無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考課件

無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考2022/10/28無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考2022/10/22無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考1重要性無菌藥品與其它藥品不同直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)直接接觸傷口直接通過黏膜吸收應(yīng)用廣泛無菌過程風(fēng)險(xiǎn)高無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考重要性無菌藥品與其它藥品不同無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考2無菌過程無菌過程涉及保護(hù)暴露產(chǎn)品與產(chǎn)品接觸面免于來自于人員,表面或者過程環(huán)境微生物污染對無菌有害影響條件并未用可測量方式加以明確不易監(jiān)測或控制現(xiàn)用取樣與測試方法缺乏靈敏度探測污染能力有限無菌過程結(jié)果難以預(yù)料無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考無菌過程無菌過程涉及保護(hù)暴露產(chǎn)品與產(chǎn)品接觸面免于來自于人員,3概況2007年美國注射藥物協(xié)會對《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》草案進(jìn)行了征求意見2008年美國注射藥物協(xié)會發(fā)布了第44號技術(shù)報(bào)告《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考概況2007年美國注射藥物協(xié)會對《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》草案4PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》意義ICH《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指南(Q9)發(fā)布后第一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無菌過程應(yīng)用的指南闡述了在ICH《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指南(Q9)基礎(chǔ)上實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)過程明確了無菌過程特殊性用四個(gè)具體例子解釋了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無菌過程實(shí)際應(yīng)用目前是無菌過程實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最好參考無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》意義ICH《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指南5編寫人員國際上14個(gè)大制藥公司人員參與特別工作團(tuán)組無菌過程及風(fēng)險(xiǎn)管理專家制藥行業(yè)生物技術(shù)行業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考編寫人員國際上14個(gè)大制藥公司人員參與特別工作團(tuán)組無菌質(zhì)量風(fēng)6PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》內(nèi)容介紹了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念介紹了一種可作為風(fēng)險(xiǎn)評估工具的模式:失效模式影響分析(FMEA)四個(gè)假設(shè)風(fēng)險(xiǎn)評估設(shè)計(jì)的例子實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本過程如何應(yīng)用失效模式影響分析無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》內(nèi)容介紹了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概7PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》結(jié)構(gòu)文件共八章第一章:緒論第五章:結(jié)論第二章:專業(yè)術(shù)語第六章:附錄第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第七章:參考第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式第八章:建議閱讀無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》結(jié)構(gòu)文件共八章第一章:緒論第五8第-9-頁第一章:緒論簡單介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥行業(yè)應(yīng)用歷史本報(bào)告應(yīng)用與范圍與ICH-Q9的關(guān)系工作小組無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第-9-頁第一章:緒論簡單介紹無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考9第一章:緒論目的提供一種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的總體看法展示一個(gè)模式來促進(jìn)無菌藥品的無菌過程風(fēng)險(xiǎn)評估用途無菌環(huán)境以及內(nèi)毒素控制的建立與維護(hù)產(chǎn)生影響的各項(xiàng)活動(dòng),環(huán)境與控制提供了一種評估與評價(jià)的工具無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第一章:緒論目的無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考10第一章:緒論范圍通過無菌過程產(chǎn)生藥品生物產(chǎn)品和生物藥品不包括標(biāo)簽劑量功能性產(chǎn)品含量等無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第一章:緒論范圍無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考11第二章:專業(yè)術(shù)語對關(guān)鍵術(shù)語定義與FDA,EU,ICH,ISO與其它常用法規(guī)相同共涉及35個(gè)無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理詞匯無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第二章:專業(yè)術(shù)語對關(guān)鍵術(shù)語定義與FDA,EU,ICH,ISO12第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理無菌過程特點(diǎn)不含活微生物滿足內(nèi)毒素限度標(biāo)準(zhǔn)無菌得不到保障或內(nèi)毒素超標(biāo)很可能給患者帶來危害無菌和內(nèi)毒素不合格的可探測性很低無菌過程與其它制藥過程相比較其風(fēng)險(xiǎn)相對高無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理無菌過程特點(diǎn)無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參13第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理本報(bào)告中比較大的一個(gè)部分制造無菌藥品通常有兩種基本方法最終滅菌法罐裝后對密封好的容器進(jìn)一步處理從而去除微生物污染無菌過程無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理本報(bào)告中比較大的一個(gè)部分無菌質(zhì)14第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.1-風(fēng)險(xiǎn)管理益處提高對潛在故障的計(jì)劃和準(zhǔn)備增進(jìn)對過程理解改進(jìn)對關(guān)鍵工藝參數(shù)的辨識通過良好溝通改進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者的關(guān)系通過決策過程文件化增強(qiáng)質(zhì)量保證通過修正過程去除或減少高風(fēng)險(xiǎn)過程步驟從而減小對病人的風(fēng)險(xiǎn)無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.1-風(fēng)險(xiǎn)管理益處無菌質(zhì)量風(fēng)15第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.1-風(fēng)險(xiǎn)管理益處(續(xù))對所應(yīng)監(jiān)測的失效因素進(jìn)行辨識優(yōu)化并優(yōu)先化驗(yàn)證資源選擇與產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致的檢驗(yàn)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)符合藥政期望協(xié)助保持過程控制狀態(tài)無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.1-風(fēng)險(xiǎn)管理益處(續(xù))無菌16第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.2-風(fēng)險(xiǎn)管理考慮因素啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序前,組織應(yīng)該考慮其將如何實(shí)施管理承諾建立并實(shí)行全面風(fēng)險(xiǎn)管理方針質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序整合到組織文化對風(fēng)險(xiǎn)管理程序有效性進(jìn)行監(jiān)測并定期審核無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.2-風(fēng)險(xiǎn)管理考慮因素?zé)o菌質(zhì)17第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.3-風(fēng)險(xiǎn)管理程序基本以ICH-Q9為基礎(chǔ)對ICH-Q9進(jìn)行了細(xì)化無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.3-風(fēng)險(xiǎn)管理程序無菌質(zhì)量風(fēng)18第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式這章是與其它指南最大的不同第三章概念的實(shí)際運(yùn)用選擇失效模式影響分析的方法作為本報(bào)告中模式的基礎(chǔ)考慮到無菌過程中各個(gè)方面無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式這章是與其它指南最大的不同無19第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式4.1-失效模式影響分析模式綜述對失效模式影響分析的每一個(gè)步驟進(jìn)行解釋可以作為制藥企業(yè)應(yīng)用失效模式影響分析模板這幾個(gè)例子都非常有指導(dǎo)意義,但是(1)例子本身就是假設(shè)的(2)這些例子本事是有其前提條件的(3)很明顯,對這些例子進(jìn)行了簡化無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式4.1-失效模式影響分析模式20第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式4.2-失效模式與影響分析模式示例4.2.1-凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評估4.2.2-內(nèi)毒素限度超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)評估使用了幾個(gè)工具流程圖風(fēng)險(xiǎn)矩陣失效模式影響分析無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式4.2-失效模式與影響分析模21第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評估無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式凍干瓶制劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評估無菌質(zhì)22第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式內(nèi)毒素限度超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)評估無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式內(nèi)毒素限度超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)評估無菌質(zhì)23第五章:結(jié)論對無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用做了總結(jié)無菌過程本身存在高度風(fēng)險(xiǎn)潛在無菌和內(nèi)毒素超標(biāo)造成對患者影響無菌保證和內(nèi)毒素水平的控制對制藥行業(yè)挑戰(zhàn)對官方審核風(fēng)險(xiǎn)研究挑戰(zhàn)失效風(fēng)險(xiǎn)和殘留風(fēng)險(xiǎn)信息的管理對于有效的無菌過程的質(zhì)量程序至關(guān)重要無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第五章:結(jié)論對無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用做了總結(jié)無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管24第六章:附錄無菌灌裝風(fēng)險(xiǎn)評估滅菌釜失效風(fēng)險(xiǎn)評估無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第六章:附錄無菌灌裝風(fēng)險(xiǎn)評估無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考25演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew2022/10/28無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew26無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考2022/10/28無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考2022/10/22無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考27重要性無菌藥品與其它藥品不同直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)直接接觸傷口直接通過黏膜吸收應(yīng)用廣泛無菌過程風(fēng)險(xiǎn)高無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考重要性無菌藥品與其它藥品不同無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考28無菌過程無菌過程涉及保護(hù)暴露產(chǎn)品與產(chǎn)品接觸面免于來自于人員,表面或者過程環(huán)境微生物污染對無菌有害影響條件并未用可測量方式加以明確不易監(jiān)測或控制現(xiàn)用取樣與測試方法缺乏靈敏度探測污染能力有限無菌過程結(jié)果難以預(yù)料無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考無菌過程無菌過程涉及保護(hù)暴露產(chǎn)品與產(chǎn)品接觸面免于來自于人員,29概況2007年美國注射藥物協(xié)會對《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》草案進(jìn)行了征求意見2008年美國注射藥物協(xié)會發(fā)布了第44號技術(shù)報(bào)告《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考概況2007年美國注射藥物協(xié)會對《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》草案30PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》意義ICH《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指南(Q9)發(fā)布后第一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無菌過程應(yīng)用的指南闡述了在ICH《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指南(Q9)基礎(chǔ)上實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)過程明確了無菌過程特殊性用四個(gè)具體例子解釋了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無菌過程實(shí)際應(yīng)用目前是無菌過程實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最好參考無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》意義ICH《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指南31編寫人員國際上14個(gè)大制藥公司人員參與特別工作團(tuán)組無菌過程及風(fēng)險(xiǎn)管理專家制藥行業(yè)生物技術(shù)行業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考編寫人員國際上14個(gè)大制藥公司人員參與特別工作團(tuán)組無菌質(zhì)量風(fēng)32PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》內(nèi)容介紹了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念介紹了一種可作為風(fēng)險(xiǎn)評估工具的模式:失效模式影響分析(FMEA)四個(gè)假設(shè)風(fēng)險(xiǎn)評估設(shè)計(jì)的例子實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本過程如何應(yīng)用失效模式影響分析無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》內(nèi)容介紹了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概33PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》結(jié)構(gòu)文件共八章第一章:緒論第五章:結(jié)論第二章:專業(yè)術(shù)語第六章:附錄第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第七章:參考第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式第八章:建議閱讀無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考PDA《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》結(jié)構(gòu)文件共八章第一章:緒論第五34第-35-頁第一章:緒論簡單介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥行業(yè)應(yīng)用歷史本報(bào)告應(yīng)用與范圍與ICH-Q9的關(guān)系工作小組無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第-9-頁第一章:緒論簡單介紹無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考35第一章:緒論目的提供一種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的總體看法展示一個(gè)模式來促進(jìn)無菌藥品的無菌過程風(fēng)險(xiǎn)評估用途無菌環(huán)境以及內(nèi)毒素控制的建立與維護(hù)產(chǎn)生影響的各項(xiàng)活動(dòng),環(huán)境與控制提供了一種評估與評價(jià)的工具無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第一章:緒論目的無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考36第一章:緒論范圍通過無菌過程產(chǎn)生藥品生物產(chǎn)品和生物藥品不包括標(biāo)簽劑量功能性產(chǎn)品含量等無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第一章:緒論范圍無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考37第二章:專業(yè)術(shù)語對關(guān)鍵術(shù)語定義與FDA,EU,ICH,ISO與其它常用法規(guī)相同共涉及35個(gè)無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理詞匯無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第二章:專業(yè)術(shù)語對關(guān)鍵術(shù)語定義與FDA,EU,ICH,ISO38第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理無菌過程特點(diǎn)不含活微生物滿足內(nèi)毒素限度標(biāo)準(zhǔn)無菌得不到保障或內(nèi)毒素超標(biāo)很可能給患者帶來危害無菌和內(nèi)毒素不合格的可探測性很低無菌過程與其它制藥過程相比較其風(fēng)險(xiǎn)相對高無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理無菌過程特點(diǎn)無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參39第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理本報(bào)告中比較大的一個(gè)部分制造無菌藥品通常有兩種基本方法最終滅菌法罐裝后對密封好的容器進(jìn)一步處理從而去除微生物污染無菌過程無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理本報(bào)告中比較大的一個(gè)部分無菌質(zhì)40第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.1-風(fēng)險(xiǎn)管理益處提高對潛在故障的計(jì)劃和準(zhǔn)備增進(jìn)對過程理解改進(jìn)對關(guān)鍵工藝參數(shù)的辨識通過良好溝通改進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者的關(guān)系通過決策過程文件化增強(qiáng)質(zhì)量保證通過修正過程去除或減少高風(fēng)險(xiǎn)過程步驟從而減小對病人的風(fēng)險(xiǎn)無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.1-風(fēng)險(xiǎn)管理益處無菌質(zhì)量風(fēng)41第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.1-風(fēng)險(xiǎn)管理益處(續(xù))對所應(yīng)監(jiān)測的失效因素進(jìn)行辨識優(yōu)化并優(yōu)先化驗(yàn)證資源選擇與產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致的檢驗(yàn)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)符合藥政期望協(xié)助保持過程控制狀態(tài)無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.1-風(fēng)險(xiǎn)管理益處(續(xù))無菌42第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.2-風(fēng)險(xiǎn)管理考慮因素啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序前,組織應(yīng)該考慮其將如何實(shí)施管理承諾建立并實(shí)行全面風(fēng)險(xiǎn)管理方針質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序整合到組織文化對風(fēng)險(xiǎn)管理程序有效性進(jìn)行監(jiān)測并定期審核無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.2-風(fēng)險(xiǎn)管理考慮因素?zé)o菌質(zhì)43第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.3-風(fēng)險(xiǎn)管理程序基本以ICH-Q9為基礎(chǔ)對ICH-Q9進(jìn)行了細(xì)化無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第三章:無菌過程與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.3-風(fēng)險(xiǎn)管理程序無菌質(zhì)量風(fēng)44第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式這章是與其它指南最大的不同第三章概念的實(shí)際運(yùn)用選擇失效模式影響分析的方法作為本報(bào)告中模式的基礎(chǔ)考慮到無菌過程中各個(gè)方面無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式這章是與其它指南最大的不同無45第四章:無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式4.1-失效模式影響分析模式綜述對失效模式影響分析的每一個(gè)步驟進(jìn)行解釋可以作為制藥企業(yè)應(yīng)用失效模式影響分析模板這幾個(gè)例子都非常有指導(dǎo)意義,但是(1)例子本身就是假設(shè)的(2)這些例子本事是有其前提條件的(3)很明顯,對這些例子進(jìn)行了簡化無菌質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理參考第四章:無