三類體外診斷試劑《產(chǎn)品技術(shù)要求》

三類體外診斷試劑《產(chǎn)品技術(shù)要求》三類體外診斷試劑《產(chǎn)品技術(shù)要求》三類體外診斷試劑《產(chǎn)品技術(shù)要求》xxx公司三類體外診斷試劑《產(chǎn)品技術(shù)要求》文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：*****檢測(cè)試劑盒（膠體金法）1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及劃分說明試劑盒規(guī)格為10人份/盒,每個(gè)試劑盒內(nèi)裝10包檢測(cè)試劑、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10個(gè)采樣管、10個(gè)小滴管和1份說明書。2.性能指標(biāo)物理檢查外觀包裝盒整潔，各組分齊全；抽提液瓶蓋嚴(yán)緊，無漏液；盒簽和瓶簽清晰完整，標(biāo)識(shí)無誤；品名、批號(hào)和有效期清楚；說明書清晰完整。膜條寬度膜條寬度±。液體移行速度液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min。裝量抽提液裝量為±瓶。陽(yáng)性參考品符合率10份***國(guó)家陽(yáng)性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，陽(yáng)性參考品符合率（+/+）應(yīng)為10/10或3份企業(yè)陽(yáng)性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，陽(yáng)性參考品符合率（+/+）應(yīng)為3/3。陰性參考品符合率10份***國(guó)家陰性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陰性，陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為10/10或10份企業(yè)陰性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為陰性，陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)為10/10。重復(fù)性使用***國(guó)家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性，且顯色一致無明顯差別。最低檢出限使用***國(guó)家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性，最低檢出限應(yīng)不高于1×105個(gè)菌/ml。批間差使用***國(guó)家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品對(duì)三批試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合的規(guī)定。穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下存放至有效期末或37℃條件下放置14天，分別檢測(cè)~項(xiàng)，結(jié)果應(yīng)符合各項(xiàng)目的要求。3.檢驗(yàn)方法物理檢查外觀在自然光下目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合的要求。膜條寬度隨機(jī)抽取5支試劑條，用游標(biāo)卡尺測(cè)量寬度，結(jié)果應(yīng)符合的要求。液體移行速度隨機(jī)抽取5支試劑條，將試劑條平放，在試劑條加樣孔中滴加3滴抽提液，開始用秒表計(jì)時(shí)，直到液體完全通過試劑條區(qū)域時(shí)停止計(jì)時(shí)，所用時(shí)間記為（t），用游標(biāo)卡尺測(cè)量從加樣孔至試劑條末端的長(zhǎng)度，記為（L），計(jì)算L/t即為移行速度，結(jié)果應(yīng)符合的要求。裝量隨機(jī)抽取5盒試劑，使用移液器對(duì)抽提液裝量進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合的要求。陽(yáng)性參考品符合率取10人份或3人份同一批次的*****檢測(cè)試劑，按照參考品說明書進(jìn)行操作，分別用終濃度1×108個(gè)菌/ml的***國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。陰性參考品符合率取10人份同一批次的*****檢測(cè)試劑，按照參考品說明書進(jìn)行操作，分別用10份終濃度1×108個(gè)菌/ml的***國(guó)家陰性參考品或企業(yè)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。重復(fù)性取10人份同一批次的*****檢測(cè)試劑，按照參考品說明書進(jìn)行操作，分別用終濃度2×107個(gè)菌/ml的***國(guó)家重復(fù)性參考品或企業(yè)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。最低檢出限取1人份的*****檢測(cè)試劑，按照參考品說明書進(jìn)行操作，使用終濃度1×105個(gè)菌/ml的***國(guó)家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。批間差取三個(gè)批次各10人份的*****檢測(cè)試劑，按照參考品說明書進(jìn)行操作，分別用終濃度2×107個(gè)菌/ml的***國(guó)家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下存放至有效期末或37℃條件下放置14天（可按剩余有效期計(jì)算放置天數(shù)），按照~所示方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合的要求。4.術(shù)語(yǔ)附錄A：主要原材料、工藝和半成品的技術(shù)要求主要原材料化學(xué)原材料包括氯化鈉、碳酸鈉、磷酸鹽等，參照2000年版的《中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)》分析純級(jí)別檢定。主要的檢測(cè)指標(biāo)包括一些基本的一般鹽類檢測(cè)、溶液pH值檢測(cè)、溶解情況的檢測(cè)等。生物輔料生物輔料指的是在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。這些生物輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照2000年版的《中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)》上規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，選擇企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。專用生物原料鼠抗***單克隆抗體A(***單抗A)和鼠抗***單克隆抗體B(***單抗B)由奧克生物開發(fā)有限公司提供。用于制備***檢測(cè)試劑；前者用于金標(biāo)記，后者用于檢測(cè)線包被。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度：SDS電泳，不低于90%；濃度：用紫外法測(cè)定，≥5mg/ml；活性：酶聯(lián)免疫法（ELISA）測(cè)定，效價(jià)不低于1：30000。羊抗鼠IgG多克隆抗體(二抗)由康為世紀(jì)有限公司提供。用于質(zhì)控線包被。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度：SDS電泳，不低于90%；濃度：用紫外法測(cè)定，≥5mg/ml；活性：酶聯(lián)免疫法（ELISA）測(cè)定，效價(jià)不低于1：30000。其他輔料硝酸纖維素膜由上海金標(biāo)有限公司提供。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下：外觀：表面潔白、光滑、無污漬、皺褶厚度：140μm±20%爬速：不低于10mm/min。玻璃纖維膜由上海金標(biāo)有限公司提供，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色、平整無污漬、皺折，厚薄均勻；厚度：～；聚酯纖維素膜由上海金標(biāo)有限公司提供，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色，平整無污漬、皺折，厚薄均勻；厚度：～；吸水紙由上海金標(biāo)有限公司提供，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：平整無污漬、皺折，厚薄均勻，邊緣整體；厚度：～；吸水性能：滴加200ul蒸餾水于2cm×2cm的吸水紙表面，蒸餾水應(yīng)能在1分鐘內(nèi)完全被吸收。PVC板由上海金標(biāo)有限公司提供，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀：白色，表面及四周無污漬、皺折，厚度均勻、無毛刺，四周平直無斜邊寬度：60±1mm厚度：±工藝硝酸纖維素反應(yīng)膜(a)檢測(cè)線取適當(dāng)濃度的鼠抗***單克隆抗體B,在硝酸纖維膜上制備檢測(cè)線，37℃干燥箱中干燥。(b)質(zhì)控線取適當(dāng)濃度的羊抗鼠IgG多克隆抗體制備質(zhì)控線，37℃干燥箱中干燥。金標(biāo)結(jié)合物反應(yīng)膜(a)膠體金溶液采用檸檬酸三鈉還原法制備。膠體金溶液外觀應(yīng)澄清，顯酒紅色。(b)膠體金溶液標(biāo)記鼠抗***單克隆抗體A用K2CO3溶液調(diào)整膠體金溶液至所需的PH，加入適當(dāng)數(shù)量鼠抗***單克隆抗體A。在規(guī)定時(shí)間后高速冷凍離心，棄上清。用適當(dāng)體積膠體金標(biāo)記物稀釋液復(fù)溶沉淀，2～8℃冰箱存放。(c)玻璃纖維素膜噴膠體金標(biāo)記物將膠體金溶液標(biāo)記的鼠抗***單克隆抗體A調(diào)整至適當(dāng)濃度，按一定比例均勻地噴在玻璃纖維素膜上，37℃干燥箱中干燥。試劑裝配(a)PVC板粘貼、切割(b)試劑條將包被膜、吸水紙、金標(biāo)膜、樣本墊依次粘貼在PVC板上，再切割成試劑條。(c)包裝將試劑條與干燥劑裝入鋁箔袋中，密封。試劑盒包裝按照包裝規(guī)格要求裝盒，10包試紙條連同所需其他組分裝入成品試劑盒內(nèi)，貼檢封簽。半成品檢定外觀外觀平整，材料附著牢固，內(nèi)容齊全。膜條寬度膜條寬度為±。液體移行速度液體移行速度不低于10mm/min。陽(yáng)性參考品符合率使用終濃度1*108cfu/ml的***企業(yè)陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。陰性參考品符合率使用終濃度1*108cfu/ml的***企業(yè)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。重復(fù)性使用終濃