四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn) 稽查報(bào)告模板_第1頁(yè)
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華西醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)WCH-GCP-REC-43-V1.03/32021.04.01四川大學(xué)華西醫(yī)院——現(xiàn)場(chǎng)稽查報(bào)告表試驗(yàn)編號(hào)試驗(yàn)名稱申辦者臨床科室主要研究者簽字稽查公司稽查人員稽查時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)接待人員研究人員：CRA：CRC：稽查要點(diǎn)問(wèn)題具體問(wèn)題描述（需詳細(xì)描述問(wèn)題）問(wèn)題分級(jí)：嚴(yán)重/主要/一般問(wèn)題是否已被監(jiān)查是否進(jìn)行CAPA管理NOYESNOYESNOYES1國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)政策法規(guī)的遵循2倫理委員會(huì)相關(guān)要求的遵循3倫理審查4知情同意書5試驗(yàn)方案6研究者手冊(cè)7原始醫(yī)療文件8門診/住院HIS系統(tǒng)溯源9實(shí)驗(yàn)室LIS或其他檢查報(bào)告溯源10療效指標(biāo)的評(píng)估11SAE/SUSAR報(bào)告12AE的記錄與報(bào)告13合并用藥的記錄14方案偏離管理15受試者日記卡管理16EDC相關(guān)17試驗(yàn)用藥品/器械管理與記

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