藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 海南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)冷鏈管理培訓(xùn)班 資料匯編

海南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)冷鏈管理培訓(xùn)班資料匯編海南食品藥品管理職業(yè)技能培訓(xùn)中心二○一八年八月海南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)冷鏈管理培訓(xùn)班課程安排表時(shí)

間內(nèi)

容主講人8:00—8:30簽到1、藥品與醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管趨勢(shì)2、飛檢中冷鏈管理存在的問(wèn)題8:30—12:0012:00—12:30張勁梅8

月

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日午餐（和友海鮮）一樓中餐廳3、冷鏈藥品的質(zhì)量管理4、驗(yàn)證管理張勁梅13:30—16:305、現(xiàn)場(chǎng)答疑學(xué)

員

須

知各位學(xué)員：歡迎參加《海南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)冷鏈管理培訓(xùn)班》，為更好的為您服務(wù)，提高培訓(xùn)效果，請(qǐng)您務(wù)必留意以下事項(xiàng)：1、培訓(xùn)地點(diǎn)：?？谑兴{(lán)天路

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號(hào)錦鴻溫泉花園酒店

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樓多功能廳2、為營(yíng)造良好的學(xué)習(xí)氛圍，請(qǐng)大家在上課期間將手機(jī)關(guān)閉或調(diào)至靜音狀態(tài)，避免在課室內(nèi)走動(dòng)或接打電話。3、如有需要交流的問(wèn)題，請(qǐng)?zhí)崆皩懺诩埳辖唤o現(xiàn)場(chǎng)的工作人員，由授課老師根據(jù)課程情況安排答疑。4、經(jīng)老師授權(quán)的課件（PDF

格式）將于課程結(jié)束后上傳至

QQ

群和培訓(xùn)中心網(wǎng)站“下載專區(qū)”供大家下載學(xué)習(xí)。5、中午用餐設(shè)在一樓和友海鮮，請(qǐng)學(xué)員憑餐票用餐，一人一票。感謝您的合作?。ㄅ嘤?xùn)中心微信公眾號(hào)）海南食品藥品管理職業(yè)技能培訓(xùn)中心二○一八年八月三十一日藥品與醫(yī)療器械冷鏈質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)分享國(guó)藥物流質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人

張勁梅2018-08-301藥品與醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管趨勢(shì)飛檢中冷鏈管理存在的問(wèn)題223冷鏈藥品的質(zhì)量管理驗(yàn)證管理4-

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-1藥品與醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管趨勢(shì)藥品與醫(yī)療器械冷鏈監(jiān)管趨勢(shì)

確保全程冷鏈不斷鏈，一旦發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)；

冷鏈質(zhì)量管理應(yīng)確?？勺匪菪裕幼⒅夭僮骷?xì)節(jié)管控，強(qiáng)化信息系統(tǒng)、作業(yè)指導(dǎo)SOP及記錄管控；

監(jiān)督檢查力度加大，每次飛檢必要涉及冷鏈產(chǎn)品質(zhì)量管理情況抽查（如疫苗、血液制品、診斷試劑等等）。-

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-2飛檢中冷鏈質(zhì)量管理存在的問(wèn)題飛檢中冷鏈質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

收貨時(shí)產(chǎn)品運(yùn)輸在途溫度、在庫(kù)存儲(chǔ)溫度、發(fā)貨至客戶在途溫度記錄方面存在問(wèn)題；如某些環(huán)節(jié)各時(shí)間節(jié)點(diǎn)銜接不上，監(jiān)測(cè)溫度有超溫但沒(méi)有后續(xù)跟進(jìn)處理

冷鏈管理與操作記錄不健全，達(dá)不到產(chǎn)品可追溯性有效管控；

冷鏈各環(huán)節(jié)管理及操作人員培訓(xùn)不到位；

冷鏈設(shè)施設(shè)備不能滿足實(shí)際運(yùn)作及質(zhì)量管理需要如庫(kù)容不夠，無(wú)法滿足五區(qū)三色質(zhì)量管理基本要求，存在產(chǎn)品易混淆風(fēng)險(xiǎn)；裝卸貨過(guò)程中，存在冷鏈產(chǎn)品超溫情況-

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-飛檢中冷鏈質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

冷鏈驗(yàn)證方面存在問(wèn)題◎驗(yàn)證未按規(guī)定或計(jì)劃實(shí)施，如夏季在9月驗(yàn)證；◎驗(yàn)證方案和報(bào)告內(nèi)容不一致；◎驗(yàn)證方案的審批時(shí)間晚于實(shí)施時(shí)間或驗(yàn)證報(bào)告的審批時(shí)間早于驗(yàn)證結(jié)束時(shí)間；◎

驗(yàn)證方案可操作性不強(qiáng)，驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論不具有后續(xù)操作的指導(dǎo)性；◎驗(yàn)證報(bào)告中的數(shù)據(jù)分析沒(méi)有過(guò)程，結(jié)論不知從何得出；◎驗(yàn)證報(bào)告中數(shù)據(jù)分析有誤，導(dǎo)致驗(yàn)證結(jié)果不正確；◎驗(yàn)證報(bào)告中沒(méi)有原始記錄或憑證；◎

驗(yàn)證報(bào)告中沒(méi)有直觀反映驗(yàn)證狀況的溫度曲線圖；飛檢中冷鏈質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

冷鏈驗(yàn)證方面存在問(wèn)題◎冷藏箱驗(yàn)證方面問(wèn)題適用范圍不夠全面、驗(yàn)證時(shí)間不足，不能證明實(shí)際業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)可控，導(dǎo)致保溫性能有可能不滿足實(shí)際運(yùn)作需要；冷藏包裝箱驗(yàn)證沒(méi)有包裝操作過(guò)程記錄，不能有效指導(dǎo)實(shí)際操作；◎冷藏庫(kù)（車）驗(yàn)證內(nèi)容考慮不夠全面，不能通過(guò)驗(yàn)證了解冷庫(kù)和冷藏車各項(xiàng)性能，達(dá)不到指導(dǎo)實(shí)際操作的目的；◎冷藏車（庫(kù)）驗(yàn)證結(jié)果未有效應(yīng)用;驗(yàn)證結(jié)果與使用情況不一致；◎設(shè)施、設(shè)備已經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間使用，但未完成驗(yàn)證;◎溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證與溫度分布驗(yàn)證混淆，沒(méi)有按照GSP要求進(jìn)行驗(yàn)證；◎驗(yàn)證報(bào)告中存在無(wú)法解釋的超標(biāo)數(shù)據(jù)；沒(méi)有設(shè)備參數(shù)設(shè)置的描述；沒(méi)有滿載裝載率的說(shuō)明，驗(yàn)證結(jié)果未有效應(yīng)用。-

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-3冷鏈藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理冷鏈藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

收貨、驗(yàn)收環(huán)節(jié)管控關(guān)鍵點(diǎn)◎冷鏈?zhǔn)肇洸捎镁G色快速通道，隨到隨收。必要時(shí)，可加班收貨。收貨預(yù)報(bào)、隨貨同行單復(fù)核、藥檢報(bào)告、實(shí)貨與單據(jù)相符性內(nèi)容檢查與非冷鏈產(chǎn)品要求一致◎準(zhǔn)確記錄冷藏車牌號(hào)、在途溫度跟蹤記錄設(shè)備編號(hào)(應(yīng)是唯一的編號(hào)，發(fā)現(xiàn)溫度記錄設(shè)備沒(méi)有編號(hào)，應(yīng)讓供應(yīng)商出具相應(yīng)文函)及對(duì)應(yīng)產(chǎn)品箱號(hào),便于以后出現(xiàn)問(wèn)題可追溯性?！虿捎美滏湴b的貨物，應(yīng)在相應(yīng)的冷藏庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)收貨（要快速拆除冷鏈包裝）；采用冷鏈車送貨的，冷藏產(chǎn)品應(yīng)在30分鐘內(nèi)、冷凍產(chǎn)品應(yīng)在15分鐘內(nèi)移到相應(yīng)環(huán)境的待驗(yàn)區(qū)（應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)，防止溫度斷鏈。最好是庫(kù)門對(duì)車門）?！?/p>

檢查在途運(yùn)輸配送全程溫度記錄數(shù)據(jù)應(yīng)符合冷鏈產(chǎn)品存儲(chǔ)運(yùn)輸溫度要求檢查在途時(shí)間與空間的相匹配性（如未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的直調(diào)）在途溫度是否有超出該產(chǎn)品存儲(chǔ)運(yùn)輸溫度要求的，若有超溫的，應(yīng)進(jìn)行隔離存放在符合產(chǎn)品存儲(chǔ)溫度的環(huán)境中，報(bào)給供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，或由供應(yīng)商報(bào)生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，評(píng)估結(jié)果符合要求，即可驗(yàn)收入庫(kù)，否則將拒收。-

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-冷鏈藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

在庫(kù)存儲(chǔ)環(huán)節(jié)管控關(guān)鍵點(diǎn)◎?qū)?kù)存產(chǎn)品進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)控，確保符合產(chǎn)品存儲(chǔ)溫濕度要求。養(yǎng)護(hù)人員及24小時(shí)值班人員每天對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，予以相應(yīng)處理。報(bào)警短信接收人員收到報(bào)警應(yīng)及時(shí)查明超溫原因，予以處理。質(zhì)量人員每月對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查與匯總分析，提出相應(yīng)改進(jìn)建議，并跟蹤落實(shí)情況◎應(yīng)制定好切實(shí)可行的冷鏈儲(chǔ)存應(yīng)急預(yù)案，必要時(shí)可進(jìn)行應(yīng)急演練，確保應(yīng)急預(yù)案具有可操作性。儲(chǔ)存產(chǎn)品的冷庫(kù)制冷設(shè)備、門出現(xiàn)故障該如何應(yīng)對(duì)；冷庫(kù)供電出現(xiàn)故障該如何應(yīng)對(duì)；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)出現(xiàn)故障該如何應(yīng)對(duì)冷鏈藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

發(fā)貨包裝及裝車環(huán)節(jié)管控關(guān)鍵點(diǎn)◎

根據(jù)冷藏包裝箱驗(yàn)證結(jié)果，制定相應(yīng)的操作SOP冷藏包裝操作細(xì)則包括包材及溫度記錄設(shè)備使用、包裝操作復(fù)核要求等等冰盒使用管理細(xì)則包括冰盒接收、冰盒放置及預(yù)冷、安全庫(kù)存量等要求不同規(guī)格冷藏包裝箱包裝操作細(xì)則◎運(yùn)用冷鏈操作系統(tǒng)對(duì)包裝操作進(jìn)行系統(tǒng)化管控-便于追溯運(yùn)用商品化管理模式對(duì)不同冰盒預(yù)冷時(shí)間限定，進(jìn)行庫(kù)位自動(dòng)化管控制；天氣預(yù)報(bào)網(wǎng)收、發(fā)貨兩地氣溫信息與冷鏈操作系統(tǒng)交互，自動(dòng)匹配發(fā)貨包裝方式；在途跟蹤溫度記錄儀編號(hào)與發(fā)貨訂單進(jìn)行系統(tǒng)綁定；-

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-冷鏈藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

發(fā)貨包裝及裝車環(huán)節(jié)管控關(guān)鍵點(diǎn)◎加強(qiáng)操作現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管對(duì)包裝操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行高清攝像監(jiān)控（便于追溯調(diào)查）；質(zhì)量人員每天現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽查與指導(dǎo)；不定期組織召開冷鏈小組會(huì)議，溝通交流提升冷鏈質(zhì)量管理水平◎

根據(jù)冷藏車驗(yàn)證結(jié)果，制定相應(yīng)的操作SOP冷藏車使用與管理操作細(xì)則包括車輛溫度設(shè)置、預(yù)警設(shè)置、使用前預(yù)冷、裝車、可使用車輛（根據(jù)質(zhì)量部門每年提供的使用合格車輛目錄錄入TMS系統(tǒng)，車輛調(diào)度時(shí)由系統(tǒng)中勾選車輛）等檢查要求。冷鏈藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)管控關(guān)鍵點(diǎn)◎運(yùn)輸配送前車輛檢查人員資質(zhì)及車輛運(yùn)營(yíng)證照齊備、有效。車輛日常維修保養(yǎng)及檢查（冷藏車應(yīng)嚴(yán)格檢查制冷機(jī)制冷性能），車廂內(nèi)應(yīng)嚴(yán)密、清潔干凈，無(wú)異味。冷藏車為驗(yàn)證合格、有效的車輛；車輛GPS應(yīng)正常運(yùn)行，溫度監(jiān)測(cè)探頭在校準(zhǔn)合格有效期內(nèi)；制冷機(jī)溫度設(shè)置與溫度預(yù)警設(shè)置正確；裝車前，車廂應(yīng)提前預(yù)冷，達(dá)到溫度要求，方可進(jìn)行裝車操作。-

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-冷鏈藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)管控關(guān)鍵點(diǎn)◎

裝車卸貨要求冷藏車裝車要求◎冷藏藥品應(yīng)放置在托盤上，用塑料膜纏繞，防止藥品箱破損；托盤上藥品箱與另一托盤藥品箱間距至少5cm。◎藥品裝載高度應(yīng)低于制冷機(jī)出風(fēng)口下15cm。◎藥品箱與冷風(fēng)機(jī)回風(fēng)口、車廂壁間距至少10cm?！蜓b車最長(zhǎng)時(shí)間不可超過(guò)30分鐘（冬季氣溫在2度以下應(yīng)縮短時(shí)間）。藥品箱應(yīng)輕拿輕放，按照產(chǎn)品外包裝標(biāo)示保證產(chǎn)品正面朝上；冷藏車配送卸貨時(shí)，春秋夏季最長(zhǎng)時(shí)間不可超出0.5小時(shí)，冬季寒冷地區(qū)配送卸貨時(shí)間不可以超出20分鐘（應(yīng)庫(kù)門對(duì)車門卸貨），一旦預(yù)計(jì)卸貨時(shí)間可能超出20分鐘，應(yīng)先將車廂門關(guān)閉30分鐘后，再繼續(xù)卸貨，以防卸貨時(shí)間長(zhǎng)造成產(chǎn)品低溫冷鏈藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)管控關(guān)鍵點(diǎn)◎

運(yùn)輸配送時(shí)限要求冷鏈產(chǎn)品采用普通汽運(yùn)或空運(yùn)時(shí)，必須在該產(chǎn)品包裝要求的24小時(shí)36小時(shí)、48小時(shí)或其他規(guī)定時(shí)限內(nèi)送達(dá)客戶。采用冷藏車配送時(shí)應(yīng)在保證安全運(yùn)行時(shí)（如車速不可超出70公里/小時(shí)）盡快送到客戶。-

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-冷鏈藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)管控關(guān)鍵點(diǎn)◎

運(yùn)輸運(yùn)輸配送監(jiān)管要求長(zhǎng)途運(yùn)輸需配置2個(gè)駕駛員，輪換開車及休息，以防止疲勞駕駛造成安全隱患。車輛在途期間如遇突發(fā)事件（拋錨、事故、交通嚴(yán)重堵塞及其他不可抗力），應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急處理預(yù)案（尤其是冷鏈配送應(yīng)急預(yù)案應(yīng)有效可行，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行演練），以最大限度確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、送貨及時(shí)。運(yùn)輸配送的藥品，運(yùn)輸及儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)要求，包括運(yùn)輸工具及倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施環(huán)境；同時(shí)承運(yùn)產(chǎn)品的暫存地應(yīng)有必要的安全保衛(wèi)措施。采用冷藏車配送時(shí)，應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)進(jìn)行全程溫度跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)有溫度異常應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，做好應(yīng)急準(zhǔn)備，將藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)降到最低。冷鏈藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)管控關(guān)鍵點(diǎn)◎

貨物單據(jù)交接要求配送冷藏產(chǎn)品有溫度記錄儀跟蹤在途溫度，必須當(dāng)場(chǎng)與客戶交接簽收好，并將溫度記錄儀及相關(guān)單據(jù)及時(shí)返回。（配送人員應(yīng)清楚溫度記錄儀所放位置，協(xié)助客戶快速找到）在配送冷鏈產(chǎn)品中如發(fā)生客戶拒收產(chǎn)品（如超溫），承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)場(chǎng)聯(lián)系我司相關(guān)人員，給與妥善處理（通常由客戶將產(chǎn)品暫存保管，等待后續(xù)處理）。●

我司質(zhì)量人員根據(jù)客戶提供的圖譜導(dǎo)出在途溫度數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)超溫情況。●

超溫情況在供應(yīng)商提供超溫可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，填寫好《冷藏藥品配送在途溫度異常情況報(bào)告》報(bào)貨主方質(zhì)量審批，并由貨主方質(zhì)量將放行報(bào)告給到相應(yīng)的銷售人員?！?/p>

超溫情況沒(méi)有可接受標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)貨主方質(zhì)量，由貨主方質(zhì)量報(bào)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估確認(rèn)，再由貨主方質(zhì)量將放行報(bào)給到相應(yīng)的銷售人員。-

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-冷鏈藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)管控關(guān)鍵點(diǎn)◎航空取消發(fā)運(yùn)操作要求根據(jù)公司日常運(yùn)作情況制定相應(yīng)的SOP,明確返回貨物在途溫度及貨物外觀檢查及再次發(fā)運(yùn)包裝要求◎?qū)Τ羞\(yùn)商進(jìn)行定期冷鏈配送操作要求培訓(xùn)與考試及每月運(yùn)作KPI考核，加強(qiáng)日常監(jiān)管，提升其服務(wù)質(zhì)量?！?/p>

制定好切實(shí)可行的冷鏈運(yùn)輸配送應(yīng)急預(yù)案，必要時(shí)可進(jìn)行應(yīng)急演練，確保應(yīng)急預(yù)案具有可操作性。◎質(zhì)量人員對(duì)返回跟蹤在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行審核確認(rèn)簽字；有超溫的，進(jìn)行相應(yīng)質(zhì)量評(píng)估確認(rèn)，出具放行報(bào)告。冷鏈藥品與醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

退貨環(huán)節(jié)管控關(guān)鍵點(diǎn)◎

冷鏈藥品退貨應(yīng)經(jīng)貨主方質(zhì)量審核批準(zhǔn)；◎客戶應(yīng)提供冷鏈藥品未出庫(kù)證明（加蓋公章）；◎客戶應(yīng)提供產(chǎn)品在其冷藏環(huán)境存儲(chǔ)期間的溫度證明及溫度監(jiān)測(cè)圖譜（加蓋公章）和由客戶處返回國(guó)藥物流的在途溫度數(shù)據(jù)（應(yīng)在2-8度范圍，超溫應(yīng)報(bào)貨主方進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估確認(rèn)）。◎除上述要求外，退貨收貨、驗(yàn)收要求同非冷藏藥品要求-

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-4驗(yàn)證管理驗(yàn)證管理

驗(yàn)證的計(jì)劃與組織◎企業(yè)應(yīng)制訂驗(yàn)證管理規(guī)程明確每年制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，按照計(jì)劃實(shí)施，年底對(duì)驗(yàn)證完成情況進(jìn)行匯總分析。明確冷藏庫(kù)、冷藏車、冷藏包裝箱、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)首次投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前，驗(yàn)證符合要求方可投入使用。冷藏庫(kù)、冷藏車每年冬季、夏季定期再驗(yàn)證，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷藏包裝箱每年使用中應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，符合要求可繼續(xù)使用。明確冷藏庫(kù)、冷藏車、冷藏包裝箱、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告編寫要求，以及驗(yàn)證結(jié)果如何指導(dǎo)實(shí)際操作。-

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-驗(yàn)證管理

驗(yàn)證的計(jì)劃與組織◎企業(yè)應(yīng)制訂計(jì)量器具校準(zhǔn)管理規(guī)程，確保每年使用的計(jì)量器具在校準(zhǔn)合格范圍內(nèi)。確保計(jì)量范圍涵蓋所監(jiān)測(cè)溫濕度范圍驗(yàn)證用溫度記錄儀校準(zhǔn)點(diǎn)至少應(yīng)在-20℃、5℃、30℃或40℃進(jìn)行校準(zhǔn)測(cè)試；冷藏庫(kù)或冷藏車溫度監(jiān)測(cè)探頭校準(zhǔn)點(diǎn)至少應(yīng)在0℃、5℃、10℃進(jìn)行校準(zhǔn)測(cè)試；冷藏庫(kù)濕度監(jiān)測(cè)探頭校準(zhǔn)點(diǎn)至少應(yīng)在30%、60%、80%進(jìn)行校準(zhǔn)測(cè)試。誤差范圍要求測(cè)量范圍在0℃~40℃之間，溫度的最大允許誤差為+0.5℃；測(cè)量范圍在-25℃~0℃之間，溫度的最大允許誤差為+1℃；相對(duì)濕度的最大允許誤差為+5%RH。驗(yàn)證管理

驗(yàn)證的計(jì)劃與組織◎成立驗(yàn)證小組，確保驗(yàn)證的有效執(zhí)行。通常由質(zhì)量管理部門、設(shè)備管理部門、信息系統(tǒng)管理部門等相關(guān)部門按照年度驗(yàn)證計(jì)劃成立具體驗(yàn)證小組，并制定小組各成員的職責(zé)?？筛鶕?jù)公司實(shí)際需要驗(yàn)證的對(duì)象，針對(duì)性設(shè)立驗(yàn)證小組。以上相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目組的組長(zhǎng)。驗(yàn)證小組成員可根據(jù)冷庫(kù)、冷藏車及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)際情況由質(zhì)量管理部、設(shè)備管理部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、運(yùn)輸部門、信息部門的相關(guān)人員一起參與組成，協(xié)助相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目的完成。-

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-驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎驗(yàn)證前，對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行審核把關(guān)，確保其有可操作性，經(jīng)批準(zhǔn)后，對(duì)相關(guān)人員做好驗(yàn)證方案培訓(xùn)，確保按照驗(yàn)證方案操作執(zhí)行；◎驗(yàn)證前，做好充分準(zhǔn)備，確保驗(yàn)證順利實(shí)施；相關(guān)設(shè)施設(shè)備做好維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行；復(fù)核溫度記錄設(shè)備應(yīng)校準(zhǔn)合格并在有效期內(nèi)，確保可正常使用；模擬產(chǎn)品箱、驗(yàn)證用包材、恒溫測(cè)試箱、驗(yàn)證車輛(應(yīng)通過(guò)運(yùn)輸部門對(duì)車輛初審)及倉(cāng)庫(kù)（應(yīng)是與正常使用狀態(tài)一致）等等均按照要求準(zhǔn)備到位;冷庫(kù)驗(yàn)證建議可對(duì)空調(diào)制冷系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可及時(shí)改進(jìn)，確保庫(kù)區(qū)存儲(chǔ)質(zhì)量安全。驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎驗(yàn)證實(shí)施中出現(xiàn)偏差，按照偏差處理流程調(diào)查分析產(chǎn)生偏差原因，及時(shí)整改。若驗(yàn)證實(shí)施中，發(fā)現(xiàn)有任何需要變更，按照變更流程進(jìn)行審核批準(zhǔn)后再實(shí)施驗(yàn)證。若需修訂驗(yàn)證方案，需要企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，再重新組織驗(yàn)證實(shí)施。-

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-驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎冷庫(kù)（冷藏車）驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及GSP法規(guī)要求制訂好冷庫(kù)（冷藏車）溫度分布性能驗(yàn)證方案驗(yàn)證目的（可明確本次各項(xiàng)驗(yàn)證目的）；驗(yàn)證范圍；驗(yàn)證預(yù)計(jì)時(shí)間（最好選擇有代表性的冬季及夏季極端天氣）驗(yàn)證倉(cāng)庫(kù)（冷藏車輛）簡(jiǎn)介特別是空調(diào)機(jī)組出回風(fēng)口、燈、門及貨物擺放情況（如高度、貨位描述應(yīng)清晰）參與驗(yàn)證小組人員及職責(zé)職責(zé)一定要清晰，利于驗(yàn)證有效執(zhí)行;驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎冷庫(kù)（冷藏車）驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及GSP法規(guī)要求制訂好冷庫(kù)（冷藏車）溫度分布性能驗(yàn)證●方案驗(yàn)證涉及相關(guān)設(shè)施設(shè)備要求應(yīng)具體明確(包括名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)商、設(shè)備精準(zhǔn)度及量程范圍、空調(diào)系統(tǒng)溫度設(shè)置要求）●驗(yàn)證監(jiān)測(cè)點(diǎn)布局圖（實(shí)例圖示見(jiàn)下頁(yè)）位置應(yīng)明確量化清晰-有可重現(xiàn)性、考慮各種影響溫度涉及因素的所有點(diǎn)位●冷庫(kù)（冷藏車）性能驗(yàn)證溫度變化平穩(wěn)期間48小時(shí)以上，最好是72小時(shí)（可包括靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）；開門測(cè)試、轉(zhuǎn)換電測(cè)試（兩路電轉(zhuǎn)換、與備用發(fā)電機(jī)轉(zhuǎn)換）、報(bào)警測(cè)試（超溫和開門超時(shí)）、保溫測(cè)試（停電后庫(kù)溫保溫性能）、拍照等驗(yàn)證操作具體要求；-

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-驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎冷庫(kù)（冷藏車）驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及GSP法規(guī)要求制訂好冷庫(kù)（冷藏車）溫度分布性能驗(yàn)證方案●冷藏庫(kù)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)點(diǎn)布局圖示實(shí)例均勻性布點(diǎn)圖示驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎冷庫(kù)（冷藏車）驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及GSP法規(guī)要求制訂好冷庫(kù)（冷藏車）溫度分布性能驗(yàn)證方案●冷藏庫(kù)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)點(diǎn)布局圖示實(shí)例特殊點(diǎn)布點(diǎn)圖示-

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-驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎冷庫(kù)（冷藏車）驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及GSP法規(guī)要求制訂好冷庫(kù)（冷藏車）溫度分布性能驗(yàn)證方案●冷藏車驗(yàn)證監(jiān)測(cè)點(diǎn)布局圖示驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎冷庫(kù)（冷藏車）驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及GSP法規(guī)要求制訂好冷庫(kù)（冷藏車）溫度分布性能驗(yàn)證●驗(yàn)證偏差處理要求；●驗(yàn)證合格接收標(biāo)準(zhǔn)（要求應(yīng)明確清晰，便于驗(yàn)證給出可靠結(jié)論）●驗(yàn)證報(bào)告編寫與審批要求應(yīng)明確驗(yàn)證報(bào)告要將實(shí)際操作情況寫清楚，利于今后SOP的制訂，以及異議情況的追溯；數(shù)據(jù)分析時(shí)，應(yīng)根據(jù)測(cè)試情況如實(shí)匯總分析，任何異常情況不可放過(guò)，有可能潛在著風(fēng)險(xiǎn)隱患；由數(shù)據(jù)分析得出驗(yàn)證結(jié)果，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果可給出今后改進(jìn)建議，以及下次驗(yàn)證相關(guān)要求。驗(yàn)證結(jié)果失敗，應(yīng)分析產(chǎn)生問(wèn)題原因，優(yōu)化制定新的驗(yàn)證方案，再進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題多，有利于今后的操作細(xì)節(jié)管控。-

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-驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎冷藏包裝箱驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)企業(yè)實(shí)際產(chǎn)品情況及GSP法規(guī)要求制訂好冷藏包裝箱溫度分布性能驗(yàn)證方案●驗(yàn)證目的（應(yīng)清晰明確，不要太籠統(tǒng)）；●驗(yàn)證范圍應(yīng)該涵蓋業(yè)務(wù)涉及各種模式的運(yùn)輸配送線路，要有代表性?！耱?yàn)證預(yù)計(jì)時(shí)間（根據(jù)驗(yàn)證涉及的時(shí)間段進(jìn)行預(yù)估）；●參與驗(yàn)證小組人員及職責(zé)（同上要求）；●驗(yàn)證涉及相關(guān)設(shè)施設(shè)備要求（同上要求，并明確包材材質(zhì)）；驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎冷藏包裝箱驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)企業(yè)實(shí)際產(chǎn)品情況及GSP法規(guī)要求制訂好冷藏包裝箱溫度分布性能驗(yàn)證方案●驗(yàn)證監(jiān)測(cè)點(diǎn)布局圖示；-

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-驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎冷藏包裝箱驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)企業(yè)實(shí)際產(chǎn)品情況及GSP法規(guī)要求制訂好冷藏包裝箱溫度分布性能驗(yàn)證方案●靜態(tài)、動(dòng)態(tài)、極限挑戰(zhàn)測(cè)試驗(yàn)證操作具體要求可根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)遇到的各種挑戰(zhàn)溫度，設(shè)計(jì)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)線路、極限高溫40度或低溫-20度/-30挑戰(zhàn)測(cè)試，從各方面驗(yàn)證包裝使用的穩(wěn)定性能；●驗(yàn)證偏差處理要求；●驗(yàn)證合格接收標(biāo)準(zhǔn)（同上要求）；●驗(yàn)證報(bào)告編寫與審批要求（同上要求）。驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)企業(yè)庫(kù)房實(shí)際情況及GSP法規(guī)要求制訂好溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案●驗(yàn)證目的（同上）；●驗(yàn)證范圍（溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)涵蓋的庫(kù)區(qū)）；●驗(yàn)證時(shí)間（使用前及每一年相應(yīng)的時(shí)間段）；●驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)（GSP法規(guī)及相關(guān)附錄）；●參與驗(yàn)證小組人員及職責(zé)（同上）；●驗(yàn)證項(xiàng)目監(jiān)測(cè)系統(tǒng)合規(guī)性確認(rèn)；數(shù)據(jù)更新、存儲(chǔ)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置的確認(rèn)；系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能的確認(rèn)；系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能的確認(rèn)；防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能的確認(rèn)；系統(tǒng)安全性、時(shí)間的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和系統(tǒng)軟件各項(xiàng)功能的確認(rèn)。-

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-驗(yàn)證管理

驗(yàn)證實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)◎溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)企業(yè)庫(kù)房實(shí)際情況及GSP法規(guī)要求制訂好溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證方案●驗(yàn)證場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備要求；各庫(kù)區(qū)域名稱（存儲(chǔ)溫度要求）以及面積、貨架高度、監(jiān)測(cè)點(diǎn)布局層數(shù)及數(shù)量應(yīng)符合GSP明確要求；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備、管理軟件及網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)應(yīng)闡明清晰?！耱?yàn)證項(xiàng)目實(shí)施方法（要求應(yīng)具體明確，具有可操作性）；●驗(yàn)證偏差處理要求；●驗(yàn)證合格接收標(biāo)準(zhǔn)（GSP明確要求）；●驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告編寫(包括數(shù)據(jù)分析)與審批要求；●參與驗(yàn)證人員培訓(xùn)（確保驗(yàn)證有效執(zhí)行）；。驗(yàn)證管理

驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用-冷庫(kù)◎根據(jù)庫(kù)區(qū)驗(yàn)證確定的溫度相對(duì)高點(diǎn)與低點(diǎn)，在相應(yīng)區(qū)域設(shè)置溫度監(jiān)測(cè)探頭進(jìn)行日常溫度變化情況監(jiān)測(cè)，若根據(jù)GSP要求對(duì)該區(qū)域已經(jīng)設(shè)置了溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，就不必再增加監(jiān)測(cè)點(diǎn)?！蚋鶕?jù)庫(kù)區(qū)驗(yàn)證開門測(cè)試結(jié)果，對(duì)庫(kù)區(qū)開關(guān)門時(shí)限進(jìn)行管控。庫(kù)門上方可設(shè)置報(bào)警燈，在開門一段時(shí)間要影響到庫(kù)區(qū)溫度前，用聲光報(bào)警，提示現(xiàn)場(chǎng)操作人員及時(shí)關(guān)門?！?qū)⒗鋷?kù)冬季和夏季溫度分布驗(yàn)證的保溫時(shí)限告知倉(cāng)儲(chǔ)部門，便于冷庫(kù)使用中設(shè)備出現(xiàn)故障可能影響到庫(kù)區(qū)溫度時(shí)，參照指導(dǎo)應(yīng)急處理方法（如是否需要移庫(kù)）◎冷庫(kù)制冷機(jī)溫度設(shè)置應(yīng)與驗(yàn)證時(shí)設(shè)置要求一致。一旦發(fā)現(xiàn)庫(kù)區(qū)溫度有異常，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量人員確認(rèn)后方可按其要求給與相應(yīng)微調(diào)。-

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-驗(yàn)證管理

驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用-冷藏車◎根據(jù)驗(yàn)證確定的溫度相對(duì)高點(diǎn)與低點(diǎn)，在相應(yīng)區(qū)域設(shè)置溫度監(jiān)測(cè)探頭進(jìn)行日常溫度變化情況監(jiān)測(cè)。一般設(shè)置在車廂內(nèi)部前端、中段和后門附近，與制冷機(jī)出風(fēng)口下沿15cm以下水平高度（與驗(yàn)證監(jiān)測(cè)點(diǎn)高度相同），避免被貨物碰壞?！蚋鶕?jù)不同溫度環(huán)境下，驗(yàn)證開門測(cè)試結(jié)果，對(duì)裝卸貨開關(guān)門時(shí)限進(jìn)行管控，防止車廂內(nèi)超溫影響到產(chǎn)品質(zhì)量?！?qū)⒍竞拖募緶囟确植简?yàn)證的保溫時(shí)限告知運(yùn)輸部門，便于冷藏車使用中設(shè)備出現(xiàn)故障可能影響到車廂內(nèi)產(chǎn)品溫度時(shí)，制訂相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案給與參照指導(dǎo)。◎根據(jù)空載與滿載，以及在冬季和夏季載貨再驗(yàn)證車廂預(yù)冷情況，確定每輛車預(yù)冷時(shí)限，為運(yùn)輸部門日常作業(yè)提供指導(dǎo)?！蛲ǔ＠洳剀囍评錂C(jī)溫度設(shè)置應(yīng)與驗(yàn)證時(shí)設(shè)置要求一致。一旦發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)溫度有異常，可給與微調(diào)+1℃，確保車廂內(nèi)溫度。驗(yàn)證管理

驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用-冷藏包裝箱◎根據(jù)驗(yàn)證確定的不同季節(jié)包裝要求及運(yùn)輸時(shí)限，制訂相應(yīng)的操作指導(dǎo)書（SOP），便于倉(cāng)儲(chǔ)部門人員清楚各環(huán)節(jié)操作要求，正確包裝，及時(shí)交付給運(yùn)輸；運(yùn)輸部門人員清楚該包裝運(yùn)輸時(shí)限，按時(shí)調(diào)度車輛，及時(shí)準(zhǔn)確配送至客戶處，確保產(chǎn)品在途存儲(chǔ)質(zhì)量安全?！騍OP中應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證操作要求明確冰盒、包裝箱與相應(yīng)輔助包材存儲(chǔ)溫度要求及時(shí)限，以及帶外顯溫度記錄儀設(shè)置、預(yù)冷、開啟等操作要求。-

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-驗(yàn)證管理

驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用-偏差處理與持續(xù)改進(jìn)偏差：指實(shí)際值與標(biāo)準(zhǔn)值之間的誤差，也可指物流運(yùn)作過(guò)程中實(shí)際內(nèi)容與規(guī)定內(nèi)容之間的誤差。偏差分為偶爾性偏差和系統(tǒng)性偏差?！蚺紶栃云顣簳r(shí)性影響藥品或服務(wù)質(zhì)量，各部門立即糾正與整改即能達(dá)到正常狀態(tài)?！蛳到y(tǒng)性偏差長(zhǎng)期性影響藥品或服務(wù)質(zhì)量，相關(guān)部門應(yīng)提出偏差糾正措施，并報(bào)質(zhì)量管理部◎質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)偏差采取的整改及糾正預(yù)防措施有效性、可靠性、可能帶來(lái)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核評(píng)估，審核通過(guò)后，由質(zhì)量