2022國家GCP培訓(xùn)考試題庫可打印

2022國家GCP培訓(xùn)考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.知情同意書上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字2.下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率3.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A.知情同意

B.知情同意書C研究者手冊(cè)

D.研究者4.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？A.不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定5.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)6.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗(yàn)

B.臨床前試驗(yàn)C.倫理委員會(huì)

D.不良事件7.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者

B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者

D.監(jiān)查員8.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗(yàn)開始后五年D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年9.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力10.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力11.倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A.書面記錄所有會(huì)議的議事B.只有作出決議的會(huì)議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D.書面記錄所有會(huì)議及其決議12.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反應(yīng)13.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗(yàn)的委員

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員14.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E15.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品

B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16.下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說明可能被分配到不同組別17.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者18.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會(huì)原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期19.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員20.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)21.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施22.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.書面修改知情同意書

B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書23.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.824.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益25.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)26.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害27.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力28.有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)29.倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A.出席會(huì)議的委員名單B.出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D.出席會(huì)議委員的簽名30.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由：A.倫理委員會(huì)簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字31.下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門32.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成33.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門34.臨床試驗(yàn)全過程包括：A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告35.研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案36.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗(yàn)研究者B.臨床試驗(yàn)藥品管理者C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D.非臨床試驗(yàn)人員37.倫理委員會(huì)的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審38.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意39.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反應(yīng)40.由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者41.藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制42.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字43.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害44.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A.不受到歧視

B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品45.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查

D.視察46.在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗(yàn)的可靠性47.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見48.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表49.發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者50.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件

B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報(bào)告表51.下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C.對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定52.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價(jià)格

D.給藥次數(shù)53.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部54.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性55.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)56.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響57.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告 C.試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D.向倫理委員會(huì)報(bào)告58.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備59.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

60.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果61.告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)62.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.藥品不良反應(yīng)63.倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定64.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)65.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)66.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝67.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害68.研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會(huì)

D.專業(yè)學(xué)會(huì)69.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監(jiān)護(hù)人

D.以上三者之一，視情況而定70.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》二.判斷題(共100題，共200分)1.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。（×）

2.申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）3.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交申辦者。（√）4.應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。（×）5.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。（√）6.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查。（√）7.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）8.臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。（√）9.參加國際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。（×）10.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。（√）11.負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。（√）12.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。（√）13.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度（√）14.臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說明所使用的方法。（×）15.中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。（×）16.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（√）17.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報(bào)告。（√）18.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則。（√）

19.嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。（×）20.凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。（√）21.試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。（√）22.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。（×）23.臨床試驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。（×）24.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。（×）25.監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。（×）26.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。（√）27.如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。（√）28.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。（√）29.倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后2年。（×）30.倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決定。（√）31.至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。（×）32.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）33.監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。（√）34.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可公布。（×）35.監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書。（×）36.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。（√）37.研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。（×）38.設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。（×）39.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。（√）40.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。（×）41.監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過程是否安全可靠。（√）42.多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。（√）43.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。（√）44.臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）45.進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。（√）46.申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。（√）47.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。（√）

48.監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（√）49.計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。（√）50.必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。（√）51.臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。（√）52.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。（×）53.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（×）54.在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（√）55.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討論。（×）56.多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（√）57.藥政管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對(duì)比較，進(jìn)行稽查。（√）58.倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（√）59.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。（√）60.倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。（×）61.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。（√）62.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條。（×）63.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（√）64.在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。（√）65.證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。（√）66.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加。（√）67.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。（√）68.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。（×）69.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）70.申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。（×）71.多中心臨床試驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。（×）72.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。（√）73.倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。（√）74.臨床試驗(yàn)過程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。（×）75.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗(yàn)的始終。（√）76.倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。（×）77.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書。（√）78.倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。（×）79.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。（×）80.試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。（×）81.每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（×）82.臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。（√）83.倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。（×）84.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。（√）85.試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。（×）86.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。（×）87.申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。（×）88.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（√）89.臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。（×）90.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（√）91.倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。（√）92.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職