醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求xxx公司醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

（2003年4月29日）前言

本標(biāo)準(zhǔn)用于對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生產(chǎn)單位自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)的為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：岳衛(wèi)華、胡冬梅、張漢洪、張宏、袁秀宏。醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡稱防護(hù)服）。2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定條樣法

GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓測定

GB/T4745-1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗(yàn)

GB/T5455-1997紡織品燃燒性能試驗(yàn)垂直法

GB/T12703-1991紡織品靜電測試方法

GB/T12704-1991織物透濕量測定方法透濕杯法

GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)GB17591-1998阻燃機(jī)織物3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：

沾水等級(jí)sprayrating

表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/p>

刺激irritation

是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次，多次或持續(xù)與試驗(yàn)材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)。

滅菌sterilization

用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。

消毒disinfection

用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。

斷裂強(qiáng)力breakingforce

在規(guī)定條件下進(jìn)行的拉伸試驗(yàn)過程中，試樣被拉斷記錄的最大力。

斷裂伸長率elongationatbreak

對(duì)應(yīng)于斷裂強(qiáng)力的伸長率。

過濾效率filteringefficiency

在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。

阻燃性能flameretardation護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。4要求

外觀

防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無塵、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。

針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：8－10針/3cm，針次均勻、平直，不得有跳針。

結(jié)構(gòu)

防護(hù)服由帽子、上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。

防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位嚴(yán)密。

袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩收口。

號(hào)型防護(hù)服號(hào)型分為160、165、170、175、180、185，號(hào)型尺寸見表1和表2。表1連身式號(hào)型尺寸單位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃號(hào)型│身長│胸圍│袖長│袖口│腳口┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160│165│120│84│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165│169│125│86│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170│173│130│90│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175│178│135│93│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180│181│140│96│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185│188│145│99│18│24┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm│12cm│12cm│12cm│12cm表2分身式號(hào)型尺寸單位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃號(hào)型│身長│胸圍│褲長│腰圍│身高┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160│76│120│105│100～105│162～170┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165│78│125│108│105～110│169～176┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170│80│130│111│110～115│174～182┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175│82│135│114│115～120│180～188┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180│84│140│117│120～125│186～194┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185│86│145│120│125～130│192～200┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm│12cm│12cm│12cm│12cm┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛

液體阻隔功能

防水性：靜水壓為（17cmH2O）時(shí)，防護(hù)服不得滲漏。

透濕量：應(yīng)不小于2500g/平方米·d。

合成血液穿透：防護(hù)服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。

沾水等級(jí)：防護(hù)服材料的沾水等級(jí)應(yīng)為不低于GB3。

斷裂強(qiáng)力

不小于45N。

斷裂伸長率

不小于30％。

過濾效率

防護(hù)服對(duì)非油性顆粒物的過濾效率不小于70％。

阻燃性能防護(hù)服所用材料的阻燃性能應(yīng)符合GB17591中B2級(jí)的要求。

抗靜電性

防護(hù)服成衣的帶電量應(yīng)不大于μC；

防護(hù)服材料的電荷密度應(yīng)不大于7μC/平方米。

皮膚刺激性

防護(hù)服材料應(yīng)無皮膚刺激性。

消毒和滅菌

標(biāo)識(shí)為滅菌的防護(hù)服應(yīng)符合GB15980-1995中和中關(guān)于滅菌的要求；

標(biāo)識(shí)為消毒的防護(hù)服應(yīng)符合GB15980-1995中和中關(guān)于消毒的要求。

環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6章的要求。5試驗(yàn)方法

外觀

目視檢查，應(yīng)符合的要求。

結(jié)構(gòu)

目視檢查，應(yīng)符合的要求。

號(hào)型

使用通用量具，對(duì)每種號(hào)型的防護(hù)服進(jìn)行測量，其偏差應(yīng)符合的要求。

液體阻隔功能

防水試驗(yàn)：按照GB/T4744-1997的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

透濕量試驗(yàn)：按照GB/T12704-1991規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

血液穿透試驗(yàn)：使用表面張力為(42－60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小樣品尺寸75mm×75mm，最少測試3個(gè)防護(hù)服。將60ml合成血液引入測量池，停留5min，以×103Pa（2psi）的壓力持續(xù)加壓1min。5min后觀察表面滲透，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

沾水試驗(yàn)：GB/T4745-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

斷裂強(qiáng)力

按照GB/T規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

斷裂伸長率

按照GB/T規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

過濾效率

應(yīng)該使用5套防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)。

使用NaCl顆粒氣溶膠。

在對(duì)5個(gè)防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一個(gè)不透氣的容器中進(jìn)行試驗(yàn)10h。

試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)使用在相對(duì)濕度為30％±10％，溫度為25℃±5℃的環(huán)境中的NaCl氣溶膠或類似的固體氣溶膠，并中和至玻爾茲曼（Boltzmann）平衡狀態(tài)。每套防護(hù)服應(yīng)該以不超過200mg/立方米濃度的氣溶膠進(jìn)行試驗(yàn)。

試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到防護(hù)服達(dá)到最低過濾效率時(shí)或至少有200mg±5mg的氣溶膠作用于防護(hù)服上時(shí)為止，空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（15±2）L／min。

試驗(yàn)用NaCl氣溶膠應(yīng)該是符合計(jì)數(shù)中位徑（CMD）在μm±μm分布范圍之內(nèi)的顆粒，并且根據(jù)其掃描動(dòng)力顆粒大小所規(guī)定的試驗(yàn)條件，顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過。

對(duì)5套防護(hù)服的過濾效率進(jìn)行測定，最小值應(yīng)符合的要求。

阻燃性能試驗(yàn)

按照GB/T5455-1997的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

抗靜電性

按照GB/T12703-1991的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

皮膚刺激性

按照GB/T中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

消毒和滅菌檢測方法

按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。

標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書

逐項(xiàng)檢查，應(yīng)符合的要求。6標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書

標(biāo)志、標(biāo)識(shí)

防護(hù)服的最小銷售包裝上應(yīng)該有下面的清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)，如果包裝是透明的，則應(yīng)該透過包裝可以看到下面的標(biāo)識(shí)：

a)產(chǎn)品名稱；

b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo)或其他識(shí)別方式；

c)產(chǎn)品號(hào)型；

d)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

e)滅菌或消毒狀態(tài)；

f)一次性使用標(biāo)識(shí)；

g)貯存期限；

h)"請(qǐng)參見生產(chǎn)者提供的信息"的說明；

i)生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)或相應(yīng)的圖示。

防護(hù)服包裝箱上至少應(yīng)有如下標(biāo)識(shí)。a)產(chǎn)品名稱；

b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)、地址及聯(lián)系電話；

c)產(chǎn)品號(hào)型；

d)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

e)包裝數(shù)量；

f)滅菌或消毒狀態(tài)；

g)一次性使用標(biāo)識(shí)；

h)貯存期限；

i)生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)或相應(yīng)的圖示；

j)防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志。

使用說明書

每一套商售最小包裝的防護(hù)服均應(yīng)附帶一份使用說明書。

使用說明書至少應(yīng)有