藥品補充申請申報程序及資料要求

藥品補充申請(shēnqǐng)的申報與審批第一頁，共三十七頁。概念(gàiniàn)新藥、仿制藥和進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加(zēngjiā)或取消原批準事項或者內(nèi)容的，應當提出藥品補充申請原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。第二頁，共三十七頁。根本(jīběn)要求應當參照相關(guān)技術(shù)指導原那么，評估其變更對藥平安性、有效性和質(zhì)量(zhìliàng)可控性的影響，并進行相應的技術(shù)研究工作。第三頁，共三十七頁。法規(guī)(fǎguī)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例(tiáolì)藥品注冊管理方法第四頁，共三十七頁。工程(xiàngmù)內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項省級食品藥品監(jiān)督管理部門(bùmén)批準國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項第五頁，共三十七頁。國家局審批(shěnpī)的補充申請事項持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)(qǐyè)申請該藥品的批準文號。使用藥品商品名稱。增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內(nèi)己有批準的適應癥。改變服用劑量或者適用人群范圍。變更藥品規(guī)格。第六頁，共三十七頁。變更藥品處方中己有藥用要求的輔料。改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。修改藥品注冊標準。替代(tìdài)或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器。第七頁，共三十七頁。申請藥品組合包裝。新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。修訂或增加中藥、天然(tiānrán)藥物說明書中藥理毒理、臨試驗、藥代動力學等工程。變更進口藥品注冊證的登記工程，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。改變進口藥品的產(chǎn)地。改變進口藥品的國外包裝廠。進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。其他。第八頁，共三十七頁。省局批準國家局備案或國家局直接(zhíjiē)備案的進口藥品補充申請事項：變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)名稱。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地。變更直接接觸藥品包裝材料或者容器〔除第10項外〕。改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。第九頁，共三十七頁。根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書。補充完善藥品說明書平安性內(nèi)容(nèiróng)。按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽。改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。其他。第十頁，共三十七頁。省局備案(bèiàn)的補充申請事項根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改(xiūgǎi)國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書平安性內(nèi)容。按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽。變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準的。其他。第十一頁，共三十七頁。事項(shìxiàng)變更原報國家局審批的事項““變更直接(zhíjiē)接觸藥品的包裝材料或者容器〞分為：進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器。－－報國家局審批變更直接接觸藥品包裝材料或者容器〔除國家局審批外〕。－－報省局審批，國家局備案。第十二頁，共三十七頁。事項(shìxiàng)變更“改變(gǎibiàn)進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地〞由原報國家局審批變更為報省局審批，國家局備案。改變國產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地變更為直接向省局備案即可。第十三頁，共三十七頁。事項(shìxiàng)變更改變外觀，但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或者國空局要求(yāoqiú)修改說明書、按規(guī)定變更包裝標簽、補充完善說明書平安性內(nèi)容等的補充申請變更為：進口藥品：報省局審批、國家局備案。國產(chǎn)藥：包括變更包裝規(guī)格，報省局備案。第十四頁，共三十七頁。事項(shìxiàng)變更報國家局審批(shěnpī)增加了“修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒與、臨床試驗、藥代動力學等工程。第十五頁，共三十七頁。申報(shēnbào)程序省局備案程序省局審批，國家局備案國家局審批原證件(zhèngjiàn)處理第十六頁，共三十七頁。省局備案(bèiàn)程序報送資料：申請人填寫(tiánxiě)?藥品補充申請表?及其電子版并和有關(guān)資料，報送省局受理大廳。第十七頁，共三十七頁。省局備案(bèiàn)程序形式審查〔5個工作日內(nèi)〕申請資料不當，允許申請人當場更正；或者5日內(nèi)一次告知(ɡàozhī)申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的，出具受理通知書，并將備案資料交省局審評中心注冊處；不符合要求的，不予受理通知書，并說明理由。第十八頁，共三十七頁。省局備案(bèiàn)程序技術(shù)審評省局審評中心自受理25個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，出具技術(shù)審評意見。公布結(jié)果(jiēguǒ)省局審評中心注冊處5個工作日內(nèi)在國家局網(wǎng)站公布備案結(jié)果。第十九頁，共三十七頁。省局備案(bèiàn)備注一：在說明書或標簽中增加“運發(fā)動慎用〞字樣的簡易辦理程序：根據(jù)國家局“關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知〞要求，名單中品種(pǐnzhǒng)需在原備案標簽或說明書上增加“運發(fā)動慎用〞。申請人可自行將已加蓋省局備案章的說明書、標簽備案稿原件帶回省局，加蓋更正章即可。第二十頁，共三十七頁。省局備案(bèiàn)備注二：以下情況省局不再受理說明書標簽變更的備案申請，申請人可憑相關(guān)變更批件與前一次備案稿合并使用(shǐyòng)，自行說明書標簽變更即可：已取行變更藥品規(guī)格批件。已取得變更直接接觸藥品包裝材料批件。已取得變更藥品有效期批件。已取得變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱批件。已取得變更藥品生產(chǎn)地址及名稱批件。第二十一頁，共三十七頁。省局審批(shěnpī)，國家局備案申請及形式審查程序與省局備案程序相同。省局審查：需技術(shù)審評的，省局5個工作日內(nèi)組織對藥物(yàowù)研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，動態(tài)抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗樣品，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。自抽樣之日起2個工作日內(nèi)由申請人自行將樣品送至指定的藥檢所檢驗。申請人在1周內(nèi)將檢驗報告書連同申報資料一套交回省局審查。藥品注冊檢驗時間一般為30個工作日，同時進行標準復核為60工作日；特殊藥品和疫苗類制品60工作日，同時進行標準復核為90工作日。第二十二頁，共三十七頁。省局審批(shěnpī)，國家局備案審查結(jié)果(jiēguǒ)：省局自收到檢驗通知10日內(nèi)完成審查并出具批準意見。批準后3個工作日內(nèi)告知申請人：符合規(guī)定，發(fā)給?藥品補充申請批件?，并上報國家局備案。不符合規(guī)定，發(fā)?審批意見通知件?，并說明理由。第二十三頁，共三十七頁。國家局審批(shěnpī)由省局將申請資料及審查意見移送至國家局。樣品檢驗報告由注冊檢驗所上報國家局。國家局技術(shù)審評：

國家局審評中心40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，對于需要補充(bǔchōng)資料的，發(fā)給補充(bǔchōng)資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充(bǔchōng)資料，藥品審評中心13日內(nèi)完成補充(bǔchōng)資料的審查。第二十四頁，共三十七頁。國家局審批(shěnpī)國家局審批：國家局20日內(nèi)完成審批，并作出決定。20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以(kěyǐ)延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批準。符合規(guī)定的，發(fā)給?藥品補充申請批件?。不符合規(guī)定的，發(fā)給?審批意見通知件?，并說明理由。備注：進口藥品補充申請直接報國家局。第二十五頁，共三十七頁。補充申請獲得批準后：換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家局予以注銷(zhùxiāo)。增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。原證明文件處理(chǔlǐ)第二十六頁，共三十七頁。藥品(yàopǐn)補充申請表申請表中可以同時填報多項由同一技術(shù)審評部門(bùmén)〔指國家藥典委員、藥品審評中心、中國藥品生物制品檢定所〕審評的注冊事項。報不同技術(shù)審評部門的申請事項應分別填寫不同的?藥品補充申請表?。注冊事項中未列事項，可選“其他〞項，并填入事項說明。如：修改藥品名稱，填寫新的藥品名稱，并在“其他〞事項注明“修改藥品名稱〞。第二十七頁，共三十七頁。證明(zhèngmíng)性文件批準(pīzhǔn)證明文件，屬換發(fā)批準(pīzhǔn)文號的以換發(fā)文號為起點，2002年以后〔含2002年〕以生產(chǎn)批件或新藥證書為準，應能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。

第二十八頁，共三十七頁。證明(zhèngmíng)性文件藥品批準(pīzhǔn)證明文件及其附件的復印件：藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準公布件、藥品標準修訂批件、?新藥證書?、?進口藥品注冊證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。第二十九頁，共三十七頁。復審(fùshěn)由申請人收到審批決定后10日內(nèi)向國家局提出復審。申請人填寫?藥品注冊復審申請表?，并將電子申請表發(fā)送至國家局。申請人在國家局網(wǎng)站查詢(cháxún)確認電子申請表已發(fā)送成功后，將復審資料寄至SFDA行政受理效勞中心審批。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原申請資料和樣品。國家局在50日內(nèi)作出復審決定。維持原批準的，國家局不再受理再次復審申請。第三十頁，共三十七頁。申請(shēnqǐng)減免臨床試驗減免臨床試驗的申請(shēnqǐng)，應當在申請(shēnqǐng)藥品注冊時一并提出，并在臨床綜述資料中詳細列出減免臨床試驗的理由及相關(guān)資料。第三十一頁，共三十七頁。申請(shēnqǐng)減免臨床試驗申請人獲得臨床試驗批件后，完成臨床試驗確有困難的，按補充申請的程序申請。申報資料包括：?藥品(yàopǐn)補充申請表?，臨床試驗批件，申請人申請報告〔減免臨床試驗的依據(jù)和方案、并從臨床統(tǒng)計學、試驗入組病人情況等各方面論證其合理性〕。第三十二頁，共三十七頁。試行標準(biāozhǔn)問題藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準，原批準(pīzhǔn)為試行標準的，到期需申請轉(zhuǎn)正。超期處理第三十三頁，共三十七頁。試行標準(biāozhǔn)的仿制仿制藥：已有國家標準的藥品。試行(shìxíng)標準：新藥批準生產(chǎn)時批準的藥品標準，試行(shìxíng)兩年后予以轉(zhuǎn)正。試行標準和轉(zhuǎn)正后的標準，都是該藥品的注冊標準，該企業(yè)必須執(zhí)行注冊標準。現(xiàn)已取消試行標準具有正式注冊標準的藥品，假設無保護期或監(jiān)測期的限制，可以仿制，但仿制的是藥品，而不是藥品標準。第三十四頁，共三十七頁。常見(chánɡjiàn)需注意問題表格填寫主要問題：新命名的復方制劑，應認真查詢數(shù)據(jù)庫，防止同名異方(yìfānɡ)或同方異名的出現(xiàn)。中藥的命名應認真查詢數(shù)據(jù)庫，防止同名異方或同方異名的出現(xiàn)。第三十五頁，共三十七頁。常見(chánɡjiàn)需注意問題全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進口、藥品專利、暫停受理品種、含禁用藥材品種、其他特別情況等。藥品行政保護品種、已有專利。藥品有多個(duōɡè)規(guī)格的，一表一規(guī)格。合劑、口服溶液、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等，多劑量品種不同裝量按包裝規(guī)格管理，填寫一