潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度2

潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度Y/目的為了有效控制潔凈室設(shè)施潔凈、工裝模具潔凈、工位用具潔凈、物料潔凈、操作臺(tái)、場(chǎng)所、墻壁、頂棚潔凈、潔凈工具的潔凈及寄存、潔凈室（區(qū)）空氣消毒、消毒劑選擇、使用的管理等工藝衛(wèi)生管理，特制定本管理制度。范圍使用于潔凈室工藝衛(wèi)生管理。依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Y/SMA01－C07－10《潔凈車間管理控制程序》制定本方法。程序設(shè)施潔凈設(shè)施使用前和生產(chǎn)結(jié)束后潔凈一次；應(yīng)使用不零落纖維的專用抹布、塑料毛刷進(jìn)行潔凈（必要時(shí)用適合沖刷劑），沖刷劑或潔凈液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)倒或噴在待潔凈的表面上，每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，用潔凈的一面擦拭，末道潔凈應(yīng)使用純化水；設(shè)施維修后應(yīng)進(jìn)行潔凈、消毒，每周進(jìn)行1次完整潔凈，此后用消毒劑進(jìn)行全面擦拭消毒。只有在已潔凈過的表面上才能進(jìn)行消毒；工裝模具潔凈初次使用工裝模具應(yīng)進(jìn)行完整潔凈消毒；每次使用前和生產(chǎn)結(jié)束后潔凈一次；工裝模具潔凈應(yīng)使用不零落纖維的專用抹布、塑料毛刷進(jìn)行潔凈（必要時(shí)用適合沖刷劑），末道潔凈應(yīng)使用純化水；工裝模具消毒與設(shè)施消毒相同程序；工位用具潔凈潔凈室用工位用具，使用前后，實(shí)時(shí)用潔凈抹布擦拭，保持潔凈，每個(gè)月最少進(jìn)行一次沖刷消毒；潔凈室工位用具，應(yīng)防備流轉(zhuǎn)室外，假如流出室外，需經(jīng)過必要的潔凈消毒程序，方可恢復(fù)潔凈室內(nèi)使用資格；工位用具潔凈消毒須在最少30萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行；物料潔凈需要進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)在潔凈室外拆包，用潔凈抹布進(jìn)行必要的潔凈，此后寄存于物料寄存室中，為進(jìn)入潔凈室作好準(zhǔn)備；要送入潔凈室的物料、待包裝的產(chǎn)品，經(jīng)拆包辦理后，必然經(jīng)由傳達(dá)窗送入。確認(rèn)傳達(dá)窗內(nèi)外門互鎖，紫外燈有效地情況下，方可開門快速將物品放入傳遞窗中并封閉，隨手開啟紫外燈。放入的物品在傳達(dá)窗內(nèi)最少停留五分鐘，方可從傳達(dá)窗取出，并關(guān)門，關(guān)紫外燈。操作臺(tái)、場(chǎng)所、墻壁、頂棚潔凈從上往下，由里到外潔凈，老是以重疊的長(zhǎng)直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動(dòng)作，老是從最潔凈的地區(qū)向最臟的地區(qū)潔凈；生產(chǎn)前后，用濕潔凈布、拖布等工具除掉操作臺(tái)、地面、門窗的表面粉塵和污跡，污垢聚集處用毛刷、潔凈劑洗漱除掉污垢，必要時(shí)用消毒劑消毒；每個(gè)月，對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)完整潔凈消毒1次（包括墻面、頂棚的消毒）。潔凈工具的潔凈及寄存潔凈抹布應(yīng)分類使用，如：白色潔凈容用具，藍(lán)色潔凈墻壁、門窗用，黃色潔凈設(shè)施用，各種潔凈工具均分類沖刷和消毒；抹布沖刷：先放入盛5%洗潔精的盆中浸泡5分鐘，用手輕輕搓洗潔凈，取出擰干，并將盆內(nèi)潔凈液倒掉，飲用水沖刷一遍，再用純化水沖刷二遍，取出擰干后自然晾干。抹布消毒：按沖刷擰干，再放入盛75%乙醇溶液或%新潔爾滅的盆中浸泡分鐘，取出擰干后，懸掛于工具潔凈間潔具架上。塑料刷沖刷：先放入盛5%洗潔精的盆中浸泡5分鐘，再用純化水沖刷潔凈，寄存于工具潔凈間，自然晾干；塑料刷消毒時(shí)按沖刷潔凈，放入盛75%乙醇溶液或%新潔爾滅的盆中浸泡分鐘，取出在盆口上方輕甩至無消毒劑滴下，寄存于工具潔凈間；盆沖刷：先用毛刷蘸5%洗潔精水將盆內(nèi)外壁洗漱潔凈，再用純化水沖刷兩遍。瀝干定置寄存工具潔凈間；盆消毒：消毒時(shí)按沖刷潔凈，用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液或%新潔爾滅將內(nèi)外壁擦洗，瀝干寄存工具潔凈間；拖把沖刷：先將拖布浸入盛有5%洗潔精的沖刷盆中浸泡3分鐘，用絲光毛巾蘸5%洗潔精擦拭手柄至潔凈，用飲用水沖刷潔凈，再用純化水沖刷兩遍，瀝干寄存工具潔凈間潔具架上；拖把消毒：按沖刷潔凈，用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液或%新潔爾滅的擦拭手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或%新潔爾滅消毒，瀝干寄存工具潔凈間潔具架；潔凈區(qū)潔凈工具每次使用后潔凈一次，每周五生產(chǎn)結(jié)束后沖刷消毒一次；潔凈區(qū)潔凈工具在工用具潔凈間沖刷。潔凈室（區(qū)）空氣消毒潔凈室空氣消毒用臭氧，每日工作人員初次進(jìn)入潔凈室工作半小時(shí)前開啟換氣空調(diào)系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器，開啟15分鐘后封閉臭氧發(fā)生器，下班前開啟臭氧發(fā)生器及換氣系統(tǒng)，半小時(shí)后關(guān)機(jī)；每個(gè)月進(jìn)行一次加強(qiáng)消毒，各地區(qū)紫外燈照射40分鐘，或臭氧消毒半小時(shí)以上；消毒劑選擇、使用的管理手部消毒時(shí)用％的洗必泰乙醇溶液、75％乙醇；設(shè)施與產(chǎn)品直接接觸的部位、操作臺(tái)與產(chǎn)品直接接觸的表面，與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)用具、某些內(nèi)包材的消毒用75％乙醇、％新潔爾滅溶液、3％雙氧水溶液；室內(nèi)地面、墻壁、頂棚的消毒用％新潔爾滅溶液、75％乙醇；潔凈工具的消毒用％新潔爾滅溶液、75％乙醇；空氣消毒用臭氧或紫外燈照射；消毒劑的配制用水為純化水，配制后使用限時(shí)為十五天；潔凈室內(nèi)消毒劑每個(gè)月輪換使用；配制后消毒劑的盛裝容器壁應(yīng)表記名稱、配制日期等