醫(yī)療器械產(chǎn)品(口罩)產(chǎn)品技術(shù)報告-(模板)

一次性使用*＊＊*＊**＊＊＊****產(chǎn)品技術(shù)報告(供參考）*********20＊＊年＊＊月＊*日一次性使用＊*＊**＊**＊＊＊*產(chǎn)品技術(shù)報告一、產(chǎn)品基本概況一次性使用******＊＊＊*＊(以下簡稱*****)生用薄型非織造布》的無紡布制造，＊＊*＊＊＊產(chǎn)品主要技術(shù)條款參考了FZ/T64005-1996GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》、YY04692004*14233.1-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1GB/T14233.2-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2GB/T7573—2002PH＊主要用于醫(yī)療防護或公共衛(wèi)生防護,為非侵入人體,非檢查及非治療性的醫(yī)療器械，產(chǎn)品力等能量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，其管理類別屬于二:6864二、產(chǎn)品作用原理及作用方式1、作用原理＊＊＊**＊工作原理是通過無紡布及縫制于二層無紡布中間的過濾膜阻隔空氣中的塵埃和有毒有害氣體、液體,防止有害氣體、液體等侵入人體,并可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播.本產(chǎn)品屬一次性使用＊*，在臨床使用過程中用后即銷毀，較之多次使用的紗布＊＊，能防止因錯用、誤用未經(jīng)處理的＊＊引起的醫(yī)護人員或使用者交叉感染，具有隔離性能好滅菌有效期長、體積小、重量輕、使用方便、安全等優(yōu)點。2、作用方式本品是在醫(yī)療機構(gòu)、公共場所等有毒有害氣體、液體傳播區(qū)域或防止傳播區(qū)域，通過使用本產(chǎn)品覆蓋住人體口腔和鼻腔,防止人體口腔或鼻腔中細菌向外界傳播，或防止外界.使用*＊，使用后立即銷毀，可有效防止不當使用＊＊引起的交叉感染。二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成及預(yù)期用途產(chǎn)品主要由*＊幅面、過濾膜、攜帶、鼻梁條（若需要）等組成。其中幅面由二層無紡布縫合而成，過濾膜夾于二層無紡布幅面中間與幅面共同縫合,幅面一般在幅面中部折疊成二到三折，用來覆蓋人體面部,掩住人體鼻腔和口腔，與過濾膜一起防止有毒有害氣體、液體中顆粒、細菌的傳播，是＊*的部件，對*＊的性能起到?jīng)Q定性作用;攜帶由非織造布（無紡布)或松緊帶制成，將攜帶扣住人體耳朵，將＊*固定在人體面部;過濾膜為普通過濾紙，用來過濾外界或人體傳播的有害氣體、液體；鼻梁條由可塑性材料制成，在*＊中起固定鼻梁用.上述部件中,主要功能件為幅面和過濾膜，幅面采用醫(yī)用非織布(無紡布）制作，過濾膜采用普通過濾紙,攜帶采用布質(zhì)松緊，鼻梁條采用醫(yī)用PVC塑料條。上述材料均為醫(yī)療器械臨床使用多年的醫(yī)用級材料,材料經(jīng)國內(nèi)外絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)和公共衛(wèi)生場所使用,確認用于醫(yī)療器械安全、有效。其產(chǎn)品的有效性、安全性已得到廣泛證實.本產(chǎn)品預(yù)期主要適用于醫(yī)療機構(gòu)或公共衛(wèi)生等場所手術(shù)、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質(zhì)傳播的醫(yī)療防護用。在出廠時，產(chǎn)品應(yīng)無菌。1、生產(chǎn)環(huán)境方面我公司建筑面積＊＊＊＊＊＊＊平方米，其中擁有生產(chǎn)車間面積**＊＊＊***平方米，檢驗面積＊＊*＊*＊*平方米,倉庫面積***＊＊*平方米。日常生產(chǎn)運作做到人流、物流分開，工藝流程緊湊合理，公司依據(jù)ISO9001-2008標準建立質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)和質(zhì)量管理依據(jù)YY0033—2000《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展,生產(chǎn)及質(zhì)量管理設(shè)施設(shè)備齊全,完全具備生產(chǎn)本產(chǎn)品能力.2、設(shè)備方面：公司擁有打片機＊**臺、三線機＊＊＊＊＊臺、平縫機＊＊＊＊臺，點焊機＊＊*＊*臺，以及其他設(shè)備共計*＊**＊余臺。各類檢測儀器按照產(chǎn)品標準的要求配備齊全。3、管理體系及人員方面公司按ISO9001-2008標準建立并實施質(zhì)量管理體系，并在實施過程中不斷完善和改進質(zhì)量管理體系。公司現(xiàn)有員工＊＊**＊＊＊人,其中技術(shù)人員＊*＊＊＊人,檢驗人員**＊*人，持有檢驗培訓(xùn)合格證人員**＊＊人，內(nèi)審員＊*＊人。4、工藝加工方面本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝(關(guān)鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料→進貨檢驗→打片(關(guān)鍵工藝）→工序檢驗→折疊→焊接→工序檢驗→小包裝封口（關(guān)鍵工藝）→大包裝→滅菌(特殊工藝）→解析→檢驗→入庫。5、原材料控制方面*＊使用的原材料主要為非織造布（無紡布*＊**g/㎡~＊＊**＊g/＊*＊*g/㎡~＊＊*g/過濾紙采用＊****＊＊＊＊*＊＊％～***%；**＊cm～**＊*cm布質(zhì)橡皮筋；鼻夾采用****cm～＊*＊＊cm寬＊****塑料材料制作。為控制好最終產(chǎn)品質(zhì)量，公司編制了*＊原材料進貨檢驗規(guī)程，對無紡布進廠檢驗驗收內(nèi)容進行了規(guī)定，包括（材料主要質(zhì)量要求參數(shù)：平方米/*＊＊**、*＊、*＊＊*、＊＊*、外觀、供方原料報告收集等。質(zhì)管部對每批次原材料都進行了進貨檢驗，并出具了檢驗報告，對不合格原材料不得投放生產(chǎn)。ISO9001的供方進行采購、驗收。6、半成品、成品質(zhì)量控制方面根據(jù)本產(chǎn)品特性,公司編制了工序檢驗規(guī)程，對關(guān)鍵質(zhì)量控制點，如：裁剪、焊接、自檢、互檢、專檢，對不合格產(chǎn)品允許流入下道工序。編制了成品檢驗規(guī)程,根據(jù)產(chǎn)品標準要求,配置齊全了檢驗設(shè)備，并按檢驗規(guī)程要求,由質(zhì)檢部嚴格按產(chǎn)品標準進行最終成品抽樣檢驗，合格產(chǎn)品方可出廠，建立了不合格品控制程序,對生產(chǎn)過程中的半成品、成品進行嚴格控制，并設(shè)立了質(zhì)量授權(quán)人，由質(zhì)量授權(quán)人對產(chǎn)品進行質(zhì)量放行.*＊的生產(chǎn)、質(zhì)量控制要求.在編制各類生產(chǎn)質(zhì)量控制文件中,借鑒和學(xué)習(xí)了同類已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)技術(shù),通過產(chǎn)品的試產(chǎn)，產(chǎn)品自檢、注冊檢驗，證實產(chǎn)品已能滿足標準要求。公司目前尚未購置環(huán)氧乙烷滅菌柜，滅菌過程的實施公司通過與具備符合YY0033-2000《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB19279—2000確認與常規(guī)控制》的企業(yè)簽訂滅菌協(xié)議，并對滅菌效果進行了確認和驗證.驗證結(jié)果顯示，**衣在采用***＊用環(huán)氧乙烷滅菌劑,EO**＊℃～**＊℃,滅菌濕度*＊%0～*＊*kPa*天，產(chǎn)品能滿足標準要求.綜合所述,現(xiàn)有工藝文件通過基本能滿足本產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求。五、產(chǎn)品性能1、外觀a、＊＊成形應(yīng)平整、無皺折，表面整潔無污跡、無破損；b、＊＊的縫合/熱合應(yīng)平直,無明顯波浪和傾斜狀；c、＊*應(yīng)無雜物、須邊、須角、脫線現(xiàn)象；d、**用非織造布料及過濾膜不得有拼接現(xiàn)象;e、攜帶固定牢固,不脫落；f、鼻梁條（鼻夾)由可彎折的塑性材料制成,鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm.2、規(guī)格尺寸a、＊＊應(yīng)由非織造布和攜帶組成，*＊帶制成。b*（175±10mm90±10mm;（號≥850mm、小號≥850mm）攜帶寬(大號、小號≥5mm）3、酸堿度：浸提液的PH值應(yīng)在6。5~9.5之間。4、微生物指標：普通型＊＊應(yīng)符合GB15979-20021標要求.5、無菌：滅菌型＊*，應(yīng)無菌。6、環(huán)氧乙烷殘留量:經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的**，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g.7、＊＊應(yīng)無菌。其他性能見鄂 《一次性使用》注冊產(chǎn)品標準六、產(chǎn)品有效期確定本產(chǎn)品有效期的確定經(jīng)過產(chǎn)品老化試驗,同行業(yè)同類產(chǎn)品有效期的參考借鑒。我公司生產(chǎn)的＊＊產(chǎn)品有效期為*＊＊年。為了驗證產(chǎn)品有效期的準確性、有效性，確保產(chǎn)品在GB/T19633—2005YY/T0681.1~5《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方（1～5）YY/T。1～10（1～10，ASTMF1980：2002《無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗標準和工作任務(wù)，確定產(chǎn)品有效期驗證內(nèi)容、項目、試驗方法和判定依據(jù)。其主要驗證方式為,通過對產(chǎn)品加速老化，驗證產(chǎn)品在不同加速老化時間下,通過對產(chǎn)品包裝、滅菌效果、確認產(chǎn)品最短保存期限。本產(chǎn)品有效期影響因素有以下幾個方面：無菌保持時間、單包裝無菌屏障功能保持時間及產(chǎn)品有效期內(nèi)的符合性等幾個方面.其中同行業(yè)同類無紡布產(chǎn)品有效期為二年;與單包裝封口設(shè)備及包裝材料的采用與市場同類產(chǎn)品用的PE塑料包裝、透析紙復(fù)合包裝和普通塑料封口機基本相同,影響產(chǎn)品包裝功能保持有效時間基本相同,其有效期同類產(chǎn)品規(guī)定為二至三年；通過本公司對產(chǎn)品進行加速老化試驗，結(jié)果表明三年內(nèi)產(chǎn)品在正常貯存條件下能保持安全性、有效性，能達到預(yù)期用途。通過上述數(shù)據(jù)，為保證產(chǎn)品在貯存期100％能保持預(yù)期功能,所以將產(chǎn)品有效期控制在二年.綜合上述，本產(chǎn)品確認有效期為二年。產(chǎn)品僅限一次性使用。七、產(chǎn)品開發(fā)過程20***年，公司關(guān)注到產(chǎn)品社會需求,在通過大量的市場調(diào)研后，通過借鑒和學(xué)習(xí)同行業(yè)