常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)實施辦法

PAGE11常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)實施辦法第一章總則第一條為加強常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)，倡導(dǎo)誠信為本的行業(yè)精神，增強企業(yè)的誠信意識，形成以誠從業(yè)、以信執(zhí)業(yè)的良好氛圍，強化行業(yè)自律、維護公眾權(quán)益、推動行業(yè)發(fā)展、促進社會和諧，根據(jù)《湖南省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級評定實施辦法》，秉持結(jié)合實際、實事求是、公開公正、講求實效的原則，制定本辦法。第二條本辦法適用于全市已取得藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營許可證一年以上企業(yè)的誠信等級評價和管理。零售連鎖公司及其門店分開評價。第三條藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的誠信等級分為守信（AAA級、AA級、A級）、基本守信（B級）、失信（C級）三類五級。藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，進行綜合評價。第四條誠信等級評價每年進行一次。第五條成立常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，組長由市食品藥品監(jiān)督管理局局長、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會名譽會長擔(dān)任，成員為市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長和常務(wù)副會長，市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)，市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長，市藥檢所所長，市食品藥品監(jiān)督管理局注冊安監(jiān)科、市場監(jiān)督科、醫(yī)療器械科科長，藥品稽查支隊隊長，各縣市區(qū)局局長。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，由領(lǐng)導(dǎo)小組成員、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長兼任主任，注冊安監(jiān)科、市場監(jiān)督科、醫(yī)療器械科、藥品稽查支隊、市藥檢所相關(guān)人員為成員，負(fù)責(zé)誠信建設(shè)日常工作。辦公地點設(shè)在市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。第六條成立常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信等級評價專家委員會，承擔(dān)誠信等級評價的技術(shù)性工作。專家委員會主任由常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主任兼任，成員為市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室隊、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會各專業(yè)委員會、市藥檢所、各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人，消費者代表及執(zhí)法監(jiān)督員。各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)成立相應(yīng)的誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和誠信等級評價組織。第七條誠信等級評價責(zé)任分工。市食品藥品監(jiān)督管理局和市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)全市藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和直管區(qū)域藥品（醫(yī)療器械）零售企業(yè)的誠信等級評價，縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的誠信等級初步評價，并將初步評價結(jié)果報市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)一審定和公布。第二章誠信等級的評價第八條誠信等級評價標(biāo)準(zhǔn)由遵守法律法規(guī)情況及公眾信任度、履行行規(guī)行約兩項評價組成：（一）遵守法律法規(guī)情況及公眾信任度：在總分中占比80%；（二）履行行規(guī)行約：在總分中占比20%。根據(jù)實施情況，誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對誠信等級評價標(biāo)準(zhǔn)（見附件）及時組織修訂。第九條誠信等級劃分標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信等級評價標(biāo)準(zhǔn)》進行評價：得分<60分或有否決項者為C級。得分≥60分<90分為B級。得分≥90分，且符合以下必備條件者為A級：1、醫(yī)保、物價等相關(guān)部門對評價結(jié)果無異議；2、社會形象好，無刊播發(fā)送藥品和非藥品虛假廣告或者與廠家、供貨商合作刊播發(fā)送虛假廣告，欺騙、誤導(dǎo)消費者等行為；3、系醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會團體會員并積極履行會員義務(wù)；4、藥學(xué)（醫(yī)療器械）技術(shù)人員配備情況優(yōu)于開辦條件，且未發(fā)現(xiàn)不在崗情形；5、經(jīng)核實，公眾民意網(wǎng)絡(luò)測評中無影響評級的問題，初評結(jié)果公示后公眾無強烈異議。藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，計分時藥品經(jīng)營得分占比70%,醫(yī)療器械經(jīng)營得分占比30%。第十條連續(xù)二年被評為A級的企業(yè)，經(jīng)申請可晉升為AA級；連續(xù)二年被評為AA級的企業(yè)，經(jīng)申請可晉升為AAA級。誠信等級評價程序：（一）公告與通知。由醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室通過網(wǎng)站向企業(yè)發(fā)出開展醫(yī)藥行業(yè)誠信等級評價的公告，并由相關(guān)科室和縣市區(qū)局逐家通知企業(yè)。（二）自查：各企業(yè)根據(jù)《常德市醫(yī)藥行業(yè)誠信等級評價標(biāo)準(zhǔn)》組織自查，并填寫自查評分表，簽字蓋章。藥品生產(chǎn)企業(yè)報注冊安監(jiān)科；藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和市局直管區(qū)域零售企業(yè)報市場監(jiān)督科；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)報醫(yī)療器械科；縣市區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。（三）初步評價：1、全市藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和市局直管區(qū)域藥品（醫(yī)療器械）零售企業(yè)：遵守法律法規(guī)情況及公眾信任度：由市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室隊依照評價標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)誠信檔案及日常監(jiān)管記錄、監(jiān)督抽驗記錄、投訴舉報記錄、行政處罰記錄，對所監(jiān)管的企業(yè)評分。履行行規(guī)行約情況：由市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會依照評價標(biāo)準(zhǔn)，組織相關(guān)專業(yè)委員會人員評分。2、縣市區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥品（醫(yī)療器械）零售企業(yè)：上述兩項評價均由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室隊、各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局于每年10月31日前將評分表報市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總。對初評為A級的企業(yè)，各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)同時上報加蓋醫(yī)保、物價等相關(guān)部門公章的意見征求書。（四）綜合評估：市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織專家委員會成員對各企業(yè)誠信等級初步評價結(jié)果進行綜合評估。（五）初評結(jié)果意見征集、處理與公示：市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會就綜合評估為A級的企業(yè)向醫(yī)保等相關(guān)部門征求意見；市食品藥品監(jiān)督管理局、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會通過常德政府網(wǎng)站、市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，聯(lián)合向社會公示全市醫(yī)藥企業(yè)誠信等級評價初步結(jié)果并征求意見。對于公眾反映的問題和意見，市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)及時收集、記錄，對于影響到誠信等級評價結(jié)果的問題應(yīng)組織核查，核查屬實的，應(yīng)糾正評價結(jié)果。企業(yè)對誠信等級評價結(jié)果有異議的，可以向市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提請核查或者復(fù)查，市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)組織專家委員會成員進行核查或者復(fù)查，對于確屬誤評的，應(yīng)予以糾正。（六）評價結(jié)果的審定：市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組對全市醫(yī)藥企業(yè)誠信等級評價結(jié)果進行集體審定。第三章評價結(jié)果的運用第十二條全市醫(yī)藥企業(yè)誠信等級由市食品藥品監(jiān)督管理局、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會通過常德政府網(wǎng)站、常德電視臺、市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站等渠道，聯(lián)合向社會公布。第十三條市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站應(yīng)實時更新全市醫(yī)藥企業(yè)誠信等級，便于公眾查詢和監(jiān)督。第十四條A級以上守信企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會聯(lián)合公開授予牌匾。第十五條食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)的誠信等級高低，將監(jiān)管等級分為1、2、3級，監(jiān)管力度、監(jiān)督檢查和抽驗頻次依次遞增，實施分類監(jiān)管和服務(wù)。誠信等級為AAA、AA、A級的企業(yè)，適用1級監(jiān)管。（一）在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。（二）優(yōu)先提供行業(yè)發(fā)展政策信息、技術(shù)信息咨詢服務(wù)；（三）減少監(jiān)督抽驗批次；（四）應(yīng)企業(yè)要求，可以為企業(yè)的藥品（醫(yī)療器械）招投標(biāo)、銷售、質(zhì)量糾紛等事項依法、實事求是出具相關(guān)證明；（五）優(yōu)先推薦參與政府或部門的競標(biāo)及評獎。（六）對生產(chǎn)經(jīng)營中輕微違法行為一般不予罰款處罰。誠信等級為B級的企業(yè)，適用2級監(jiān)管：（一）增加檢查頻次，加強監(jiān)督;（二）對企業(yè)存在的缺陷責(zé)令限期改正，并進行跟蹤檢查；（三）增加監(jiān)督抽驗頻次和批次，加強質(zhì)量監(jiān)測。誠信等級為C級的企業(yè)，適用3級監(jiān)管：（一）列為重點監(jiān)督對象，顯著增加檢查頻次、監(jiān)督抽驗頻次和批次；（二）嚴(yán)重缺陷責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（三）按有關(guān)規(guī)定向社會公示其違法違規(guī)行為及處罰結(jié)果；（四）在違法違規(guī)行為未改正前，對企業(yè)申請的行政審批、審核事項不予受理；（五）對其藥品招投標(biāo)或銷售不予辦理相關(guān)證明；不予推薦參與政府或部門項目的申報、競標(biāo)及評獎；（六）連續(xù)兩年被評為C級誠信等級的企業(yè)，納入監(jiān)管黑名單并向社會公布。第十六條市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會對誠信等級為A級以上的企業(yè)，扶持政策上優(yōu)先向政府爭取，在藥品和醫(yī)療器械招投標(biāo)、醫(yī)保目錄和基本藥物增補目錄遴選及評優(yōu)評獎等活動中優(yōu)先推薦，相關(guān)證明優(yōu)先辦理，行業(yè)協(xié)會選舉或者改選時優(yōu)先提名為理事以上團體會員。對誠信等級為C級的企業(yè)，在藥品和醫(yī)療器械招投標(biāo)、醫(yī)保目錄和基本藥物增補目錄遴選及評優(yōu)評獎等活動中不予推薦，相關(guān)證明不予辦理，行業(yè)協(xié)會選舉或者改選時不得提名為理事以上團體會員。連續(xù)兩年被評為C級誠信等級的企業(yè)，當(dāng)事企業(yè)人員不得擔(dān)任行業(yè)協(xié)會任何職務(wù)。第四章誠信信息的收集第十七條市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室隊、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及市醫(yī)藥行業(yè)誠信等級評價專家委員會成員應(yīng)當(dāng)落實和加強誠信信息收集工作，根據(jù)誠信等級評價責(zé)任分工和職能范圍，各負(fù)其責(zé)。第十八條信息收集內(nèi)容包括企業(yè)基本信息、遵守法律法規(guī)情況及公眾信任度、履行行規(guī)行約信息。企業(yè)基本信息內(nèi)容包括企業(yè)名稱、企業(yè)類別、注冊地址、生產(chǎn)經(jīng)營地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、員工總數(shù)、固定資產(chǎn)總額、經(jīng)營面積、年銷售收入、年上繳稅收、年利潤等。企業(yè)基本信息和遵守法律法規(guī)情況及公眾信任度信息由市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室和縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)收集。履行行規(guī)行約情況由市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會同縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收集。企業(yè)基本信息收集每半年一次，其他信息隨時收集。市食品藥品監(jiān)督管理局藥品稽查支隊負(fù)責(zé)向相關(guān)業(yè)務(wù)科室提供企業(yè)違法違規(guī)信息。市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室和縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時向市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提供信息，市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)及時匯總、整理、記錄相關(guān)信息。第十九條信息收集形式包括報表、意見征求表、調(diào)查問卷、測評表及網(wǎng)絡(luò)意見征集等。第二十條信息提供和報送者應(yīng)對信息的真實性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。第二十一條信息收集者對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營信息應(yīng)當(dāng)保密，未經(jīng)當(dāng)事人允許或者上級批準(zhǔn)，不得擅自向第三方泄露。第二十二條市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室和縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對所監(jiān)管的企業(yè)分別建立誠信檔案并實時更新。誠信檔案內(nèi)容包括該企業(yè)的年度基本信息登記表、許可證申報資料、相關(guān)認(rèn)證資料、證照復(fù)印件、法人代表身份證復(fù)印件、變更記錄、日常報送的資料和對該企業(yè)的現(xiàn)場檢查筆錄、投訴舉報記錄、責(zé)令改正通知書、行政處罰決定書復(fù)印件等與該企業(yè)直接相關(guān)的信息資料。誠信檔案形式包括紙質(zhì)檔案和電子檔案。第二十三條企業(yè)誠信檔案應(yīng)至少保存至該企業(yè)關(guān)閉后滿一年。企業(yè)改制、更名后，繼承改制、更名前檔案。第二十四條市醫(yī)藥行業(yè)誠信建設(shè)領(lǐng)