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認證類型：個人認證

認證主體：張**（實名認證）

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IP屬地：四川 上傳時間：2022-10-26 格式：DOCX 頁數(shù)：4 大小：21.30KB 積分：15 舉報 版權(quán)申訴

試卷代號：2626國家開放大學2021年秋季學期期末統(tǒng)一考試

藥事管理與法規(guī)試題（開卷）2022年1月一、最正確選擇題（從以下選項中選出一個最正確答案填入括號。30題，每題2分，共60分）.以下不屬于藥品的是（）oB.疫苗D.血清B.疫苗D.血清B.綠底白字D.白底綠字C獸藥.甲類非處方藥的標識為（）oA.紅底白字C.白底紅字.藥事管理包括宏觀管理和微觀管理，微觀上藥事管理是指（）oA.與藥品的平安、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營銷、使用、監(jiān)管等活動B.藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對自身的藥事活動進行的管理，以取得經(jīng)濟或社會效益的活動C.由假設干個藥學部門構(gòu)成的一個完整的體系，包括藥學教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品監(jiān)督等D.國家通過立法，政府通過施行相關(guān)法律法規(guī)保證公眾用藥平安、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時TOC\o"1-5"\h\z,以下屬于行政法規(guī)的是（）。A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《重慶市藥品儲藏管理方法》.以下選項中，不是我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的為（）oA.國家衛(wèi)生健康委員會B.中國食品藥品檢定研究院C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心.GLP認證的程序是（）。A.報送申請資料一現(xiàn)場檢查通知一現(xiàn)場檢查B.報送申請資料一現(xiàn)場檢查一末次會議C.報送申請資料一首次會議一末次會議D.報送申請資料一現(xiàn)場檢查一現(xiàn)場檢查通知.臨床研究必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，并嚴格執(zhí)行（）的規(guī)定。A.GCPB.GLPC.GDPD.GSP,倫理委員會至少有（）名成員。TOC\o"1-5"\h\zA.3B.5C.7D.9.我國在藥品注冊管理上遵照（）oA.WTO非歧視性原那么、權(quán)利義務平衡原那么、公平貿(mào)易原那么B.WTO非歧視性原那么、市場開放原那么、公平貿(mào)易原那么和權(quán)利義務平衡原那么C.WTO非歧視性原那么、市場開放原那么、公平貿(mào)易原那么D.市場開放原那么、公平貿(mào)易原那么、權(quán)利義務平衡原那么.已上市藥品改變給藥途徑的藥品注冊按照（）的程序申報。A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請

.新藥臨床研究審批流程中，國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的發(fā)給（）oA.《藥品注冊申請表》B.《審批意見通知件》C.《藥品注冊申請受理通知書》D.《藥物臨床試驗批件》.批準并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門是（）oA.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門.三級召回應在（）小時內(nèi)，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。TOC\o"1-5"\h\zA.12B.24C.48D.72.GMP規(guī)定，藥品的發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。A.2B.3C.1C.1C.1D.5C.1A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門.根據(jù)《藥品管理法》，被污染的藥品界定為（）。A.劣藥B.正常藥C.假藥D.特價藥.申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當向（）提出申請并提交相應材料。A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地省級衛(wèi)生行政部門.在藥品批發(fā)企業(yè)中，應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責的是（）。B.企業(yè)質(zhì)量負責人D.B.企業(yè)質(zhì)量負責人D.法定代表人B.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)負責人.藥品廣告的審查機關(guān)是（）oA.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是以（）為中心、以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作。A.藥品注冊B.服務病人C.藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn).以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購進藥品驗收管理的說法中，錯誤的選項是（）oA.進貨檢查驗收制度包括確認藥品供方具有法定資格B.確認中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標識C.在藥品購銷活動中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，可自行作銷售或退貨、換貨處理D.進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并有中文說明書.急診處方印刷用紙為（）。

A.白色B.淡黃色C.淡綠色D.淡紅色TOC\o"1-5"\h\z.在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是（）。A.處方審核B.配方C.處方點評D.核對處方.導致住院或者住院時間延長的藥品不良反響屬于（）oA.一般的藥品不良反響B(tài).新的藥品不良反響C.嚴重的藥品不良反響D.藥品群體不良事件.藥品不良反響的監(jiān)測方法中最為常用的方法是（）0A.處方事件監(jiān)測B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.自發(fā)呈報系統(tǒng)D.分析流行病學)o)o)o.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標識的顏色是（A.)oA.綠色與白色相間A.綠色與白色相間B.A.綠色與白色相間B.藍色與白色相間C.白色與黑色相間C.白色與黑色相間C.白色與黑色相間D.白色與橙色相間TOC\o"1-5"\h\z.麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.7年.將藥用植物、動物、礦物的藥用局部采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材被稱為（）A.中成藥C.中藥材B.中藥飲片A.中成藥C.中藥材B.三級保護野生藥材物種D.二級保護野生藥材物種）以內(nèi)。B.±3%B.三級保護野生藥材物種D.二級保護野生藥材物種）以內(nèi)。B.±3%D.±2%A.一級保護野生藥材物種C.四級保護野生藥材物種.中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應當在（A.±5%C.±10%二、多項選擇題（每題有一個以上正確選項，漏選、多項選擇、錯選均不得分。5題，每題2分，共10分）.非處方藥的特點包括（）。A.藥品適應證可自我診斷B.藥品的毒性在公認的平安范圍內(nèi)C.藥品濫用、誤用的潛在可能性小D.藥品會導致細菌耐藥性.中國食品藥品檢定研究院的主要職責包括（）oA.承當藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復核工作B.承當藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品平安相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及平安性評價檢驗檢測工作C.負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質(zhì)的研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作D.參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件.藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責正確的選項是（）oA.對處方進行審核B.分析、評估用藥風險和藥品不良反響、藥品損害事件，并提供咨詢與指導C.對醫(yī)務人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識的教育培訓D.向公眾宣傳平安用藥知識.取得“印鑒卡”的必備條件有（）。A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品平安儲存的設施和管理制度.以下關(guān)于我國藥品不良反響的報告范圍，正確的選項是()。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告所有不良反響B(tài).首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反響C.新藥監(jiān)測期以外的國產(chǎn)藥品，報告所有不良反響D.首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反響三、配伍選擇題(從以下選項中選出一個最正確答案填入括號。5題，每題2分，共10分)A.新藥B.仿制藥C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.國家基本藥物E.國家儲藏藥品.()是指由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經(jīng)過科學的評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。.()是指國家為了維護公眾的身體健康、保證緊急需要而在平時儲藏管