醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中文模板

醫(yī)療器材安全有效基本要求清單中文模板醫(yī)療器材安全有效基本要求清單中文模板醫(yī)療器材安全有效基本要求清單中文模板醫(yī)療器材安全有效基本要求清單條款號(hào)要求適用證明吻合性采為吻合性供給客用的方法觀憑據(jù)的文件A通用原則醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其在預(yù)期條件和用途下，由擁有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)A1療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，依照預(yù)期使用方是ISO13485、八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析式使用，不會(huì)傷害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及別人YY/T0316資料的安全和健康；使用時(shí)潛伏風(fēng)險(xiǎn)與患者得益對比較可以接受，并擁有高水平的健康和安全保護(hù)方法。醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)依照安全原則并兼?zhèn)洮F(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采納以下原則，保證每一危害的節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的：（1）鑒識(shí)已知或可預(yù)期的危害而且評估預(yù)期使用和可ISO13485、八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析A2預(yù)期的不妥使用下的風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316資料（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地除掉風(fēng)險(xiǎn)。（3）采納充分防范如報(bào)警等措施盡可能地減少節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)。（4）見告節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)。A3醫(yī)療器材在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足是臨床議論技術(shù)七、臨床議論資料適用范圍要求。指導(dǎo)原則產(chǎn)品適用的實(shí)際效期測試方五、研究資料（有在生命周期內(nèi)，正常使用和保護(hù)狀況下，醫(yī)療器材的特法、模擬加速效A4是效期和包裝研究）性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。期測試方法（YYT0681.1-2009）醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)可以保證其說明書規(guī)五、研究資料（有吻合企業(yè)自定效期和包裝研究）A5定的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品是的方法十、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)特征及性能造成不利影響。報(bào)告A6全部風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析常使用中得益大于風(fēng)險(xiǎn)。資料B醫(yī)療器材安全性能基本源則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)可以保證醫(yī)療器材吻合A節(jié)提出的要求，特別注意：GB/T16886系列五、研究資料（生B1.1(1)資料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。是標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器材物相容性議論研(2)依照適用范圍，考慮資料與生物組織、細(xì)胞、生物學(xué)議論和究）體液的相容性。審察指南（3）資料的選擇應(yīng)試慮硬度，耐磨性和疲憊強(qiáng)度等屬性（若適用）。醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析B1.2物對從事運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特是YY/T0316資料別要注意與人體裸露組織接觸的時(shí)間和頻次。醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)可以保證產(chǎn)品在正常使用八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析中接觸到其余的資料、物質(zhì)平和體時(shí)，依舊可以安全使資料B1.3用。假如醫(yī)療器材用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需是YY/T0316十、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)要吻合藥品管理的相關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品報(bào)告性能。B1.4醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。資料醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析B1.5品及其使用環(huán)境的特征，盡可能減少物質(zhì)不測從該產(chǎn)品是YY/T0316資料進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。B2感染和微生物污染醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及別人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：B2.1（1）易于操作。否產(chǎn)品對微生物無（2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微要求生物裸露。（3）防范人對醫(yī)療器材和樣品的微生物污染。B2.2標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器材，應(yīng)當(dāng)保證在使用前吻合微否產(chǎn)品對微生物無生物要求。要求B2.3無菌醫(yī)療器材應(yīng)當(dāng)保證在使用前吻合無菌要求。否非無菌醫(yī)療器材B2.4無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器材應(yīng)當(dāng)采納已考據(jù)的否非無菌醫(yī)療器材方法對其進(jìn)行加工、制造或滅菌。B2.5無菌醫(yī)療器材應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級(jí)別否非無菌醫(yī)療器材的環(huán)境）生產(chǎn)。非無菌醫(yī)療器材的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完好性和潔凈度。吻合企業(yè)自定五、研究資料（5.5B2.6使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品遇到是完好性和潔凈有效期和包裝研微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)合適相應(yīng)的滅菌方法。度檢查究）B2.7若醫(yī)療器材可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品否非無菌醫(yī)療器材的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以差別。B3藥械組合產(chǎn)品B3.1對付該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)否非藥械組合產(chǎn)品證。B4生物源性醫(yī)療器材含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其余物質(zhì)的醫(yī)療器材，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)吻合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且CFDA對生物源吻合其適用范圍要求。動(dòng)物的本源資料應(yīng)當(dāng)妥當(dāng)保存?zhèn)湫葬t(yī)療器材相八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析B4.1查。動(dòng)物的組織、細(xì)胞和其余物質(zhì)的加工、保存、檢測是關(guān)管理規(guī)定、資料和辦理等過程應(yīng)當(dāng)供給患者、使用者和別人（如適用）ISO14160最正確的安全保護(hù)。特別是病毒和其余傳染原，應(yīng)當(dāng)采納經(jīng)考據(jù)的除掉或滅活方法辦理。含有人體組織、細(xì)胞和其余物質(zhì)的醫(yī)療器材，應(yīng)當(dāng)選擇合適的本源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、器材不含人體組細(xì)胞和其余物質(zhì)的加工、保存、檢測和辦理等過程應(yīng)當(dāng)B4.2否織、細(xì)胞和其余物供給患者、使用者和別人（如適用）最正確的安全保護(hù)。質(zhì)特別是病毒和其余傳染原，應(yīng)當(dāng)采納經(jīng)考據(jù)的除掉或滅活方法辦理。含有微生物的細(xì)胞和其余物質(zhì)的醫(yī)療器材，細(xì)胞及其余物B4.3質(zhì)的加工、保存、檢測和辦理等過程應(yīng)當(dāng)供給患者、使用否器材不含微生物者和別人（如適用）最正確的安全保護(hù)。特別是病毒和其余細(xì)胞和其余物質(zhì)傳染原，應(yīng)當(dāng)采納經(jīng)考據(jù)的除掉或滅活方法辦理。B5環(huán)境特征如醫(yī)療器材預(yù)期與其余醫(yī)療器材或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，而且不削弱各器B5.1械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和否器材單獨(dú)使用（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的除掉和減少以下風(fēng)B5.2險(xiǎn)：八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析是YY/T0316因物理也許人機(jī)功能原由，對患者、使用者或別人造成資料傷害的風(fēng)險(xiǎn)。由人機(jī)功能、人為要素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析是YY/T0316風(fēng)險(xiǎn)。資料與合理可預(yù)示的外面要素或環(huán)境條件相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比方八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析磁場、外面電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻是YY/T0316射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。資料正常使用時(shí)可能與資料、液體平和體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)是八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析YY/T0316險(xiǎn)。資料軟件及其運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。否八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析物質(zhì)不測進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316資料臨床使用中與其余醫(yī)療器材共同使用的產(chǎn)品，其互相干八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析是YY/T0316擾的風(fēng)險(xiǎn)。資料不可以保護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器材因資料老化、八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析丈量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316資料醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及器材正常使用不單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。特別是在預(yù)期使用B5.3否存在燃燒和爆炸時(shí)，裸露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使的風(fēng)險(xiǎn)用的醫(yī)療器材。B5.4須的醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程安全進(jìn)否器材無需進(jìn)行調(diào)行。整、校準(zhǔn)和保護(hù)B5.5醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有益于廢物的安全辦理。是八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)解析YY/T0316資料B6有診斷或丈量功能的醫(yī)療器材產(chǎn)品B6.1有診斷或丈量功能的醫(yī)療器材，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考否無有診斷或丈量慮其正確度、精美度和穩(wěn)固性。正確度應(yīng)規(guī)定其限值。功能B6.2任何丈量、監(jiān)察或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)吻合否器材無丈量、監(jiān)察人機(jī)工效原則?；蝻@示功能B6.3所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使否器材無劑量單位用者理解。B7輻射防范一般要求：醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量B7.1減少患者、使用者和別人在輻射中的裸露，同時(shí)不影響否器材無輻射其功能。預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器B7.2械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可否器材無輻射調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及偏差在同意范圍內(nèi)。若醫(yī)療器材預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)擁有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少B7.3患者、使用者和別人裸露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的否器材無輻射風(fēng)險(xiǎn)。電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器材，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。B7.4放射電離輻射的醫(yī)療器材（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其否器材無輻射設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者遇到的輻射汲取劑量降至最低。應(yīng)當(dāng)可以對射線束的劑量、線束種類、能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行靠譜的監(jiān)察和控制。B8含軟件的醫(yī)療器材和獨(dú)立醫(yī)療器材軟件含軟件的醫(yī)療器材或獨(dú)立醫(yī)療器材軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保B8.1證重復(fù)性、靠譜性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采否器材不含軟件取合適的措施，盡可能地除掉和減少風(fēng)險(xiǎn)。對于含軟件的醫(yī)療器材或獨(dú)立醫(yī)療器材軟件，其軟件必B8.2須依據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、否器材不含軟件風(fēng)險(xiǎn)管理要求、考據(jù)和確認(rèn)要求）。B9有源醫(yī)療器材和與其連接的器材B9.1對于有源醫(yī)療器材，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采納合適否非有源器材的措施，盡可能的除掉和減少所以而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。B9.2患者安全需要經(jīng)過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器材保證的，醫(yī)否非有源器材療器材應(yīng)當(dāng)擁有檢測供電狀態(tài)的功能。B9.3患者安全需要經(jīng)過外面電源供電的醫(yī)療器材保證的，醫(yī)否非有源器材療器材應(yīng)當(dāng)包含顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。B9.4預(yù)期用于監(jiān)察患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器材，應(yīng)否非有源器材當(dāng)裝備合適的報(bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生命緊急時(shí)，進(jìn)行警告。B9.5醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)擁有減少產(chǎn)生電磁攪亂的否非有源器材方法。B9.6醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品具備足夠的抗電否非有源器材磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能依照預(yù)期運(yùn)轉(zhuǎn)。醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安B9.7裝和保護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者否非有源器材和別人免于遇到不測電擊。B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防范醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承B10.1受因挪動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)固部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的否器材無機(jī)械構(gòu)造機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。除非振動(dòng)是醫(yī)療器材的特定性能要求，不然醫(yī)療器材的B10.2設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)以致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可否器材無機(jī)械構(gòu)造行，應(yīng)當(dāng)采納限制振動(dòng)（特別是針對振動(dòng)源）的方法。除非噪聲是醫(yī)療器材的特定性能要求，不然醫(yī)療器材設(shè)B10.3計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲以致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，否器材無機(jī)械構(gòu)造應(yīng)當(dāng)采納限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或供給液壓平和壓的端子否器材無機(jī)械構(gòu)造和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。假如醫(yī)療器材的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行B10.5連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)否器材無機(jī)械構(gòu)造降到最低?？缮婕暗尼t(yī)療器材部件（不包含預(yù)期供給熱量或達(dá)到給B10.6定溫度的部件和地域）及其四周，在正常使用時(shí)，不該否器材無機(jī)械構(gòu)造達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。B11供給患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范用于給患者供給能量或物質(zhì)的醫(yī)療器材，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造器材不供給能量B11.1應(yīng)能精確地設(shè)定和保持輸出量，以保證患者和使用者的否或物質(zhì)安全。若輸出量不足可能以致危險(xiǎn)，醫(yī)療器材應(yīng)當(dāng)擁有防范和器材不供給能量B11.2/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有合適的預(yù)防方式，否或物質(zhì)以防范不測輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。醫(yī)療器材應(yīng)清楚地表記控制器和指示器的功能。若器材器材不供給能量B11.3的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)或調(diào)整參否或物質(zhì)數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。B12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防范醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的B12.1知識(shí)、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)供給足夠的說明，便于否非家庭器材理解和使用。B12.2醫(yī)療器材的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操否非家庭器材作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。B12.3醫(yī)療器材應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程否非家庭器材中檢查產(chǎn)品能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)的程序。B13標(biāo)簽和說明書考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識(shí)，標(biāo)簽和說明《醫(yī)療器材說B13.1十一、說明書和標(biāo)書應(yīng)能讓使用者獲取充分的信息，以鑒識(shí)生產(chǎn)企業(yè)，安是明書和標(biāo)簽管簽樣稿全使用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。理規(guī)定》、B14臨床議論B14.1應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定供給醫(yī)療器材臨床議論資料。是臨床議論技術(shù)七、臨床議論資料指導(dǎo)原則B14.2臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)吻合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗(yàn)審批應(yīng)否器材在免臨床目當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。錄內(nèi)第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的原由。第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器材吻合安全有效基