EGF原料品質的鑒別

EGF凍干粉品質鑒別Suker6666一、 EGF產品簡介：EGF（表皮細胞生長因子）是人體內的一種重要的活性蛋白多肽物質，由美國科學家Cohen博士在人體中發(fā)現，并證明了EGF對皮膚的影響，揭開人體皮膚衰老的秘密，因此榮獲1986年諾貝爾醫(yī)學與生理學獎。EGF對人體皮膚細胞的增值、分化、增加新細胞比例、阻止皮膚的衰老等有著重要的作用被眾多科學家譽為“美麗因子”但是前期EGF的產量極少，每克售價近200萬美元，大大限制了EGF在美容領域的應用。1992年，美國詹姆士藥物實驗室將EGF添加到化妝品中，開創(chuàng)運用EGF進行袪皺抗衰的生物美容新領域,標志著生物基因美容時代的到來。我們的EGF產品利用基因工程技術大量生產，為眾多愛美女士帶來了美好的護膚前景。二、 EGF生物學功能與作用機理：EGF是由53個氨基酸組成，分子量為6.2KD的活性多肽，有以下功能： 表皮修復。促進機體表皮細胞、上皮細胞等生長,分裂和新陳代謝,加速表皮的修復與角質層的重建。 美白嫩膚。促進新生皮膚細胞來替代、更新衰老細胞,可以降低皮膚細胞中黑色素和有色細胞的含量,減輕皮膚色素的沉著。三、EGF產業(yè)問題：產品良莠不齊，沒有行業(yè)標準做這個產品（EGF）的化妝品廠家在中國有許多，但都是你做你的，我做我的，沒有統一的行業(yè)標準，產品質量也是良莠不齊，針對這種情況，企業(yè)如何做？商家如何應對？消費者如何保證自己的權益？許多消費者用了EGF產品后都說沒效果，用了很長時間都沒有效果，開始懷疑是產品問題，是商家的一種炒作，對這個產品產生的很大的質疑??！其實EGF作為藥品，在安全性和有效性上是做過嚴謹的實驗的，是國內外的臨床機構證實了的，為什么會出現這種狀況，是產品EGF）問題，還是其他問題？問題出在標準上：在藥品行業(yè)，EGF產品是有國家標準的，但沒有化妝品行業(yè)的標準，而且終端客戶也沒有能力檢測，所以市面上的產品品質差距很大。有些知名品牌，但是里面甚至沒有有效成份（EGF）!以下是三點如何鑒別的品質的手段。三、如何鑒別EGF因子的質量：3個核心參數：液相純度，重量（含量），活性。（可以用黃金來比較理解）1．液相純度：就是同等重量的因子里面含有多少真正的EGF因子，比如純度99%的黃金肯定比40%的黃金要好的多，而且純度低了會引起過敏等的不良反應，國家的標準是要求大于95%。（核心的純度指標是高效液相色譜純度（hplc）,這是真正反應因子純度的檢測）2．重量（含量）就是含有EGF的量，用質量單位計算，比如：含有多少微克一支。3.活性就是lmg的EGF因子比活性是多少國際單位（IU）,國家藥品標準是lmg的EGF比活性是不小于50萬國際單位（IU）。活性同液相純度是相關的，純度高，活性高。誤區(qū)1：認為活性越高越好?；钚詸z測是用MTT法檢測的比活性，就是同標準品比較的值，活性的高低取決于標準品（就是用來比較的尺子）的好壞尺子短了測量的結果就高，所以要用國家標定的標準品（相對準的尺子量），這樣的結果就相對比較準確。誤區(qū)2：按照活性來交易。活性檢測正常范圍是70%-200%，意思是同一批產品，1毫克EGF檢測結果從35萬單位/毫克到100萬單位/毫克，都是合格的。這個偏差是比較大的，所以用活性單位作為交易的定量是很不合適的但用含量定量的偏差就比較小，意思是說， 標的是lmg，其實際值在0.95-1.05mg之間，偏差是在合理的范圍內的。誤區(qū)3：認為凍干粉瓶里面的白色粉末越多，裝的EGF越多。其實肉眼看到的僅僅是甘露醇，是凍干用的一種賦形劑。EGF的多少是肉眼看不到的，只有專業(yè)設備可以檢測。附件：表皮生長因子（EGF）純度檢測1電泳法依法測定（附錄IVC）。用還原型SDS-聚丙烯酰胺電泳法，分離膠膠濃度為17.5%，加樣量應不低于10ug（考馬氏亮藍R250染色法）或5mg（銀染法）。經掃描儀掃描，純度應不低于95.0%。2高效液相色譜法依法測定（附錄IIIB）。用RP-HPLC法：色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以A相（三氟醋酸-水溶液:取1.0ml三氟醋酸加入超純水999ml,充分混勻）、B相（三氟醋酸-乙腈溶液：取1.0ml三氟醋酸加入色譜純乙腈999m1,充分混勻）為流動相，在室溫條件下，進行梯度洗脫（5?70%B相）上樣量不低于10ug，用波長280nm檢測。按面積歸一化法計算，人表皮生長因子主峰面積應不低于總面積的95.0%。檢測結果：1、電泳圖譜：合力眾盈EGF樣品原料及凍干粉（純度為96%）

2、高效液相（HPLC）圖譜：合力眾盈EGF樣品全圖（純度為：95?18%）DDD2.QDEBOS.TDLI凹DDD2.QDEBOS.TDLI凹:UEOIT.4D2D.3D23.30Aj?IDia刃名HJ吩飩1址噸円沫.w牛經總吧?|井取手工ffis3131IB.naIE1115740.目2.23BB9-190-00309924.650.呂131期侍3T.IB.3(X2閃忙L6&4648.69弓”1眈2Jl-iibQ?63307282,98畫nS2鈿佛321ELB8￥1001LBKLo72uS79O1LT?M1=45979B2.87血00"?艱?總計：E=50063E=70343*9.4E=1W-..-無躺砧:—^―0ft.Tffi*tiST齊丸 i!f品酣“tirtbainirPiflT^?ii&立艸叩 i拒％i lSS：StffirE：i蓋甘陛Wiilfi邑?Jk 自隹E3用一袪"唱Ju耳3、高效液相（HPLC）圖譜：合力眾盈EGF樣品放大圖（純度為：95?18%）逓區(qū).1■辰相國常匚tr歸 揀品年啤th側bi咽（17井處超E??!玄艸叩 15田盤理叩 蓋甘阻啊聞驗￡52邑?勻甘回JH-袪"陽1…曲fff'恒5才心前律品賣才L畑16.*60■呱‘3“ ' ' '21'flE'm盯刪）曙 A厚面已徐 fit牛*HE?.|井膽拓嗣子311B.118161115748.8去23S8也鵡0=00309924.650.51311B.3025545166^549.09b192211：(5A63207282.982,n32IB.BH71001 18141.V2.5?9017.041.45S7M2.S70.00總廿:E=5f50fi3E=rc^45S-d Azij4、高效液相（HPLC）圖譜：其他廠家EGF樣品全圖（純度為：35.40%）^5：A32.2D畫辺豐詵坦也總工作TZSS無砒創(chuàng)耳:IDHJ吩飩1II址噸円斗經總e?i井取桶酸好12SLG4S1FH00591.535-402Ba.to0_00SO&1￥1?120.9138胡伶3&22.944能怕216^3.9^-43+4常強L11431985,93議U39鈿備?陰24-3371263S08.77.5650如劭.玄SS吁El電呂ik13m144dJ-26216G3725.67.497721.1028.41350920.710.04fitt-E=?+7!i工=側胡9一廿E=100?■■1*矩莖專 稈昌保日5、高效液相（HPLC）放大圖譜：其他廠家EGF樣品全圖（純度為：35.40%）網壓車議栢邑饒工fir軸月?陽n時售潮局側 I-侍"I艮T'Ht)訓fl￡電i iiiBitffiiEj更看①ISUhttfl-200-IQ■ 1 I r'v2D542L302L更ri i■K!2D11112215■■23.3Di ii i I i23.9Eii i i i i12441HI1 1QP,255L[r.i-n]y-野熱設冒ID?盯怕飩1魄働扭擁.w甘取手工琵抵122.E4S1H401T591.5呂呂-電020IL卿0-00506171.120.91Jfe_.$91^138俎磁3322