新食品原料管理法規(guī)解析課件

我國(guó)新食品原料管理法規(guī)解讀衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心王永芳我國(guó)新食品原料管理法規(guī)解讀衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心一、我國(guó)新食品原料管理歷程

二、《新食品原料管理辦法》解讀

主要內(nèi)容一、我國(guó)新食品原料管理歷程

二、《新食品原料管理辦法》解讀

一、我國(guó)新食品原料管理歷程

一、我國(guó)新食品原料管理歷程

1983年，《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》第二十二條就規(guī)定了利用新資源生產(chǎn)的食品必須報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)方可生產(chǎn)；1995年，《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》正式實(shí)施，其中第二十條規(guī)定利用新資源生產(chǎn)食品在生產(chǎn)前須按規(guī)定的程序報(bào)請(qǐng)審批；2009年，《中華人民共和國(guó)食品安全法》發(fā)布實(shí)施，其中第四十四條提出利用新的食品原料生產(chǎn)食品應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)安全性評(píng)估符合食品安全要求的方可予以批準(zhǔn)。

新食品原料管理歷史沿革

--法律1983年，《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》第二十二條就1987年《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》:對(duì)新資源食品審批工作程序做出了具體要求;1990年《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》:同時(shí)制定《食品新資源審批工作程序》，對(duì)新資源食品審批工作程序和要求作了進(jìn)一步的強(qiáng)調(diào)和細(xì)化

；2007年《新資源食品管理辦法》:同時(shí)制定《新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生許可申報(bào)與受理規(guī)定》，將《行政許可法》有關(guān)要求融入其中。2013年《新食品原料管理辦法》與《食品安全法》銜接(待發(fā)布)

新食品原料管理歷史沿革

---法規(guī)1987年《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》:對(duì)新資源食品審批工作程新資源食品管理法規(guī)前后比較《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》（1990）《新資源食品管理辦法》（2007）《新食品原料管理辦法》（2013）（待發(fā)布）定義范圍三新（新發(fā)現(xiàn)、新研制、新引進(jìn)）四個(gè)范圍：動(dòng)物、植物微生物；提取物；加工用微生物新品種；新工藝結(jié)構(gòu)改變。四個(gè)范圍：動(dòng)物、植物、微生物；提取物；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料；其他新研制的食品原料。管理對(duì)象終產(chǎn)品或食品原料食品原料食品原料審批形式審核批準(zhǔn)后向申報(bào)企業(yè)頒發(fā)批件。審核批準(zhǔn)后向社會(huì)公告審核批準(zhǔn)后向社會(huì)公告審批特點(diǎn)1、個(gè)案審批；2、試生產(chǎn)兩年后轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。1、名單管理，減少重復(fù)審批。2、企業(yè)按實(shí)質(zhì)等同生產(chǎn)，無(wú)需重新申報(bào)。刪除了監(jiān)督管理內(nèi)容；調(diào)整了范圍；明確了現(xiàn)場(chǎng)核查要求；調(diào)整了實(shí)質(zhì)等同內(nèi)涵。新資源食品管理法規(guī)前后比較《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》（199新資源食品審批產(chǎn)品情況(1987-2012)年份批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量批準(zhǔn)產(chǎn)品形式1987-1997批件管理試生產(chǎn)300多個(gè)；正式生產(chǎn)（批件）66個(gè)。全部是終產(chǎn)品，如少林可樂、天府可樂、振華851口服液、有機(jī)鍺飲料等1997-2004批件管理空白期《保健食品管理辦法》（1996）出臺(tái)2004-2007批件管理試生產(chǎn)30多個(gè)；正式生產(chǎn)10個(gè)(國(guó)產(chǎn)3個(gè)，進(jìn)口7個(gè)）。1個(gè)終產(chǎn)品；9個(gè)食品原料。2008-2012公告管理公告62個(gè)全部是食品原料。新資源食品審批產(chǎn)品情況(1987-2012)年份批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量

新資源食品批準(zhǔn)情況統(tǒng)計(jì)表

（1987-2012）年份1987-2007（準(zhǔn)字號(hào)批件）2008-2012（公告）1987-19972004-200720082009201020112012數(shù)量（個(gè)）661017161557合計(jì)7662新資源食品批準(zhǔn)情況統(tǒng)計(jì)表

（1987-2012）產(chǎn)品類型是終產(chǎn)品的新資源食品，經(jīng)評(píng)價(jià)后進(jìn)行分類管理

一類可以轉(zhuǎn)為普通食品管理，原批準(zhǔn)文號(hào)注銷，如苦丁茶、油菜花粉、螺旋藻。

一類可以與已公告的新資源食品按照實(shí)質(zhì)等同原則進(jìn)行管理，原批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷，如蛹蟲草、低聚木糖。--其它按照《新資源食品管理辦法》對(duì)其中的新原料成分進(jìn)行重新評(píng)價(jià)后決定是否公告，如絞股藍(lán)等。產(chǎn)品類型是原料的新資源食品，經(jīng)評(píng)價(jià)后予以公告，原批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)予以注銷，如益生菌類。76個(gè)批件管理的新資源食品

的處理原則76個(gè)批件管理的新資源食品

的處理原則植物類10個(gè)：短梗五加、庫(kù)拉索蘆薈、白子菜、金花茶、顯脈旋覆花、諾麗果漿、瑪珈粉、人參、辣木葉、烏藥葉。微生物類7個(gè)：干酪乳桿菌、植物乳桿菌等；大型真菌及藻類4個(gè):蛹蟲草、鹽藻、雨生紅球藻、蛋白和小球藻。分離的食品原料類35個(gè)：

1.植物油類5個(gè)：杜仲籽油、茶葉籽油、元寶楓油、牡丹籽油、翅果油

2.多糖類9個(gè)：低聚果糖、低聚麥芽糖、菊粉、蚌肉多糖等3.蛋白肽類7個(gè)：堿性牛奶蛋白、地龍蛋白粉、小麥低聚肽等3.其它提取物類14個(gè)：葉黃素酯、植物甾醇等。新工藝導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)改變的5個(gè)：甘油二酯、蔗糖聚酯、中長(zhǎng)鏈脂肪酸甘油三酯等.

其他類1個(gè)：β-羥基-β-甲基丁酸鈣。62個(gè)公告的新資源食品植物類10個(gè)：短梗五加、庫(kù)拉索蘆薈、白子菜、金花茶、顯脈

公告的新資源食品類別分布圖公告的新資源食品類別分布圖二、《新食品原料管理辦法》

解讀

二、《新食品原料管理辦法》

解讀

第四十四條：申請(qǐng)利用新的原料從事食品生產(chǎn)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織對(duì)安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查；對(duì)符合食品安全要求的，依法決定準(zhǔn)予許可并予以公布；對(duì)不符合食品安全要求的，決定不予許可并書面說明理由?！妒称钒踩ā返谒氖臈l：申請(qǐng)利用新的原料從事食品生產(chǎn)的單位或者個(gè)人，應(yīng)新食品原料包括以下物品：在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；食品成分的原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的；其他新研制的食品原料?！缎率称吩瞎芾磙k法》新食品原料包括以下物品：《新食品原料管理辦法》新食品原料應(yīng)當(dāng)具備下列條件：富于營(yíng)養(yǎng)或者有益于人體健康；無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不應(yīng)造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害?！缎率称吩瞎芾磙k法》新食品原料應(yīng)當(dāng)具備下列條件：《新食品原料管理辦法》承擔(dān)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部負(fù)責(zé)新食品原料安全性評(píng)估材料的審查工作衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)新食品原料安全性評(píng)估材料的受理、組織開展安全性評(píng)估材料的審查等工作《新食品原料管理辦法》承擔(dān)機(jī)構(gòu)：《新食品原料管理辦法》審評(píng)時(shí)限和專家組成：衛(wèi)生部受理新食品原料申請(qǐng)后60日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、藥學(xué)等方面專家，對(duì)新食品原料安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查，并作出審查結(jié)論?！缎率称吩瞎芾磙k法》審評(píng)時(shí)限和專家組成：《新食品原料管理辦法》現(xiàn)場(chǎng)核查要求：審查過程中需要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)可以組織專家對(duì)新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，并出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)參與并配合實(shí)施?！缎率称吩瞎芾磙k法》現(xiàn)場(chǎng)核查要求：《新食品原料管理辦法》審查決定：衛(wèi)生部根據(jù)專家的安全性評(píng)估結(jié)論，對(duì)符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并予以公告；對(duì)不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。對(duì)與食品或者公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應(yīng)當(dāng)作出終止審批的決定，并書面告知申請(qǐng)人?！缎率称吩瞎芾磙k法》審查決定：《新食品原料管理辦法》新食品原料公告包括以下內(nèi)容：（一）名稱；（二）來源；（三）生產(chǎn)工藝；（四）主要成分；（五）質(zhì)量規(guī)格要求；（六）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求；（七）其他需要公告的內(nèi)容。《新食品原料管理辦法》新食品原料公告包括以下內(nèi)容：《新食品原料管理辦法》企業(yè)責(zé)任：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。從事新食品原料生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，按照新食品原料公告要求組織開展生產(chǎn)活動(dòng)，保證新食品原料的食用安全性?！缎率称吩瞎芾磙k法》企業(yè)責(zé)任：《新食品原料管理辦法》其他要求：標(biāo)簽：食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部公告要求。法律責(zé)任：違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)或者使用未經(jīng)安全性評(píng)估的新食品原料的，由有關(guān)主管部門按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。《新食品原料管理辦法》其他要求：《新食品原料管理辦法》術(shù)語(yǔ)解釋：傳統(tǒng)食用習(xí)慣：是指某種食品或食品原料，在省轄區(qū)域內(nèi)，有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并且未載入《中華人民共和國(guó)藥典》的。實(shí)質(zhì)等同：是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。《新食品原料管理辦法》術(shù)語(yǔ)解釋：《新食品原料管理辦法》其他說明：進(jìn)口產(chǎn)品不需要提交在華責(zé)任單位委托證明；可以委托代理機(jī)構(gòu)申報(bào)。申報(bào)產(chǎn)品必須要符合新食品原料的定義范圍。實(shí)質(zhì)等同的判定由專家審核后確定，不再由企業(yè)自行判定?！缎率称吩瞎芾磙k法》其他說明：《新食品原料管理辦法》謝謝！謝謝！我國(guó)新食品原料管理法規(guī)解讀衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心王永芳我國(guó)新食品原料管理法規(guī)解讀衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心一、我國(guó)新食品原料管理歷程

二、《新食品原料管理辦法》解讀

主要內(nèi)容一、我國(guó)新食品原料管理歷程

二、《新食品原料管理辦法》解讀

一、我國(guó)新食品原料管理歷程

一、我國(guó)新食品原料管理歷程

1983年，《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》第二十二條就規(guī)定了利用新資源生產(chǎn)的食品必須報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)方可生產(chǎn)；1995年，《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》正式實(shí)施，其中第二十條規(guī)定利用新資源生產(chǎn)食品在生產(chǎn)前須按規(guī)定的程序報(bào)請(qǐng)審批；2009年，《中華人民共和國(guó)食品安全法》發(fā)布實(shí)施，其中第四十四條提出利用新的食品原料生產(chǎn)食品應(yīng)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)安全性評(píng)估符合食品安全要求的方可予以批準(zhǔn)。

新食品原料管理歷史沿革

--法律1983年，《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行）》第二十二條就1987年《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》:對(duì)新資源食品審批工作程序做出了具體要求;1990年《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》:同時(shí)制定《食品新資源審批工作程序》，對(duì)新資源食品審批工作程序和要求作了進(jìn)一步的強(qiáng)調(diào)和細(xì)化

；2007年《新資源食品管理辦法》:同時(shí)制定《新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生許可申報(bào)與受理規(guī)定》，將《行政許可法》有關(guān)要求融入其中。2013年《新食品原料管理辦法》與《食品安全法》銜接(待發(fā)布)

新食品原料管理歷史沿革

---法規(guī)1987年《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》:對(duì)新資源食品審批工作程新資源食品管理法規(guī)前后比較《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》（1990）《新資源食品管理辦法》（2007）《新食品原料管理辦法》（2013）（待發(fā)布）定義范圍三新（新發(fā)現(xiàn)、新研制、新引進(jìn)）四個(gè)范圍：動(dòng)物、植物微生物；提取物；加工用微生物新品種；新工藝結(jié)構(gòu)改變。四個(gè)范圍：動(dòng)物、植物、微生物；提取物；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料；其他新研制的食品原料。管理對(duì)象終產(chǎn)品或食品原料食品原料食品原料審批形式審核批準(zhǔn)后向申報(bào)企業(yè)頒發(fā)批件。審核批準(zhǔn)后向社會(huì)公告審核批準(zhǔn)后向社會(huì)公告審批特點(diǎn)1、個(gè)案審批；2、試生產(chǎn)兩年后轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。1、名單管理，減少重復(fù)審批。2、企業(yè)按實(shí)質(zhì)等同生產(chǎn)，無(wú)需重新申報(bào)。刪除了監(jiān)督管理內(nèi)容；調(diào)整了范圍；明確了現(xiàn)場(chǎng)核查要求；調(diào)整了實(shí)質(zhì)等同內(nèi)涵。新資源食品管理法規(guī)前后比較《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》（199新資源食品審批產(chǎn)品情況(1987-2012)年份批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量批準(zhǔn)產(chǎn)品形式1987-1997批件管理試生產(chǎn)300多個(gè)；正式生產(chǎn)（批件）66個(gè)。全部是終產(chǎn)品，如少林可樂、天府可樂、振華851口服液、有機(jī)鍺飲料等1997-2004批件管理空白期《保健食品管理辦法》（1996）出臺(tái)2004-2007批件管理試生產(chǎn)30多個(gè)；正式生產(chǎn)10個(gè)(國(guó)產(chǎn)3個(gè)，進(jìn)口7個(gè)）。1個(gè)終產(chǎn)品；9個(gè)食品原料。2008-2012公告管理公告62個(gè)全部是食品原料。新資源食品審批產(chǎn)品情況(1987-2012)年份批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量

新資源食品批準(zhǔn)情況統(tǒng)計(jì)表

（1987-2012）年份1987-2007（準(zhǔn)字號(hào)批件）2008-2012（公告）1987-19972004-200720082009201020112012數(shù)量（個(gè)）661017161557合計(jì)7662新資源食品批準(zhǔn)情況統(tǒng)計(jì)表

（1987-2012）產(chǎn)品類型是終產(chǎn)品的新資源食品，經(jīng)評(píng)價(jià)后進(jìn)行分類管理

一類可以轉(zhuǎn)為普通食品管理，原批準(zhǔn)文號(hào)注銷，如苦丁茶、油菜花粉、螺旋藻。

一類可以與已公告的新資源食品按照實(shí)質(zhì)等同原則進(jìn)行管理，原批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷，如蛹蟲草、低聚木糖。--其它按照《新資源食品管理辦法》對(duì)其中的新原料成分進(jìn)行重新評(píng)價(jià)后決定是否公告，如絞股藍(lán)等。產(chǎn)品類型是原料的新資源食品，經(jīng)評(píng)價(jià)后予以公告，原批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)予以注銷，如益生菌類。76個(gè)批件管理的新資源食品

的處理原則76個(gè)批件管理的新資源食品

的處理原則植物類10個(gè)：短梗五加、庫(kù)拉索蘆薈、白子菜、金花茶、顯脈旋覆花、諾麗果漿、瑪珈粉、人參、辣木葉、烏藥葉。微生物類7個(gè)：干酪乳桿菌、植物乳桿菌等；大型真菌及藻類4個(gè):蛹蟲草、鹽藻、雨生紅球藻、蛋白和小球藻。分離的食品原料類35個(gè)：

1.植物油類5個(gè)：杜仲籽油、茶葉籽油、元寶楓油、牡丹籽油、翅果油

2.多糖類9個(gè)：低聚果糖、低聚麥芽糖、菊粉、蚌肉多糖等3.蛋白肽類7個(gè)：堿性牛奶蛋白、地龍蛋白粉、小麥低聚肽等3.其它提取物類14個(gè)：葉黃素酯、植物甾醇等。新工藝導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)改變的5個(gè)：甘油二酯、蔗糖聚酯、中長(zhǎng)鏈脂肪酸甘油三酯等.

其他類1個(gè)：β-羥基-β-甲基丁酸鈣。62個(gè)公告的新資源食品植物類10個(gè)：短梗五加、庫(kù)拉索蘆薈、白子菜、金花茶、顯脈

公告的新資源食品類別分布圖公告的新資源食品類別分布圖二、《新食品原料管理辦法》

解讀

二、《新食品原料管理辦法》

解讀

第四十四條：申請(qǐng)利用新的原料從事食品生產(chǎn)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織對(duì)安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查；對(duì)符合食品安全要求的，依法決定準(zhǔn)予許可并予以公布；對(duì)不符合食品安全要求的，決定不予許可并書面說明理由?！妒称钒踩ā返谒氖臈l：申請(qǐng)利用新的原料從事食品生產(chǎn)的單位或者個(gè)人，應(yīng)新食品原料包括以下物品：在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；食品成分的原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的；其他新研制的食品原料?！缎率称吩瞎芾磙k法》新食品原料包括以下物品：《新食品原料管理辦法》新食品原料應(yīng)當(dāng)具備下列條件：富于營(yíng)養(yǎng)或者有益于人體健康；無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不應(yīng)造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害?！缎率称吩瞎芾磙k法》新食品原料應(yīng)當(dāng)具備下列條件：《新食品原料管理辦法》承擔(dān)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部負(fù)責(zé)新食品原料安全性評(píng)估材料的審查工作衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)新食品原料安全性評(píng)估材料的受理、組織開展安全性評(píng)估材料的審查等工作《新食品原料管理辦法》承擔(dān)機(jī)構(gòu)：《新食品原料管理辦法》審評(píng)時(shí)限和專家組成：衛(wèi)生部受理新食品原料申請(qǐng)后60日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、藥學(xué)等方面專家，對(duì)新食品原料安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查，并作出審查結(jié)論。《新食品原料管理辦法》審評(píng)時(shí)限和專家組成：《新食品原料管理辦法》現(xiàn)場(chǎng)核查要求：審查過程中需要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)可以組織專家對(duì)新食品原料研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，并出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)參與并配合實(shí)施?！缎率称吩瞎芾磙k法》現(xiàn)場(chǎng)核查要求：《新食品原料管理辦法》審查決定：衛(wèi)生部根據(jù)專家的安全性評(píng)估結(jié)論，對(duì)符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并予以公告；對(duì)不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。對(duì)與食品或者公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應(yīng)當(dāng)作出終止審批的決定，并書面告