藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)考核試題題庫與答案

藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)考核試題一.選擇題1、什么是ICH?（）［單項(xiàng)選擇題］*A、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會VC、知情同意書D、研究者手冊2、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，以下哪項(xiàng)不正確？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂、不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。C、須使用受試者能理解的語言D、須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益3、有關(guān)申辦方的職責(zé)，以下哪項(xiàng)是不正確的？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、委派專人負(fù)責(zé)研究的監(jiān)杳B、提供安全性信息的更新C、委派專人協(xié)助研究者對受試者進(jìn)行知情同意，D、建立臨床試驗(yàn)工程的質(zhì)量管理體系4、知情同意書由誰來簽署？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、高級職稱的醫(yī)生B、研究者助理（CRC）B、錯誤41、因中途退出試驗(yàn)會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。（）［判斷題］*A、正確B、窗吳V42、如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，那么必須將知情同意書作出書面修改，無需倫理審查，只需征得受試者同意。（）［判斷題］*A、正確。B、錯誤43、知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。（）［判斷題］*A、正確B、窗吳V44、知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（）［判斷題］*A、正確VB、錯誤45、為防止受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書,并開始試驗(yàn)。（）［判斷題］*A、正確B、錯誤，46、對人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。（）［判斷題］*A、正確B、錯誤V47、為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)強(qiáng)制要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（）［判斷題］*A、正確B、窗吳V48、試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。（）［判斷題］*A、正確。B、錯誤49、因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申力者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。（）［判斷題］*A、正確B、窗吳V50、在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（）［判斷題］*A、正確B、錯誤V51、受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。（）［判斷題］*A、正確。B、錯誤52、如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，那么必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。（）［判斷題］*A、正確VB、窗吳53、受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。（）［判斷題］*A、正確VB、錯誤54、知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。（）［判斷題］*A、正確B、窗吳V55、知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（）［判斷題］*A、正確。B、錯誤56、除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。（）［判斷題］*A、正確VB、錯誤57、無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。（）［判斷題］*A、正確B、錯誤，58、在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。（）［判斷題］*A、正確B、窗吳V59、在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。()［判斷題］*A、正確VB、窗吳60、必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。()［判斷題］*A、正確VB、錯誤61、臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。()［判斷題］*A、正確。B、錯誤62、多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價(jià)方法，直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。()［判斷題］*A、正確VB、錯誤。C、主要研究者授權(quán)的研究者VD、研究護(hù)士5、知情同意書一式幾份？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、2份VB、3份C、4份D、5份6、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。（）［單項(xiàng)選擇題］*A、知情同意VB、知情同意書C、試驗(yàn)方案D、研究者手冊7、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明（）［單項(xiàng)選擇題］*A、知情同意B、知情同意書。C、研究者手冊D、研究者8、保障受試者權(quán)益的主要措施是（）［單項(xiàng)選擇題］*A、有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B、試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C、倫理審查和知情同意VD、保護(hù)受試者身體狀況良好9以下哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、試驗(yàn)?zāi)康腂、試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)，D、說明可能被分配到不同組別10、無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括:（）［單項(xiàng)選擇題］*A、倫理委員會原那么上同意B、研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C、研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D、其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期11、以下哪位不需要在知情同意書上簽字？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、研究者B、申辦者代表VC、見證人D、受試者合法代表12、在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)是錯誤的？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、書面修改知情同意書B、報(bào)倫理委員會批準(zhǔn)C、再次征得受試者同意D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書V13、假設(shè)受試者及其合法代表均無閱讀能力，那么簽署知情同意書時(shí)將選擇以下哪項(xiàng)？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、受試者或其合法代表只需口頭同意B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C、在知情同意討論全過程應(yīng)有公平見證人在場，并在知情同意書上簽字VD、請見證人代替受試者參加整個知情過程后并簽字14、有關(guān)知情同意書，以下哪項(xiàng)是不正確的？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、簽署2份知情同意書B、簽署時(shí)間早于倫理審查時(shí)間VC、簽署研究者聯(lián)系方式并簽署日期D、腫瘤受試者應(yīng)由本人簽署知情同意書15、知情同意的原那么不包括？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、充分理解B、選擇性告知，C、完全告知D、自主選擇16、受試者安全和試驗(yàn)質(zhì)量的第一責(zé)任人是？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、申辦者B、主要研究者VC、CROD、組長單位17、是藥物臨床試驗(yàn)工程直接管理者，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)有管理監(jiān)督責(zé)任的是？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、申辦者B、研究者C、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)VD、倫理委員會18、是藥品注冊的申請者和權(quán)利人，對所報(bào)申請資料及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承當(dāng)全部法律責(zé)任的是？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、申辦者。B、研究者C、機(jī)構(gòu)D、倫理委員會19、受申請人委托具體實(shí)施臨床試驗(yàn)工程，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)直接法律責(zé)任的是？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、申辦者B、研究者VC、機(jī)構(gòu)D、倫理委員會20在臨床試驗(yàn)中建立系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量保障計(jì)劃措施的目的不包括？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、遵守試驗(yàn)方案B、遵守GCP規(guī)范和其他相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)C、應(yīng)對CFDA機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查VD、生成、記錄、和報(bào)告試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)真實(shí)可靠21、原始記錄上各個環(huán)節(jié)數(shù)量誤差到達(dá)多少時(shí)對其真實(shí)性存疑或認(rèn)為是虛假數(shù)據(jù)？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、15%B、20%VC、25%D、30%22、在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)稱之為？（）［單項(xiàng)選擇題］*A、視察B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證VD、監(jiān)查23、知情同意的原那么包括？（）［多項(xiàng)選擇題］*A、充分理解。B、選擇性告知C、完全告知VD、自主選擇V24、知情同意書的內(nèi)容需要包括哪些信息？（）［多項(xiàng)選擇題］*A、臨床試驗(yàn)名稱。B、版本號及版本日期，C、倫理聯(lián)系人姓名和VD、受試者簽名和日期，聯(lián)系方式，25、以下屬于方案違背的是？（）［多項(xiàng)選擇題］*A、受試者接受錯誤的治療或劑量VB、受試者接受了禁忌的伴隨用藥VC、篡改研究或醫(yī)療記錄VD、入選了不符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者V26、質(zhì)量管理應(yīng)依從哪三個一致性？（）［多項(xiàng)選擇題］*A、與法律法規(guī)及GCP的一致性。B、與方案的一致性VC、與臨床工作習(xí)慣的一致性D、與SOP的一致性V27、申辦者及研究者均應(yīng)履行的質(zhì)量保證職責(zé)以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施包括:（）［多項(xiàng)選擇題］*A、嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案。B、采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程VC、配合監(jiān)查員監(jiān)查D、配合稽查員稽查28、臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)（）［多項(xiàng)選擇題］*A、完整。B、真實(shí)。C、可靠D、準(zhǔn)確V29、臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)（）［多項(xiàng)選擇題］*A、完整VB、真實(shí)VC、可靠VD、準(zhǔn)確，30、QA/QC不到位會造成的后果有（）［多項(xiàng)選擇題］*A、受試者安全性受到威脅。B、不符合有關(guān)當(dāng)局要求被拒絕注冊VC、商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)VD、受試者提前退出試驗(yàn)31、臨床試驗(yàn)過程中，知情同意書修改后可直接使用。（）［判斷題］*A、正確B、錯誤V32、受試者在試驗(yàn)隨訪期間，如知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，需再次取得受試者同意。（）［判斷題］*A、正確VB、錯誤33、如果知情同意書有修改，需要獲得倫理委員會的批準(zhǔn)方可使用。（）［判斷題］*A、正確VB、錯誤34、知情同意書的簽署必須在任何試驗(yàn)程序開始之前（）［判斷題］*A、正確VB、錯誤35、研究者保存已簽署的知情同意書原件，受試者不需要保存。（）［判斷題］*A、正確B、錯誤V36、當(dāng)試驗(yàn)過程中ICF有更新版本，簽署的新版本和舊版本均要保存。（）［判斷題］*A、正確VB、錯誤37、篩選