2021年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理及審批情況

2021年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理及審批情況一、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

1、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

化學(xué)藥是緩解，預(yù)防和診斷疾病，以及具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的化合物的統(tǒng)稱(chēng)。2021年中國(guó)藥審中心受理的需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為6788件,同比增長(zhǎng)25.66%,占全部需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)受理量的73.53%。2017-2021年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量及增長(zhǎng)（單位：件)

2021年中國(guó)藥審中心受理需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)6788件。以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別來(lái)看,其中：IND有1500件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的22.10%；驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)有71件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的1.05%；NDA有197件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的2.90%；ANDA有1791件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的26.38%；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)有908件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的13.38%；補(bǔ)充申請(qǐng)有1999件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的29.45%；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)有322件，占化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)的4.74%。2021年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量（單位：件、%）2017-2021年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量（注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別）（單位：件）

2、創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

2021年，中國(guó)藥審中心需技術(shù)審評(píng)的創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)共1166件，有508個(gè)品種。其中：創(chuàng)新化學(xué)藥IND1134件，較2020年增長(zhǎng)413件；創(chuàng)新化學(xué)藥IND32件，較2020年增長(zhǎng)1件。2017-2021年中國(guó)創(chuàng)新化學(xué)藥受理量（單位：件）

按生產(chǎn)場(chǎng)地類(lèi)別統(tǒng)計(jì)來(lái)看，2021年中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)量901件(385個(gè)品種），較2020年增長(zhǎng)328件；境外生產(chǎn)創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)量265件（123個(gè)品種），較2020年增長(zhǎng)86件。2017-2021年中國(guó)創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)在境內(nèi)、境外生產(chǎn)的受理量

按創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，其中：IND注冊(cè)申請(qǐng)量1134件，注冊(cè)申請(qǐng)品種487個(gè)；NDA注冊(cè)申請(qǐng)量32件，注冊(cè)申請(qǐng)品種21個(gè)。2021年中國(guó)創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量（按注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別）

二、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

1、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理量

2021年中國(guó)化學(xué)藥行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理量6178件，其中：審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)4800件，直接審批的注冊(cè)申請(qǐng)1378件。在審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)有1571件；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)有908件；補(bǔ)充申請(qǐng)有1999件；境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)有322件。在直接審批的注冊(cè)申請(qǐng)中，無(wú)需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)有1038件；臨時(shí)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)有340件。2021年中國(guó)化學(xué)藥行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理量（單位：件）

2017-2021年盅藥審中心審結(jié)的需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年中國(guó)藥審中心審結(jié)的需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)7295件，同比增長(zhǎng)34.22%，占全部需技術(shù)審評(píng)審結(jié)量的75.43%。2017-2021年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)量及增長(zhǎng)

2、批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)情況

2021年中國(guó)藥審中心批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新化學(xué)藥1029件，有463個(gè)品種。其中：創(chuàng)新化學(xué)藥IND批準(zhǔn)量994件，較2020年增長(zhǎng)300件；創(chuàng)新化學(xué)藥NDA批準(zhǔn)量35件，較2020年增長(zhǎng)16件。2021年中國(guó)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)量及品種數(shù)量2017-2021年中國(guó)創(chuàng)新藥IND、NDA批準(zhǔn)量

2021年中國(guó)藥審中心審結(jié)的化學(xué)藥IND中，批準(zhǔn)1310件，不批準(zhǔn)26件。審結(jié)的化學(xué)藥NDA中，建議批準(zhǔn)160件，建議不批準(zhǔn)8件。審結(jié)的化學(xué)藥ANDA中，建議批準(zhǔn)1003件，建議不批準(zhǔn)394件。2021年中國(guó)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況（單位：件）

2021年，中國(guó)藥審中心批準(zhǔn)化學(xué)藥IND有1310件,同比增長(zhǎng)44.43%,其中：創(chuàng)新化學(xué)藥IND有994件（439個(gè)品種)，同比增長(zhǎng)43.23%。2017-2021年中國(guó)化學(xué)藥IND、創(chuàng)新化學(xué)藥IND批準(zhǔn)量

2021年，中國(guó)藥審中心批準(zhǔn)的化學(xué)藥IND1310件中，抗腫瘤藥物有645件，排名第一位；皮膚及五官科藥物有97件，排名第二位；循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物有75件，排名第三位；消化系統(tǒng)疾病藥物有74件，排名第四位；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物有69件，排名第五位。2021年中國(guó)批準(zhǔn)化學(xué)藥IND的適應(yīng)癥分布量

2021年，中國(guó)藥審中心建議批準(zhǔn)化學(xué)藥NDA有160件，同比增長(zhǎng)42件，其中：創(chuàng)新化學(xué)藥35件(24個(gè)品種),同比增長(zhǎng)16件。2017-2021年中國(guó)化學(xué)藥NDA、創(chuàng)新化學(xué)藥NDA建議批準(zhǔn)量

2021年，中國(guó)藥審中心建議批準(zhǔn)的化學(xué)藥NDA160件中，抗腫瘤藥物批準(zhǔn)48件，排名第一；抗感染藥物批準(zhǔn)24件，排名第二；神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物批準(zhǔn)22件，排名第三；循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物批準(zhǔn)14件，排名第四；呼吸系統(tǒng)疾病及抗過(guò)敏藥物批準(zhǔn)10件，排名第五。2021年中國(guó)建議批準(zhǔn)化學(xué)藥NDA的適應(yīng)癥分布量

2021年，中國(guó)藥審中心審結(jié)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)共1158件，批準(zhǔn)1080件。其中口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)391件﹐占36%；注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)689件，占64%。2017-2021年中國(guó)藥審中心一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)批準(zhǔn)量及增長(zhǎng)2021年中國(guó)藥審中心一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)批準(zhǔn)量類(lèi)別分布(單位：件、%)

2021年中國(guó)藥審中心審結(jié)行政審批化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)6241件。審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)4869件，其中：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1467件；一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)1158件；補(bǔ)充申請(qǐng)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)1927件；申請(qǐng)317件。直接審批的注冊(cè)申請(qǐng)1372件，其中：無(wú)需技術(shù)審評(píng)的1028件；補(bǔ)充申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)3