了嶄新的生產(chǎn)制備工藝，同時(shí)申報(bào)了國(guó)家級(jí)專利。在質(zhì)量上我們的藥品是符合國(guó)家醫(yī)藥管理局審批標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥品。無(wú)論在質(zhì)量上和技術(shù)上都可與國(guó)外同類藥物相媲美。在臨床治療效果方面，本藥屬于純天然藥物，不但療效確切而且使用安全，副作用極低，這些數(shù)據(jù)都是通過(guò)基礎(chǔ)、臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)的，并得到國(guó)家科技技術(shù)鑒定委員會(huì)的專家鑒定，認(rèn)為本項(xiàng)目的研究已經(jīng)達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。在價(jià)格方面，由于國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，未達(dá)到國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，而且，由于我廠生產(chǎn)的小牛血去蛋白注射液在生產(chǎn)工藝和原料不同于其他產(chǎn)品，因此本品價(jià)格略高于同類產(chǎn)品，但由于本品的質(zhì)量及療效方面的出眾品質(zhì)；學(xué)術(shù)推廣理念；臨床科研觀察等優(yōu)勢(shì)使其被充分認(rèn)可，隨著市場(chǎng)的逐步深入而成為主導(dǎo)者。在國(guó)外市場(chǎng)方面，由于歐洲瘋牛病的影響，而國(guó)外同類藥品亦屬于血液制品，涉及到瘋牛病的問(wèn)題。很多國(guó)家對(duì)來(lái)自于歐美等國(guó)家的同類產(chǎn)品審查較為嚴(yán)格，而本藥的原材料（小牛血）主要產(chǎn)自中國(guó)東北，不存在瘋牛病的致病因素，同時(shí)我國(guó)對(duì)瘋牛病的嚴(yán)格控制保證了本品安全性，這與來(lái)自歐洲的同類產(chǎn)品相比較更容易被醫(yī)生及患者所接受，因此，在不久的將來(lái)完全替代進(jìn)口是可能的，基于同樣的道理，本制品也容易被國(guó)外的醫(yī)生及患者接受，完全有可能進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。本品的市場(chǎng)占有率：A類市場(chǎng)（北京、上海、天津、廣東、山東等）占有率達(dá)80%；B類市場(chǎng)（杭州、南寧、合肥、南昌等）占有率達(dá)60%；C類市場(chǎng)（桂林、金華、常州、鎮(zhèn)江等）占有率塔70%，全國(guó)市場(chǎng)總體占有率為50%。隨著我國(guó)人民生活水平的提高和人口城鄉(xiāng)比例的調(diào)整，藥品消費(fèi)存在很大的發(fā)展空間，老齡人口以每年 3.3%的速度增長(zhǎng)，其中腦血管疾病的發(fā)病率占5.0%，研究開(kāi)發(fā)心腦血管疾病的藥物顯得尤為重要，預(yù)測(cè)我廠產(chǎn)品2005年銷售收入將增至1億以上。五、項(xiàng)目實(shí)施方案1.項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃：詳細(xì)描述項(xiàng)目各項(xiàng)研發(fā)工作、生產(chǎn)準(zhǔn)備工作、市場(chǎng)開(kāi)拓工作的進(jìn)展計(jì)劃，以甘特圖（注）的形式列出，并明確標(biāo)出完成各項(xiàng)工作預(yù)計(jì)所需時(shí)間及達(dá)到的階段目標(biāo)。此處列出的各項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)與“總論”中“階段目標(biāo)”的描述相吻合。任務(wù)研發(fā)階段生產(chǎn)準(zhǔn)備階段市場(chǎng)開(kāi)拓工作階段GMP車間新建準(zhǔn)備階段GMP標(biāo)準(zhǔn)的車間建設(shè)并通過(guò)認(rèn)證擴(kuò)大再生產(chǎn)階段1996199820002001200120022003時(shí)間8月8月12月3月12月38月8月12月1996年3月研究開(kāi)始1996年12月申請(qǐng)國(guó)家專利1997年7月報(bào)國(guó)家新藥管理局審批1998年1月開(kāi)始臨床研究1998年12月通過(guò)國(guó)家藥審會(huì)2000年3月獲得國(guó)家新藥管理局批號(hào)，生產(chǎn)準(zhǔn)備階段2000年4月小批量生產(chǎn)，市場(chǎng)開(kāi)拓階段2001年1月擴(kuò)大生產(chǎn)準(zhǔn)備階段2001年8月新廠房的建設(shè)，銷售網(wǎng)絡(luò)形成2002年6月通過(guò)GMP認(rèn)證2002年7月擴(kuò)大生產(chǎn)2.技術(shù)方案：論述本項(xiàng)目需進(jìn)一步完善或新研發(fā)的技術(shù)內(nèi)容，并說(shuō)明在每項(xiàng)研發(fā)工作中將采取的具體技術(shù)方法、工藝流程和預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)的技術(shù)參數(shù)。提出可以解決上述技術(shù)問(wèn)題的備選方案。為進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)，滿足廣大患者的需要，本項(xiàng)目正在進(jìn)行擴(kuò)展研究，開(kāi)發(fā)小牛血去蛋白系列產(chǎn)品。主要包括：小牛血去蛋白膠囊、眼膏及軟膏。分別用于心腦血管缺血性疾?。谎劭平悄?、結(jié)膜病變，干眼癥，眼科手術(shù)術(shù)后及皮膚黏膜損傷、燒傷及褥瘡等的治療。該系列產(chǎn)品的研制是在小牛血去蛋白注射液研制成功的基礎(chǔ)上，利用不同的生產(chǎn)設(shè)備及過(guò)程研制而成的。目前三種新藥正在申報(bào)過(guò)程中。具體方法如下：在小牛血去蛋白注射液制備完

成后通過(guò)干燥、制粒、粉碎、添加基質(zhì)等過(guò)程。工藝流程I 分離血清 I 乙醇除蛋白 I小牛靜脈血I I小牛血清 >I除蛋白上清液I1 1 1 1離心I蒸發(fā)濃縮I——質(zhì)檢 超濾I 粗濾I配丨 小牛血去蛋白提取液I 丨濾液<縮液II液I1 1 1 1I燈檢質(zhì)檢除菌卜射液L灌封?J包裝 >I I成品小牛血去蛋白注I I添加眼膏、軟膏基質(zhì)高溫高壓消毒除菌質(zhì)檢小牛血去蛋白膠囊小牛血去蛋白眼膏；小牛血去蛋白軟膏3）主要技術(shù)參數(shù)：小牛血去蛋白膠囊本品由小牛血經(jīng)去蛋白、蒸發(fā)、濃縮、超濾制得的提取物加適宜輔料制得。【性狀】本品為黃褐色（顆粒）。【鑒別】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄VD）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，取磷酸二氫鉀 6.8g，加水1000ml溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0，取820ml加甲醇180ml，作為流動(dòng)相，流速為0.75ml/min;檢測(cè)波長(zhǎng)293nm。取對(duì)照品溶液2Q注入液相色譜儀中，記錄保留時(shí)間，重復(fù)多次進(jìn)樣，主峰保留時(shí)間的相對(duì)偏差不得過(guò)1.0%。供試品溶液的制備：取本品5粒，加水25ml溶解，過(guò)濾，濾液作為供試品溶液。測(cè)定法：吸取供試品溶液與奧德金注射液對(duì)照品溶液各 2d分別注入液相色譜儀，記錄保留時(shí)間，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。【檢查】干燥失重：取本品1粒，依法檢查（中國(guó)藥典2000版二部附錄啞L）,在53±2C下真空干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)10%。裝量差異：取本品20粒，依法檢查（中國(guó)藥典2000版二部附錄IE），應(yīng)符合規(guī)定。崩解時(shí)限：取本品20粒，依法檢查（中國(guó)藥典2000版XA），應(yīng)符合規(guī)定。微生物限度：取本品，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄幻J）。每克樣品細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)，真菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)，不得檢出大腸桿菌?；盍y(cè)定：取本品5粒，加水25ml溶解，過(guò)濾，濾液作為供試品溶液。照呼吸活力測(cè)定法測(cè)定，呼吸活力應(yīng)不小于4.0d102/mg.h;從測(cè)得的耗氧量計(jì)算出刺激指數(shù)（SI）應(yīng)不小于2.5。其它：應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定。（中國(guó)藥典2000年版二部附錄IE）。【含量測(cè)定】a、多肽含量測(cè)定：取本品1粒，傾出全部?jī)?nèi)容物，加蒸餾水30ml溶解，過(guò)濾，濾液稀釋3倍，作為供試品溶液。照中國(guó)生物制品規(guī)程2000年版附錄蛋白質(zhì)含量測(cè)定第三法（lowry法）檢測(cè)，多肽含量應(yīng)為5.5±8mg/粒。b、游離氨基酸含量測(cè)定：采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動(dòng)相A0.1mol/LpH6.5醋酸緩沖液：乙腈=97.3B乙腈：水=4:1梯度洗脫。流速1ml/min，波長(zhǎng)254nm,柱溫36C。標(biāo)準(zhǔn)樣品衍生，將200卩l(xiāng)的氨基酸標(biāo)準(zhǔn)液加入5毫升試管，加入1mg/ml的正亮氨酸25卩l(xiāng)，再依次加入100mM異硫氰酸苯脂乙腈液100卩l(xiāng)和1M三乙胺乙腈液100卩l(xiāng)，室溫放置1小時(shí)，再加入400卩l(xiāng)正己烷，振蕩，放置10min,取下層溶液用一次性濾膜過(guò)濾器（0.45卩m）過(guò)濾。1?4卩l(xiāng)進(jìn)樣。實(shí)際樣品測(cè)定，精稱小牛血去蛋白膠囊200mg，加水溶解至5ml，加入1mg/ml的正亮氨酸250卩l(xiāng)，充分溶解，過(guò)濾，作為供試品溶液。衍生方法同標(biāo)準(zhǔn)品。小牛血去蛋白眼膏【性狀】本品為無(wú)色或略帶淡黃色均一透明的凝膠狀物質(zhì)。【鑒別】照高效液相色譜法 （中國(guó)藥典2000年版二部附錄VD）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵和硅膠為填充劑，取磷酸二氫鉀 6.8g,加水1000ml溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0，取820ml加180ml甲醇，作為流動(dòng)相，流速為0.75ml/min;檢測(cè)波長(zhǎng)293nm。取對(duì)照品溶液2.5pl注入液相色譜儀中，記錄保留時(shí)間，重復(fù)多次進(jìn)樣，主峰保留時(shí)間的相對(duì)偏差不得過(guò)1.0%。供試品溶液的制備：取眼膏2g,加色譜乙腈2ml,60C水浴10min,再超聲震蕩15min，制成供試品溶液。測(cè)定法：吸取供試品溶液與奧德金注射液對(duì)照品溶液各 2.5pl分別注入液相色譜儀，記錄保留時(shí)間，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】裝量：取本品5支，依法檢驗(yàn)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄XF）,平均裝量不少于標(biāo)示裝量；每個(gè)容器裝量不少于表示裝量的93%。如有一個(gè)容器裝量不符合規(guī)定， 則另取5支復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。金屬性異物：取本品10支，依法檢驗(yàn)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄IG）,應(yīng)符合規(guī)定。粒度：取本品10支，將內(nèi)容物全部擠于合適的容器中，攪拌均勻，取適量（相當(dāng)于主藥10卩g）置于載玻片上，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂3片，照粒度測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄以E第一法）檢查，大于50pm的藥物粒子均不得多余2個(gè)，且不得檢出大于90pm的粒子。pH值：7.0?7.2粘度：取本品，依法檢驗(yàn)（中國(guó)藥典 2000年版二部附錄WG第二法），應(yīng)符合規(guī)定。&無(wú)菌：取本品，依法檢驗(yàn)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄幻H）,應(yīng)符合規(guī)定。活力測(cè)定：取本品0.2g，照呼吸活力測(cè)定法測(cè)定，呼吸活力應(yīng)不小于4.0卩I02/mg.h;從測(cè)得的耗氧量計(jì)算出刺激指數(shù)（SI）應(yīng)不小于2.5。其他：應(yīng)符合眼膏劑項(xiàng)下的有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄IG）?！竞繙y(cè)定】1?多肽含量測(cè)定：照中國(guó)生物制品規(guī)程2000年版附錄蛋白質(zhì)含量測(cè)定第三法（lowry法）檢測(cè)，多肽含量應(yīng)為5.5±08mg/支。2.游離氨基酸含量測(cè)定：采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動(dòng)相A為0.1moI/LpH6.5醋酸緩沖液：乙腈=97：3;流動(dòng)相B為乙腈：水=4:1,梯度洗脫。流速1ml/min，波長(zhǎng)254nm,柱溫36C。標(biāo)準(zhǔn)樣品衍生，將200卩I的氨基酸標(biāo)準(zhǔn)液加入5毫升試管，加入1mg/ml的正亮氨酸25卩I，再依次加入100mM異硫氰酸苯脂乙腈液100卩I和1M三乙胺乙腈液100卩I，室溫放置1小時(shí)，再加入400卩I正己烷，振蕩，放置10min,取下層溶液用一次性濾膜過(guò)濾器（0.45卩m）過(guò)濾。取2.5卩I進(jìn)樣。實(shí)際樣品測(cè)定，取本品2g,加色譜乙腈2mI,60C水浴10min,再超聲震蕩15min，制成供試品溶液。衍生方法同標(biāo)準(zhǔn)品。結(jié)果：每100mg小牛血去蛋白眼膏含游離氨基酸0.40?0.80mg。小牛血去蛋白軟膏【性狀】本品為無(wú)色或略帶淡黃色均一透明的凝膠狀物質(zhì)。【鑒別】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄VD）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵和硅膠為填充劑，取磷酸二氫鉀 6.8g,加水1000ml溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0,取820ml加180ml甲醇，作為流動(dòng)相，流速為0.75ml/min;檢測(cè)波長(zhǎng)293nm。取對(duì)照品溶液2.5山注入液相色譜儀中，記錄保留時(shí)間，重復(fù)多次進(jìn)樣，主峰保留時(shí)間的相對(duì)偏差不得過(guò)1.0%。供試品溶液的制備：取軟膏2g,加色譜乙腈2ml,60C水浴10min,再超聲震蕩15min，制成供試品溶液。測(cè)定法：吸取供試品溶液與奧德金注射液對(duì)照品溶液各 2.5山分別注入液相色譜儀，記錄保留時(shí)間，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。【檢查】裝量：取本品5支，依法檢驗(yàn)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄XF）,平均裝量不少于標(biāo)示裝量；每個(gè)容器裝量不少于表示裝量的93%。如有一個(gè)容器裝量不符合規(guī)定， 則另取5支復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。粒度：取本品適量，涂成薄層，薄層面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂3片，照粒度測(cè)定法（中國(guó)藥典 2000年版二部附錄以E第一法）檢查，不得檢出大于180卩m的粒子。pH值：7.0?7.2粘度：取本品，依法檢驗(yàn)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄WG第二法），應(yīng)符合規(guī)定。&無(wú)菌：取本品，依法檢驗(yàn)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄幻H）,應(yīng)符合規(guī)定。活力測(cè)定：取本品0.2g，照呼吸活力測(cè)定法測(cè)定，呼吸活力應(yīng)不小于4.0卩I02/mg.h;從測(cè)得的耗氧量計(jì)算出刺激指數(shù)（SI）應(yīng)不小于2.5。其他：應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下的有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄IF）?！竞繙y(cè)定】1?多肽含量測(cè)定：照中國(guó)生物制品規(guī)程 2000年版附錄蛋白質(zhì)含量測(cè)定第三法（lowry法）檢測(cè)，多肽含量應(yīng)為5.5±8mg/支。2游離氨基酸含量測(cè)定：采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動(dòng)相A為0.1mol/LpH6.5醋酸緩沖液：乙腈=97：3;流動(dòng)相B為乙腈：水=4:1,梯度洗脫。流速1ml/min，波長(zhǎng)254nm,柱溫36C。標(biāo)準(zhǔn)樣品衍生，將200卩l(xiāng)的氨基酸標(biāo)準(zhǔn)液加入5毫升試管，加入1mg/ml的正亮氨酸25卩l(xiāng)，再依次加入100mM異硫氰酸苯脂乙腈液100ul和1M三乙胺乙腈液100uI，室溫放置1小時(shí)，再加入400uI正己烷，振蕩，放置10min,取下層溶液用一次性濾膜過(guò)濾器（0.45um）過(guò)濾。取2.5uI進(jìn)樣。實(shí)際樣品測(cè)定，取本品2g,加色譜乙腈2ml,60C水浴10min,再超聲震蕩15min，制成供試品溶液。衍生方法同標(biāo)準(zhǔn)品。結(jié)果：每100mg小牛血去蛋白軟膏含游離氨基酸0.40?0.80mg。.生產(chǎn)方案：主要原材料為小牛血。主要供貨單位為：赤峰市吉信生化科技有限公司；大連天鵝試劑廠。主要的生產(chǎn)設(shè)備有：離心設(shè)備、蒸發(fā)設(shè)備、超濾設(shè)備、除菌設(shè)備、分裝設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等。所用的水可以循環(huán)利用，不存在污水排放問(wèn)題。主要生產(chǎn)場(chǎng)地暫時(shí)設(shè)在錦州制藥二廠（在高新技術(shù)園區(qū)籌建新廠房已經(jīng)開(kāi)始），廠房面積3000平方米。廠房自動(dòng)配備水電、煤氣等的供應(yīng)。生產(chǎn)廠房已配備無(wú)菌間及主要生產(chǎn)設(shè)備，需增加的設(shè)備有超濾裝置。新建符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房位于高新技術(shù)開(kāi)發(fā)園區(qū)內(nèi)，占地4300平方米，輔助設(shè)施設(shè)計(jì)合理，廠房的建設(shè)按照 GMP標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)設(shè)計(jì)并施工，給排水工程及電熱的供應(yīng)等設(shè)施完備。?營(yíng)銷方案：論述本項(xiàng)目將主要銷售的地區(qū)、領(lǐng)域、對(duì)象；是否已有相應(yīng)的銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，如果有，應(yīng)加以描述，如果現(xiàn)在還沒(méi)有，需新增加的基本建設(shè)內(nèi)容。藥品的生命力，取決于藥品本身是否有確切的療效和安全可靠，在同類產(chǎn)品中是否處于領(lǐng)先地位，但僅有這一點(diǎn)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還必須有最佳的營(yíng)銷策略，適合商品經(jīng)濟(jì)特點(diǎn)的營(yíng)銷戰(zhàn)術(shù)，才能在繁多的同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。我們的營(yíng)銷策略是省內(nèi)直銷、省外銷售代理制，發(fā)掘生產(chǎn)企業(yè)和地區(qū)代理商兩個(gè)積極性，牢固建立市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)和市場(chǎng)渠道，迅速占領(lǐng)全國(guó)大中城市市場(chǎng)，并進(jìn)快占領(lǐng)全國(guó)市場(chǎng)。我廠已經(jīng)在心腦血管的高發(fā)區(qū)遼寧、黑龍江、吉林，建立了相應(yīng)的銷售網(wǎng)絡(luò)，直銷醫(yī)院達(dá)100家之多，主導(dǎo)方向是以東北三省為基礎(chǔ)，逐步向全國(guó)市場(chǎng)拓展。采取的營(yíng)銷戰(zhàn)術(shù)是以中等以上城市為基礎(chǔ)，分地區(qū)劃分營(yíng)銷代理，代理商必須具備藥品經(jīng)營(yíng)資格，在地區(qū)內(nèi)有銷售網(wǎng)絡(luò)，有較好的信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)實(shí)力，防止多級(jí)代理，減少營(yíng)銷環(huán)節(jié)。東北市場(chǎng)的推廣以學(xué)術(shù)和臨床科研為導(dǎo)向，同時(shí)注重產(chǎn)品品牌和企業(yè)形象的培養(yǎng)，建立和完善專家網(wǎng)絡(luò)的同時(shí)相應(yīng)的作好市場(chǎng)服務(wù)，最終發(fā)展成為穩(wěn)定的共同體營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。市場(chǎng)營(yíng)銷方式：（1）學(xué)術(shù)推廣；（2）科研觀察；（3）網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（4）市場(chǎng)服務(wù)。根據(jù)外省A、B、C類市場(chǎng)的不同特點(diǎn)和不同消費(fèi)群體，我廠又進(jìn)行了合理的細(xì)分，采取組合銷售，爭(zhēng)取在最短的時(shí)間內(nèi)作好全國(guó)市場(chǎng)工作。外省銷售結(jié)構(gòu)為駐外代表和商務(wù)代理。駐外代表：駐外代表銷售的地區(qū)、領(lǐng)域、范圍有內(nèi)蒙、云南、四川、山東、江蘇等，與地區(qū)代理相結(jié)合，輻射銷售終端，擴(kuò)大網(wǎng)絡(luò)與銷量，同時(shí)尋找其他地區(qū)代理。商務(wù)代理：商務(wù)代理：我廠將產(chǎn)品以低價(jià)形式交給規(guī)模較大，信譽(yù)度好，網(wǎng)絡(luò)健全的醫(yī)藥商業(yè)公司做區(qū)域性代理，現(xiàn)已建立合作的區(qū)域有廣東、湖南、湖北、河南、河北、福建、安徽等，我廠借助商業(yè)的網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售，并配合商業(yè)做科研觀察，學(xué)術(shù)推廣，專家網(wǎng)絡(luò)支持及提供較好的市場(chǎng)服務(wù)協(xié)調(diào)醫(yī)藥商業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)空白市場(chǎng)，擴(kuò)大銷量，擴(kuò)展終端，作到廠商雙贏的效果，同時(shí)也提升品牌知名度。市場(chǎng)開(kāi)發(fā)是企業(yè)永恒的主題，企業(yè)將市場(chǎng)的大門永遠(yuǎn)敞開(kāi)，隨時(shí)歡迎和希望多元化的銷售和合作，在開(kāi)發(fā)A類市場(chǎng)的同時(shí)，對(duì)B、C類市場(chǎng)作為同等地位，并舉開(kāi)發(fā)，要在一些省份和地區(qū)實(shí)現(xiàn)零的突破。5．其它問(wèn)題的解決方案：簡(jiǎn)述生產(chǎn)過(guò)程中的“三廢”情況及處理的措施和方案；如果是國(guó)家專賣或?qū)？禺a(chǎn)品、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械、交通或安全產(chǎn)品、壓力容器產(chǎn)品、電信產(chǎn)品等特殊行業(yè)，是否已獲得批準(zhǔn)或許可，如果還沒(méi)有獲得，需描述目前申請(qǐng)、審批進(jìn)展情況以及預(yù)計(jì)何時(shí)可以獲得。生產(chǎn)過(guò)程中不存在廢水污染的問(wèn)題，其中的主要的廢物乙醇可以由錦州醫(yī)學(xué)院回收處理。生產(chǎn)中不存在著其它的危害因素。只是乙醇屬于易燃物質(zhì)，因此在生產(chǎn)中要注意防火。我們制藥廠擁有遼寧省衛(wèi)生廳頒發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、遼寧省醫(yī)藥管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、及錦州市工商行政管理局頒發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。小牛血去蛋白注射液于2000年3月獲得國(guó)家新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字X20000202（見(jiàn)附件）六、投資估算、資金籌措1．投資預(yù)算根據(jù)項(xiàng)目需要研發(fā)的內(nèi)容和設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，估算本項(xiàng)目在基金資助期內(nèi)計(jì)劃投資額，其中至項(xiàng)目申報(bào)時(shí)已完成的投資額、需要新增投資額，并對(duì)已完成投資部分分項(xiàng)說(shuō)明資金來(lái)源及主要用途。根據(jù)項(xiàng)目新增投資額，編制新增固定資產(chǎn)投資估算表（包括廠房、機(jī)器、設(shè)備等）和流動(dòng)資金估算表（包括人工費(fèi)、材料費(fèi)、其他費(fèi)用）。項(xiàng)目總投資2500萬(wàn)元，已完成投資600萬(wàn)元，需新增投資1900萬(wàn)，其中貸款1000萬(wàn)元，自籌750萬(wàn)元。已完成投資資金主要用于建設(shè)合乎GMP標(biāo)準(zhǔn)的水針車間的前期準(zhǔn)備工作，包括施工管理及設(shè)計(jì)費(fèi)76萬(wàn)元、外管網(wǎng)及綠化道路費(fèi)25萬(wàn)元，部分基建材料費(fèi)499萬(wàn)元等。已投資部分資金來(lái)源于銀行貸款300萬(wàn)元，企業(yè)自籌300萬(wàn)元。已完成投資只是建新廠所需費(fèi)用的一小部分，主要生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施的建設(shè)另需大筆資金，此外合乎GMP標(biāo)準(zhǔn)的新水針車間的清潔設(shè)備和一系列質(zhì)量監(jiān)督的設(shè)施均需要按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)施工，這種專業(yè)性設(shè)計(jì)和建設(shè)同樣要耗費(fèi)大量資金，所以急需新增投資，而且這項(xiàng)投資是非常必要的，對(duì)于企業(yè)的發(fā)展、生存意義重大。同時(shí)本項(xiàng)目對(duì)錦州地區(qū)的經(jīng)濟(jì)建設(shè)和相關(guān)行業(yè)的發(fā)展起到帶動(dòng)作用。由于醫(yī)學(xué)院制藥廠剛剛成立不久，資金上尚不能滿足建設(shè)所需，所以申請(qǐng)中小企業(yè)貼息貸款支持是必要而且是必需的。

新增固定資產(chǎn)投資估算表目項(xiàng)花費(fèi)資金（萬(wàn)元）總計(jì)（萬(wàn)元）土地960工藝設(shè)備購(gòu)置。2421524輔助設(shè)備322流動(dòng)資金投資估算表目項(xiàng)花費(fèi)資金（萬(wàn)元）總計(jì)（萬(wàn)元）人工163材料203376其他費(fèi)用10已完成投資資金來(lái)源及使用情況表位：萬(wàn)元使用方向化費(fèi)貝金資金來(lái)源自籌貸款包括施工管理及設(shè)計(jì)費(fèi)76300300外管網(wǎng)及綠化道路費(fèi)25部分基建材料費(fèi)499合計(jì)6002.新增資金籌措對(duì)新增投資部分，需闡述資金籌措渠道、預(yù)計(jì)到位時(shí)間、目前進(jìn)展情況.具體包括：利用銀行貸款并已獲得貸款的，在附件中須提供貸款合同，尚未取得貸款的，需說(shuō)明目前貸款的進(jìn)展情況，若銀行已承諾貸款或擔(dān)保機(jī)構(gòu)承諾擔(dān)保的， 須附銀行承諾證明或擔(dān)保證明；企業(yè)自籌資金部分，須詳細(xì)說(shuō)明籌措渠道、籌集額度，如果是股東增資，須說(shuō)明是現(xiàn)有股東增資，還是吸收新股東，并附上股東會(huì)議決議等材料；地方政府撥款部分，應(yīng)說(shuō)明撥款部門、資金使用方式、資金到位時(shí)間，已經(jīng)撥款的，須附相關(guān)證明文件；申請(qǐng)創(chuàng)新基金部分，需明確說(shuō)明申請(qǐng)種類及其金額。資金籌措明細(xì)表單位：萬(wàn)元資金來(lái)源到位時(shí)間數(shù) 量備 注創(chuàng)新基金150自籌資金2002年12月750其中：自籌2002年12月750政府拔款貸款2001年7月1000新增投資1900萬(wàn)元，其中1000萬(wàn)元為貸款，申請(qǐng)中小企業(yè)資金部分，申請(qǐng)貸款貼息，貼息金額為150萬(wàn)元。自籌750萬(wàn)?；I措渠道主要是依靠企業(yè)部分利潤(rùn)和引進(jìn)合作伙伴， 投資伙伴就投資事宜與我方正在磋商，預(yù)計(jì) 2001年年底將投資800萬(wàn)元，目前企業(yè)自有資金約400萬(wàn)元，籌集計(jì)劃能如期完成。而且以我廠的每月純利潤(rùn)可達(dá)60萬(wàn)元計(jì)算，到2002年年底將可自籌720萬(wàn)元左右，分析自籌部分資金將順利投入使用。3?資金使用計(jì)劃根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度和籌資方式， 編制投資使用計(jì)劃。對(duì)技術(shù)創(chuàng)新基金部分，需單獨(dú)開(kāi)列出明細(xì)表說(shuō)明主要使用方向。資金使用計(jì)劃預(yù)算表單位：萬(wàn)元實(shí)施階段完成時(shí)間費(fèi)用用 途項(xiàng)目實(shí)施前準(zhǔn)備2001年9月600包括施工管理及設(shè)計(jì)費(fèi)76萬(wàn)元、外管網(wǎng)及綠化道路費(fèi)25萬(wàn)元，部分基建材料費(fèi)499萬(wàn)元等。項(xiàng)目實(shí)施期間2002年6月1800用于土地、生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、材料的購(gòu)置及部分建筑費(fèi)、安裝費(fèi)及其費(fèi)用。項(xiàng)目完成后2002年10月100部分人工費(fèi)和部分施工費(fèi)投資使用計(jì)劃：項(xiàng)目總投資2500萬(wàn)元，其中600萬(wàn)元已經(jīng)到位，我們對(duì)于這部分資金的使用計(jì)劃是：用于項(xiàng)目前準(zhǔn)備工作。 新增投資1800萬(wàn)元用于項(xiàng)目實(shí)施期間固定資產(chǎn)和個(gè)流動(dòng)資金的支出。100萬(wàn)元用于項(xiàng)目完成后部分基建費(fèi)用。具體內(nèi)容如購(gòu)置儀器、設(shè)備、土地；購(gòu)買材料；支付人工費(fèi)；輔助設(shè)施如生產(chǎn)所需煤氣、水、電設(shè)施及環(huán)保設(shè)施費(fèi)用等。其中創(chuàng)新基金的使用如下表：創(chuàng)新基金部分的使用明細(xì)表單位：萬(wàn)元序號(hào)使用項(xiàng)目金額備注1.償還銀行貸款1502.根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施效益、企業(yè)資金狀況，對(duì)有償使用資金部分說(shuō)明還款資金來(lái)源及還款計(jì)劃。根據(jù)經(jīng)營(yíng)效益預(yù)測(cè)表分析，本項(xiàng)目年獲利能力較強(qiáng)，利潤(rùn)率可達(dá)38%，回款率到90%，銷售收入逐年快速遞增，債務(wù)償還能力是有保證的。預(yù)測(cè)投資回收期為3年，如資金準(zhǔn)時(shí)到位，能夠及時(shí)批量投產(chǎn)，保證項(xiàng)目投資、加快回收是完全可能的。還款計(jì)劃表 單位：萬(wàn)元七、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益分析1.產(chǎn)品成本分析按財(cái)務(wù)制度的規(guī)定，估算項(xiàng)目產(chǎn)品的生產(chǎn)成本（包括人工費(fèi)、材料費(fèi)、制造費(fèi)等）和期間費(fèi)用（包括銷售費(fèi)、管理費(fèi)及相關(guān)財(cái)務(wù)費(fèi)用），并提供計(jì)算生產(chǎn)成本的基礎(chǔ)；說(shuō)明對(duì)生產(chǎn)成本產(chǎn)生負(fù)面影響的主要因素以及可采取的對(duì)策。根據(jù)生產(chǎn)成本估算表（見(jiàn)18頁(yè)）,2001年每支注射液合計(jì)成本為10元，但以后的諸多因素可能對(duì)生產(chǎn)成本產(chǎn)生負(fù)面影響，這些主要因素為：企業(yè)廠房技術(shù)改造后，折舊率會(huì)加大，從而制造費(fèi)用會(huì)加大，會(huì)對(duì)生產(chǎn)成本產(chǎn)生負(fù)面影響， 但勞動(dòng)生產(chǎn)率會(huì)大大提高，從而會(huì)相對(duì)降低成本。至 2003年估計(jì)每支注射液成本達(dá)14元。生產(chǎn)成本估算表單位：萬(wàn)元時(shí)間還款金額還款資金來(lái)源備注1.2004年7月-2005年年底850銷售貨款2.2004年年底150銷售貨款20012002200320042005年

年年年年外購(gòu)原材料638.816743678.8752910226工資及福利費(fèi)26.73643.24551生產(chǎn)費(fèi)用25.569135220380折舊1921959696生產(chǎn)成本合計(jì)71018003952789010900總成本費(fèi)用估算表單位：萬(wàn)元2001年2002年2003年2004年2005年生產(chǎn)成本合計(jì)71018003952789010900管理費(fèi)用180360400450500財(cái)務(wù)費(fèi)用1518181818銷售費(fèi)用123772582927982

3181150100013951500總成本費(fèi)用102829504952928512400預(yù)測(cè)達(dá)到預(yù)期生產(chǎn)能力時(shí)產(chǎn)品年銷售收入、年交稅金情況。銷售收入與稅金預(yù)測(cè)表單位：萬(wàn)元第1年第2年第3年第4年第5年銷售收入800015000200002000020000銷售稅金及附加8881665220022002200其中：1、增值稅80015002000200020002、城市建設(shè)維護(hù)稅561051401401403、教育費(fèi)附加3260808080年凈利潤(rùn)、年交稅總額情況、年創(chuàng)匯或替代進(jìn)口情況。利潤(rùn)預(yù)測(cè)表（損益表）單位：萬(wàn)元項(xiàng)目第1年第2年第3年第4年第 5年生產(chǎn)能力（%）500萬(wàn)支1.產(chǎn)品銷售收入8000150002000020000200002.銷售稅金及888166522022002200附加3.總成本費(fèi)用495292851240012400124004.利潤(rùn)總額(1-2-3)216040505400540054005.彌補(bǔ)以前的年度虧損6.應(yīng)納稅所得額216040505400540054007.所得稅712.81336.5178217821782&稅后利潤(rùn)1447.202713.53618361836189.其它10.可供分配利潤(rùn)(8-9)1447.202713.536183618361811.盈余公積金144.7271.4361.8361.8361.812.應(yīng)付利潤(rùn)723.616282532.62170.82170.813.未分配利潤(rùn)578.9814.1723.61085.41085.4累計(jì)未分配利潤(rùn)578.913932116.632024287.42.產(chǎn)品單位售價(jià)與盈利預(yù)測(cè)根據(jù)產(chǎn)品的成本和市場(chǎng)分析，預(yù)測(cè)本項(xiàng)目產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的單位銷售價(jià)格，并編制本項(xiàng)目五年盈利預(yù)測(cè)，包括收入預(yù)測(cè)、成本

預(yù)測(cè)、利潤(rùn)預(yù)測(cè)，上述預(yù)測(cè)分析要求列表計(jì)算。根據(jù)奧德金注射液的成本和市場(chǎng)分析，按照該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的價(jià)格為30元/支，盈利預(yù)測(cè)見(jiàn)下表。奧德金注射液五年盈利預(yù)測(cè)單位：萬(wàn)元2001年2002年2003年2004年2005年收入2000500080001500020000成本6601800395278906600利潤(rùn)10311500216040508000單位銷售價(jià)格30元/支現(xiàn)金流量表單位：萬(wàn)元序號(hào)項(xiàng) 目2001年2002年2003年2004年2005年生產(chǎn)負(fù)荷%1現(xiàn)金流入20005000800015000200001.1產(chǎn)品銷售收入20005000800015000200001.2回收固定資產(chǎn)余值1.3回收流動(dòng)資金2現(xiàn)金流出2639530568631259716692

2.1固定資產(chǎn)投資（含投資方向調(diào)節(jié)稅）100010000002.2流動(dòng)資金1603103103103102.3經(jīng)營(yíng)成本1028295049529285124002.4銷售稅及附加220550888166522002.5所得稅231495713133717823凈現(xiàn)金流量-639-3051137240333084累計(jì)凈現(xiàn)金流量-639-944193259659045所得稅前凈現(xiàn)金流量（3+2.5）-4081901850374050906所得稅前累計(jì)凈現(xiàn)金流量-408-2181632537210462獲利能力分析：以下指標(biāo)計(jì)算值投資回收期（稅前、稅后）分別為1.6年2.04年財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值（稅前、稅后）分別為內(nèi)部收益率 40%投資利稅率=利稅總額/投資總額X100%=122%投資利潤(rùn)率（%）=利潤(rùn)總額/投資總額X100%=87%稅前利潤(rùn) 2160萬(wàn)元流動(dòng)比率=流動(dòng)資產(chǎn)/流動(dòng)負(fù)債X100%=2.02速動(dòng)比率=流動(dòng)資產(chǎn)/流動(dòng)負(fù)債X100%=流動(dòng)資產(chǎn)-存貨/流動(dòng)負(fù)債x100%=1.31以上數(shù)據(jù)顯示，本項(xiàng)目的投資獲