藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP課件

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP1第一部分：GSP概述

第一部分：GSP概述

2

（一）GSP的由來

1、我國GSP於1984年發(fā)布。

2、修改后發(fā)布實(shí)施二次。

1984-1992-2000

3

1、試行階段。(1984)2、推行階段。(1992)3、行政主管部門監(jiān)督實(shí)施階段。4、依法強(qiáng)制執(zhí)行階段。

4（二）GSP的概念l、GSP的英文解釋:GoodSupplyPractice

好的供應(yīng)規(guī)范它的中文解釋:是指在藥品流通過程中,針對(duì)計(jì)劃采購,購進(jìn)驗(yàn)收,儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和過程,以有效防止質(zhì)量事故發(fā)生,保證藥品經(jīng)營質(zhì)量2、對(duì)2000版GSP的定義：控制流通過程藥品質(zhì)量的規(guī)程。（二）GSP的概念5（三）補(bǔ)充GSP認(rèn)證的基本概念：（1）是國家按照法律規(guī)定對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政手段（2）是對(duì)企業(yè)實(shí)施GSP情況的合格評(píng)定和監(jiān)督管理的過程

（3）體現(xiàn)出二個(gè)特性：依法和強(qiáng)制性

（三）補(bǔ)充GSP認(rèn)證的基本概念：6（四）2000版GSP（即現(xiàn)行的GSP）

國家藥品監(jiān)督管理局第20號(hào)局長(zhǎng)令

2000年3月17日審議通過2000年7月1日起施行共四章，88條（四）2000版GSP（即現(xiàn)行的GSP）7有以下四個(gè)特點(diǎn)

l、與國際通用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000接軌。

2、適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，明確了零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理的規(guī)定。

3、增加了藥品流通分類管理的內(nèi)容

4、規(guī)范中針對(duì)的商品僅限于藥品。有以下四個(gè)特點(diǎn)8（五）新修訂的《藥品管理法》與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》1、在內(nèi)容上充分體現(xiàn)了GSP。章節(jié)(第3章)條款(16條款)具體內(nèi)容2、明確了GSP的法律地位。3、明確了監(jiān)督實(shí)施GSP的具體措施。4、明確了監(jiān)督實(shí)施的部門。5、明確了監(jiān)督實(shí)施部門及人員的法律責(zé)任。（五）新修訂的《藥品管理法》與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》1、在9（六）GSP的基本原則

A、一切標(biāo)準(zhǔn)用文字寫出來，以便執(zhí)行(寫好要做的)；

B、一切經(jīng)營過程按照規(guī)章制度辦理，以避免差錯(cuò)(做好已寫的)；

C、一切寫出來的文字記錄都要有人簽字，以便檢查(記好已做的)。

（六）GSP的基本原則10（七）GSP的指導(dǎo)思想1、全過程：售前、售中、售后（市場(chǎng)調(diào)研、計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、出庫運(yùn)送、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)等）。2、全員：企業(yè)負(fù)責(zé)人到倉庫保養(yǎng)員。3、全方位：上層質(zhì)量決策、組織協(xié)調(diào)和控制；中層具體實(shí)施質(zhì)量決策，進(jìn)行具體的業(yè)務(wù)管理；基層職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進(jìn)行工作或操作。4、全動(dòng)態(tài)：分階段、分步驟實(shí)施，并且要重在保持。5、全循環(huán)：“閉路循環(huán)”。（七）GSP的指導(dǎo)思想11孩子的安全一、談話導(dǎo)入，揭示課題小提示63：尊重那些勇于承認(rèn)自己不知道答案的應(yīng)聘者。（2）知道什么是電壓和安全電壓。訪問及接待前的準(zhǔn)備（一）體育活動(dòng)的科學(xué)性第三課時(shí)不同季節(jié)鍛煉須注意安全1.1.8考慮崗位現(xiàn)狀首先確定面試在哪里進(jìn)行，在你工作的地方還是別的地方。如果在你工作的地方，是在辦公室還是會(huì)議室？如果想要清靜或保密，可以租用賓館或其他公司的辦公室。面試房間的氣氛要讓人感到放松，座位要舒適，光線不可太刺眼。3.1.3征求其他面試者的意見（2）外出活動(dòng)就要瀟灑自由，喜歡干舍就干舍，最開心不過了?？照{(diào)的出風(fēng)口第二部分：GSP的監(jiān)督實(shí)施

孩子的安全第二部分：GSP的監(jiān)督實(shí)施

12

法律規(guī)定：對(duì)企業(yè)的認(rèn)證及對(duì)企業(yè)通過認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查制度。

《藥品管理法》第十六條：“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合GSP的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！钡诹藯l：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照規(guī)定，依據(jù)GMP、GSP，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查?！辈荒苷J(rèn)為已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)就“終生”符合有關(guān)規(guī)范的要求，也不能認(rèn)為完成了認(rèn)證工作就完成了認(rèn)證使命。法律規(guī)定：對(duì)企業(yè)的認(rèn)證及對(duì)企業(yè)通過認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢13《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的給予警告，責(zé)令限期整改；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。新版《藥品管理法》，結(jié)束了我國推行GSP的歷史，使GSP的實(shí)施進(jìn)入了強(qiáng)制執(zhí)行階段。2000年GSP不再是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而是規(guī)章，具有法規(guī)的性質(zhì)?！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l規(guī)定：14三項(xiàng)監(jiān)督的措施與環(huán)節(jié)：

l、實(shí)施GSP認(rèn)證。

2、對(duì)通過認(rèn)證的企業(yè)跟蹤檢查。

3、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。三項(xiàng)監(jiān)督的措施與環(huán)節(jié)：15

藥品經(jīng)營準(zhǔn)入實(shí)行的是雙重管理方法。（1）經(jīng)營許可證的審批發(fā)放：一次性的靜態(tài)監(jiān)督管理（2）GSP認(rèn)證：持續(xù)、動(dòng)態(tài)的全面監(jiān)督管理藥品經(jīng)營準(zhǔn)入實(shí)行的是雙重管理方法。16***行政相對(duì)人與監(jiān)管部門都要共同遵守：1、企業(yè)領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》后，按照法律規(guī)定申請(qǐng)GSP認(rèn)證，藥監(jiān)部門依照GSP進(jìn)行檢查。2、企業(yè)在從事藥品經(jīng)營過程中，其行為和條件自始至終都要符合GSP的有關(guān)規(guī)定。3、藥品監(jiān)管部門在市場(chǎng)監(jiān)管工作中，要依照GSP進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)不符合規(guī)定的，要依法查處。***行政相對(duì)人與監(jiān)管部門都要共同遵守：17第三部分GSP具體要求第三部分GSP具體要求18GSP及其實(shí)施細(xì)則

評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)介紹藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)

認(rèn)證檢查評(píng)定項(xiàng)目132項(xiàng)其中一般項(xiàng)目95項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目37項(xiàng)GSP及其實(shí)施細(xì)則19《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責(zé)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的20類別進(jìn)存銷硬件設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施倉儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所及設(shè)備營業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施，運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備人員資格職責(zé)業(yè)務(wù)計(jì)劃人員、采購人員、質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員保管員、養(yǎng)護(hù)人員業(yè)務(wù)銷售員、處方審核人員、營業(yè)員、配送運(yùn)輸人員企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理程序和制度按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一；供方合法資質(zhì)審核；合同明確質(zhì)量條款；首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核；逐批驗(yàn)收倉庫分區(qū)與色標(biāo)管理；分類儲(chǔ)存與保管；效期藥品管理；退貨管理；不合格藥品管理；藥品養(yǎng)護(hù)依法 依法銷售；出庫質(zhì)質(zhì)量復(fù)核；安全規(guī)范范銷售；問題藥品招回；質(zhì)量事故處理；合理運(yùn)輸；做好售后服務(wù)類別進(jìn)存銷硬件設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施倉儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所及設(shè)備營業(yè)21類別進(jìn)存銷過程控制供貨方清單及附件、購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)記錄倉庫、養(yǎng)護(hù)相關(guān)記錄、不合格藥品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞憑證復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄質(zhì)量方針及目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案、質(zhì)量體系評(píng)審等類別進(jìn)存銷過程控制供貨方清單及附件、購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)記22

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式（*0401）一、批發(fā)（一）法人批發(fā)企業(yè)（二）非法人批發(fā)企業(yè)（三）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)二、零售連鎖三、零售企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式（*0401）一、批發(fā)23經(jīng)營范圍（*0401）中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑抗生素生化藥品放射性藥品生物制品診斷藥品經(jīng)營范圍（*0401）中藥材抗生素24（2）外出活動(dòng)就要瀟灑自由，喜歡干舍就干舍，最開心不過了。二、活動(dòng)過程：三、活動(dòng)小結(jié)：（二）體育活動(dòng)的合理性一些客戶說：“其他的店都送裝璜了，為什么你們店不送呢？”有些還會(huì)懷疑公司的售后服務(wù)能力問題。小提示81：擯除對(duì)任何應(yīng)聘者帶的偏見。（1）未滿12歲的兒童不準(zhǔn)在馬路的慢行道上騎車。應(yīng)聘者提出的大部分問題都與面試中所談話題相關(guān)，如工作的具體內(nèi)容及其提供的發(fā)展機(jī)遇等。對(duì)這些問題，不要急于回答，要三思而行。你可以通過應(yīng)聘者提出的問題對(duì)他們有進(jìn)一步的了解。譬如，如果應(yīng)聘者說“我知道，這個(gè)問題可能很傻，但是……”，說這種話很容易削弱他們自身的價(jià)值，在你公司里他們不可能扮演一個(gè)自信者的形象。（3）不要集中坐在船上的一側(cè)。教學(xué)過程：師：同學(xué)們概括的比較全面，現(xiàn)在自己再結(jié)合課本，看看課本上還有什么補(bǔ)充。一搞衛(wèi)生時(shí)要注意安全質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)（0502）建立企業(yè)的質(zhì)量體系實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)（2）外出活動(dòng)就要瀟灑自由，喜歡干舍就干舍，最開心不過了。質(zhì)25藥品養(yǎng)護(hù)組織

（*0701、0702）*企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員*養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)藥品養(yǎng)護(hù)組織

（*0701、0702）*企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模26質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能

（0602—0611）應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核建立藥品質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作不合格藥品審核，對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督收集和分析藥品質(zhì)量信息協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能

（0602—0611）應(yīng)行使質(zhì)量管理27質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一）（*0801）文件體系的管理規(guī)定質(zhì)量管理工作的檢查考核制度質(zhì)量方針及目標(biāo)管理質(zhì)量體系的審核質(zhì)量否決質(zhì)量信息購進(jìn)、銷售藥品的管理首營企業(yè)、首營品種的審核質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一）（*0801）文件體系的管理規(guī)定28質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二）

（*0801）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理有關(guān)記錄和憑證的管理特殊藥品的管理藥品效期管理的規(guī)定不合格藥品和退貨藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二）

（*0801）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和29質(zhì)量職責(zé)制定的范圍

組織、部門范圍質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購進(jìn)、銷售、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)工作崗位范圍最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗(yàn)收、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸質(zhì)量職責(zé)制定的范圍

組織、部門范圍30定期檢查和考核質(zhì)量管理工作（*0802）質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理檢查、考核記錄記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出檢查、考核結(jié)果獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防改進(jìn)措施及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位定期檢查和考核質(zhì)量管理工作（*0802）質(zhì)量管理工作檢查、考31《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

內(nèi)部評(píng)審（0901）定義：企業(yè)按規(guī)定的程序和時(shí)間，對(duì)GSP運(yùn)行進(jìn)行檢查、評(píng)定目的：確?！兑?guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門的具體工作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

32第二節(jié)人員與培訓(xùn)GSP第二節(jié)人員與培訓(xùn)GSP33企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（1001）具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者具有專業(yè)技術(shù)職稱熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（1001）具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人34質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101）大中型企業(yè)：主管藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師小型企業(yè)：藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)：醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人（*1101）大中型企業(yè)：35質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格（*1201）

執(zhí)業(yè)藥師或符合質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人職稱資格條件任職條件（1202）

能堅(jiān)持原則有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格（*1201）36從業(yè)藥師制度2000年11月20日發(fā)文范圍：藥品經(jīng)營企業(yè)工作，具備一定條件目的：推動(dòng)藥品分類管理、GSP認(rèn)證、換發(fā)許可證、零售連鎖化、彌補(bǔ)執(zhí)業(yè)藥師不足有效期：2001年7月1日—2004年6月30日審批部門：省級(jí)藥品監(jiān)管部門從業(yè)藥師制度2000年11月20日發(fā)文37質(zhì)量管理人員

（1401、1402、*1403）具有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷專業(yè)培訓(xùn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格取得崗位合格證書在職在崗，不得為兼職人員（企業(yè)內(nèi)外均不得兼職）質(zhì)量管理人員

（1401、1402、*1403）具有藥師以上385.微機(jī)室不準(zhǔn)吸煙，更不得使用明火。操作人員離開微機(jī)注意及時(shí)切斷電源。3.為杜絕意外發(fā)生，我市學(xué)生疾病防治用藥統(tǒng)一由市衛(wèi)生防疫站學(xué)校衛(wèi)生科提供，各校不得擅自接受其它途徑藥物。（3）安排必要的管理人員，明確所負(fù)擔(dān)的安全職責(zé)；4、組織制訂消防安全管理制度，并認(rèn)真貫徹落實(shí)。4.3正本與副本不符，以正本為準(zhǔn)。（三） 動(dòng)態(tài)滲漉提取方法與工藝3.4.2浸出溫度：②輔助成分本身沒有特殊療效，但能增強(qiáng)或緩和有效成分藥效作用的物質(zhì)。如洋地黃中的皂甙可幫助洋地黃甙溶解或促進(jìn)其吸收。4.3正本與副本不符，以正本為準(zhǔn)。二、實(shí)行各科室崗位防火責(zé)任制，做到所有科室的消防工作，明確有人負(fù)責(zé)管理，各科室均要簽訂《防火責(zé)任書》。精餾操作的好壞，將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)量和消耗定額。影響精餾操作因素很多，下面討論精餾操作的幾個(gè)參數(shù)：8.建立實(shí)驗(yàn)室安全管理制度，并將安全管理制度和操作規(guī)程置于實(shí)驗(yàn)室顯著位置。Ⅱ由于溶液中溶質(zhì)的存在，在蒸發(fā)濃縮過程中溶液濃度會(huì)升高，黏度增大，導(dǎo)致溶液沸點(diǎn)的升。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員

（1501、1502、1503）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗5.微機(jī)室不準(zhǔn)吸煙，更不得使用明火。操作人員離開微機(jī)注意及時(shí)39就業(yè)準(zhǔn)入定義

指根據(jù)《勞動(dòng)法》和《職業(yè)教育法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)從事技術(shù)復(fù)雜、通用性廣、涉及到國家財(cái)產(chǎn)、人民生命安全和消費(fèi)者利益的職業(yè)（工種）的勞動(dòng)者，必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。就業(yè)準(zhǔn)入定義40《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》

中華人民共和國勞動(dòng)和社會(huì)保障部令第6號(hào)確定了90個(gè)工種（職業(yè)），全面規(guī)定持職業(yè)資格證書上崗的要求藥品經(jīng)營企業(yè)有3個(gè)工種醫(yī)藥商品購銷員中藥調(diào)劑員中藥購銷員《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》

中華人民共和國勞動(dòng)和社會(huì)保障部41質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量專職人員數(shù)量

（*1504）批發(fā)企業(yè)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%最低不應(yīng)少于3人零售連鎖企業(yè)不少于企業(yè)職工總數(shù)的2%最低不應(yīng)少于3人質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量專職人員數(shù)量

（*1504）批發(fā)企業(yè)42健康檢查（1601、1602）直接接觸藥品的崗位質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管不得從事直接接觸藥品崗位的疾病

精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病健康檢查時(shí)間每年至少一次，定期檢查健康檢查（1601、1602）直接接觸藥品的崗位43傳染病分類

《中華人民共和國傳染病防治法》傳染病分為甲類、乙類和丙類甲類二種：鼠疫、霍亂。乙類22種：病毒性肝炎、傷寒、愛滋病、麻疹、炭疽、乙腦、狂犬病、瘧疾等。丙類11種：肺結(jié)核、血吸蟲、麻風(fēng)病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹等。傳染病分類

《中華人民共和國傳染病防治法》傳染病分為甲類、乙44質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員

應(yīng)增加的體檢項(xiàng)目視力色盲質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員

應(yīng)增加的體檢項(xiàng)目視力45《健康檢查檔案》內(nèi)容（一）企業(yè)檔案一、每年體檢的工作安排二、每年體檢的總?cè)藛T名單三、體檢匯總表體檢時(shí)間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果四、采取措施

《健康檢查檔案》內(nèi)容（一）企業(yè)檔案46《健康檢查檔案》內(nèi)容（二）個(gè)人體檢檔案一、上崗體檢表及資料二、每年體檢表及資料三、患病離崗、治療、體檢、上崗資料四、健康證明《健康檢查檔案》內(nèi)容（二）個(gè)人體檢檔案47人員培訓(xùn)教育質(zhì)量管理每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章2、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德建立培訓(xùn)教育檔案人員培訓(xùn)教育質(zhì)量管理48培訓(xùn)教育分類按組織部門———1、企業(yè)外部培訓(xùn)

監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)單位2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn)按時(shí)間————定期、不定期按內(nèi)容————基本知識(shí)、專業(yè)技能按目的————上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)培訓(xùn)教育分類按組織部門———49企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案一、培訓(xùn)教育制度二、培訓(xùn)教育規(guī)劃三、培訓(xùn)教育方案目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核、四、培訓(xùn)教育記錄五、培訓(xùn)教育考核結(jié)果六、措施企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案50員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案培訓(xùn)教育登記表學(xué)歷證明職稱證明歷次培訓(xùn)教育考核證明其他資料員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案培訓(xùn)教育登記表51GSP第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備GSP第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備52營業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)有輔助、辦公用房明亮、整潔營業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)53倉庫面積（*1901）

（建筑面積）小型企業(yè)500m2中型企業(yè)1000m2大型企業(yè)1500m2倉庫面積（*1901）

（建筑面積）小型企業(yè)554庫區(qū)布局、條件地面平整，無積水、雜草，無污染源儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施庫區(qū)布局、條件地面平整，無積水、雜草，無污染源55藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)庫房、貨場(chǎng)、保管員工作室輔助作業(yè)區(qū)辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室辦公生活區(qū)辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)56藥品庫房溫濕度條件（*1904）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房冷庫溫度：2oC—10oC陰涼庫溫度：<20oC常溫庫溫度：0oC—30oC庫房濕度：45%—75%藥品庫房溫濕度條件（*1904）有適宜藥品分類保管和符合藥品57倉庫劃區(qū)（*2001）待驗(yàn)庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）發(fā)貨庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）退貨庫（區(qū)）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)）倉庫劃區(qū)（*2001）待驗(yàn)庫（區(qū)）58色標(biāo)管理

綠色黃色紅色合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）色標(biāo)管理綠色59藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備符合安全用電要求的照明設(shè)備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備60特殊管理藥品的儲(chǔ)存（*2201）范圍麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品專用倉庫安全保衛(wèi)措施（二級(jí)麻醉藥品經(jīng)營單位）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)----安監(jiān)司2001年1

月

1、磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑2、基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊打能力3、裝有鋼制保險(xiǎn)房門，雙門雙鎖4、備有防盜、防火、報(bào)警裝置5、專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)特殊管理藥品的儲(chǔ)存（*2201）范圍61驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積大型企業(yè)：50m2中型企業(yè)：40m2小型企業(yè)：20m2設(shè)備：防潮、防塵儀器：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液中藥材、中藥飲片用儀器水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積62中藥標(biāo)本管理經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)真、偽品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集適宜中藥材、中藥飲片

陳列、保存的設(shè)施完善的管理制度，專人管理內(nèi)容完整的檔案、資料對(duì)藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用中藥標(biāo)本管理經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室63設(shè)施、設(shè)備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)操作使用記錄管理工作記錄管理檔案設(shè)施、設(shè)備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)64中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備分裝室專用、固定應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物分裝臺(tái)、稱量工具、容器等分裝工具工作服中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備分裝室專用、固定65中藥飲片分裝管理人員條件分裝計(jì)劃衛(wèi)生清場(chǎng)操作程序分裝操作包裝貼簽質(zhì)量檢查入庫中藥飲片分裝管理人員條件分裝操作66藥品零售連鎖企業(yè)配送專門場(chǎng)所，設(shè)施完備人員固定，職責(zé)明確程序合理，物流清晰庫房配貨復(fù)核發(fā)送操作規(guī)范，記錄完整藥品零售連鎖企業(yè)配送專門場(chǎng)所，設(shè)施完備67第四節(jié)進(jìn)貨GSP第四節(jié)進(jìn)貨GSP68進(jìn)貨管理程序

（2701、*2702、*2703、*2704、2705）制定進(jìn)貨程序確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品審核所購藥品的合法性和質(zhì)量驗(yàn)證銷售人員合法資格按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行進(jìn)貨管理程序

（2701、*2702、*2703、*270469購進(jìn)藥品的基本條件具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件包裝和標(biāo)識(shí)中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地購進(jìn)藥品的基本條件具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)70首營企業(yè)的審核（*2901）首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨首營企業(yè)的審核（*2901）首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首71首營品種審核（*3001）首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品審核范圍：新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù)首營品種審核（*3001）首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)72首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核

（*3001）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)索取藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核

（*3001）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)73購貨計(jì)劃編制購貨計(jì)劃形式：1、供貨企業(yè)名單2、購進(jìn)品種目錄3、年度、季度、月份購進(jìn)計(jì)劃4、非計(jì)劃內(nèi)采購清單編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn)審核部門：業(yè)務(wù)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)購貨計(jì)劃編制購貨計(jì)劃形式：74購貨合同形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同質(zhì)量保證協(xié)議文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳口頭約定如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并表明有效期購貨合同形式：75書面合同質(zhì)量條款內(nèi)容工商購銷合同

1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求2、藥品附產(chǎn)品合格證3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求商商購銷合同

1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求2、藥品附產(chǎn)品合格證3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求4、進(jìn)口藥品證明文件書面合同質(zhì)量條款內(nèi)容工商購銷合同76藥品購進(jìn)記錄（*3301）購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門記錄內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年藥品購進(jìn)記錄（*3301）購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立77進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審評(píng)審目的：對(duì)所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)評(píng)審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門評(píng)審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審對(duì)象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系評(píng)審項(xiàng)目：驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查評(píng)審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)、傳遞，存檔備查進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審評(píng)審目的：對(duì)所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分78GSP第五節(jié)驗(yàn)收入庫GSP第五節(jié)驗(yàn)收入庫79藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求對(duì)購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營品種場(chǎng)所、時(shí)限藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求對(duì)購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收80藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)簽、說明書每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證內(nèi)容：通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏條件藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)簽、說明書每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證81藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收毒麻醉藥品毒性藥品精神藥品藥神精品麻藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收毒82藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語外外用藥品藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語外外用藥品83藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語處方藥：84藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語

甲類非處方藥

乙類非處方藥OTCOTC藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語甲類非處方藥85藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽的中文內(nèi)容藥品的名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽的中文內(nèi)容86藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期實(shí)施文號(hào)管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合87質(zhì)量驗(yàn)收—驗(yàn)收抽樣原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性抽樣方法A.批購進(jìn)數(shù)量為50件及少于50件抽2件B.50件以上每增加50件多抽1件C.不足50件按50件計(jì)

D.每件上、中、下抽3個(gè)以上小包裝E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢質(zhì)量驗(yàn)收—驗(yàn)收抽樣原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性88驗(yàn)收要求—驗(yàn)收記錄內(nèi)容

（*3509）供貨單位數(shù)量到貨日期品名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)生產(chǎn)廠商有效期質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人員驗(yàn)收要求—驗(yàn)收記錄內(nèi)容

（*3509）供貨單位批準(zhǔn)文號(hào)89首營藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收驗(yàn)收首營藥品，應(yīng)檢查與購進(jìn)藥品相同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。銷后退回藥品，按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收。首營藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收驗(yàn)收首營藥品，應(yīng)檢查與購進(jìn)藥品相90特殊管理藥品的驗(yàn)收（*3512）對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度特殊管理藥品的驗(yàn)收（*3512）對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)91藥品入庫管理倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)下列情況有權(quán)拒收，并報(bào)有關(guān)部門

1、貨與單不符

2、質(zhì)量異常

3、包裝不牢或破損

4、標(biāo)志模糊藥品入庫管理倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。92不合格藥品的處理

企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報(bào)明顯標(biāo)識(shí)，專庫區(qū)存放查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并預(yù)防確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范匯總、分析不合格藥品的處理

企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理發(fā)現(xiàn)不93GSP第六節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)GSP第六節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)94藥品儲(chǔ)存要求（一）按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放按溫、濕度要求儲(chǔ)存按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛按批號(hào)及效期依次或分開堆碼藥品儲(chǔ)存要求（一）按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放95藥品儲(chǔ)存要求（二）

藥品的效期管理（一）藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限藥品有效期的長(zhǎng)短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān)藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分藥品儲(chǔ)存要求（二）

藥品的效期管理（一）藥品有效期是指藥品在96藥品儲(chǔ)存要求（三）

藥品的效期管理（二）《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條有下列情形之一的藥品，為劣藥：（一）未標(biāo)明有效期或更改有效期的；（三）超過有效期的；藥品儲(chǔ)存時(shí)實(shí)行效期管理。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)催銷報(bào)表。藥品儲(chǔ)存要求（三）

藥品的效期管理（二）《中華人民共和國藥品97藥品堆碼垛距離

藥品墻散熱器屋頂?shù)孛?/p>

30cm10cm30cm30cm藥品堆碼垛距離藥品墻散熱器98藥品分類存放規(guī)定（*4107）需分開存放的藥品

1、藥品與非藥品

2、內(nèi)用藥與外用藥

3、處方藥與非處方藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品

1、易串味的藥品

2、中藥材、中藥飲片

3、危險(xiǎn)品藥品分類存放規(guī)定（*4107）需分開存放的藥品99特殊管理藥品的儲(chǔ)存（*4108）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符（二類精神藥品：相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理）特殊管理藥品的儲(chǔ)存（*4108）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療100銷后退回藥品的管理

（*4109、4110）憑銷售部門開具的憑證收貨存放于專區(qū)專人保管，專帳記錄驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)）不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)）退貨記錄保存3年銷后退回藥品的管理

（*4109、4110）憑銷售部門開具的101庫房溫濕度監(jiān)測(cè)及控制

（*4202）監(jiān)測(cè)人員：養(yǎng)護(hù)配合保管監(jiān)測(cè)時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次做好庫房溫濕度記錄庫房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄庫房溫濕度監(jiān)測(cè)及控制

（*4202）監(jiān)測(cè)人員：養(yǎng)護(hù)配合保管102藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品合理儲(chǔ)存配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理對(duì)庫存藥品定期檢查中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)對(duì)質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量信息管理設(shè)施設(shè)備管理藥品養(yǎng)護(hù)檔案藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品合理儲(chǔ)存103GSP

第七節(jié)出庫與運(yùn)輸GSP第七節(jié)出庫與運(yùn)輸104藥品出庫原則先產(chǎn)先出近期先出按批號(hào)發(fā)貨藥品出庫原則先產(chǎn)先出105藥品出庫檢查藥品出庫時(shí)異常問題

1、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)

2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落

4、藥品已超過有效期藥品出庫檢查藥品出庫時(shí)異常問題106藥品出庫復(fù)核藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人記錄保存藥品出庫復(fù)核藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。107零售連鎖企業(yè)出庫復(fù)核（*4401）出庫復(fù)核內(nèi)容品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、門店名稱、復(fù)核人零售連鎖企業(yè)出庫復(fù)核（*4401）出庫復(fù)核內(nèi)容108藥品運(yùn)輸管理防止破損及混淆采取保溫或冷藏措施特殊藥品按規(guī)定辦理輕拿輕放，按要求堆放、采取防護(hù)措施藥品運(yùn)輸管理防止破損及混淆109直調(diào)藥品的管理（*4801）定義將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方一般不主張直調(diào)（重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件）必須按規(guī)定做好檢查記錄由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品驗(yàn)收地點(diǎn)不允許委托檢查直調(diào)藥品的管理（*4801）定義110GSP第八節(jié)銷售與售后服務(wù)GSP第八節(jié)銷售與售后服務(wù)111藥品銷售規(guī)定依法將藥品銷售給合法企業(yè)特殊管理藥品的銷售正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符銷售票據(jù)按規(guī)定保存正確宣傳藥品銷售規(guī)定依法將藥品銷售給合法企業(yè)112藥品銷售記錄（*5302）

記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期

藥品銷售記錄（*5302）

記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門113質(zhì)量查詢及處理對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品，記錄。質(zhì)量查詢及處理對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，114藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度定義藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（試行）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度定義115藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)的種類副作用特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)毒性作用藥物依賴性后遺效應(yīng)致癌作用變態(tài)反應(yīng)致突變繼發(fā)反應(yīng)致畸作用藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)的種類116藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度上一世紀(jì)世界發(fā)生的重大藥害事件1890—1950，歐、亞、美使用“甘汞”，造成汞中毒，死亡兒童大于585人；1930—1960，各國使用“醋酸鉈”治療頭癬，造成鉈中毒，死亡人數(shù)超過1萬人1956—1961，歐洲、南美和日本使用“反應(yīng)停”，造成大于1萬例海豹樣畸胎，死亡5000人。累計(jì)（1890—1980），共發(fā)生16種，死亡2.2萬人，傷殘1.1萬人。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度上一世紀(jì)世界發(fā)生的重大藥害事件117第五部分零售門店的要點(diǎn)第五部分零售門店的要點(diǎn)118

5802

◆店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照）

◆店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（執(zhí)業(yè)資格、職稱）。5802

◆店堂是否119

5803（連）

連鎖門店是否懸掛連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志

5803（連）120●在決策藥品質(zhì)量問題上，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否有執(zhí)行行為

●制度上是否有規(guī)定，制度和文件的簽發(fā)上有體現(xiàn)

●在決策藥品質(zhì)量問題上，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否有執(zhí)行行為

●制度121藥品驗(yàn)收

一查企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并詢問驗(yàn)收時(shí)是否按《中國藥典》制劑通則或中國醫(yī)藥公司制訂的《藥品驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行二查藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄和庫存藥品，其內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容是否一致（簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但需在憑證上簽字）藥品驗(yàn)收一查企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并詢問驗(yàn)收時(shí)是否按《中國藥典》122(續(xù))三查企業(yè)驗(yàn)收SOP及其記錄，是否包括有產(chǎn)品合格證的要求，現(xiàn)場(chǎng)抽查在庫整件藥品是否有產(chǎn)品合格證(續(xù))三查企業(yè)驗(yàn)收SOP及其記錄，是否包括有產(chǎn)品合格證的要123(續(xù))四查藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書，是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等(續(xù))四查藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書，是否有生產(chǎn)企業(yè)的名124(續(xù))五查特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明是否符合SDA相關(guān)規(guī)定(續(xù))五查特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書規(guī)125(續(xù))六查處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買、使用；非處方藥（甲、乙類）：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用(續(xù))六查處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語126(續(xù))七查進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽是否有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書(續(xù))七查進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽是否有中文注明藥品的名稱、主127(續(xù))八查驗(yàn)收進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品是否有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材是否有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述文件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章(續(xù))八查驗(yàn)收進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印128(續(xù))九查中藥材和中藥飲片是否有包裝，是否附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)(續(xù))九查中藥材和中藥飲片是否有包裝，是否附有質(zhì)量合格的標(biāo)志129陳列藥品

陳列藥品的外觀質(zhì)量，是否存在“三無”藥品、過期失效和淘汰藥品，是否存在外在質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品藥品包裝是否符合包裝管理規(guī)定陳列藥品陳列藥品的外觀質(zhì)量，是否存在“三無”藥品、過期失效130

▲藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

▲根據(jù)溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。

⊙溫度要求：常溫0～30℃

陰涼不高于20℃

冷藏2～10℃

⊙相對(duì)濕度：45～75％

▲藥品與非藥品、內(nèi)131中藥飲片中藥飲片裝斗質(zhì)量復(fù)核記錄，查帳物是否相符，是否存在錯(cuò)斗、串斗現(xiàn)象，查斗內(nèi)裝藥是否合理，是否存在混藥現(xiàn)象中藥飲片中藥飲片裝斗質(zhì)量復(fù)核記錄，查帳物是否相符，是否存在錯(cuò)132處方藥（一）查處方一查文件設(shè)置對(duì)照實(shí)際工作情況找出處方審核人員二查該人員的技術(shù)職稱是否符合要求，看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱證書三查該人員是否在崗并履行處方審核工作處方藥（一）查處方133(續(xù))四是檢查處方上所列藥品是否有未經(jīng)醫(yī)生修改處方而擅自更改或代用，五是找審核人員，現(xiàn)場(chǎng)提問如何審核處方，查審核人員的職稱，是否符合要求；六是檢查藥品處方是否按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?續(xù))四是檢查處方上所列藥品是否有未經(jīng)醫(yī)生修改處方而擅自更改134（續(xù)）（二）查門店輪班表：是否每班都有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗；看執(zhí)業(yè)藥師或藥師是否都佩帶統(tǒng)一的胸卡（三）查進(jìn)貨票據(jù)與銷售處方：看國家明文規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥銷售是否都是憑處方銷售出去的（續(xù)）（二）查門店輪班表：135（續(xù)）（四）查現(xiàn)場(chǎng)：是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi)（五）查門店藥師：對(duì)顧客購買藥品使用有指導(dǎo)情況（六）現(xiàn)場(chǎng)詢問：詢問門店員工和購藥顧客，檢查門店是否有采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售行為（續(xù)）（四）查現(xiàn)場(chǎng)：是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi)136（續(xù)）（七）查銷售的中藥飲片：是否符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確（八）查看門店收集的不良反應(yīng)記錄：看是否真實(shí)。查不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)有關(guān)部門記錄，看不良反應(yīng)的報(bào)告是否及時(shí)、準(zhǔn)確（續(xù)）（七）查銷售的中藥飲片：是否符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)137

拆零藥品

●藥品拆零的界定

指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝銷售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

●設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具。

●保留原包裝標(biāo)簽

●拆零記錄：拆零起止時(shí)間、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。

拆零藥品

●藥品拆零的界138

一查看藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生；二檢查藥品拆零的包裝藥袋是否寫明規(guī)定的內(nèi)容。一查看藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生；139特殊藥品銷售特殊管理的藥品，是否按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方保存二年。特殊藥品銷售特殊管理的藥品，是否按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)140廣告等一查看門店內(nèi)是否設(shè)有咨詢服務(wù)，是否安排藥學(xué)技術(shù)人員提供用藥指南服務(wù)二查看店堂內(nèi)是否張貼服務(wù)公約；是否公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督電話號(hào)碼；是否設(shè)有顧客意見簿和筆三查看店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關(guān)規(guī)定廣告等一查看門店內(nèi)是否設(shè)有咨詢服務(wù)，是否安排藥學(xué)技術(shù)人員提141謝謝！

謝謝！142謝謝觀看！謝謝觀看！143藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP144第一部分：GSP概述

第一部分：GSP概述

145

（一）GSP的由來

1、我國GSP於1984年發(fā)布。

2、修改后發(fā)布實(shí)施二次。

1984-1992-2000

146

1、試行階段。(1984)2、推行階段。(1992)3、行政主管部門監(jiān)督實(shí)施階段。4、依法強(qiáng)制執(zhí)行階段。

147（二）GSP的概念l、GSP的英文解釋:GoodSupplyPractice

好的供應(yīng)規(guī)范它的中文解釋:是指在藥品流通過程中,針對(duì)計(jì)劃采購,購進(jìn)驗(yàn)收,儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和過程,以有效防止質(zhì)量事故發(fā)生,保證藥品經(jīng)營質(zhì)量2、對(duì)2000版GSP的定義：控制流通過程藥品質(zhì)量的規(guī)程。（二）GSP的概念148（三）補(bǔ)充GSP認(rèn)證的基本概念：（1）是國家按照法律規(guī)定對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政手段（2）是對(duì)企業(yè)實(shí)施GSP情況的合格評(píng)定和監(jiān)督管理的過程

（3）體現(xiàn)出二個(gè)特性：依法和強(qiáng)制性

（三）補(bǔ)充GSP認(rèn)證的基本概念：149（四）2000版GSP（即現(xiàn)行的GSP）

國家藥品監(jiān)督管理局第20號(hào)局長(zhǎng)令

2000年3月17日審議通過2000年7月1日起施行共四章，88條（四）2000版GSP（即現(xiàn)行的GSP）150有以下四個(gè)特點(diǎn)

l、與國際通用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000接軌。

2、適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，明確了零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理的規(guī)定。

3、增加了藥品流通分類管理的內(nèi)容

4、規(guī)范中針對(duì)的商品僅限于藥品。有以下四個(gè)特點(diǎn)151（五）新修訂的《藥品管理法》與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》1、在內(nèi)容上充分體現(xiàn)了GSP。章節(jié)(第3章)條款(16條款)具體內(nèi)容2、明確了GSP的法律地位。3、明確了監(jiān)督實(shí)施GSP的具體措施。4、明確了監(jiān)督實(shí)施的部門。5、明確了監(jiān)督實(shí)施部門及人員的法律責(zé)任。（五）新修訂的《藥品管理法》與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》1、在152（六）GSP的基本原則

A、一切標(biāo)準(zhǔn)用文字寫出來，以便執(zhí)行(寫好要做的)；

B、一切經(jīng)營過程按照規(guī)章制度辦理，以避免差錯(cuò)(做好已寫的)；

C、一切寫出來的文字記錄都要有人簽字，以便檢查(記好已做的)。

（六）GSP的基本原則153（七）GSP的指導(dǎo)思想1、全過程：售前、售中、售后（市場(chǎng)調(diào)研、計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、出庫運(yùn)送、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)等）。2、全員：企業(yè)負(fù)責(zé)人到倉庫保養(yǎng)員。3、全方位：上層質(zhì)量決策、組織協(xié)調(diào)和控制；中層具體實(shí)施質(zhì)量決策，進(jìn)行具體的業(yè)務(wù)管理；基層職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進(jìn)行工作或操作。4、全動(dòng)態(tài)：分階段、分步驟實(shí)施，并且要重在保持。5、全循環(huán)：“閉路循環(huán)”。（七）GSP的指導(dǎo)思想154孩子的安全一、談話導(dǎo)入，揭示課題小提示63：尊重那些勇于承認(rèn)自己不知道答案的應(yīng)聘者。（2）知道什么是電壓和安全電壓。訪問及接待前的準(zhǔn)備（一）體育活動(dòng)的科學(xué)性第三課時(shí)不同季節(jié)鍛煉須注意安全1.1.8考慮崗位現(xiàn)狀首先確定面試在哪里進(jìn)行，在你工作的地方還是別的地方。如果在你工作的地方，是在辦公室還是會(huì)議室？如果想要清靜或保密，可以租用賓館或其他公司的辦公室。面試房間的氣氛要讓人感到放松，座位要舒適，光線不可太刺眼。3.1.3征求其他面試者的意見（2）外出活動(dòng)就要瀟灑自由，喜歡干舍就干舍，最開心不過了。空調(diào)的出風(fēng)口第二部分：GSP的監(jiān)督實(shí)施

孩子的安全第二部分：GSP的監(jiān)督實(shí)施

155

法律規(guī)定：對(duì)企業(yè)的認(rèn)證及對(duì)企業(yè)通過認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查制度。

《藥品管理法》第十六條：“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合GSP的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！钡诹藯l：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照規(guī)定，依據(jù)GMP、GSP，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。”不能認(rèn)為已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)就“終生”符合有關(guān)規(guī)范的要求，也不能認(rèn)為完成了認(rèn)證工作就完成了認(rèn)證使命。法律規(guī)定：對(duì)企業(yè)的認(rèn)證及對(duì)企業(yè)通過認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢156《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的給予警告，責(zé)令限期整改；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。新版《藥品管理法》，結(jié)束了我國推行GSP的歷史，使GSP的實(shí)施進(jìn)入了強(qiáng)制執(zhí)行階段。2000年GSP不再是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而是規(guī)章，具有法規(guī)的性質(zhì)?！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l規(guī)定：157三項(xiàng)監(jiān)督的措施與環(huán)節(jié)：

l、實(shí)施GSP認(rèn)證。

2、對(duì)通過認(rèn)證的企業(yè)跟蹤檢查。

3、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。三項(xiàng)監(jiān)督的措施與環(huán)節(jié)：158

藥品經(jīng)營準(zhǔn)入實(shí)行的是雙重管理方法。（1）經(jīng)營許可證的審批發(fā)放：一次性的靜態(tài)監(jiān)督管理（2）GSP認(rèn)證：持續(xù)、動(dòng)態(tài)的全面監(jiān)督管理藥品經(jīng)營準(zhǔn)入實(shí)行的是雙重管理方法。159***行政相對(duì)人與監(jiān)管部門都要共同遵守：1、企業(yè)領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》后，按照法律規(guī)定申請(qǐng)GSP認(rèn)證，藥監(jiān)部門依照GSP進(jìn)行檢查。2、企業(yè)在從事藥品經(jīng)營過程中，其行為和條件自始至終都要符合GSP的有關(guān)規(guī)定。3、藥品監(jiān)管部門在市場(chǎng)監(jiān)管工作中，要依照GSP進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)不符合規(guī)定的，要依法查處。***行政相對(duì)人與監(jiān)管部門都要共同遵守：160第三部分GSP具體要求第三部分GSP具體要求161GSP及其實(shí)施細(xì)則

評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)介紹藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)

認(rèn)證檢查評(píng)定項(xiàng)目132項(xiàng)其中一般項(xiàng)目95項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目37項(xiàng)GSP及其實(shí)施細(xì)則162《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責(zé)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的163類別進(jìn)存銷硬件設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施倉儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所及設(shè)備營業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施，運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備人員資格職責(zé)業(yè)務(wù)計(jì)劃人員、采購人員、質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員保管員、養(yǎng)護(hù)人員業(yè)務(wù)銷售員、處方審核人員、營業(yè)員、配送運(yùn)輸人員企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理程序和制度按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一；供方合法資質(zhì)審核；合同明確質(zhì)量條款；首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核；逐批驗(yàn)收倉庫分區(qū)與色標(biāo)管理；分類儲(chǔ)存與保管；效期藥品管理；退貨管理；不合格藥品管理；藥品養(yǎng)護(hù)依法 依法銷售；出庫質(zhì)質(zhì)量復(fù)核；安全規(guī)范范銷售；問題藥品招回；質(zhì)量事故處理；合理運(yùn)輸；做好售后服務(wù)類別進(jìn)存銷硬件設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)鏊霸O(shè)施倉儲(chǔ)設(shè)施，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所及設(shè)備營業(yè)164類別進(jìn)存銷過程控制供貨方清單及附件、購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)記錄倉庫、養(yǎng)護(hù)相關(guān)記錄、不合格藥品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞憑證復(fù)核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄質(zhì)量方針及目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案、質(zhì)量體系評(píng)審等類別進(jìn)存銷過程控制供貨方清單及附件、購進(jìn)記錄、質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)記165

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式（*0401）一、批發(fā)（一）法人批發(fā)企業(yè)（二）非法人批發(fā)企業(yè)（三）非法人批發(fā)（配送）企業(yè)二、零售連鎖三、零售企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式（*0401）一、批發(fā)166經(jīng)營范圍（*0401）中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑抗生素生化藥品放射性藥品生物制品診斷藥品經(jīng)營范圍（*0401）中藥材抗生素167（2）外出活動(dòng)就要瀟灑自由，喜歡干舍就干舍，最開心不過了。二、活動(dòng)過程：三、活動(dòng)小結(jié)：（二）體育活動(dòng)的合理性一些客戶說：“其他的店都送裝璜了，為什么你們店不送呢？”有些還會(huì)懷疑公司的售后服務(wù)能力問題。小提示81：擯除對(duì)任何應(yīng)聘者帶的偏見。（1）未滿12歲的兒童不準(zhǔn)在馬路的慢行道上騎車。應(yīng)聘者提出的大部分問題都與面試中所談話題相關(guān)，如工作的具體內(nèi)容及其提供的發(fā)展機(jī)遇等。對(duì)這些問題，不要急于回答，要