2022新版GCP考試題庫完整答案

2022新版GCP考試題庫一.選擇題(共50題，共100分)1.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認(rèn)原則2.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監(jiān)護(hù)人

D.以上三者之一，視情況而定3.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力4.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊

D.研究者5.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件

D.知情同意6.臨床試驗全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告7.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)8.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.

隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定9.知情同意書上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字10.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員11.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料12.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件13.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

14.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果15.下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備16.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當(dāng)C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)17.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條18.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門19.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察20.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制21.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定

D由申辦者決定22.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗23.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)能力24.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應(yīng)25.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業(yè)學(xué)會26.倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業(yè)情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名27.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部28.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力29.下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法30.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應(yīng)31.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門32.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性33.在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定34.倫理委員會的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審35.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會委員36.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案

B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗稽查37.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害38.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告39.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件

B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報告表40.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議

D.無需協(xié)議41.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員42.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.943.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機(jī)構(gòu)44.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者45.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自其他單位46.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進(jìn)入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗47.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗藥品48.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性49.在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者50.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員二.判斷題(共100題，共200分)1.臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）2.倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）3.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。（×）4.臨床試驗的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（×）5.監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進(jìn)行工作。（√）6.倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。（×）7.臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。（√）8.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（√）9.臨床試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。（√）10.申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品。（×）11.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。（×）12.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（×）13.監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（√）14.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。（√）15.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）16.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（√）17.設(shè)盲的臨床試驗因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。（×）18.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。（√）19.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（√）20.監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。（√）21.臨床試驗前對臨床試驗方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的職責(zé)。（√）22.在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（√）23.負(fù)責(zé)試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。（√）24.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）25.申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。（×）26.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認(rèn)已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。（×）27.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。（×）28.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（√）29.倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。（√）30.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（√）31.臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。（√）32.申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補償。（√）33.研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。（×）34.各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。（√）35.研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱。（×）36.如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。（×）37.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。（×）38.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）39.試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。（√）40.臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）41.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）42.倫理委員會要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。（×）43.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（×）44.在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）45.各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。（×）46.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）47.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）48.倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗。（√）49.監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔(dān)單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（×）50.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。（√）51.臨床試驗中隨機(jī)分配受試者只需嚴(yán)格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。（×）52.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（×）53.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認(rèn)所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）54.計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）55.監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）56.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）57.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）58.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）59.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（×）

60.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（×）61.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（×）62.臨床試驗所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。（×）63.多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（√）64.每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（×）65.嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（×）66.復(fù)制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）67.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）68.試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。（×）69.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。（×）70.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。（√）71.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（√）72.臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。（×）73.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（×）74.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（×）75.試驗用藥品不得在市場上銷售。（√）76.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。（√）77.臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。（√）78.《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）79.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。（√）80.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）81.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中。（×）82.申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）83.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條。（×）84.倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（√）85.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（√）86.多中心臨床試驗由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（×）87.發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（√）88.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（×）89.申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（√）90.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。（√）91.臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。（√）92.倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（×）93.為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。（×）94.除無行為能力的人，所有受試者都必須