雷莫盧單抗中文說明書

合用文案【藥物名】Ramucirumab（雷莫盧單抗）【商品名】Cyramza【美國上市時間】胃癌2014.11非小細胞肺癌2014.12結(jié)腸直腸癌2015.4【種類】單克隆抗體【分子量】147kDa【靶點】EGFR和ALK【生產(chǎn)企業(yè)】EliLillyCompany美國禮來企業(yè)【購置地】美國【劑型和規(guī)格】注射劑，規(guī)格為：100毫克/10毫升、500毫克/50毫升。100毫克/10毫升（10毫克/毫升）溶液，單劑量小瓶，NDC0002-7669-01。500毫克/50毫升（10毫克/毫升）溶液，單劑量小瓶，NDC0002-7678-01?！具m應(yīng)癥和用法】胃癌獨自給藥或許與紫杉醇聯(lián)用，用于治療后期或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管聯(lián)合處胃腺癌，且患者在接受氟嘧啶化療或鉑化療后疾病依舊進展。非小細胞肺癌與多西他賽聯(lián)用，用于治療鉑化療后疾病依舊有進展的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的患者。介紹劑量為每三周第一天靜脈注射一小時以上10毫克/千克的用藥量，且用藥要在多西他賽以前。直腸結(jié)腸癌文案大全合用文案與伊立替康方案（伊立替康，葉酸和5-氟尿嘧啶）聯(lián)用，用于治療使用雷莫盧單抗，奧沙利鉑，氟尿嘧啶化療后疾病依舊有進展的轉(zhuǎn)移性直腸結(jié)腸癌?！緞┝考肮芾怼坎灰M行靜脈推注或丸注。胃癌獨自用藥：依據(jù)患者體重10毫克/千克，每2周靜脈滴注最少一小時。與紫杉醇聯(lián)合給藥：依據(jù)患者體重10毫克/千克，每2周靜脈滴注最少一小時。紫杉醇每周都需要用藥，聯(lián)合給藥時，要先用雷莫盧單抗，再用紫杉醇。當出現(xiàn)疾病進展或不能夠耐受的毒性時，停止用藥。結(jié)腸直腸癌：在伊立替康方案前，每兩周依據(jù)8毫克/千克的用藥量靜脈注射60分鐘以上。【術(shù)前用藥】o每次注射雷莫盧單抗前，對病人注射組織胺H1拮抗劑（如鹽酸苯海拉明）。o對于出現(xiàn)了一級或二級注射反響的病人，要在注射前對病人使用地塞米松（或同等）和對乙酰氨基酚。ooooo

出現(xiàn)副反響時的劑量調(diào)整：當出現(xiàn)一級或許二級注射反響時，減慢一半滴注速度；當出現(xiàn)三級或四級注射反響時，永遠停止用藥；當出現(xiàn)嚴重高血壓時，中止用藥直到血壓獲取控制；若高血壓無法用降血壓藥控制時，永遠停止用藥；當出現(xiàn)尿蛋白時，若24小時內(nèi)尿蛋白量超出2克，停止用藥。再次開始用藥。需要依據(jù)下述劑量：初步劑量第一次減少劑量后用量第二次減少劑量后用量8毫克/千克6毫克/千克5毫克/千克10毫克/千克8毫克/千克6毫克/千克文案大全合用文案若患者需要進行有創(chuàng)手術(shù)，為防范出現(xiàn)傷口愈歸并發(fā)癥，需要傷口完全愈合。當出現(xiàn)動脈栓塞事件或胃腸穿孔或三級四級出血情況時，永遠停止用藥?！局苽淝暗臏蕚洹肯♂屗幰呵罢J真察看溶液中能否有顆粒物和變色，若察看到顆粒物，將藥瓶放入冰箱2°到8°C(36?到46?F)條件下積蓄直到使用時取出，將藥瓶放在外箱內(nèi)防范光照射。o用0.9%的氯化鈉溶液稀釋指定量的雷莫盧單抗到250毫升，并用輸液容器盛裝，不要使用含有葡萄糖的溶液稀釋o輕輕的旋轉(zhuǎn)容器使藥液充分混淆不要冷凍或搖擺稀釋液。不要用其他電解質(zhì)液或藥液稀釋或聯(lián)用該藥液。稀釋液在2°到8°C(36°到46°F)溫度下積蓄不要超出24小時，室溫下積蓄不超出4小時。將藥瓶與未使用完的雷莫盧單抗拋棄?！局苽洹坎炜聪♂尩乃幰耗芊裼袘腋☆w?；蜃兩闆r，假如存在懸浮顆?；蛟S變色，棄置溶液。使用獨自的輸液線用輸液泵在最少一個小時時間達成注射，注射最后用0.9%的氯化鈉溶液沖刷輸注線。注射時期建議使用一個0.22微米蛋白過濾器?！窘砂Y】無。【警示和注意事項】出血：文案大全合用文案雷莫盧單抗增加了出血以及胃腸道出血（包括嚴重甚至危及生命的出血事件）的風(fēng)險。當患者出現(xiàn)嚴重的出血情況時，永遠停止給藥。動脈血栓：臨床試驗中，236個病人中4個出現(xiàn)了諸如心肌梗死，心臟驟停，腦血管不測，腦缺血等嚴重致死的動脈血栓事件。當病人出現(xiàn)嚴重的血栓時，永遠停止用藥。高血壓：臨床試驗結(jié)果實驗組比較組試驗1雷莫盧單抗(8%)寬慰劑（3%）試驗2雷莫盧單抗+紫杉醇（15%）寬慰劑+紫杉醇（3%）試驗3雷莫盧單抗+多西他賽（6%）寬慰劑+多西他賽（2%）試驗4雷莫盧單抗+伊立替康（11%）寬慰劑+伊立替康（3%）用藥前先控制住高血壓。用藥時期，每兩周或許更短時間內(nèi)監(jiān)測血壓。當出現(xiàn)嚴重高血壓時，中止用藥直到血壓獲取控制；若高血壓無法用降血壓藥控制時，永遠停止用藥。胃腸道穿孔：實驗組比較組試驗1雷莫盧單抗(0.7%)試驗2雷莫盧單抗+紫杉醇（1.2%）寬慰劑+紫杉醇（0.3%）試驗3雷莫盧單抗+多西他賽（1%）寬慰劑+多西他賽（0.3%）試驗4雷莫盧單抗+伊立替康（1.7%）寬慰劑+伊立替康（0.6%）當出現(xiàn)胃腸道穿孔情況時，永遠停止用藥。文案大全合用文案注射惹起的反響（IRR）：用藥過程中，監(jiān)測患者的情況。一旦出現(xiàn)嚴重危及生命的IRR癥狀，停止用藥。傷口愈合減緩。當抗體控制VEGF通路時，會發(fā)生傷口愈合減緩。在手術(shù)前請停止用藥，若病人在化療時期出現(xiàn)傷口愈歸并發(fā)癥，停止用藥直到傷口完全愈合。肝功能B級或C級或肝硬化病人的臨床惡化。針對肝功能B級或C級或肝硬化的病人，當且只有當該藥的治療收效大于肝病帶來的危害風(fēng)險時，對病人使用該藥。白質(zhì)腦病綜合癥(RPLS)：臨床試驗中出現(xiàn)白質(zhì)腦病綜合癥。病人用藥時，用MRI掃描頭部，當病人出現(xiàn)RPLS時，中止用藥。尿蛋白包括腎病綜合癥：當病人出現(xiàn)尿蛋白后，若24小時內(nèi)尿蛋白含量超出2克，則中止用藥直到尿蛋白指標下降到2克之內(nèi)。若腎病綜合癥患者在24小時內(nèi)尿蛋白含量超出3克，則永遠停藥。甲狀腺功能不全：用藥時期，請按期檢測甲狀腺機能。胚胎毒性：雷莫盧單抗能夠惹起胚胎毒性。因此需要見告孕婦該藥對胎兒會造成危險。建議未孕的女性在最后劑量3個月后再準備懷胎事項?！咀饔皿w系】雷默盧單抗是一種血管內(nèi)皮細胞生長因子受體2拮抗劑。它能夠特意性聯(lián)合VEGF受體2，并阻斷VEGF配體，VEGF-A,VEGF-C和VEGF-D的配位。由此，雷默盧單抗能夠控制由配體激發(fā)的VEGF受體2的激活，進而控制配體引誘的增殖以及人類內(nèi)皮細胞的遷移。在動物實驗中，雷默盧單抗控制了血管的生成。文案大全合用文案【不良反響】出血動脈血栓高血壓胃腸道穿孔注射惹起的反響傷口愈歸并發(fā)癥腦白質(zhì)腦病綜合癥尿蛋白包括腎病綜合癥甲狀腺功能不全【藥物相互作用】當前并沒有察看到雷莫盧單抗與紫杉醇之間，與多西他賽之間，或與伊立替康及其活性代謝產(chǎn)物SN-38之間有藥物動力學(xué)的相互作用?！驹谔厮巳褐惺褂谩吭袐D依據(jù)動物實驗結(jié)果以及作用體系，當孕婦使用雷莫盧單抗時，藥物會對胎兒造成損害。可是現(xiàn)在還沒有孕婦使用雷莫盧單抗的有關(guān)數(shù)據(jù)。動物模型中，表皮生長因子受體受到損壞或耗費的結(jié)果就是，胚胎-胎兒發(fā)育過程中，會影響胎盤、肺、心臟、皮膚和神經(jīng)的發(fā)展。表皮生長因子受體信號的缺失致使胎兒致死以及產(chǎn)后死亡。在美國正常集體中，臨床上出生缺點和流產(chǎn)的估測風(fēng)險分別是2到4%、15-20%。哺乳文案大全合用文案當前并沒有在人奶中檢測到雷莫盧單抗，也無憑證表示雷莫盧單抗會影響到母乳飼養(yǎng)的嬰兒或奶制品?；谑褂美啄R單抗有產(chǎn)生嚴重不良反響的風(fēng)險，因此建議哺乳期媽媽在用藥時期以及停藥后三個月內(nèi)不要母乳飼養(yǎng)。生殖影響孕婦使用雷莫盧單抗會對胎兒造成損害。建議有懷胎意愿的女性在用藥治療時期以及停藥最少三個月之內(nèi)采用有效避孕舉措。雷莫盧單抗可能會對生殖能力造成損害。少兒用藥依據(jù)獼猴的動物實驗，使用雷莫盧單抗會讓實驗體骨骺生長板增厚或出現(xiàn)軟骨病。老人用藥臨床試驗察看，并沒有與年紀有關(guān)的療效差別與副反響差別。腎功能損害腎功能受損患者：當前還沒有在腎損害患者中的藥代動力學(xué)研究。肝功能損害當前還沒相對于肝功能受損患者的臨床數(shù)據(jù)?！舅幬镞^分】當前沒合用于人類的實驗數(shù)據(jù)。雷莫盧單抗制備的最大劑量要超出10毫克/千克每兩周。【積蓄】o藥瓶保留在冰箱里，溫度為2°到8°C(36°到46°F)。避光保留。不要冷凍或搖擺小瓶。文案大全合用文案【患者須知】見告患者服藥后會出血，出現(xiàn)該癥狀（包括頭暈）時，請見告醫(yī)務(wù)工作者。見告患者用藥可能出現(xiàn)的動脈血栓風(fēng)險。按期做常例血壓檢測，當出現(xiàn)頭痛